Effekter av alkoholfritt öl hos patienter med typ 2-diabetes (DIABEER)
25 januari 2019 uppdaterad av: Universidade do Porto
Effekter av alkoholfritt öl hos patienter med typ 2-diabetes: en randomiserad kontrollerad studie
Syftet med studien är att undersöka effekterna av alkoholfritt öl hos patienter med typ 2-diabetes.
Försökspersonerna kommer att delas in i två grupper: kontrollgruppen, där deltagarna kommer att dricka en flaska vatten (330 ml) varje dag i 12 veckor, och interventionsgruppen, där deltagarna kommer att konsumera en flaska alkoholfritt öl (330 ml) för samma period.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en parallell, kontrollerad randomiserad studie. Studien ska jämföra effekten av alkoholfri ölkonsumtion med vatten, hos patienter med typ 2-diabetes.
Alla patienter från båda grupperna kommer att få en personlig näringsintervention och kommer att följas under hela studien av en certifierad nutritionist.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1169-056
- Rekrytering
- NOVA Medical School, NOVA University of Lisbon
-
Kontakt:
- Conceição Calhau
- Telefonnummer: 00351918482491
- E-post: diabeer@nms.unl.pt
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor diagnostiserade med typ 2-diabetes mellitus, enligt American Diabetes Associations kriterier;
- Ålder 40-80 år;
- Icke rökare;
- Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Förändringar i orala glykemiska kontrollmediciner under de senaste 3 månaderna;
- Försökspersoner med HbA1c-nivåer under 6,4 % eller över 10 %;
- Försökspersoner under insulinterapi;
- Försökspersoner med triglyceridnivåer över 4,52 nmol/L (400 mg/dL);
- Intag av antibiotika under de senaste 12 veckorna;
- Försökspersoner som inte är villiga att undvika att dricka öl under studien;
- Försökspersoner med en diagnos av någon matsmältningssjukdom inklusive funktionella tarmsjukdomar såsom IBS;
- Gravida kvinnor eller kvinnor som planerar att bli gravida under studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Deltagarna kommer att konsumera en flaska vatten (330 ml) varje dag i 12 veckor.
|
Deltagarna kommer att konsumera en flaska vatten (330 ml) varje dag i 12 veckor.
|
|
Experimentell: Alkoholfritt öl
Deltagarna kommer att konsumera alkoholfri öl (330 ml) varje dag i 12 veckor.
|
Deltagarna kommer att konsumera alkoholfri öl (330 ml) varje dag i 12 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringar i fastande kapillärblodsocker från baslinjen till besök 2 och 3
Tidsram: vid besök 1 (efter 1 veckas inkörningsperiod), besök 2 (efter 6 veckors intagsperiod), besök 3 (efter 12 veckors intagsperiod)
|
vid besök 1 (efter 1 veckas inkörningsperiod), besök 2 (efter 6 veckors intagsperiod), besök 3 (efter 12 veckors intagsperiod)
|
|
Förändringar i fastande insulinnivåer från baslinjen till besök 2 och 3
Tidsram: vid besök 1 (efter 1 veckas inkörningsperiod), besök 2 (efter 6 veckors intagsperiod), besök 3 (efter 12 veckors intagsperiod)
|
vid besök 1 (efter 1 veckas inkörningsperiod), besök 2 (efter 6 veckors intagsperiod), besök 3 (efter 12 veckors intagsperiod)
|
|
Förändringar i HOMA-IR från baslinje till besök 2 och 3
Tidsram: vid besök 1 (efter 1 veckas inkörningsperiod), besök 2 (efter 6 veckors intagsperiod), besök 3 (efter 12 veckors intagsperiod)
|
vid besök 1 (efter 1 veckas inkörningsperiod), besök 2 (efter 6 veckors intagsperiod), besök 3 (efter 12 veckors intagsperiod)
|
|
Förändringar i HOMA-B från baslinje till besök 2 och 3
Tidsram: vid besök 1 (efter 1 veckas inkörningsperiod), besök 2 (efter 6 veckors intagsperiod), besök 3 (efter 12 veckors intagsperiod)
|
vid besök 1 (efter 1 veckas inkörningsperiod), besök 2 (efter 6 veckors intagsperiod), besök 3 (efter 12 veckors intagsperiod)
|
|
Förändringar i HbA1c-nivåer från baslinje till besök 2 och 3
Tidsram: vid besök 1 (efter 1 veckas inkörningsperiod), besök 2 (efter 6 veckors intagsperiod), besök 3 (efter 12 veckors intagsperiod)
|
vid besök 1 (efter 1 veckas inkörningsperiod), besök 2 (efter 6 veckors intagsperiod), besök 3 (efter 12 veckors intagsperiod)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i tarmmikrobiota från baslinje till besök 2 och 3
Tidsram: vid besök 1 (efter 1 veckas inkörningsperiod), besök 2 (efter 6 veckors intagsperiod), besök 3 (efter 12 veckors intagsperiod)
|
Bakteriellt DNA kommer att extraheras från fekala prover.
16SRNA-genen kommer att sekvenseras genom nästa generations sekvensering (NGS).
Alla identifierade bakteriegrupper, släkten och arter kommer att uttryckas i procent.
|
vid besök 1 (efter 1 veckas inkörningsperiod), besök 2 (efter 6 veckors intagsperiod), besök 3 (efter 12 veckors intagsperiod)
|
|
Förändringar i body mass index från baslinje till besök 2 och 3
Tidsram: vid besök 1 (efter 1 veckas inkörningsperiod), besök 2 (efter 6 veckors intagsperiod), besök 3 (efter 12 veckors intagsperiod)
|
Vikt och höjd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2
|
vid besök 1 (efter 1 veckas inkörningsperiod), besök 2 (efter 6 veckors intagsperiod), besök 3 (efter 12 veckors intagsperiod)
|
|
Förändringar i total kroppsfettmassa från baslinje till besök 2 och 3
Tidsram: vid besök 1 (efter 1 veckas inkörningsperiod), besök 2 (efter 6 veckors intagsperiod), besök 3 (efter 12 veckors intagsperiod)
|
vid besök 1 (efter 1 veckas inkörningsperiod), besök 2 (efter 6 veckors intagsperiod), besök 3 (efter 12 veckors intagsperiod)
|
|
|
Förändringar i totalkolesterol i faste serum från baslinje till besök 2 och 3
Tidsram: vid besök 1 (efter 1 veckas inkörningsperiod), besök 2 (efter 6 veckors intagsperiod), besök 3 (efter 12 veckors intagsperiod)
|
vid besök 1 (efter 1 veckas inkörningsperiod), besök 2 (efter 6 veckors intagsperiod), besök 3 (efter 12 veckors intagsperiod)
|
|
|
Förändringar i högdensitetslipoprotein (HDL)-kolesterol i fastande serum från baslinje till besök 2 och 3
Tidsram: vid besök 1 (efter 1 veckas inkörningsperiod), besök 2 (efter 6 veckors intagsperiod), besök 3 (efter 12 veckors intagsperiod)
|
vid besök 1 (efter 1 veckas inkörningsperiod), besök 2 (efter 6 veckors intagsperiod), besök 3 (efter 12 veckors intagsperiod)
|
|
|
Förändringar i fastekolesterol med lågdensitetslipoprotein (LDL) från baslinje till besök 2 och 3
Tidsram: vid besök 1 (efter 1 veckas inkörningsperiod), besök 2 (efter 6 veckors intagsperiod), besök 3 (efter 12 veckors intagsperiod)
|
vid besök 1 (efter 1 veckas inkörningsperiod), besök 2 (efter 6 veckors intagsperiod), besök 3 (efter 12 veckors intagsperiod)
|
|
|
Förändringar i fastande serumtriglycerider från baslinjen till besök 2 och 3
Tidsram: vid besök 1 (efter 1 veckas inkörningsperiod), besök 2 (efter 6 veckors intagsperiod), besök 3 (efter 12 veckors intagsperiod)
|
vid besök 1 (efter 1 veckas inkörningsperiod), besök 2 (efter 6 veckors intagsperiod), besök 3 (efter 12 veckors intagsperiod)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 november 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juli 2019
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 november 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2018
Första postat (Faktisk)
19 november 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 januari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2019
Senast verifierad
1 oktober 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DIABEER
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .