Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van niet-alcoholisch bier bij patiënten met diabetes type 2 (DIABEER)

25 januari 2019 bijgewerkt door: Universidade do Porto

Effecten van niet-alcoholisch bier bij patiënten met diabetes type 2: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van de studie is om de effecten van alcoholvrij bier te onderzoeken bij patiënten met diabetes type 2. De proefpersonen worden in twee groepen verdeeld: de controlegroep, waar de deelnemers gedurende 12 weken elke dag een fles water (330 ml) nuttigen, en de interventiegroep, waar de deelnemers een fles alcoholvrij bier (330 ml) nuttigen. voor dezelfde periode.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een parallelle, gecontroleerde gerandomiseerde studie. De studie zal het effect van niet-alcoholische bierconsumptie vergelijken met water, bij patiënten met diabetes type 2.

Alle patiënten uit beide groepen krijgen een gepersonaliseerde voedingsinterventie en worden tijdens het onderzoek gevolgd door een gecertificeerde voedingsdeskundige.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1169-056
        • Werving
        • NOVA Medical School, NOVA University of Lisbon
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen met de diagnose diabetes mellitus type 2, volgens de criteria van de American Diabetes Association;
  • Leeftijden 40-80 jaar;
  • Niet-roker;
  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Veranderingen in orale bloedglucoseverlagende medicatie in de afgelopen 3 maanden;
  • Proefpersonen met HbA1c-waarden onder 6,4% of boven 10%;
  • Onderwerpen onder insulinetherapie;
  • Proefpersonen met triglyceridenwaarden boven 4,52 nmol/L (400 mg/dL);
  • Inname van antibiotica in de afgelopen 12 weken;
  • Proefpersonen die het drinken van bier tijdens het onderzoek niet willen vermijden;
  • Onderwerpen met een diagnose van een spijsverteringsziekte, inclusief functionele darmaandoeningen zoals IBS;
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controlegroep
De deelnemers drinken gedurende 12 weken elke dag een fles water (330 ml).
Voedingssupplement: Water
De deelnemers drinken gedurende 12 weken elke dag een fles water (330 ml).
Experimenteel: Alcoholvrij bier
Gedurende 12 weken consumeren deelnemers dagelijks alcoholvrij bier (330 ml).
Voedingssupplement: Alcoholvrij bier
Gedurende 12 weken consumeren deelnemers dagelijks alcoholvrij bier (330 ml).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in nuchtere capillaire bloedglucose vanaf baseline tot bezoek 2 en 3
Tijdsspanne: bij bezoek 1 (na 1 week inloopperiode), bezoek 2 (na 6 weken intakeperiode), bezoek 3 (na 12 weken intakeperiode)
bij bezoek 1 (na 1 week inloopperiode), bezoek 2 (na 6 weken intakeperiode), bezoek 3 (na 12 weken intakeperiode)
Veranderingen in nuchtere insulinespiegels vanaf baseline tot bezoek 2 en 3
Tijdsspanne: bij bezoek 1 (na 1 week inloopperiode), bezoek 2 (na 6 weken intakeperiode), bezoek 3 (na 12 weken intakeperiode)
bij bezoek 1 (na 1 week inloopperiode), bezoek 2 (na 6 weken intakeperiode), bezoek 3 (na 12 weken intakeperiode)
Veranderingen in HOMA-IR vanaf baseline tot bezoek 2 en 3
Tijdsspanne: bij bezoek 1 (na 1 week inloopperiode), bezoek 2 (na 6 weken intakeperiode), bezoek 3 (na 12 weken intakeperiode)
bij bezoek 1 (na 1 week inloopperiode), bezoek 2 (na 6 weken intakeperiode), bezoek 3 (na 12 weken intakeperiode)
Veranderingen in HOMA-B vanaf baseline tot bezoek 2 en 3
Tijdsspanne: bij bezoek 1 (na 1 week inloopperiode), bezoek 2 (na 6 weken intakeperiode), bezoek 3 (na 12 weken intakeperiode)
bij bezoek 1 (na 1 week inloopperiode), bezoek 2 (na 6 weken intakeperiode), bezoek 3 (na 12 weken intakeperiode)
Veranderingen in HbA1c-waarden vanaf baseline tot bezoek 2 en 3
Tijdsspanne: bij bezoek 1 (na 1 week inloopperiode), bezoek 2 (na 6 weken intakeperiode), bezoek 3 (na 12 weken intakeperiode)
bij bezoek 1 (na 1 week inloopperiode), bezoek 2 (na 6 weken intakeperiode), bezoek 3 (na 12 weken intakeperiode)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in darmmicrobiota vanaf baseline tot bezoek 2 en 3
Tijdsspanne: bij bezoek 1 (na 1 week inloopperiode), bezoek 2 (na 6 weken intakeperiode), bezoek 3 (na 12 weken intakeperiode)
Bacterieel DNA zal worden geëxtraheerd uit fecale monsters. Het 16SRNA-gen zal worden gesequenced door next-generation sequencing (NGS). Alle geïdentificeerde bacteriële phyla, geslacht en soort worden uitgedrukt in percentages.
bij bezoek 1 (na 1 week inloopperiode), bezoek 2 (na 6 weken intakeperiode), bezoek 3 (na 12 weken intakeperiode)
Veranderingen in body mass index vanaf baseline tot bezoek 2 en 3
Tijdsspanne: bij bezoek 1 (na 1 week inloopperiode), bezoek 2 (na 6 weken intakeperiode), bezoek 3 (na 12 weken intakeperiode)
Gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren
bij bezoek 1 (na 1 week inloopperiode), bezoek 2 (na 6 weken intakeperiode), bezoek 3 (na 12 weken intakeperiode)
Veranderingen in de totale lichaamsvetmassa vanaf baseline tot bezoek 2 en 3
Tijdsspanne: bij bezoek 1 (na 1 week inloopperiode), bezoek 2 (na 6 weken intakeperiode), bezoek 3 (na 12 weken intakeperiode)
bij bezoek 1 (na 1 week inloopperiode), bezoek 2 (na 6 weken intakeperiode), bezoek 3 (na 12 weken intakeperiode)
Veranderingen in nuchter serum totaal cholesterol vanaf baseline tot bezoek 2 en 3
Tijdsspanne: bij bezoek 1 (na 1 week inloopperiode), bezoek 2 (na 6 weken intakeperiode), bezoek 3 (na 12 weken intakeperiode)
bij bezoek 1 (na 1 week inloopperiode), bezoek 2 (na 6 weken intakeperiode), bezoek 3 (na 12 weken intakeperiode)
Veranderingen in nuchter serum high-density lipoprotein (HDL)-cholesterol vanaf baseline tot bezoek 2 en 3
Tijdsspanne: bij bezoek 1 (na 1 week inloopperiode), bezoek 2 (na 6 weken intakeperiode), bezoek 3 (na 12 weken intakeperiode)
bij bezoek 1 (na 1 week inloopperiode), bezoek 2 (na 6 weken intakeperiode), bezoek 3 (na 12 weken intakeperiode)
Veranderingen in nuchter serum low-density lipoprotein (LDL)-cholesterol vanaf baseline tot bezoek 2 en 3
Tijdsspanne: bij bezoek 1 (na 1 week inloopperiode), bezoek 2 (na 6 weken intakeperiode), bezoek 3 (na 12 weken intakeperiode)
bij bezoek 1 (na 1 week inloopperiode), bezoek 2 (na 6 weken intakeperiode), bezoek 3 (na 12 weken intakeperiode)
Veranderingen in nuchtere serumtriglyceriden vanaf baseline tot bezoek 2 en 3
Tijdsspanne: bij bezoek 1 (na 1 week inloopperiode), bezoek 2 (na 6 weken intakeperiode), bezoek 3 (na 12 weken intakeperiode)
bij bezoek 1 (na 1 week inloopperiode), bezoek 2 (na 6 weken intakeperiode), bezoek 3 (na 12 weken intakeperiode)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidade do Porto

Medewerkers

NOVA Medical School
Center for Health Technology and Services Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 november 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DIABEER

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op Water

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren