Efectos de la cerveza sin alcohol en pacientes con diabetes tipo 2 (DIABEER)
25 de enero de 2019 actualizado por: Universidade do Porto
Efectos de la cerveza sin alcohol en pacientes con diabetes tipo 2: un ensayo controlado aleatorio
El objetivo del estudio es investigar los efectos de la cerveza sin alcohol en pacientes con diabetes tipo 2.
Los sujetos se dividirán en dos grupos: el grupo de control, donde los participantes consumirán una botella de agua (330 ml) todos los días durante 12 semanas, y el grupo de intervención, donde los participantes consumirán una botella de cerveza sin alcohol (330 ml) por el mismo periodo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo aleatorizado, controlado y paralelo. El estudio comparará el efecto del consumo de cerveza sin alcohol con agua, en pacientes con diabetes tipo 2.
Todos los pacientes de ambos grupos recibirán una intervención nutricional personalizada y serán seguidos durante todo el estudio por un nutricionista certificado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Conceição Calhau
- Número de teléfono: +351218803000
- Correo electrónico: ccalhau@nms.unl.pt
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1169-056
- Reclutamiento
- NOVA Medical School, NOVA University of Lisbon
-
Contacto:
- Conceição Calhau
- Número de teléfono: 00351918482491
- Correo electrónico: diabeer@nms.unl.pt
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres diagnosticados con diabetes mellitus tipo 2, según los criterios de la American Diabetes Association;
- Edades 40-80 años;
- No fumador;
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Cambios en los medicamentos orales para el control de la glucemia en los últimos 3 meses;
- Sujetos con niveles de HbA1c inferiores al 6,4 % o superiores al 10 %;
- Sujetos bajo insulinoterapia;
- Sujetos con niveles de triglicéridos superiores a 4,52 nmol/L (400 mg/dL);
- Ingesta de antibióticos en las últimas 12 semanas;
- Sujetos que no desean evitar beber cerveza durante el estudio;
- Sujetos con un diagnóstico de cualquier enfermedad digestiva, incluidos los trastornos intestinales funcionales como el SII;
- Mujeres embarazadas o mujeres que planean quedar embarazadas durante el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Grupo de control
Los participantes consumirán una botella de agua (330 ml) todos los días durante 12 semanas.
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Los participantes consumirán una botella de agua (330 ml) todos los días durante 12 semanas.
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Experimental: Cerveza sin alcohol
Los participantes consumirán cerveza sin alcohol (330 ml) todos los días durante 12 semanas.
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Los participantes consumirán cerveza sin alcohol (330 ml) todos los días durante 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambios en la glucemia capilar en ayunas desde el inicio hasta la visita 2 y 3
Periodo de tiempo: en la visita 1 (después del período inicial de 1 semana), visita 2 (después del período de admisión de 6 semanas), visita 3 (después del período de admisión de 12 semanas)
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en la visita 1 (después del período inicial de 1 semana), visita 2 (después del período de admisión de 6 semanas), visita 3 (después del período de admisión de 12 semanas)
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Cambios en los niveles de insulina en ayunas desde el inicio hasta la visita 2 y 3
Periodo de tiempo: en la visita 1 (después del período inicial de 1 semana), visita 2 (después del período de admisión de 6 semanas), visita 3 (después del período de admisión de 12 semanas)
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en la visita 1 (después del período inicial de 1 semana), visita 2 (después del período de admisión de 6 semanas), visita 3 (después del período de admisión de 12 semanas)
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Cambios en HOMA-IR desde el inicio hasta la visita 2 y 3
Periodo de tiempo: en la visita 1 (después del período inicial de 1 semana), visita 2 (después del período de admisión de 6 semanas), visita 3 (después del período de admisión de 12 semanas)
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en la visita 1 (después del período inicial de 1 semana), visita 2 (después del período de admisión de 6 semanas), visita 3 (después del período de admisión de 12 semanas)
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Cambios en HOMA-B desde el inicio hasta la visita 2 y 3
Periodo de tiempo: en la visita 1 (después del período inicial de 1 semana), visita 2 (después del período de admisión de 6 semanas), visita 3 (después del período de admisión de 12 semanas)
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en la visita 1 (después del período inicial de 1 semana), visita 2 (después del período de admisión de 6 semanas), visita 3 (después del período de admisión de 12 semanas)
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Cambios en los niveles de HbA1c desde el inicio hasta la visita 2 y 3
Periodo de tiempo: en la visita 1 (después del período inicial de 1 semana), visita 2 (después del período de admisión de 6 semanas), visita 3 (después del período de admisión de 12 semanas)
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en la visita 1 (después del período inicial de 1 semana), visita 2 (después del período de admisión de 6 semanas), visita 3 (después del período de admisión de 12 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la microbiota intestinal desde el inicio hasta la visita 2 y 3
Periodo de tiempo: en la visita 1 (después del período inicial de 1 semana), visita 2 (después del período de admisión de 6 semanas), visita 3 (después del período de admisión de 12 semanas)
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El ADN bacteriano se extraerá de las muestras fecales.
El gen 16SRNA se secuenciará mediante secuenciación de próxima generación (NGS).
Todos los filos, géneros y especies bacterianos identificados se expresarán en porcentaje.
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en la visita 1 (después del período inicial de 1 semana), visita 2 (después del período de admisión de 6 semanas), visita 3 (después del período de admisión de 12 semanas)
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Cambios en el índice de masa corporal desde el inicio hasta la visita 2 y 3
Periodo de tiempo: en la visita 1 (después del período inicial de 1 semana), visita 2 (después del período de admisión de 6 semanas), visita 3 (después del período de admisión de 12 semanas)
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El peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2
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en la visita 1 (después del período inicial de 1 semana), visita 2 (después del período de admisión de 6 semanas), visita 3 (después del período de admisión de 12 semanas)
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Cambios en la masa grasa corporal total desde el inicio hasta la visita 2 y 3
Periodo de tiempo: en la visita 1 (después del período inicial de 1 semana), visita 2 (después del período de admisión de 6 semanas), visita 3 (después del período de admisión de 12 semanas)
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en la visita 1 (después del período inicial de 1 semana), visita 2 (después del período de admisión de 6 semanas), visita 3 (después del período de admisión de 12 semanas)
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Cambios en el colesterol total sérico en ayunas desde el inicio hasta la visita 2 y 3
Periodo de tiempo: en la visita 1 (después del período inicial de 1 semana), visita 2 (después del período de admisión de 6 semanas), visita 3 (después del período de admisión de 12 semanas)
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en la visita 1 (después del período inicial de 1 semana), visita 2 (después del período de admisión de 6 semanas), visita 3 (después del período de admisión de 12 semanas)
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Cambios en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) sérico en ayunas desde el inicio hasta la visita 2 y 3
Periodo de tiempo: en la visita 1 (después del período inicial de 1 semana), visita 2 (después del período de admisión de 6 semanas), visita 3 (después del período de admisión de 12 semanas)
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en la visita 1 (después del período inicial de 1 semana), visita 2 (después del período de admisión de 6 semanas), visita 3 (después del período de admisión de 12 semanas)
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Cambios en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) en suero en ayunas desde el inicio hasta la visita 2 y 3
Periodo de tiempo: en la visita 1 (después del período inicial de 1 semana), visita 2 (después del período de admisión de 6 semanas), visita 3 (después del período de admisión de 12 semanas)
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en la visita 1 (después del período inicial de 1 semana), visita 2 (después del período de admisión de 6 semanas), visita 3 (después del período de admisión de 12 semanas)
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Cambios en los triglicéridos séricos en ayunas desde el inicio hasta la visita 2 y 3
Periodo de tiempo: en la visita 1 (después del período inicial de 1 semana), visita 2 (después del período de admisión de 6 semanas), visita 3 (después del período de admisión de 12 semanas)
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en la visita 1 (después del período inicial de 1 semana), visita 2 (después del período de admisión de 6 semanas), visita 3 (después del período de admisión de 12 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
19 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DIABEER
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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