Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeitos da cerveja sem álcool em pacientes com diabetes tipo 2 (DIABEER)

25 de janeiro de 2019 atualizado por: Universidade do Porto

Efeitos da cerveja sem álcool em pacientes com diabetes tipo 2: um estudo controlado randomizado

O objetivo do estudo é investigar os efeitos da cerveja sem álcool em pacientes com diabetes tipo 2. Os participantes serão divididos em dois grupos: o grupo controle, onde os participantes consumirão uma garrafa de água (330ml) todos os dias durante 12 semanas, e o grupo de intervenção, onde os participantes consumirão uma garrafa de cerveja sem álcool (330ml). para o mesmo período.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado controlado paralelo. O estudo irá comparar o efeito do consumo de cerveja sem álcool com água, em pacientes com diabetes tipo 2.

Todos os pacientes de ambos os grupos receberão uma intervenção nutricional personalizada e serão acompanhados durante todo o estudo por um nutricionista certificado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1169-056
        • Recrutamento
        • NOVA Medical School, NOVA University of Lisbon
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres diagnosticados com diabetes mellitus tipo 2, de acordo com os critérios da American Diabetes Association;
  • Idade 40-80 anos;
  • Não fumante;
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Alterações nas medicações orais de controle glicêmico nos últimos 3 meses;
  • Indivíduos com níveis de HbA1c abaixo de 6,4% ou acima de 10%;
  • Sujeitos sob insulinoterapia;
  • Indivíduos com níveis de triglicerídeos acima de 4,52 nmol/L (400 mg/dL);
  • Ingestão de antibióticos nas últimas 12 semanas;
  • Indivíduos não dispostos a evitar beber cerveja durante o estudo;
  • Indivíduos com diagnóstico de qualquer doença digestiva, incluindo distúrbios intestinais funcionais, como SII;
  • Mulheres grávidas ou mulheres que planejam engravidar durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Os participantes consumirão uma garrafa de água (330 ml) todos os dias durante 12 semanas.
Suplemento dietético: Água
Os participantes consumirão uma garrafa de água (330 ml) todos os dias durante 12 semanas.
Experimental: Cerveja sem álcool
Os participantes consumirão cerveja sem álcool (330 ml) todos os dias durante 12 semanas.
Suplemento dietético: Cerveja sem álcool
Os participantes consumirão cerveja sem álcool (330 ml) todos os dias durante 12 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alterações na glicemia capilar em jejum desde o início até as visitas 2 e 3
Prazo: na visita 1 (após o período inicial de 1 semana), visita 2 (após o período de admissão de 6 semanas), visita 3 (após o período de admissão de 12 semanas)
na visita 1 (após o período inicial de 1 semana), visita 2 (após o período de admissão de 6 semanas), visita 3 (após o período de admissão de 12 semanas)
Alterações nos níveis de insulina em jejum desde o início até as visitas 2 e 3
Prazo: na visita 1 (após o período inicial de 1 semana), visita 2 (após o período de admissão de 6 semanas), visita 3 (após o período de admissão de 12 semanas)
na visita 1 (após o período inicial de 1 semana), visita 2 (após o período de admissão de 6 semanas), visita 3 (após o período de admissão de 12 semanas)
Alterações no HOMA-IR desde o início até as visitas 2 e 3
Prazo: na visita 1 (após o período inicial de 1 semana), visita 2 (após o período de admissão de 6 semanas), visita 3 (após o período de admissão de 12 semanas)
na visita 1 (após o período inicial de 1 semana), visita 2 (após o período de admissão de 6 semanas), visita 3 (após o período de admissão de 12 semanas)
Alterações no HOMA-B desde o início até as visitas 2 e 3
Prazo: na visita 1 (após o período inicial de 1 semana), visita 2 (após o período de admissão de 6 semanas), visita 3 (após o período de admissão de 12 semanas)
na visita 1 (após o período inicial de 1 semana), visita 2 (após o período de admissão de 6 semanas), visita 3 (após o período de admissão de 12 semanas)
Alterações nos níveis de HbA1c desde o início até as visitas 2 e 3
Prazo: na visita 1 (após o período inicial de 1 semana), visita 2 (após o período de admissão de 6 semanas), visita 3 (após o período de admissão de 12 semanas)
na visita 1 (após o período inicial de 1 semana), visita 2 (após o período de admissão de 6 semanas), visita 3 (após o período de admissão de 12 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na microbiota intestinal desde o início até as visitas 2 e 3
Prazo: na visita 1 (após o período inicial de 1 semana), visita 2 (após o período de admissão de 6 semanas), visita 3 (após o período de admissão de 12 semanas)
O DNA bacteriano será extraído de amostras fecais. O gene 16SRNA será sequenciado por sequenciamento de próxima geração (NGS). Todos os filos, gêneros e espécies bacterianas identificados serão expressos em porcentagem.
na visita 1 (após o período inicial de 1 semana), visita 2 (após o período de admissão de 6 semanas), visita 3 (após o período de admissão de 12 semanas)
Alterações no índice de massa corporal desde o início até as visitas 2 e 3
Prazo: na visita 1 (após o período inicial de 1 semana), visita 2 (após o período de admissão de 6 semanas), visita 3 (após o período de admissão de 12 semanas)
Peso e altura serão combinados para informar o IMC em kg/m^2
na visita 1 (após o período inicial de 1 semana), visita 2 (após o período de admissão de 6 semanas), visita 3 (após o período de admissão de 12 semanas)
Alterações na massa de gordura corporal total desde a linha de base até as visitas 2 e 3
Prazo: na visita 1 (após o período inicial de 1 semana), visita 2 (após o período de admissão de 6 semanas), visita 3 (após o período de admissão de 12 semanas)
na visita 1 (após o período inicial de 1 semana), visita 2 (após o período de admissão de 6 semanas), visita 3 (após o período de admissão de 12 semanas)
Alterações no colesterol total sérico em jejum desde o início até as visitas 2 e 3
Prazo: na visita 1 (após o período inicial de 1 semana), visita 2 (após o período de admissão de 6 semanas), visita 3 (após o período de admissão de 12 semanas)
na visita 1 (após o período inicial de 1 semana), visita 2 (após o período de admissão de 6 semanas), visita 3 (após o período de admissão de 12 semanas)
Alterações no colesterol sérico de lipoproteína de alta densidade (HDL) em jejum desde o início até as visitas 2 e 3
Prazo: na visita 1 (após o período inicial de 1 semana), visita 2 (após o período de admissão de 6 semanas), visita 3 (após o período de admissão de 12 semanas)
na visita 1 (após o período inicial de 1 semana), visita 2 (após o período de admissão de 6 semanas), visita 3 (após o período de admissão de 12 semanas)
Alterações no colesterol sérico de lipoproteína de baixa densidade (LDL) em jejum desde o início até as visitas 2 e 3
Prazo: na visita 1 (após o período inicial de 1 semana), visita 2 (após o período de admissão de 6 semanas), visita 3 (após o período de admissão de 12 semanas)
na visita 1 (após o período inicial de 1 semana), visita 2 (após o período de admissão de 6 semanas), visita 3 (após o período de admissão de 12 semanas)
Alterações nos triglicerídeos séricos em jejum desde o início até as visitas 2 e 3
Prazo: na visita 1 (após o período inicial de 1 semana), visita 2 (após o período de admissão de 6 semanas), visita 3 (após o período de admissão de 12 semanas)
na visita 1 (após o período inicial de 1 semana), visita 2 (após o período de admissão de 6 semanas), visita 3 (após o período de admissão de 12 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universidade do Porto

Colaboradores

NOVA Medical School
Center for Health Technology and Services Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

19 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DIABEER

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Água

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Taiwan

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever