이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

ART에 실패한 환자의 인지 치료 (CognitiveTher)

2021년 2월 3일 업데이트: Monica Bibiana Narvaez Betancur, Fundação Bahiana de Infectologia

항레트로바이러스 요법에 실패한 HIV+ 환자의 치료를 위한 시험 기반 인지 요법과 표준 치료의 효능을 비교하는 통제된 임상 시험, 보고타, 콜롬비아

고활성 항레트로바이러스 요법(HAART)은 세계에서 HIV/AIDS 전염병을 통제하는 데 가장 큰 성과를 거두었습니다. HAART는 바이러스 복제를 감지할 수 없는 수준으로 줄이고 면역 기능 회복을 촉진하여 기회 질병의 발생을 방지하는 것으로 나타났습니다. 기존 치료법이 AIDS 관련 이환율을 낮추고 환자의 삶의 질을 높이는 것으로 나타났지만 HAART의 성공을 위해서는 처방된 치료 요법에 대한 높은 수준의 준수가 필요합니다.

HAART 준수는 HIV/AIDS 환자 치료와 관련된 글로벌 공공 정책 관리자 및 의료 팀에게 주요 과제가 되었습니다. 정신 건강 관리 전문가는 더 나은 접근을 용이하게 하고 환자의 자율성을 높이며 최적의 순응도를 달성하기 위한 전략으로 구조화되고 효과적인 개입을 사용해야 합니다.

시험 기반 인지 치료(TBCT)는 de Oliveira(2011)가 개발한 인지 행동 치료의 새롭고 구조화된 단기 버전입니다. TBCT는 다양한 영역에서 환자의 삶에 부정적인 영향을 미치는 부정적인 인지, 특히 역기능적 핵심 신념을 변화시키는 것을 목표로 하는 적극적인 접근 방식입니다. TBCT는 환자가 정서적 고통을 악화시키는 상황 기반 생각, 도움이 되지 않는 믿음 및 부적응 행동을 인식하도록 도와줍니다.

이 연구는 환자가 항레트로바이러스 요법에 대한 불순응과 관련된 생각, 감정, 가정 및 행동을 식별하고 치료 순응도를 향상시키는 데 도움이 되는 TBCT의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 콜롬비아
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, 콜롬비아, 111311498
        • Liga Colombiana de Lucha Contra El Sida

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 마지막 두 개의 감지 가능한 CV > 500 복사본
  • 항레트로바이러스 치료 최소 1년
  • 18세에서 65세 사이의 연령
  • 글을 읽을 줄 아는 사람.

제외 기준:

  • 읽기와 쓰기의 어려움
  • 현재 심리치료를 받고 있는
  • 신경인지 또는 정신병 장애의 임상 진단

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹. 시험 기반 인지 치료
치료 실패 참가자. 시험 기반 인지 치료를 사용한 그룹 형식의 심리 치료 14개 세션. 빈도: 7개월 동안 격주 회의. 개입 부문은 각 그룹에 5명의 참가자가 있는 10개의 심리 치료 그룹으로 구성됩니다.
행동: 시험 기반 인지 치료
TBCT 개입 부문의 참가자는 7(7)개월 동안 14(14) 심리 치료 세션을 받게 됩니다. 중재 빈도는 격주로 세션당 약 90분 동안 지속됩니다. 우리는 각각 5명의 참가자가 있는 10개의 그룹을 가질 것입니다. 모든 참가자는 회의 중에 배운 기술을 연습하고 세션에 대한 설명 요약과 집에서 연습할 활동이 포함된 설명서를 갖게 됩니다. 사용될 주요 TBCT 기술은 사례 개념화, 개인 내 사고 기록, 합의된 역할극, 행동 계획, 시도 기반 사고 기록 및 시도 기반 메타인지 인식입니다.
다른 이름들:
  • TBCT
실험적: 대조군. 표준 의료.
HIV/AIDS 프로그램에서 표준 의료 서비스를 받는 치료 실패 참가자. 최소 반년마다 심리 및 제약 화학자 상담(각각 약 30분)이 포함됩니다. 이러한 상담의 목적은 HIV에 대한 순응과 심리 교육의 중요성에 접근하는 것입니다.
다른: 대조군. 표준 의료.

HIV/AIDS 프로그램에서 표준 의료 서비스를 받는 치료 실패 참가자. 최소 1년에 2번의 심리학 및 제약 화학자 상담(각각 약 30분)이 포함됩니다.

이러한 상담의 목적은 HIV에 대한 순응과 심리 교육의 중요성에 접근하는 것입니다.

다른 이름들:
  • 표준 의료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항레트로바이러스 치료 순응도 변화
기간: 기준선, 기준선 이후 7개월, 10개월 및 13개월
1차 효능 측정은 순응도 추적 질문지(QOL 702) ACTG(the Clinical Trials Group)의 자가 등록에 의해 측정되는 항레트로바이러스 요법에 대한 순응도의 개선입니다. 이 설문지는 지난 4일 동안 스스로 보고한 복약순응도와 약을 복용하지 않은 이유를 평가하는 문항입니다. 처방된 복용량의 95% 이상을 복용하는 개인은 순응자로 간주됩니다. 분석은 각 그룹의 기준선 측정 후 7, 10 및 13개월에 관찰된 것과 기준선 측정을 비교하여 수행됩니다. 또한 개입 그룹과 통제 그룹 간의 비교가 수행됩니다.
기준선, 기준선 이후 7개월, 10개월 및 13개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HIV-1 바이러스 부하의 변화
기간: 기준선, 기준선 이후 7개월, 10개월 및 13개월
HIV-1 바이러스 로드 실험실 테스트 결과의 복사본 수가 50개 미만으로 변경되었습니다. 분석은 기준 시간의 결과, 각 그룹의 기준 측정 후 7, 10 및 13개월에 평가된 결과 및 개입 그룹과 통제 그룹 간의 비교를 수행합니다.
기준선, 기준선 이후 7개월, 10개월 및 13개월
우울증 수준의 변화
기간: 기준선, 기준선 이후 7개월, 10개월 및 13개월
최소(0-13), 중간(14-19), 경증(20-28) 및 중증( 29-63). 분석은 각 그룹의 기준 측정 후 7, 10 및 13개월에 관찰된 것과 기준 측정을 비교하고 중재 그룹과 대조군 간의 비교를 수행합니다.
기준선, 기준선 이후 7개월, 10개월 및 13개월
불안 수준 변경
기간: 기준선, 기준선 이후 7개월, 10개월 및 13개월
Beck Inventory for Anxiety(BAI)로 측정한 불안 수준의 변화는 최소(0-7), 중간(8-15), 경증(16-25) 및 중증(26- 63). 분석은 각 그룹에서 기준선 측정 후 7, 10, 13개월에 관찰된 것과 기준선 측정을 비교하고 개입 그룹과 통제 그룹 간의 비교를 수행합니다.
기준선, 기준선 이후 7개월, 10개월 및 13개월
The Short Form Health Survey 설문지 SF36으로 측정한 건강 관련 삶의 질 변화
기간: 기준선, 기준선 이후 7개월, 10개월 및 13개월

이 도구는 신체 기능, 신체적 문제로 인한 역할 제한, 신체 통증, 일반적인 건강 인식, 활력, 사회적 기능, 정서적 문제로 인한 역할 제한 및 정신 건강과 같은 8개의 다중 항목 척도로 구성됩니다. 8개의 다중 항목 척도는 물리적 구성 요소(PCS)와 정신적 구성 요소 요약(MCS) 점수로 집계됩니다.

신체 기능, 신체적 문제로 인한 역할 제한, 신체 통증이 PCS에 더 크게 기여합니다.

사회적 기능, 정서적 문제로 인한 역할 제한 및 정신 건강은 MCS에 더 크게 기여합니다.

원래 0에서 100까지의 알고리즘(원시 점수)과 두 가지 요약 구성 요소를 사용하여 8개 척도의 정규화된 점수는 OPTUM PRO CoRETM 점수 매기기 소프트웨어에서 평균 50과 표준 편차 10의 표준을 기반으로 수행됩니다. 정규화된 점수를 통해 특정 위험 요소의 영향을 가장 많이 받는 SF-36 영역의 정량화 및 8개 영역을 비교할 수 있습니다.
기준선, 기준선 이후 7개월, 10개월 및 13개월
WHOQOL-VIH BREF로 측정한 건강 관련 삶의 질 변화
기간: 기준선, 기준선 이후 7개월, 10개월 및 13개월

이 도구에는 HIV/AIDS와 관련된 특정 항목이 포함된 31개 항목이 있습니다. 개별 항목은 5점 리커트 척도로 평가되며, 1은 낮고 부정적인 인식을 나타내고 5는 높고 긍정적인 인식을 나타냅니다. 이 도구는 6개 영역에서 채점됩니다: 신체 건강; 정신건강; 독립성 수준; 사회적 관계; 환경 건강과 영성.

영역 및 패싯 점수는 양의 방향으로 조정되며 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다. 일부 패싯(통증 및 불편, 부정적인 감정, 약물 의존, 사망 및 임종)은 양의 방향으로 척도화되지 않습니다. 즉, 이러한 패싯의 점수가 높다고 삶의 질이 높다는 의미는 아닙니다. 높은 점수가 더 나은 QoL을 반영하도록 다시 코딩해야 합니다.

항목은 응답 척도(능력, 빈도, 강도 또는 만족도)로 구성됩니다. 원래 0에서 100까지의 알고리즘을 사용하는 점수 계산 지침은 WHOQOL HIV 코디네이터로부터 얻었습니다.
기준선, 기준선 이후 7개월, 10개월 및 13개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fundação Bahiana de Infectologia

수사관

  • 수석 연구원: Mónica B Narváez, Psychologist, Master, Federal University of Bahia
  • 연구 의자: Carlos R Brites, Post-Doctoral, Federal University of Bahia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 17일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 18일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 20일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 3일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • EC003
  • U1111-1219-0997 (기타 식별자: IRB Bogotá)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

에이즈에 대한 임상 시험

시험 기반 인지 치료에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Japan

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다