Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky nealkoholického piva u pacientů s diabetem 2. typu (DIABEER)

25. ledna 2019 aktualizováno: Universidade do Porto

Účinky nealkoholického piva u pacientů s diabetem 2. typu: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem studie je prozkoumat účinky nealkoholického piva u pacientů s diabetem 2. typu. Subjekty budou rozděleny do dvou skupin: kontrolní skupina, kde účastníci budou konzumovat láhev vody (330 ml) každý den po dobu 12 týdnů, a intervenční skupina, kde účastníci budou konzumovat láhev nealkoholického piva (330 ml). za stejné období.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o paralelní kontrolovanou randomizovanou studii. Studie bude porovnávat vliv konzumace nealkoholického piva s vodou u pacientů s diabetem 2. typu.

Všichni pacienti z obou skupin obdrží individuální nutriční intervenci a budou po celou dobu studie sledováni certifikovaným odborníkem na výživu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Portugalsko
      • Lisboa, Portugalsko, 1169-056
        • Nábor
        • NOVA Medical School, NOVA University of Lisbon
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy s diagnózou diabetes mellitus 2. typu podle kritérií American Diabetes Association;
  • Věk 40-80 let;
  • Nekuřák;
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Změny perorálních léků ke kontrole glykémie za poslední 3 měsíce;
  • Subjekty s hladinami HbA1c pod 6,4 % nebo nad 10 %;
  • Subjekty podstupující inzulinoterapii;
  • Subjekty s hladinami triglyceridů nad 4,52 nmol/L (400 mg/dl);
  • Příjem antibiotik za posledních 12 týdnů;
  • Subjekty, které nebyly ochotny vyhýbat se pití piva během studie;
  • Subjekty s diagnózou jakéhokoli trávicího onemocnění včetně funkčních poruch střev, jako je IBS;
  • Těhotné ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Účastníci budou konzumovat láhev vody (330 ml) každý den po dobu 12 týdnů.
Doplněk stravy: Voda
Účastníci budou konzumovat láhev vody (330 ml) každý den po dobu 12 týdnů.
Experimentální: Nealkoholické pivo
Účastníci budou konzumovat nealkoholické pivo (330 ml) každý den po dobu 12 týdnů.
Doplněk stravy: Nealkoholické pivo
Účastníci budou konzumovat nealkoholické pivo (330 ml) každý den po dobu 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny glykémie v kapilární krvi nalačno od výchozí hodnoty do návštěvy 2 a 3
Časové okno: při návštěvě 1 (po 1týdenním zaváděcím období), návštěvě 2 (po 6týdenním období příjmu), návštěvě 3 (po 12týdenním období příjmu)
při návštěvě 1 (po 1týdenním zaváděcím období), návštěvě 2 (po 6týdenním období příjmu), návštěvě 3 (po 12týdenním období příjmu)
Změny hladin inzulinu nalačno od výchozí hodnoty do návštěvy 2 a 3
Časové okno: při návštěvě 1 (po 1týdenním zaváděcím období), návštěvě 2 (po 6týdenním období příjmu), návštěvě 3 (po 12týdenním období příjmu)
při návštěvě 1 (po 1týdenním zaváděcím období), návštěvě 2 (po 6týdenním období příjmu), návštěvě 3 (po 12týdenním období příjmu)
Změny v HOMA-IR od výchozí hodnoty k návštěvě 2 a 3
Časové okno: při návštěvě 1 (po 1týdenním zaváděcím období), návštěvě 2 (po 6týdenním období příjmu), návštěvě 3 (po 12týdenním období příjmu)
při návštěvě 1 (po 1týdenním zaváděcím období), návštěvě 2 (po 6týdenním období příjmu), návštěvě 3 (po 12týdenním období příjmu)
Změny v HOMA-B od výchozího stavu k návštěvě 2 a 3
Časové okno: při návštěvě 1 (po 1týdenním zaváděcím období), návštěvě 2 (po 6týdenním období příjmu), návštěvě 3 (po 12týdenním období příjmu)
při návštěvě 1 (po 1týdenním zaváděcím období), návštěvě 2 (po 6týdenním období příjmu), návštěvě 3 (po 12týdenním období příjmu)
Změny hladin HbA1c od výchozího stavu do návštěvy 2 a 3
Časové okno: při návštěvě 1 (po 1týdenním zaváděcím období), návštěvě 2 (po 6týdenním období příjmu), návštěvě 3 (po 12týdenním období příjmu)
při návštěvě 1 (po 1týdenním zaváděcím období), návštěvě 2 (po 6týdenním období příjmu), návštěvě 3 (po 12týdenním období příjmu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny střevní mikroflóry od výchozího stavu do návštěvy 2 a 3
Časové okno: při návštěvě 1 (po 1týdenním zaváděcím období), návštěvě 2 (po 6týdenním období příjmu), návštěvě 3 (po 12týdenním období příjmu)
Bakteriální DNA bude extrahována ze vzorků stolice. Gen 16SRNA bude sekvenován sekvenováním nové generace (NGS). Všechny identifikované bakteriální kmeny, rody a druhy budou vyjádřeny v procentech.
při návštěvě 1 (po 1týdenním zaváděcím období), návštěvě 2 (po 6týdenním období příjmu), návštěvě 3 (po 12týdenním období příjmu)
Změny indexu tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty do návštěvy 2 a 3
Časové okno: při návštěvě 1 (po 1týdenním zaváděcím období), návštěvě 2 (po 6týdenním období příjmu), návštěvě 3 (po 12týdenním období příjmu)
Hmotnost a výška budou spojeny, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2
při návštěvě 1 (po 1týdenním zaváděcím období), návštěvě 2 (po 6týdenním období příjmu), návštěvě 3 (po 12týdenním období příjmu)
Změny v celkové hmotě tělesného tuku od výchozí hodnoty do návštěvy 2 a 3
Časové okno: při návštěvě 1 (po 1týdenním zaváděcím období), návštěvě 2 (po 6týdenním období příjmu), návštěvě 3 (po 12týdenním období příjmu)
při návštěvě 1 (po 1týdenním zaváděcím období), návštěvě 2 (po 6týdenním období příjmu), návštěvě 3 (po 12týdenním období příjmu)
Změny celkového cholesterolu v séru nalačno od výchozí hodnoty do návštěvy 2 a 3
Časové okno: při návštěvě 1 (po 1týdenním zaváděcím období), návštěvě 2 (po 6týdenním období příjmu), návštěvě 3 (po 12týdenním období příjmu)
při návštěvě 1 (po 1týdenním zaváděcím období), návštěvě 2 (po 6týdenním období příjmu), návštěvě 3 (po 12týdenním období příjmu)
Změny sérového cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL) nalačno od výchozí hodnoty do návštěvy 2 a 3
Časové okno: při návštěvě 1 (po 1týdenním zaváděcím období), návštěvě 2 (po 6týdenním období příjmu), návštěvě 3 (po 12týdenním období příjmu)
při návštěvě 1 (po 1týdenním zaváděcím období), návštěvě 2 (po 6týdenním období příjmu), návštěvě 3 (po 12týdenním období příjmu)
Změny sérového cholesterolu s nízkou hustotou lipoproteinů (LDL) nalačno od výchozí hodnoty do návštěvy 2 a 3
Časové okno: při návštěvě 1 (po 1týdenním zaváděcím období), návštěvě 2 (po 6týdenním období příjmu), návštěvě 3 (po 12týdenním období příjmu)
při návštěvě 1 (po 1týdenním zaváděcím období), návštěvě 2 (po 6týdenním období příjmu), návštěvě 3 (po 12týdenním období příjmu)
Změny sérových triglyceridů nalačno od výchozí hodnoty do návštěvy 2 a 3
Časové okno: při návštěvě 1 (po 1týdenním zaváděcím období), návštěvě 2 (po 6týdenním období příjmu), návštěvě 3 (po 12týdenním období příjmu)
při návštěvě 1 (po 1týdenním zaváděcím období), návštěvě 2 (po 6týdenním období příjmu), návštěvě 3 (po 12týdenním období příjmu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidade do Porto

Spolupracovníci

NOVA Medical School
Center for Health Technology and Services Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. listopadu 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DIABEER

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit