제2형 당뇨병 환자에서 무알코올 맥주의 효과 (DIABEER)
2019년 1월 25일 업데이트: Universidade do Porto
제2형 당뇨병 환자에 대한 무알코올 맥주의 효과: 무작위 대조 시험
이 연구의 목적은 제2형 당뇨병 환자에서 무알코올 맥주의 효과를 조사하는 것입니다.
피험자는 참가자가 12주 동안 매일 물 한 병(330ml)을 섭취하는 통제 그룹과 참가자가 무알코올 맥주(330ml) 한 병을 섭취하는 개입 그룹의 두 그룹으로 나뉩니다. 같은 기간 동안.
연구 개요
상세 설명
이것은 병렬 통제 무작위 시험입니다. 이 연구는 제2형 당뇨병 환자의 무알코올 맥주 소비와 물의 효과를 비교할 것입니다.
두 그룹의 모든 환자는 개인화된 영양 개입을 받게 되며 인증된 영양사가 연구 기간 내내 추적하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Lisboa, 포르투갈, 1169-056
- 모병
- NOVA Medical School, NOVA University of Lisbon
-
연락하다:
- Conceição Calhau
- 전화번호: 00351918482491
- 이메일: diabeer@nms.unl.pt
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 미국 당뇨병 협회 기준에 따라 제2형 진성 당뇨병 진단을 받은 남녀;
- 40-80세;
- 비 흡연자;
- 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 지난 3개월 동안 경구 혈당 조절 약물의 변화;
- HbA1c 수치가 6.4% 미만이거나 10% 이상인 피험자;
- 인슐린 요법을 받는 피험자;
- 트리글리세리드 수치가 4.52nmol/L(400mg/dL) 이상인 피험자;
- 지난 12주 동안의 항생제 섭취;
- 연구 동안 맥주를 마시는 것을 기꺼이 피하지 않는 피험자;
- IBS와 같은 기능성 장 질환을 포함한 소화기 질환 진단을 받은 피험자;
- 임산부 또는 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 대조군
참가자는 12주 동안 매일 물 한 병(330ml)을 섭취하게 됩니다.
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참가자는 12주 동안 매일 물 한 병(330ml)을 섭취하게 됩니다.
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실험적: 무알콜 맥주
참가자는 12주 동안 매일 무알코올 맥주(330ml)를 섭취하게 됩니다.
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참가자는 12주 동안 매일 무알코올 맥주(330ml)를 섭취하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 방문 2 및 3까지의 공복 모세혈당의 변화
기간: 방문 1(1주 준비 기간 후), 방문 2(6주 섭취 기간 후), 방문 3(12주 섭취 기간 후)
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방문 1(1주 준비 기간 후), 방문 2(6주 섭취 기간 후), 방문 3(12주 섭취 기간 후)
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기준선에서 방문 2 및 3까지의 공복 인슐린 수치의 변화
기간: 방문 1(1주 준비 기간 후), 방문 2(6주 섭취 기간 후), 방문 3(12주 섭취 기간 후)
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방문 1(1주 준비 기간 후), 방문 2(6주 섭취 기간 후), 방문 3(12주 섭취 기간 후)
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기준선에서 방문 2 및 3까지 HOMA-IR의 변화
기간: 방문 1(1주 준비 기간 후), 방문 2(6주 섭취 기간 후), 방문 3(12주 섭취 기간 후)
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방문 1(1주 준비 기간 후), 방문 2(6주 섭취 기간 후), 방문 3(12주 섭취 기간 후)
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기준선에서 방문 2 및 3까지 HOMA-B의 변화
기간: 방문 1(1주 준비 기간 후), 방문 2(6주 섭취 기간 후), 방문 3(12주 섭취 기간 후)
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방문 1(1주 준비 기간 후), 방문 2(6주 섭취 기간 후), 방문 3(12주 섭취 기간 후)
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기준선에서 방문 2 및 3까지의 HbA1c 수준의 변화
기간: 방문 1(1주 준비 기간 후), 방문 2(6주 섭취 기간 후), 방문 3(12주 섭취 기간 후)
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방문 1(1주 준비 기간 후), 방문 2(6주 섭취 기간 후), 방문 3(12주 섭취 기간 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 방문 2 및 3까지 장내 미생물총의 변화
기간: 방문 1(1주 준비 기간 후), 방문 2(6주 섭취 기간 후), 방문 3(12주 섭취 기간 후)
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박테리아 DNA는 배설물 샘플에서 추출됩니다.
16SRNA 유전자는 차세대 시퀀싱(NGS)으로 시퀀싱됩니다.
확인된 모든 세균 문, 속 및 종은 백분율로 표시됩니다.
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방문 1(1주 준비 기간 후), 방문 2(6주 섭취 기간 후), 방문 3(12주 섭취 기간 후)
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기준선에서 방문 2 및 3까지 체질량 지수의 변화
기간: 방문 1(1주 준비 기간 후), 방문 2(6주 섭취 기간 후), 방문 3(12주 섭취 기간 후)
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몸무게와 키를 결합하여 kg/m^2 단위로 BMI를 보고합니다.
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방문 1(1주 준비 기간 후), 방문 2(6주 섭취 기간 후), 방문 3(12주 섭취 기간 후)
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기준선에서 방문 2 및 3까지 총 체지방량의 변화
기간: 방문 1(1주 준비 기간 후), 방문 2(6주 섭취 기간 후), 방문 3(12주 섭취 기간 후)
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방문 1(1주 준비 기간 후), 방문 2(6주 섭취 기간 후), 방문 3(12주 섭취 기간 후)
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기준선에서 방문 2 및 3까지의 공복 혈청 총 콜레스테롤의 변화
기간: 방문 1(1주 준비 기간 후), 방문 2(6주 섭취 기간 후), 방문 3(12주 섭취 기간 후)
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방문 1(1주 준비 기간 후), 방문 2(6주 섭취 기간 후), 방문 3(12주 섭취 기간 후)
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기준선에서 방문 2 및 3까지의 공복 혈청 고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤의 변화
기간: 방문 1(1주 준비 기간 후), 방문 2(6주 섭취 기간 후), 방문 3(12주 섭취 기간 후)
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방문 1(1주 준비 기간 후), 방문 2(6주 섭취 기간 후), 방문 3(12주 섭취 기간 후)
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기준선에서 방문 2 및 3까지의 공복 혈청 저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤의 변화
기간: 방문 1(1주 준비 기간 후), 방문 2(6주 섭취 기간 후), 방문 3(12주 섭취 기간 후)
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방문 1(1주 준비 기간 후), 방문 2(6주 섭취 기간 후), 방문 3(12주 섭취 기간 후)
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기준선에서 방문 2 및 3까지의 공복 혈청 트리글리세리드의 변화
기간: 방문 1(1주 준비 기간 후), 방문 2(6주 섭취 기간 후), 방문 3(12주 섭취 기간 후)
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방문 1(1주 준비 기간 후), 방문 2(6주 섭취 기간 후), 방문 3(12주 섭취 기간 후)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 7일
기본 완료 (예상)
2019년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 16일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 25일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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