Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние безалкогольного пива на пациентов с диабетом 2 типа (DIABEER)

25 января 2019 г. обновлено: Universidade do Porto

Влияние безалкогольного пива на пациентов с диабетом 2 типа: рандомизированное контролируемое исследование

Цель исследования — изучить влияние безалкогольного пива на пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Субъекты будут разделены на две группы: контрольная группа, в которой участники будут потреблять бутылку воды (330 мл) каждый день в течение 12 недель, и группа вмешательства, где участники будут потреблять бутылку безалкогольного пива (330 мл). за тот же период.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это параллельное контролируемое рандомизированное исследование. В исследовании будет сравниваться эффект от употребления безалкогольного пива с водой у пациентов с диабетом 2 типа.

Все пациенты из обеих групп получат индивидуальное диетическое вмешательство, и на протяжении всего исследования за ними будет наблюдать сертифицированный диетолог.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Португалия
      • Lisboa, Португалия, 1169-056
        • Рекрутинг
        • NOVA Medical School, NOVA University of Lisbon
        • Контакт:
          • Conceição Calhau
          • Номер телефона: 00351918482491
          • Электронная почта: diabeer@nms.unl.pt

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины с диагнозом сахарный диабет 2 типа по критериям Американской диабетической ассоциации;
  • Возраст 40-80 лет;
  • Некурящий;
  • Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Изменения в пероральных препаратах для контроля гликемии за последние 3 месяца;
  • Субъекты с уровнем HbA1c ниже 6,4% или выше 10%;
  • Субъекты инсулинотерапии;
  • Субъекты с уровнем триглицеридов выше 4,52 нмоль/л (400 мг/дл);
  • прием антибиотиков за последние 12 недель;
  • Субъекты, не желающие избегать употребления пива во время исследования;
  • Субъекты с диагнозом любого заболевания пищеварения, включая функциональные расстройства кишечника, такие как СРК;
  • Беременные женщины или женщины, планирующие забеременеть во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Участники будут потреблять бутылку воды (330 мл) каждый день в течение 12 недель.
Диетическая добавка: Вода
Участники будут потреблять бутылку воды (330 мл) каждый день в течение 12 недель.
Экспериментальный: Безалкогольное пиво
Участники будут употреблять безалкогольное пиво (330 мл) каждый день в течение 12 недель.
Диетическая добавка: Безалкогольное пиво
Участники будут употреблять безалкогольное пиво (330 мл) каждый день в течение 12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения уровня глюкозы в капиллярной крови натощак по сравнению с исходным уровнем до посещения 2 и 3
Временное ограничение: при визите 1 (после 1-недельного вводного периода), визите 2 (после 6-недельного периода приема), визите 3 (после 12-недельного периода приема)
при визите 1 (после 1-недельного вводного периода), визите 2 (после 6-недельного периода приема), визите 3 (после 12-недельного периода приема)
Изменения уровня инсулина натощак по сравнению с исходным уровнем до посещения 2 и 3
Временное ограничение: при визите 1 (после 1-недельного вводного периода), визите 2 (после 6-недельного периода приема), визите 3 (после 12-недельного периода приема)
при визите 1 (после 1-недельного вводного периода), визите 2 (после 6-недельного периода приема), визите 3 (после 12-недельного периода приема)
Изменения в HOMA-IR по сравнению с исходным уровнем до посещения 2 и 3
Временное ограничение: при визите 1 (после 1-недельного вводного периода), визите 2 (после 6-недельного периода приема), визите 3 (после 12-недельного периода приема)
при визите 1 (после 1-недельного вводного периода), визите 2 (после 6-недельного периода приема), визите 3 (после 12-недельного периода приема)
Изменения в HOMA-B по сравнению с исходным уровнем до посещения 2 и 3
Временное ограничение: при визите 1 (после 1-недельного вводного периода), визите 2 (после 6-недельного периода приема), визите 3 (после 12-недельного периода приема)
при визите 1 (после 1-недельного вводного периода), визите 2 (после 6-недельного периода приема), визите 3 (после 12-недельного периода приема)
Изменения уровней HbA1c от исходного уровня до посещения 2 и 3
Временное ограничение: при визите 1 (после 1-недельного вводного периода), визите 2 (после 6-недельного периода приема), визите 3 (после 12-недельного периода приема)
при визите 1 (после 1-недельного вводного периода), визите 2 (после 6-недельного периода приема), визите 3 (после 12-недельного периода приема)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения кишечной микробиоты по сравнению с исходным уровнем до посещения 2 и 3
Временное ограничение: при визите 1 (после 1-недельного вводного периода), визите 2 (после 6-недельного периода приема), визите 3 (после 12-недельного периода приема)
Бактериальная ДНК будет извлечена из образцов фекалий. Ген 16SРНК будет секвенирован с помощью секвенирования следующего поколения (NGS). Все идентифицированные бактериальные типы, роды и виды будут выражены в процентах.
при визите 1 (после 1-недельного вводного периода), визите 2 (после 6-недельного периода приема), визите 3 (после 12-недельного периода приема)
Изменения индекса массы тела от исходного уровня до посещения 2 и 3
Временное ограничение: при визите 1 (после 1-недельного вводного периода), визите 2 (после 6-недельного периода приема), визите 3 (после 12-недельного периода приема)
Вес и рост будут объединены, чтобы сообщить ИМТ в кг/м^2.
при визите 1 (после 1-недельного вводного периода), визите 2 (после 6-недельного периода приема), визите 3 (после 12-недельного периода приема)
Изменения общей жировой массы тела по сравнению с исходным уровнем до посещения 2 и 3
Временное ограничение: при визите 1 (после 1-недельного вводного периода), визите 2 (после 6-недельного периода приема), визите 3 (после 12-недельного периода приема)
при визите 1 (после 1-недельного вводного периода), визите 2 (после 6-недельного периода приема), визите 3 (после 12-недельного периода приема)
Изменения общего холестерина в сыворотке крови натощак по сравнению с исходным уровнем до посещения 2 и 3
Временное ограничение: при визите 1 (после 1-недельного вводного периода), визите 2 (после 6-недельного периода приема), визите 3 (после 12-недельного периода приема)
при визите 1 (после 1-недельного вводного периода), визите 2 (после 6-недельного периода приема), визите 3 (после 12-недельного периода приема)
Изменения уровня холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) в сыворотке натощак по сравнению с исходным уровнем до посещения 2 и 3
Временное ограничение: при визите 1 (после 1-недельного вводного периода), визите 2 (после 6-недельного периода приема), визите 3 (после 12-недельного периода приема)
при визите 1 (после 1-недельного вводного периода), визите 2 (после 6-недельного периода приема), визите 3 (после 12-недельного периода приема)
Изменения уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) в сыворотке натощак по сравнению с исходным уровнем до посещения 2 и 3
Временное ограничение: при визите 1 (после 1-недельного вводного периода), визите 2 (после 6-недельного периода приема), визите 3 (после 12-недельного периода приема)
при визите 1 (после 1-недельного вводного периода), визите 2 (после 6-недельного периода приема), визите 3 (после 12-недельного периода приема)
Изменения уровня триглицеридов в сыворотке натощак по сравнению с исходным уровнем до посещения 2 и 3
Временное ограничение: при визите 1 (после 1-недельного вводного периода), визите 2 (после 6-недельного периода приема), визите 3 (после 12-недельного периода приема)
при визите 1 (после 1-недельного вводного периода), визите 2 (после 6-недельного периода приема), визите 3 (после 12-недельного периода приема)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidade do Porto

Соавторы

NOVA Medical School
Center for Health Technology and Services Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 января 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DIABEER

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет, тип 2

Клинические исследования Вода

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Czech Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться