Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti della birra analcolica nei pazienti con diabete di tipo 2 (DIABEER)

25 gennaio 2019 aggiornato da: Universidade do Porto

Effetti della birra analcolica nei pazienti con diabete di tipo 2: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo dello studio è indagare gli effetti della birra analcolica nei pazienti con diabete di tipo 2. I soggetti saranno divisi in due gruppi: il gruppo di controllo, in cui i partecipanti consumeranno una bottiglia d'acqua (330 ml) ogni giorno per 12 settimane, e il gruppo di intervento, in cui i partecipanti consumeranno una bottiglia di birra analcolica (330 ml) per lo stesso periodo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato controllato parallelo. Lo studio confronterà l'effetto del consumo di birra analcolica con l'acqua, in pazienti con diabete di tipo 2.

Tutti i pazienti di entrambi i gruppi riceveranno un intervento nutrizionale personalizzato e saranno seguiti durante tutto lo studio da un nutrizionista certificato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Portogallo
      • Lisboa, Portogallo, 1169-056
        • Reclutamento
        • NOVA Medical School, NOVA University of Lisbon
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne con diagnosi di diabete mellito di tipo 2, secondo i criteri dell'American Diabetes Association;
  • Età 40-80 anni;
  • Non fumatore;
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Cambiamenti nei farmaci orali per il controllo della glicemia negli ultimi 3 mesi;
  • Soggetti con livelli di HbA1c inferiori al 6,4% o superiori al 10%;
  • Soggetti in insulinoterapia;
  • Soggetti con livelli di trigliceridi superiori a 4,52 nmol/L (400 mg/dL);
  • Assunzione di antibiotici nelle ultime 12 settimane;
  • Soggetti non disposti a evitare di bere birra durante lo studio;
  • Soggetti con una diagnosi di qualsiasi malattia digestiva inclusi disturbi intestinali funzionali come IBS;
  • Donne incinte o donne che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
I partecipanti consumeranno una bottiglia d'acqua (330 ml) ogni giorno per 12 settimane.
Integratore alimentare: Acqua
I partecipanti consumeranno una bottiglia d'acqua (330 ml) ogni giorno per 12 settimane.
Sperimentale: Birra analcolica
I partecipanti consumeranno birra analcolica (330 ml) ogni giorno per 12 settimane.
Integratore alimentare: Birra analcolica
I partecipanti consumeranno birra analcolica (330 ml) ogni giorno per 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazioni della glicemia capillare a digiuno dal basale alla visita 2 e 3
Lasso di tempo: alla visita 1 (dopo un periodo di rodaggio di 1 settimana), alla visita 2 (dopo un periodo di assunzione di 6 settimane), alla visita 3 (dopo un periodo di assunzione di 12 settimane)
alla visita 1 (dopo un periodo di rodaggio di 1 settimana), alla visita 2 (dopo un periodo di assunzione di 6 settimane), alla visita 3 (dopo un periodo di assunzione di 12 settimane)
Cambiamenti nei livelli di insulina a digiuno dal basale alla visita 2 e 3
Lasso di tempo: alla visita 1 (dopo un periodo di rodaggio di 1 settimana), alla visita 2 (dopo un periodo di assunzione di 6 settimane), alla visita 3 (dopo un periodo di assunzione di 12 settimane)
alla visita 1 (dopo un periodo di rodaggio di 1 settimana), alla visita 2 (dopo un periodo di assunzione di 6 settimane), alla visita 3 (dopo un periodo di assunzione di 12 settimane)
Cambiamenti in HOMA-IR dal basale alla visita 2 e 3
Lasso di tempo: alla visita 1 (dopo un periodo di rodaggio di 1 settimana), alla visita 2 (dopo un periodo di assunzione di 6 settimane), alla visita 3 (dopo un periodo di assunzione di 12 settimane)
alla visita 1 (dopo un periodo di rodaggio di 1 settimana), alla visita 2 (dopo un periodo di assunzione di 6 settimane), alla visita 3 (dopo un periodo di assunzione di 12 settimane)
Cambiamenti in HOMA-B dal basale alla visita 2 e 3
Lasso di tempo: alla visita 1 (dopo un periodo di rodaggio di 1 settimana), alla visita 2 (dopo un periodo di assunzione di 6 settimane), alla visita 3 (dopo un periodo di assunzione di 12 settimane)
alla visita 1 (dopo un periodo di rodaggio di 1 settimana), alla visita 2 (dopo un periodo di assunzione di 6 settimane), alla visita 3 (dopo un periodo di assunzione di 12 settimane)
Variazioni dei livelli di HbA1c dal basale alla visita 2 e 3
Lasso di tempo: alla visita 1 (dopo un periodo di rodaggio di 1 settimana), alla visita 2 (dopo un periodo di assunzione di 6 settimane), alla visita 3 (dopo un periodo di assunzione di 12 settimane)
alla visita 1 (dopo un periodo di rodaggio di 1 settimana), alla visita 2 (dopo un periodo di assunzione di 6 settimane), alla visita 3 (dopo un periodo di assunzione di 12 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel microbiota intestinale dal basale alla visita 2 e 3
Lasso di tempo: alla visita 1 (dopo un periodo di rodaggio di 1 settimana), alla visita 2 (dopo un periodo di assunzione di 6 settimane), alla visita 3 (dopo un periodo di assunzione di 12 settimane)
Il DNA batterico sarà estratto da campioni fecali. Il gene 16SRNA sarà sequenziato mediante sequenziamento di nuova generazione (NGS). Tutti i phyla batterici identificati, genere e specie saranno espressi in percentuale.
alla visita 1 (dopo un periodo di rodaggio di 1 settimana), alla visita 2 (dopo un periodo di assunzione di 6 settimane), alla visita 3 (dopo un periodo di assunzione di 12 settimane)
Variazioni dell'indice di massa corporea dal basale alla visita 2 e 3
Lasso di tempo: alla visita 1 (dopo un periodo di rodaggio di 1 settimana), alla visita 2 (dopo un periodo di assunzione di 6 settimane), alla visita 3 (dopo un periodo di assunzione di 12 settimane)
Peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2
alla visita 1 (dopo un periodo di rodaggio di 1 settimana), alla visita 2 (dopo un periodo di assunzione di 6 settimane), alla visita 3 (dopo un periodo di assunzione di 12 settimane)
Variazioni della massa grassa corporea totale dal basale alla visita 2 e 3
Lasso di tempo: alla visita 1 (dopo un periodo di rodaggio di 1 settimana), alla visita 2 (dopo un periodo di assunzione di 6 settimane), alla visita 3 (dopo un periodo di assunzione di 12 settimane)
alla visita 1 (dopo un periodo di rodaggio di 1 settimana), alla visita 2 (dopo un periodo di assunzione di 6 settimane), alla visita 3 (dopo un periodo di assunzione di 12 settimane)
Variazioni del colesterolo totale sierico a digiuno dal basale alla visita 2 e 3
Lasso di tempo: alla visita 1 (dopo un periodo di rodaggio di 1 settimana), alla visita 2 (dopo un periodo di assunzione di 6 settimane), alla visita 3 (dopo un periodo di assunzione di 12 settimane)
alla visita 1 (dopo un periodo di rodaggio di 1 settimana), alla visita 2 (dopo un periodo di assunzione di 6 settimane), alla visita 3 (dopo un periodo di assunzione di 12 settimane)
Variazioni del colesterolo HDL (lipoproteine ​​ad alta densità) sierico a digiuno dal basale alla visita 2 e 3
Lasso di tempo: alla visita 1 (dopo un periodo di rodaggio di 1 settimana), alla visita 2 (dopo un periodo di assunzione di 6 settimane), alla visita 3 (dopo un periodo di assunzione di 12 settimane)
alla visita 1 (dopo un periodo di rodaggio di 1 settimana), alla visita 2 (dopo un periodo di assunzione di 6 settimane), alla visita 3 (dopo un periodo di assunzione di 12 settimane)
Variazioni del colesterolo LDL (lipoproteine ​​a bassa densità) sierico a digiuno dal basale alla visita 2 e 3
Lasso di tempo: alla visita 1 (dopo un periodo di rodaggio di 1 settimana), alla visita 2 (dopo un periodo di assunzione di 6 settimane), alla visita 3 (dopo un periodo di assunzione di 12 settimane)
alla visita 1 (dopo un periodo di rodaggio di 1 settimana), alla visita 2 (dopo un periodo di assunzione di 6 settimane), alla visita 3 (dopo un periodo di assunzione di 12 settimane)
Variazioni dei trigliceridi sierici a digiuno dal basale alla visita 2 e 3
Lasso di tempo: alla visita 1 (dopo un periodo di rodaggio di 1 settimana), alla visita 2 (dopo un periodo di assunzione di 6 settimane), alla visita 3 (dopo un periodo di assunzione di 12 settimane)
alla visita 1 (dopo un periodo di rodaggio di 1 settimana), alla visita 2 (dopo un periodo di assunzione di 6 settimane), alla visita 3 (dopo un periodo di assunzione di 12 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidade do Porto

Collaboratori

NOVA Medical School
Center for Health Technology and Services Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 novembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DIABEER

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Acqua

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Angola

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi