Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alkoholittoman oluen vaikutukset potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes (DIABEER)

perjantai 25. tammikuuta 2019 päivittänyt: Universidade do Porto

Alkoholittoman oluen vaikutukset tyypin 2 diabetespotilailla: satunnaistettu kontrolloitu koe

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää alkoholittoman oluen vaikutuksia tyypin 2 diabetespotilailla. Koehenkilöt jaetaan kahteen ryhmään: kontrolliryhmään, jossa osallistujat juovat pullon vettä (330 ml) joka päivä 12 viikon ajan, ja interventioryhmään, jossa osallistujat juovat pullon alkoholitonta olutta (330 ml). samalle ajanjaksolle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on rinnakkainen, kontrolloitu satunnaistettu tutkimus. Tutkimuksessa verrataan alkoholittoman oluen kulutuksen vaikutusta veteen potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes.

Kaikki potilaat molemmista ryhmistä saavat henkilökohtaisen ravitsemushoidon, ja sertifioitu ravitsemusterapeutti seuraa heitä koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Portugali
      • Lisboa, Portugali, 1169-056
        • Rekrytointi
        • NOVA Medical School, NOVA University of Lisbon
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes mellitus American Diabetes Associationin kriteerien mukaan;
  • Ikä 40-80 vuotta;
  • Tupakoimaton;
  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Suun kautta otettavien glukoositasapainolääkkeiden muutokset viimeisen 3 kuukauden aikana;
  • Koehenkilöt, joiden HbA1c-tasot ovat alle 6,4 % tai yli 10 %;
  • Insuliiniterapiassa olevat kohteet;
  • Koehenkilöt, joiden triglyseriditasot ovat yli 4,52 nmol/l (400 mg/dl);
  • antibioottien saanti viimeisen 12 viikon aikana;
  • Koehenkilöt, jotka eivät ole halukkaita välttämään oluen juomista tutkimuksen aikana;
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu mikä tahansa ruoansulatuskanavan sairaus mukaan lukien toiminnalliset suolistosairaudet, kuten IBS;
  • Raskaana olevat naiset tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
Osallistujat juovat vesipullon (330 ml) joka päivä 12 viikon ajan.
Ravintolisä: Vesi
Osallistujat juovat vesipullon (330 ml) joka päivä 12 viikon ajan.
Kokeellinen: Alkoholiton olut
Osallistujat juovat alkoholitonta olutta (330 ml) joka päivä 12 viikon ajan.
Ravintolisä: Alkoholiton olut
Osallistujat juovat alkoholitonta olutta (330 ml) joka päivä 12 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset kapillaariveren paastoglukoosissa lähtötasosta käyntiin 2 ja 3
Aikaikkuna: käynnillä 1 (1 viikon sisäänkäyntijakson jälkeen), käynnillä 2 (6 viikon ottojakson jälkeen), käynnillä 3 (12 viikon sisäänottojakson jälkeen)
käynnillä 1 (1 viikon sisäänkäyntijakson jälkeen), käynnillä 2 (6 viikon ottojakson jälkeen), käynnillä 3 (12 viikon sisäänottojakson jälkeen)
Muutokset paastoinsuliinitasoissa lähtötasosta käyntiin 2 ja 3
Aikaikkuna: käynnillä 1 (1 viikon sisäänkäyntijakson jälkeen), käynnillä 2 (6 viikon ottojakson jälkeen), käynnillä 3 (12 viikon sisäänottojakson jälkeen)
käynnillä 1 (1 viikon sisäänkäyntijakson jälkeen), käynnillä 2 (6 viikon ottojakson jälkeen), käynnillä 3 (12 viikon sisäänottojakson jälkeen)
Muutokset HOMA-IR:ssä lähtötasosta käyntiin 2 ja 3
Aikaikkuna: käynnillä 1 (1 viikon sisäänkäyntijakson jälkeen), käynnillä 2 (6 viikon ottojakson jälkeen), käynnillä 3 (12 viikon sisäänottojakson jälkeen)
käynnillä 1 (1 viikon sisäänkäyntijakson jälkeen), käynnillä 2 (6 viikon ottojakson jälkeen), käynnillä 3 (12 viikon sisäänottojakson jälkeen)
Muutokset HOMA-B:ssä lähtötasosta käyntiin 2 ja 3
Aikaikkuna: käynnillä 1 (1 viikon sisäänkäyntijakson jälkeen), käynnillä 2 (6 viikon ottojakson jälkeen), käynnillä 3 (12 viikon sisäänottojakson jälkeen)
käynnillä 1 (1 viikon sisäänkäyntijakson jälkeen), käynnillä 2 (6 viikon ottojakson jälkeen), käynnillä 3 (12 viikon sisäänottojakson jälkeen)
Muutokset HbA1c-tasoissa lähtötasosta käyntiin 2 ja 3
Aikaikkuna: käynnillä 1 (1 viikon sisäänkäyntijakson jälkeen), käynnillä 2 (6 viikon ottojakson jälkeen), käynnillä 3 (12 viikon sisäänottojakson jälkeen)
käynnillä 1 (1 viikon sisäänkäyntijakson jälkeen), käynnillä 2 (6 viikon ottojakson jälkeen), käynnillä 3 (12 viikon sisäänottojakson jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset suoliston mikrobiotassa lähtötasosta käyntiin 2 ja 3
Aikaikkuna: käynnillä 1 (1 viikon sisäänkäyntijakson jälkeen), käynnillä 2 (6 viikon ottojakson jälkeen), käynnillä 3 (12 viikon sisäänottojakson jälkeen)
Bakteeri-DNA uutetaan ulostenäytteistä. 16SRNA-geeni sekvensoidaan seuraavan sukupolven sekvensoinnilla (NGS). Kaikki tunnistetut bakteerilajit, suvut ja lajit ilmaistaan ​​prosentteina.
käynnillä 1 (1 viikon sisäänkäyntijakson jälkeen), käynnillä 2 (6 viikon ottojakson jälkeen), käynnillä 3 (12 viikon sisäänottojakson jälkeen)
Muutokset kehon massaindeksissä lähtötasosta käyntiin 2 ja 3
Aikaikkuna: käynnillä 1 (1 viikon sisäänkäyntijakson jälkeen), käynnillä 2 (6 viikon ottojakson jälkeen), käynnillä 3 (12 viikon sisäänottojakson jälkeen)
Paino ja pituus yhdistetään ilmoittamaan BMI kg/m^2
käynnillä 1 (1 viikon sisäänkäyntijakson jälkeen), käynnillä 2 (6 viikon ottojakson jälkeen), käynnillä 3 (12 viikon sisäänottojakson jälkeen)
Muutokset kehon kokonaisrasvamassassa lähtötasosta käyntiin 2 ja 3
Aikaikkuna: käynnillä 1 (1 viikon sisäänkäyntijakson jälkeen), käynnillä 2 (6 viikon ottojakson jälkeen), käynnillä 3 (12 viikon sisäänottojakson jälkeen)
käynnillä 1 (1 viikon sisäänkäyntijakson jälkeen), käynnillä 2 (6 viikon ottojakson jälkeen), käynnillä 3 (12 viikon sisäänottojakson jälkeen)
Paaston seerumin kokonaiskolesterolin muutokset lähtötasosta käyntiin 2 ja 3
Aikaikkuna: käynnillä 1 (1 viikon sisäänkäyntijakson jälkeen), käynnillä 2 (6 viikon ottojakson jälkeen), käynnillä 3 (12 viikon sisäänottojakson jälkeen)
käynnillä 1 (1 viikon sisäänkäyntijakson jälkeen), käynnillä 2 (6 viikon ottojakson jälkeen), käynnillä 3 (12 viikon sisäänottojakson jälkeen)
Paasto seerumin korkeatiheyksisten lipoproteiinien (HDL) kolesterolin muutokset lähtötasosta käyntiin 2 ja 3
Aikaikkuna: käynnillä 1 (1 viikon sisäänkäyntijakson jälkeen), käynnillä 2 (6 viikon ottojakson jälkeen), käynnillä 3 (12 viikon sisäänottojakson jälkeen)
käynnillä 1 (1 viikon sisäänkäyntijakson jälkeen), käynnillä 2 (6 viikon ottojakson jälkeen), käynnillä 3 (12 viikon sisäänottojakson jälkeen)
Paasto seerumin matalatiheyksisten lipoproteiinien (LDL) kolesterolin muutokset lähtötasosta käyntiin 2 ja 3
Aikaikkuna: käynnillä 1 (1 viikon sisäänkäyntijakson jälkeen), käynnillä 2 (6 viikon ottojakson jälkeen), käynnillä 3 (12 viikon sisäänottojakson jälkeen)
käynnillä 1 (1 viikon sisäänkäyntijakson jälkeen), käynnillä 2 (6 viikon ottojakson jälkeen), käynnillä 3 (12 viikon sisäänottojakson jälkeen)
Paaston seerumin triglyseridien muutokset lähtötasosta käyntiin 2 ja 3
Aikaikkuna: käynnillä 1 (1 viikon sisäänkäyntijakson jälkeen), käynnillä 2 (6 viikon ottojakson jälkeen), käynnillä 3 (12 viikon sisäänottojakson jälkeen)
käynnillä 1 (1 viikon sisäänkäyntijakson jälkeen), käynnillä 2 (6 viikon ottojakson jälkeen), käynnillä 3 (12 viikon sisäänottojakson jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universidade do Porto

Yhteistyökumppanit

NOVA Medical School
Center for Health Technology and Services Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 7. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DIABEER

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset Vesi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa