Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen von alkoholfreiem Bier bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (DIABEER)

25. Januar 2019 aktualisiert von: Universidade do Porto

Auswirkungen von alkoholfreiem Bier bei Patienten mit Typ-2-Diabetes: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel der Studie ist es, die Wirkung von alkoholfreiem Bier bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zu untersuchen. Die Probanden werden in zwei Gruppen eingeteilt: die Kontrollgruppe, in der die Teilnehmer 12 Wochen lang täglich eine Flasche Wasser (330 ml) konsumieren, und die Interventionsgruppe, in der die Teilnehmer eine Flasche alkoholfreies Bier (330 ml) konsumieren. für denselben Zeitraum.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine parallele, kontrollierte randomisierte Studie. Die Studie wird die Wirkung des Konsums von alkoholfreiem Bier mit Wasser bei Patienten mit Typ-2-Diabetes vergleichen.

Alle Patienten beider Gruppen erhalten eine personalisierte Ernährungsintervention und werden während der gesamten Studie von einem zertifizierten Ernährungsberater begleitet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1169-056
        • Rekrutierung
        • NOVA Medical School, NOVA University of Lisbon
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen, bei denen Diabetes mellitus Typ 2 gemäß den Kriterien der American Diabetes Association diagnostiziert wurde;
  • Alter 40-80 Jahre;
  • Nichtraucher;
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Änderungen der oralen glykämischen Kontrollmedikation in den letzten 3 Monaten;
  • Probanden mit HbA1c-Werten unter 6,4 % oder über 10 %;
  • Subjekte unter Insulintherapie;
  • Probanden mit Triglyceridspiegeln über 4,52 nmol/L (400 mg/dL);
  • Einnahme von Antibiotika in den letzten 12 Wochen;
  • Probanden, die nicht bereit sind, das Trinken von Bier während der Studie zu vermeiden;
  • Patienten mit einer Diagnose einer Verdauungserkrankung, einschließlich funktioneller Darmerkrankungen wie IBS;
  • Schwangere Frauen oder Frauen, die während der Studie schwanger werden möchten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer nehmen 12 Wochen lang täglich eine Flasche Wasser (330 ml) zu sich.
Nahrungsergänzungsmittel: Wasser
Die Teilnehmer nehmen 12 Wochen lang täglich eine Flasche Wasser (330 ml) zu sich.
Experimental: Alkoholfreies Bier
Die Teilnehmer konsumieren 12 Wochen lang täglich alkoholfreies Bier (330 ml).
Nahrungsergänzungsmittel: Alkoholfreies Bier
Die Teilnehmer konsumieren 12 Wochen lang täglich alkoholfreies Bier (330 ml).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen des kapillaren Nüchternblutzuckers vom Ausgangswert bis zu Besuch 2 und 3
Zeitfenster: bei Visite 1 (nach 1-wöchiger Einlaufphase), Visite 2 (nach 6-wöchiger Einnahmephase), Visite 3 (nach 12-wöchiger Einnahmephase)
bei Visite 1 (nach 1-wöchiger Einlaufphase), Visite 2 (nach 6-wöchiger Einnahmephase), Visite 3 (nach 12-wöchiger Einnahmephase)
Änderungen der Nüchtern-Insulinspiegel vom Ausgangswert bis zu Besuch 2 und 3
Zeitfenster: bei Visite 1 (nach 1-wöchiger Einlaufphase), Visite 2 (nach 6-wöchiger Einnahmephase), Visite 3 (nach 12-wöchiger Einnahmephase)
bei Visite 1 (nach 1-wöchiger Einlaufphase), Visite 2 (nach 6-wöchiger Einnahmephase), Visite 3 (nach 12-wöchiger Einnahmephase)
Änderungen im HOMA-IR von der Baseline bis zu Besuch 2 und 3
Zeitfenster: bei Visite 1 (nach 1-wöchiger Einlaufphase), Visite 2 (nach 6-wöchiger Einnahmephase), Visite 3 (nach 12-wöchiger Einnahmephase)
bei Visite 1 (nach 1-wöchiger Einlaufphase), Visite 2 (nach 6-wöchiger Einnahmephase), Visite 3 (nach 12-wöchiger Einnahmephase)
Änderungen in HOMA-B von der Baseline bis zu Besuch 2 und 3
Zeitfenster: bei Visite 1 (nach 1-wöchiger Einlaufphase), Visite 2 (nach 6-wöchiger Einnahmephase), Visite 3 (nach 12-wöchiger Einnahmephase)
bei Visite 1 (nach 1-wöchiger Einlaufphase), Visite 2 (nach 6-wöchiger Einnahmephase), Visite 3 (nach 12-wöchiger Einnahmephase)
Änderungen der HbA1c-Spiegel vom Ausgangswert bis zu Besuch 2 und 3
Zeitfenster: bei Visite 1 (nach 1-wöchiger Einlaufphase), Visite 2 (nach 6-wöchiger Einnahmephase), Visite 3 (nach 12-wöchiger Einnahmephase)
bei Visite 1 (nach 1-wöchiger Einlaufphase), Visite 2 (nach 6-wöchiger Einnahmephase), Visite 3 (nach 12-wöchiger Einnahmephase)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Darmmikrobiota vom Ausgangswert bis zu Besuch 2 und 3
Zeitfenster: bei Visite 1 (nach 1-wöchiger Einlaufphase), Visite 2 (nach 6-wöchiger Einnahmephase), Visite 3 (nach 12-wöchiger Einnahmephase)
Bakterien-DNA wird aus Kotproben extrahiert. Das 16SRNA-Gen wird durch Next-Generation-Sequencing (NGS) sequenziert. Alle identifizierten Bakterienstämme, Gattungen und Arten werden in Prozent ausgedrückt.
bei Visite 1 (nach 1-wöchiger Einlaufphase), Visite 2 (nach 6-wöchiger Einnahmephase), Visite 3 (nach 12-wöchiger Einnahmephase)
Veränderungen des Body-Mass-Index vom Ausgangswert bis zu Besuch 2 und 3
Zeitfenster: bei Visite 1 (nach 1-wöchiger Einlaufphase), Visite 2 (nach 6-wöchiger Einnahmephase), Visite 3 (nach 12-wöchiger Einnahmephase)
Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 zu melden
bei Visite 1 (nach 1-wöchiger Einlaufphase), Visite 2 (nach 6-wöchiger Einnahmephase), Visite 3 (nach 12-wöchiger Einnahmephase)
Veränderungen der Gesamtkörperfettmasse vom Ausgangswert bis zu Besuch 2 und 3
Zeitfenster: bei Visite 1 (nach 1-wöchiger Einlaufphase), Visite 2 (nach 6-wöchiger Einnahmephase), Visite 3 (nach 12-wöchiger Einnahmephase)
bei Visite 1 (nach 1-wöchiger Einlaufphase), Visite 2 (nach 6-wöchiger Einnahmephase), Visite 3 (nach 12-wöchiger Einnahmephase)
Veränderungen des Gesamtcholesterins im Nüchternserum vom Ausgangswert bis zu Besuch 2 und 3
Zeitfenster: bei Visite 1 (nach 1-wöchiger Einlaufphase), Visite 2 (nach 6-wöchiger Einnahmephase), Visite 3 (nach 12-wöchiger Einnahmephase)
bei Visite 1 (nach 1-wöchiger Einlaufphase), Visite 2 (nach 6-wöchiger Einnahmephase), Visite 3 (nach 12-wöchiger Einnahmephase)
Veränderungen des High-Density-Lipoprotein (HDL)-Cholesterins im Nüchternserum vom Ausgangswert bis zu Besuch 2 und 3
Zeitfenster: bei Visite 1 (nach 1-wöchiger Einlaufphase), Visite 2 (nach 6-wöchiger Einnahmephase), Visite 3 (nach 12-wöchiger Einnahmephase)
bei Visite 1 (nach 1-wöchiger Einlaufphase), Visite 2 (nach 6-wöchiger Einnahmephase), Visite 3 (nach 12-wöchiger Einnahmephase)
Veränderungen des Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterins im Nüchternserum vom Ausgangswert bis zu Besuch 2 und 3
Zeitfenster: bei Visite 1 (nach 1-wöchiger Einlaufphase), Visite 2 (nach 6-wöchiger Einnahmephase), Visite 3 (nach 12-wöchiger Einnahmephase)
bei Visite 1 (nach 1-wöchiger Einlaufphase), Visite 2 (nach 6-wöchiger Einnahmephase), Visite 3 (nach 12-wöchiger Einnahmephase)
Veränderungen der Triglyceride im Nüchternserum vom Ausgangswert bis zu Besuch 2 und 3
Zeitfenster: bei Visite 1 (nach 1-wöchiger Einlaufphase), Visite 2 (nach 6-wöchiger Einnahmephase), Visite 3 (nach 12-wöchiger Einnahmephase)
bei Visite 1 (nach 1-wöchiger Einlaufphase), Visite 2 (nach 6-wöchiger Einnahmephase), Visite 3 (nach 12-wöchiger Einnahmephase)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidade do Porto

Mitarbeiter

NOVA Medical School
Center for Health Technology and Services Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. November 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DIABEER

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

Klinische Studien zur Wasser

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Qatar

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren