Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ piwa bezalkoholowego na pacjentów z cukrzycą typu 2 (DIABEER)

25 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Universidade do Porto

Wpływ piwa bezalkoholowego na pacjentów z cukrzycą typu 2: randomizowana, kontrolowana próba

Celem pracy jest zbadanie wpływu piwa bezalkoholowego na pacjentów z cukrzycą typu 2. Badani zostaną podzieleni na dwie grupy: kontrolną, w której uczestnicy będą spożywać butelkę wody (330 ml) dziennie przez 12 tygodni oraz grupę interwencyjną, w której uczestnicy będą spożywać butelkę piwa bezalkoholowego (330 ml). za ten sam okres.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to równoległe, kontrolowane, randomizowane badanie. W badaniu porównany zostanie wpływ spożycia piwa bezalkoholowego z wodą u pacjentów z cukrzycą typu 2.

Wszyscy pacjenci z obu grup otrzymają spersonalizowaną interwencję żywieniową i będą obserwowani przez cały czas trwania badania przez certyfikowanego dietetyka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Portugalia
      • Lisboa, Portugalia, 1169-056
        • Rekrutacyjny
        • NOVA Medical School, NOVA University of Lisbon
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety ze zdiagnozowaną cukrzycą typu 2, zgodnie z kryteriami American Diabetes Association;
  • Wiek 40-80 lat;
  • Niepalący;
  • Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Zmiany w doustnych lekach kontrolujących glikemię w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Pacjenci z poziomem HbA1c poniżej 6,4% lub powyżej 10%;
  • Osoby w trakcie insulinoterapii;
  • Osoby z poziomem trójglicerydów powyżej 4,52 nmol/L (400 mg/dL);
  • Przyjmowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 12 tygodni;
  • Badani niechętni do unikania picia piwa podczas badania;
  • Podmioty z rozpoznaniem jakiejkolwiek choroby przewodu pokarmowego, w tym czynnościowych zaburzeń jelit, takich jak IBS;
  • Kobiety w ciąży lub kobiety planujące zajście w ciążę podczas badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Uczestnicy będą spożywać butelkę wody (330 ml) codziennie przez 12 tygodni.
Suplement diety: Woda
Uczestnicy będą spożywać butelkę wody (330 ml) codziennie przez 12 tygodni.
Eksperymentalny: Piwo bezalkoholowe
Uczestnicy będą spożywać piwo bezalkoholowe (330 ml) codziennie przez 12 tygodni.
Suplement diety: Piwo bezalkoholowe
Uczestnicy będą spożywać piwo bezalkoholowe (330 ml) codziennie przez 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany stężenia glukozy we krwi włośniczkowej na czczo od wartości początkowej do wizyty 2 i 3
Ramy czasowe: na wizycie 1 (po 1-tygodniowym okresie docierania), na wizycie 2 (po 6-tygodniowym okresie przyjmowania), na wizycie 3 (po 12-tygodniowym okresie przyjmowania)
na wizycie 1 (po 1-tygodniowym okresie docierania), na wizycie 2 (po 6-tygodniowym okresie przyjmowania), na wizycie 3 (po 12-tygodniowym okresie przyjmowania)
Zmiany poziomu insuliny na czczo od wartości wyjściowej do wizyty 2 i 3
Ramy czasowe: na wizycie 1 (po 1-tygodniowym okresie docierania), na wizycie 2 (po 6-tygodniowym okresie przyjmowania), na wizycie 3 (po 12-tygodniowym okresie przyjmowania)
na wizycie 1 (po 1-tygodniowym okresie docierania), na wizycie 2 (po 6-tygodniowym okresie przyjmowania), na wizycie 3 (po 12-tygodniowym okresie przyjmowania)
Zmiany w HOMA-IR od wizyty początkowej do wizyty 2 i 3
Ramy czasowe: na wizycie 1 (po 1-tygodniowym okresie docierania), na wizycie 2 (po 6-tygodniowym okresie przyjmowania), na wizycie 3 (po 12-tygodniowym okresie przyjmowania)
na wizycie 1 (po 1-tygodniowym okresie docierania), na wizycie 2 (po 6-tygodniowym okresie przyjmowania), na wizycie 3 (po 12-tygodniowym okresie przyjmowania)
Zmiany w HOMA-B od wizyty początkowej do wizyty 2 i 3
Ramy czasowe: na wizycie 1 (po 1-tygodniowym okresie docierania), na wizycie 2 (po 6-tygodniowym okresie przyjmowania), na wizycie 3 (po 12-tygodniowym okresie przyjmowania)
na wizycie 1 (po 1-tygodniowym okresie docierania), na wizycie 2 (po 6-tygodniowym okresie przyjmowania), na wizycie 3 (po 12-tygodniowym okresie przyjmowania)
Zmiany poziomów HbA1c od wartości wyjściowej do wizyty 2 i 3
Ramy czasowe: na wizycie 1 (po 1-tygodniowym okresie docierania), na wizycie 2 (po 6-tygodniowym okresie przyjmowania), na wizycie 3 (po 12-tygodniowym okresie przyjmowania)
na wizycie 1 (po 1-tygodniowym okresie docierania), na wizycie 2 (po 6-tygodniowym okresie przyjmowania), na wizycie 3 (po 12-tygodniowym okresie przyjmowania)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany mikroflory jelitowej od wizyty początkowej do wizyty 2 i 3
Ramy czasowe: na wizycie 1 (po 1-tygodniowym okresie docierania), na wizycie 2 (po 6-tygodniowym okresie przyjmowania), na wizycie 3 (po 12-tygodniowym okresie przyjmowania)
DNA bakterii zostanie wyekstrahowane z próbek kału. Gen 16SRNA zostanie zsekwencjonowany metodą sekwencjonowania nowej generacji (NGS). Wszystkie zidentyfikowane typy, rodzaje i gatunki bakterii zostaną wyrażone w procentach.
na wizycie 1 (po 1-tygodniowym okresie docierania), na wizycie 2 (po 6-tygodniowym okresie przyjmowania), na wizycie 3 (po 12-tygodniowym okresie przyjmowania)
Zmiany wskaźnika masy ciała od wizyty początkowej do wizyty 2 i 3
Ramy czasowe: na wizycie 1 (po 1-tygodniowym okresie docierania), na wizycie 2 (po 6-tygodniowym okresie przyjmowania), na wizycie 3 (po 12-tygodniowym okresie przyjmowania)
Waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2
na wizycie 1 (po 1-tygodniowym okresie docierania), na wizycie 2 (po 6-tygodniowym okresie przyjmowania), na wizycie 3 (po 12-tygodniowym okresie przyjmowania)
Zmiany całkowitej masy tkanki tłuszczowej od wartości wyjściowej do wizyty 2 i 3
Ramy czasowe: na wizycie 1 (po 1-tygodniowym okresie docierania), na wizycie 2 (po 6-tygodniowym okresie przyjmowania), na wizycie 3 (po 12-tygodniowym okresie przyjmowania)
na wizycie 1 (po 1-tygodniowym okresie docierania), na wizycie 2 (po 6-tygodniowym okresie przyjmowania), na wizycie 3 (po 12-tygodniowym okresie przyjmowania)
Zmiany całkowitego cholesterolu w surowicy na czczo od wartości wyjściowej do wizyty 2 i 3
Ramy czasowe: na wizycie 1 (po 1-tygodniowym okresie docierania), na wizycie 2 (po 6-tygodniowym okresie przyjmowania), na wizycie 3 (po 12-tygodniowym okresie przyjmowania)
na wizycie 1 (po 1-tygodniowym okresie docierania), na wizycie 2 (po 6-tygodniowym okresie przyjmowania), na wizycie 3 (po 12-tygodniowym okresie przyjmowania)
Zmiany stężenia cholesterolu w lipoproteinach o dużej gęstości (HDL) w surowicy na czczo od wartości początkowej do wizyty 2 i 3
Ramy czasowe: na wizycie 1 (po 1-tygodniowym okresie docierania), na wizycie 2 (po 6-tygodniowym okresie przyjmowania), na wizycie 3 (po 12-tygodniowym okresie przyjmowania)
na wizycie 1 (po 1-tygodniowym okresie docierania), na wizycie 2 (po 6-tygodniowym okresie przyjmowania), na wizycie 3 (po 12-tygodniowym okresie przyjmowania)
Zmiany stężenia lipoprotein o małej gęstości (LDL) w surowicy na czczo od wartości wyjściowej do wizyty 2 i 3
Ramy czasowe: na wizycie 1 (po 1-tygodniowym okresie docierania), na wizycie 2 (po 6-tygodniowym okresie przyjmowania), na wizycie 3 (po 12-tygodniowym okresie przyjmowania)
na wizycie 1 (po 1-tygodniowym okresie docierania), na wizycie 2 (po 6-tygodniowym okresie przyjmowania), na wizycie 3 (po 12-tygodniowym okresie przyjmowania)
Zmiany stężenia triglicerydów w surowicy na czczo od wartości wyjściowej do wizyty 2 i 3
Ramy czasowe: na wizycie 1 (po 1-tygodniowym okresie docierania), na wizycie 2 (po 6-tygodniowym okresie przyjmowania), na wizycie 3 (po 12-tygodniowym okresie przyjmowania)
na wizycie 1 (po 1-tygodniowym okresie docierania), na wizycie 2 (po 6-tygodniowym okresie przyjmowania), na wizycie 3 (po 12-tygodniowym okresie przyjmowania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidade do Porto

Współpracownicy

NOVA Medical School
Center for Health Technology and Services Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DIABEER

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Woda

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj