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ART 失败患者的认知治疗 (CognitiveTher)

2021年2月3日 更新者:Monica Bibiana Narvaez Betancur、Fundação Bahiana de Infectologia

对照临床试验比较基于试验的认知疗法和标准护理治疗抗逆转录病毒疗法失败的 HIV+ 患者的疗效,哥伦比亚波哥大

高效抗逆转录病毒疗法(HAART)是全球控制HIV/AIDS流行的最大成就。 HAART 已被证明可以将病毒复制减少到检测不到的水平,并有利于免疫功能的恢复,避免机会性疾病的发生。 尽管现有治疗已被证明可以降低与艾滋病相关的死亡率并提高患者的生活质量,但 HAART 的成功需要高度遵守规定的治疗方案。

坚持 HAART 已成为参与 HIV/AIDS 患者护理的全球公共政策管理者和医疗团队面临的主要挑战。 心理保健专业人员应使用结构化和有效的干预作为策略,以促进更好的方法,增加患者的自主权并实现最佳依从性。

基于试验的认知疗法 (TBCT) 是由 de Oliveira (2011) 开发的一种新的、结构化的短期认知行为疗法。 TBCT 是一种积极的方法,旨在改变负面认知,尤其是功能失调的核心信念,这些信念在不同领域对患者的生活产生负面影响。 TBCT 帮助患者识别基于情境的想法、无益的信念和加剧情绪困扰的适应不良行为。

本研究旨在评估 TBCT 在帮助患者识别与不坚持抗逆转录病毒治疗相关的思想、情绪、假设和行为以及提高治疗依从性方面的功效。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Cundinamarca
      • Bogotá、Cundinamarca、哥伦比亚、111311498
        • Liga Colombiana de Lucha Contra El Sida

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 最后两个可检测的简历> 500份
  • 至少一年的抗逆转录病毒治疗
  • 年龄在 18 至 65 岁之间
  • 识字的人。

排除标准:

  • 阅读和写作困难
  • 目前正在接受心理治疗
  • 神经认知障碍或精神病的临床诊断

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预组。基于试验的认知疗法
治疗失败的参与者。 使用基于试验的认知疗法,以小组形式进行十四次心理治疗。 频率:为期七个月的双周会议。 干预组包括 10 个心理治疗组,每组有 5 名参与者。
TBCT 干预组的参与者将在 7(七)个月的时间内进行 14(十四)次心理治疗。 干预频率为每两周一次,每次持续约 90 分钟。 我们将有 10 个小组,每个小组有 5 名参与者。 所有参与者都将在会议期间练习所学技巧,并获得一本手册,其中包含会议描述摘要和在家练习的活动。 将使用的主要 TBCT 技术是案例概念化、内省思维记录、共识角色扮演、行动计划、基于试验的思维记录和基于试验的元认知意识。
其他名称:
  • TBCT
实验性的:控制组。标准的医疗保健。
治疗失败的参与者,在 HIV/AIDS 计划中接受标准医疗保健,其中包括至少半年一次的心理学和药物化学家咨询(每次约半小时)。 这些磋商的目的是探讨坚持和对 HIV 进行心理教育的重要性。

治疗失败的参与者,接受 HIV/AIDS 计划中的标准医疗保健,其中包括至少半年一次的心理学和药物化学家咨询(每次约半小时)。

这些磋商的目的是探讨坚持和对艾滋病毒进行心理教育的重要性

其他名称:
  • 标准医疗保健

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
抗逆转录病毒治疗依从性水平的变化
大体时间:基线、基线后七、十和十三个月
主要疗效指标是抗逆转录病毒疗法依从性的提高,通过自登记依从性随访问卷 (QOL 702) ACTG(临床试验组)来衡量。 该调查问卷评估了过去 4 天内自我报告的依从性百分比以及不服药的原因。 服用 95% 或更多处方剂量的个体被视为依从者。 将进行分析,将基线测量值与每组基线测量值后 7、10 和 13 个月观察到的值进行比较;此外,还将对干预组和对照组进行比较。
基线、基线后七、十和十三个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
HIV-1 病毒载量的变化
大体时间:基线、基线后七、十和十三个月
HIV-1 病毒载量实验室测试结果中的拷贝数更改为 <50 拷贝。 将进行分析,比较基线时间的结果,每组基线测量后 7、10 和 13 个月的结果评估,以及干预组和对照组之间的比较。
基线、基线后七、十和十三个月
抑郁水平的变化
大体时间:基线、基线后七、十和十三个月
贝克抑郁量表 (BDI-II) 测量的抑郁水平变化,根据以下分数分为四个级别:最低 (0-13)、中度 (14-19)、轻度 (20-28) 和严重 ( 29-63)。将进行分析,将基线测量值与每组基线测量值后 7、10 和 13 个月观察到的测量值进行比较,并比较干预组和对照组。
基线、基线后七、十和十三个月
改变焦虑水平
大体时间:基线、基线后七、十和十三个月
贝克焦虑量表 (BAI) 衡量的焦虑水平变化,根据分数分为四个级别:最低 (0-7)、中度 (8-15)、轻度 (16-25) 和严重 (26- 63). 将进行分析,将基线测量值与每组基线测量值后 7、10 和 13 个月观察到的测量值进行比较,并比较干预组和对照组。
基线、基线后七、十和十三个月
通过简短健康调查问卷 SF36 衡量的健康相关生活质量的变化
大体时间:基线、基线后七、十和十三个月

该工具包括八个多项目量表:身体机能、身体问题引起的角色限制、身体疼痛、一般健康感知、活力、社会功能、情绪问题引起的角色限制和心理健康。 八个多项目量表汇总成物理成分 (PCS) 和心理成分摘要 (MCS) 分数。

身体机能、身体问题导致的角色限制和身体疼痛对 PCS 的贡献更大。

社交功能、情绪问题导致的角色限制和心理健康对 MCS 的贡献更大。

OPTUM PRO CoRETM 评分软件使用原始 0 到 100 算法(原始分数)对八个量表进行归一化评分,并根据平均值为 50 且标准差为 10 的标准对两个汇总组件进行评分。 归一化分数允许比较八个域和量化受特定风险因素影响最大的 SF-36 域。

基线、基线后七、十和十三个月
通过 WHOQOL-VIH BREF 衡量的健康相关生活质量的变化
大体时间:基线、基线后七、十和十三个月

该文书有 31 个项目,其中一些特定项目与 HIV/AIDS 有关。 个别项目采用李克特 5 分制评分,其中 1 表示低、消极的看法,5 表示高、积极的看法。 该工具在六个方面进行评分:身体健康;心理健康;独立程度;社会关系;环境健康和灵性。

领域和方面分数按正方向缩放,分数越高表示生活质量越高。 一些方面(疼痛和不适、负面情绪、药物依赖、死亡和临终)没有按正向衡量,这意味着对于这些方面,更高的分数并不意味着更高的生活质量。 这些需要重新编码,以便高分反映更好的 QoL。

项目按响应量表(容量、频率、强度或满意度)组织。 使用原始 0 到 100 算法的分数计算说明是从 WHOQOL HIV 协调员处获得的。

基线、基线后七、十和十三个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mónica B Narváez, Psychologist, Master、Federal University of Bahia
  • 学习椅:Carlos R Brites, Post-Doctoral、Federal University of Bahia

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年3月17日

初级完成 (实际的)

2020年3月18日

研究完成 (实际的)

2020年3月18日

研究注册日期

首次提交

2018年11月9日

首先提交符合 QC 标准的

2018年11月20日

首次发布 (实际的)

2018年11月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月3日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • EC003
  • U1111-1219-0997 (其他标识符:IRB Bogotá)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

艾滋病病毒的临床试验

基于试验的认知疗法的临床试验

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