Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av ikke-alkoholholdig øl hos pasienter med type 2-diabetes (DIABEER)

25. januar 2019 oppdatert av: Universidade do Porto

Effekter av alkoholfritt øl hos pasienter med type 2-diabetes: en randomisert kontrollert prøvelse

Målet med studien er å undersøke effekten av alkoholfritt øl hos pasienter med type 2 diabetes. Forsøkspersonene vil bli delt inn i to grupper: kontrollgruppen, hvor deltakerne skal innta en flaske vann (330 ml) hver dag i 12 uker, og intervensjonsgruppen, hvor deltakerne skal innta en flaske alkoholfritt øl (330 ml) for samme periode.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en parallell, kontrollert randomisert studie. Studien skal sammenligne effekten av alkoholfritt ølforbruk med vann, hos pasienter med type 2 diabetes.

Alle pasienter fra begge grupper vil få en personlig tilpasset ernæringsintervensjon og vil bli fulgt gjennom hele studien av en sertifisert ernæringsfysiolog.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1169-056
        • Rekruttering
        • NOVA Medical School, NOVA University of Lisbon
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner diagnostisert med type 2 diabetes mellitus, i henhold til American Diabetes Association kriterier;
  • Alder 40-80 år;
  • Ikke-røyker;
  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Endringer i orale glykemiske kontrollmedisiner de siste 3 månedene;
  • Personer med HbA1c-nivåer under 6,4 % eller over 10 %;
  • Personer under insulinterapi;
  • Personer med triglyseridnivåer over 4,52 nmol/L (400 mg/dL);
  • Inntak av antibiotika de siste 12 ukene;
  • Forsøkspersoner som ikke er villige til å unngå å drikke øl under studien;
  • Personer med en diagnose av enhver fordøyelsessykdom, inkludert funksjonelle tarmsykdommer som IBS;
  • Gravide kvinner eller kvinner som planlegger å bli gravide under studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Deltakerne vil konsumere en flaske vann (330 ml) hver dag i 12 uker.
Kosttilskudd: Vann
Deltakerne vil konsumere en flaske vann (330 ml) hver dag i 12 uker.
Eksperimentell: Alkoholfritt øl
Deltakerne vil innta alkoholfritt øl (330 ml) hver dag i 12 uker.
Kosttilskudd: Alkoholfritt øl
Deltakerne vil innta alkoholfritt øl (330 ml) hver dag i 12 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i fastende kapillærblodsukker fra baseline til besøk 2 og 3
Tidsramme: ved besøk 1 (etter 1 ukes innkjøringsperiode), besøk 2 (etter 6 ukers inntaksperiode), besøk 3 (etter 12 ukers inntaksperiode)
ved besøk 1 (etter 1 ukes innkjøringsperiode), besøk 2 (etter 6 ukers inntaksperiode), besøk 3 (etter 12 ukers inntaksperiode)
Endringer i fastende insulinnivåer fra baseline til besøk 2 og 3
Tidsramme: ved besøk 1 (etter 1 ukes innkjøringsperiode), besøk 2 (etter 6 ukers inntaksperiode), besøk 3 (etter 12 ukers inntaksperiode)
ved besøk 1 (etter 1 ukes innkjøringsperiode), besøk 2 (etter 6 ukers inntaksperiode), besøk 3 (etter 12 ukers inntaksperiode)
Endringer i HOMA-IR fra baseline til besøk 2 og 3
Tidsramme: ved besøk 1 (etter 1 ukes innkjøringsperiode), besøk 2 (etter 6 ukers inntaksperiode), besøk 3 (etter 12 ukers inntaksperiode)
ved besøk 1 (etter 1 ukes innkjøringsperiode), besøk 2 (etter 6 ukers inntaksperiode), besøk 3 (etter 12 ukers inntaksperiode)
Endringer i HOMA-B fra baseline til besøk 2 og 3
Tidsramme: ved besøk 1 (etter 1 ukes innkjøringsperiode), besøk 2 (etter 6 ukers inntaksperiode), besøk 3 (etter 12 ukers inntaksperiode)
ved besøk 1 (etter 1 ukes innkjøringsperiode), besøk 2 (etter 6 ukers inntaksperiode), besøk 3 (etter 12 ukers inntaksperiode)
Endringer i HbA1c-nivåer fra baseline til besøk 2 og 3
Tidsramme: ved besøk 1 (etter 1 ukes innkjøringsperiode), besøk 2 (etter 6 ukers inntaksperiode), besøk 3 (etter 12 ukers inntaksperiode)
ved besøk 1 (etter 1 ukes innkjøringsperiode), besøk 2 (etter 6 ukers inntaksperiode), besøk 3 (etter 12 ukers inntaksperiode)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i tarmmikrobiota fra baseline til besøk 2 og 3
Tidsramme: ved besøk 1 (etter 1 ukes innkjøringsperiode), besøk 2 (etter 6 ukers inntaksperiode), besøk 3 (etter 12 ukers inntaksperiode)
Bakterie-DNA vil bli ekstrahert fra fekale prøver. 16SRNA-genet vil bli sekvensert ved neste generasjons sekvensering (NGS). Alle identifiserte bakteriefyla, slekter og arter vil bli uttrykt i prosent.
ved besøk 1 (etter 1 ukes innkjøringsperiode), besøk 2 (etter 6 ukers inntaksperiode), besøk 3 (etter 12 ukers inntaksperiode)
Endringer i kroppsmasseindeks fra baseline til besøk 2 og 3
Tidsramme: ved besøk 1 (etter 1 ukes innkjøringsperiode), besøk 2 (etter 6 ukers inntaksperiode), besøk 3 (etter 12 ukers inntaksperiode)
Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2
ved besøk 1 (etter 1 ukes innkjøringsperiode), besøk 2 (etter 6 ukers inntaksperiode), besøk 3 (etter 12 ukers inntaksperiode)
Endringer i total kroppsfettmasse fra baseline til besøk 2 og 3
Tidsramme: ved besøk 1 (etter 1 ukes innkjøringsperiode), besøk 2 (etter 6 ukers inntaksperiode), besøk 3 (etter 12 ukers inntaksperiode)
ved besøk 1 (etter 1 ukes innkjøringsperiode), besøk 2 (etter 6 ukers inntaksperiode), besøk 3 (etter 12 ukers inntaksperiode)
Endringer i totalkolesterol i fastende serum fra baseline til besøk 2 og 3
Tidsramme: ved besøk 1 (etter 1 ukes innkjøringsperiode), besøk 2 (etter 6 ukers inntaksperiode), besøk 3 (etter 12 ukers inntaksperiode)
ved besøk 1 (etter 1 ukes innkjøringsperiode), besøk 2 (etter 6 ukers inntaksperiode), besøk 3 (etter 12 ukers inntaksperiode)
Endringer i fastende serum high-density lipoprotein (HDL) kolesterol fra baseline til besøk 2 og 3
Tidsramme: ved besøk 1 (etter 1 ukes innkjøringsperiode), besøk 2 (etter 6 ukers inntaksperiode), besøk 3 (etter 12 ukers inntaksperiode)
ved besøk 1 (etter 1 ukes innkjøringsperiode), besøk 2 (etter 6 ukers inntaksperiode), besøk 3 (etter 12 ukers inntaksperiode)
Endringer i fastende serum low-density lipoprotein (LDL) kolesterol fra baseline til besøk 2 og 3
Tidsramme: ved besøk 1 (etter 1 ukes innkjøringsperiode), besøk 2 (etter 6 ukers inntaksperiode), besøk 3 (etter 12 ukers inntaksperiode)
ved besøk 1 (etter 1 ukes innkjøringsperiode), besøk 2 (etter 6 ukers inntaksperiode), besøk 3 (etter 12 ukers inntaksperiode)
Endringer i fastende serumtriglyserider fra baseline til besøk 2 og 3
Tidsramme: ved besøk 1 (etter 1 ukes innkjøringsperiode), besøk 2 (etter 6 ukers inntaksperiode), besøk 3 (etter 12 ukers inntaksperiode)
ved besøk 1 (etter 1 ukes innkjøringsperiode), besøk 2 (etter 6 ukers inntaksperiode), besøk 3 (etter 12 ukers inntaksperiode)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidade do Porto

Samarbeidspartnere

NOVA Medical School
Center for Health Technology and Services Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DIABEER

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på Vann

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere