Az alkoholmentes sör hatásai 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél (DIABEER)
2019. január 25. frissítette: Universidade do Porto
Az alkoholmentes sör hatásai 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány célja az alkoholmentes sör hatásainak vizsgálata 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.
Az alanyokat két csoportra osztják: a kontrollcsoportba, ahol a résztvevők 12 héten keresztül minden nap egy üveg vizet (330 ml) fogyasztanak, és az intervenciós csoportba, ahol a résztvevők egy üveg alkoholmentes sört (330 ml) fogyasztanak. ugyanarra az időszakra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy párhuzamos, kontrollált randomizált vizsgálat. A tanulmány összehasonlítja az alkoholmentes sör és a víz hatását 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.
Mindkét csoport minden betege személyre szabott táplálkozási beavatkozást kap, és a vizsgálat során okleveles táplálkozási szakértő követi majd őket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lisboa, Portugália, 1169-056
- Toborzás
- NOVA Medical School, NOVA University of Lisbon
-
Kapcsolatba lépni:
- Conceição Calhau
- Telefonszám: 00351918482491
- E-mail: diabeer@nms.unl.pt
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizált férfiak és nők az American Diabetes Association kritériumai szerint;
- 40-80 éves korig;
- Nemdohányzó;
- Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- Változások az orális glikémiás kontroll gyógyszerekben az elmúlt 3 hónapban;
- Alanyok, akiknek HbA1c szintje 6,4% alatti vagy 10% feletti;
- Inzulinterápia alatt álló alanyok;
- 4,52 nmol/l (400 mg/dl) feletti trigliceridszintű alanyok;
- Antibiotikumok bevétele az elmúlt 12 hétben;
- Az alanyok, akik nem hajlandók elkerülni a sörivást a vizsgálat során;
- Olyan alanyok, akiknél bármilyen emésztési betegséget diagnosztizáltak, beleértve a funkcionális bélrendszeri rendellenességeket, például az IBS-t;
- Terhes nők vagy nők, akik terhességet terveznek a vizsgálat során.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
A résztvevők 12 héten keresztül minden nap elfogyasztanak egy üveg vizet (330 ml).
|
A résztvevők 12 héten keresztül minden nap elfogyasztanak egy üveg vizet (330 ml).
|
|
Kísérleti: Alkoholmentes sör
A résztvevők 12 héten keresztül minden nap alkoholmentes sört (330 ml) fogyasztanak.
|
A résztvevők 12 héten keresztül minden nap alkoholmentes sört (330 ml) fogyasztanak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az éhomi kapilláris vércukorszint változása a kiindulási értéktől a 2. és 3. látogatásig
Időkeret: az 1. látogatáson (1 hetes beviteli időszak után), a 2. látogatáson (6 hetes beviteli időszak után), a 3. látogatáson (12 hetes beviteli időszak után)
|
az 1. látogatáson (1 hetes beviteli időszak után), a 2. látogatáson (6 hetes beviteli időszak után), a 3. látogatáson (12 hetes beviteli időszak után)
|
|
Az éhgyomri inzulinszint változása a kiindulási értéktől a 2. és 3. látogatásig
Időkeret: az 1. látogatáson (1 hetes beviteli időszak után), a 2. látogatáson (6 hetes beviteli időszak után), a 3. látogatáson (12 hetes beviteli időszak után)
|
az 1. látogatáson (1 hetes beviteli időszak után), a 2. látogatáson (6 hetes beviteli időszak után), a 3. látogatáson (12 hetes beviteli időszak után)
|
|
A HOMA-IR változásai a kiindulási állapottól a 2. és 3. vizitig
Időkeret: az 1. látogatáson (1 hetes beviteli időszak után), a 2. látogatáson (6 hetes beviteli időszak után), a 3. látogatáson (12 hetes beviteli időszak után)
|
az 1. látogatáson (1 hetes beviteli időszak után), a 2. látogatáson (6 hetes beviteli időszak után), a 3. látogatáson (12 hetes beviteli időszak után)
|
|
Változások a HOMA-B-ben a kiindulási állapottól a 2. és 3. látogatásig
Időkeret: az 1. látogatáson (1 hetes beviteli időszak után), a 2. látogatáson (6 hetes beviteli időszak után), a 3. látogatáson (12 hetes beviteli időszak után)
|
az 1. látogatáson (1 hetes beviteli időszak után), a 2. látogatáson (6 hetes beviteli időszak után), a 3. látogatáson (12 hetes beviteli időszak után)
|
|
A HbA1c szintek változása a kiindulási értékről a 2. és 3. vizitig
Időkeret: az 1. látogatáson (1 hetes beviteli időszak után), a 2. látogatáson (6 hetes beviteli időszak után), a 3. látogatáson (12 hetes beviteli időszak után)
|
az 1. látogatáson (1 hetes beviteli időszak után), a 2. látogatáson (6 hetes beviteli időszak után), a 3. látogatáson (12 hetes beviteli időszak után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bélmikrobióta változásai a kiindulási állapottól a 2. és 3. látogatásig
Időkeret: az 1. látogatáson (1 hetes beviteli időszak után), a 2. látogatáson (6 hetes beviteli időszak után), a 3. látogatáson (12 hetes beviteli időszak után)
|
A bakteriális DNS-t a székletmintákból vonják ki.
A 16SRNS gént a következő generációs szekvenálás (NGS) segítségével szekvenálják.
Az összes azonosított baktérium törzset, nemzetséget és fajt százalékban kell megadni.
|
az 1. látogatáson (1 hetes beviteli időszak után), a 2. látogatáson (6 hetes beviteli időszak után), a 3. látogatáson (12 hetes beviteli időszak után)
|
|
A testtömegindex változása a kiindulási értéktől a 2. és 3. látogatásig
Időkeret: az 1. látogatáson (1 hetes beviteli időszak után), a 2. látogatáson (6 hetes beviteli időszak után), a 3. látogatáson (12 hetes beviteli időszak után)
|
A testtömeg és a magasság együttesen adja meg a BMI-t kg/m^2-ben
|
az 1. látogatáson (1 hetes beviteli időszak után), a 2. látogatáson (6 hetes beviteli időszak után), a 3. látogatáson (12 hetes beviteli időszak után)
|
|
A teljes testzsírtömeg változása a kiindulási értéktől a 2. és 3. látogatásig
Időkeret: az 1. látogatáson (1 hetes beviteli időszak után), a 2. látogatáson (6 hetes beviteli időszak után), a 3. látogatáson (12 hetes beviteli időszak után)
|
az 1. látogatáson (1 hetes beviteli időszak után), a 2. látogatáson (6 hetes beviteli időszak után), a 3. látogatáson (12 hetes beviteli időszak után)
|
|
|
Az éhgyomri szérum összkoleszterin változása a kiindulási értéktől a 2. és 3. látogatásig
Időkeret: az 1. látogatáson (1 hetes beviteli időszak után), a 2. látogatáson (6 hetes beviteli időszak után), a 3. látogatáson (12 hetes beviteli időszak után)
|
az 1. látogatáson (1 hetes beviteli időszak után), a 2. látogatáson (6 hetes beviteli időszak után), a 3. látogatáson (12 hetes beviteli időszak után)
|
|
|
Az éhgyomri szérum nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) koleszterin változása a kiindulási értéktől a 2. és 3. látogatásig
Időkeret: az 1. látogatáson (1 hetes beviteli időszak után), a 2. látogatáson (6 hetes beviteli időszak után), a 3. látogatáson (12 hetes beviteli időszak után)
|
az 1. látogatáson (1 hetes beviteli időszak után), a 2. látogatáson (6 hetes beviteli időszak után), a 3. látogatáson (12 hetes beviteli időszak után)
|
|
|
Az éhgyomri szérum alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) koleszterinszintjének változásai a kiindulási értéktől a 2. és 3. látogatásig
Időkeret: az 1. látogatáson (1 hetes beviteli időszak után), a 2. látogatáson (6 hetes beviteli időszak után), a 3. látogatáson (12 hetes beviteli időszak után)
|
az 1. látogatáson (1 hetes beviteli időszak után), a 2. látogatáson (6 hetes beviteli időszak után), a 3. látogatáson (12 hetes beviteli időszak után)
|
|
|
Az éhgyomri szérum trigliceridek változása a kiindulási értéktől a 2. és 3. látogatásig
Időkeret: az 1. látogatáson (1 hetes beviteli időszak után), a 2. látogatáson (6 hetes beviteli időszak után), a 3. látogatáson (12 hetes beviteli időszak után)
|
az 1. látogatáson (1 hetes beviteli időszak után), a 2. látogatáson (6 hetes beviteli időszak után), a 3. látogatáson (12 hetes beviteli időszak után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. november 7.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. július 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. november 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 16.
Első közzététel (Tényleges)
2018. november 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. január 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 25.
Utolsó ellenőrzés
2018. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DIABEER
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .