Terapia cognitiva en pacientes que fracasan en el TAR (CognitiveTher)
Ensayo clínico controlado que compara la eficacia de la terapia cognitiva basada en ensayos y la atención estándar para el tratamiento de pacientes VIH+ con fracaso de la terapia antirretroviral, Bogotá, Colombia
La terapia antirretroviral de gran actividad (TARGA) ha sido el mayor logro para controlar la epidemia de VIH/SIDA en el mundo. Se ha demostrado que HAART reduce la replicación del virus a niveles indetectables y favorece la recuperación de la función inmunológica, evitando la aparición de enfermedades oportunistas. Aunque se ha demostrado que los tratamientos existentes reducen la morbimortalidad relacionada con el SIDA y mejoran la calidad de vida de los pacientes, el éxito de HAART requiere altos niveles de adherencia al régimen de tratamiento prescrito.
La adherencia a HAART se ha convertido en el mayor desafío para los administradores de políticas públicas globales y los equipos de atención médica involucrados en el cuidado de pacientes con VIH/SIDA. Los profesionales de la salud mental deben utilizar una intervención estructurada y eficaz como estrategias para facilitar un mejor abordaje, aumentar la autonomía de los pacientes y lograr una adherencia óptima.
La terapia cognitiva basada en ensayos (TBCT) es una versión nueva, estructurada y de corto plazo de la terapia cognitiva conductual desarrollada por de Oliveira (2011). TBCT es un enfoque activo que tiene como objetivo cambiar las cogniciones negativas, especialmente las creencias fundamentales disfuncionales, que influyen negativamente en la vida del paciente en diferentes dominios. TBCT ayuda a los pacientes a reconocer pensamientos basados en situaciones, creencias inútiles y comportamientos de mala adaptación que exacerban la angustia emocional.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de TBCT para ayudar a los pacientes a identificar pensamientos, emociones, suposiciones y comportamientos asociados con la falta de adherencia a la terapia antirretroviral y mejorar la adherencia al tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cundinamarca
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Bogotá, Cundinamarca, Colombia, 111311498
- Liga Colombiana de Lucha Contra El Sida
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los dos últimos CV detectables > 500 copias
- Al menos un año de tratamiento antirretroviral
- Edad entre 18 y 65 años
- Persona alfabetizada.
Criterio de exclusión:
- Dificultad para leer y escribir
- Estar actualmente en psicoterapia
- Diagnósticos clínicos de trastornos neurocognitivos o psicóticos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención. Terapia cognitiva basada en ensayos
Participantes con fracaso terapéutico.
Catorce sesiones de psicoterapia en formato grupal, utilizando Terapia Cognitiva Basada en Ensayos.
Frecuencia: Reuniones quincenales durante siete meses.
El brazo de intervención comprende 10 grupos de psicoterapia con cinco participantes en cada grupo.
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Los participantes en el brazo de intervención TBCT tendrán 14 (catorce) sesiones de psicoterapia durante un período de 7 (siete) meses.
La frecuencia de la intervención es quincenal con una duración aproximada de 90 minutos por sesión.
Tendremos 10 grupos de 5 participantes cada uno.
Todos los participantes practicarán las técnicas aprendidas durante las reuniones, dispondrán de un manual con una descripción resumen de las sesiones y de las actividades para practicar en casa.
Las principales técnicas de TBCT que se utilizarán son la conceptualización de casos, el registro de pensamientos intrapersonales, el juego de roles consensuado, el plan de acción, el registro de pensamientos basado en pruebas y la conciencia metacognitiva basada en pruebas.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de control. Sanidad estándar.
Participantes con falla terapéutica, que reciben atención médica estándar en el Programa de VIH/SIDA, que incluye al menos consultas semestrales de psicología y químico farmacéutico (aproximadamente media hora cada una).
El objetivo de estas consultas es acercarnos a la importancia de la adherencia y la psicoeducación en VIH.
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Participantes con falla terapéutica, que reciban la atención estándar en el Programa de VIH/SIDA, que incluye al menos una consulta semestral de psicología y químico farmacéutico (aproximadamente media hora cada una). El objetivo de estas consultas es acercarnos a la importancia de la adherencia y la psicoeducación en VIH
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los niveles de adherencia al tratamiento antirretroviral
Periodo de tiempo: Línea de base, siete, diez y trece meses después de la línea de base
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La principal medida de eficacia es la mejora en la adherencia a la terapia antirretroviral, medida por el autorregistro del cuestionario de seguimiento de la adherencia (QOL 702) ACTG (Grupo de Ensayos Clínicos).
Este cuestionario evalúa el porcentaje de adherencia autoinformada en los últimos 4 días y los motivos para no tomar medicamentos.
Las personas que toman el 95% o más de las dosis prescritas se consideran adherentes.
Los análisis se realizarán comparando las medidas basales con las observadas a los siete, diez y trece meses después de las medidas basales en cada grupo; además, se realizarán comparaciones entre el grupo de intervención y el grupo control.
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Línea de base, siete, diez y trece meses después de la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la carga viral del VIH-1
Periodo de tiempo: Línea de base, siete, diez y trece meses después de la línea de base
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Cambio en el número de copias en el resultado de la prueba de laboratorio de carga viral del VIH-1 a <50 copias.
Los análisis se realizarán comparando los resultados en los tiempos basales, los resultados evaluados a los siete, diez y trece meses después de las medidas basales en cada grupo y la comparación entre el grupo de intervención y el grupo control.
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Línea de base, siete, diez y trece meses después de la línea de base
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Cambio en los niveles de depresión
Periodo de tiempo: Línea de base, siete, diez y trece meses después de la línea de base
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Cambio en los niveles de depresión medidos por el Inventario de Depresión de Beck (BDI-II), que clasifica en cuatro niveles según las siguientes puntuaciones: mínima (0-13), moderada (14-19), leve (20-28) y severa ( 29-63). Los análisis se realizarán comparando las medidas de referencia con las observadas a los siete, diez y trece meses después de las medidas de referencia en cada grupo y la comparación entre el grupo de intervención y el grupo de control.
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Línea de base, siete, diez y trece meses después de la línea de base
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Cambiar los niveles de ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base, siete, diez y trece meses después de la línea de base
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Cambio en los niveles de ansiedad medidos por el Inventario de Ansiedad de Beck (BAI), que clasifica en cuatro niveles según puntuaciones: mínima (0-7), moderada (8-15), leve (16-25) y severa (26- 63). Los análisis se realizarán comparando las medidas de referencia con las observadas a los siete, diez y trece meses después de las medidas de referencia en cada grupo y la comparación entre el grupo de intervención y el grupo de control.
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Línea de base, siete, diez y trece meses después de la línea de base
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud medida por el cuestionario The Short Form Health Survey, SF36
Periodo de tiempo: Línea de base, siete, diez y trece meses después de la línea de base
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El instrumento consta de ocho escalas multi-ítem: funcionamiento físico, limitaciones de rol por problemas físicos, dolor corporal, percepciones generales de salud, vitalidad, funcionamiento social, limitaciones de rol por problemas emocionales y salud mental. Las ocho escalas de elementos múltiples se agregan en un puntaje de componente físico (PCS) y un resumen de componente mental (MCS). El funcionamiento físico, las limitaciones de rol por problemas físicos y el dolor corporal contribuyen más significativamente al PCS. El funcionamiento social, las limitaciones de roles debido a problemas emocionales y la salud mental contribuyen de manera más significativa a la SQM. La puntuación normalizada de las ocho escalas utilizando los algoritmos originales de 0 a 100 (puntuaciones sin procesar) y los dos componentes de resumen se realiza mediante el software de puntuación OPTUM PRO CoRETM basado en normas con una media de 50 y una desviación estándar de 10. Las puntuaciones normalizadas permiten la comparación de los ocho dominios y la cuantificación de los dominios del SF-36 que se ven más afectados por factores de riesgo específicos. |
Línea de base, siete, diez y trece meses después de la línea de base
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud medida por WHOQOL-VIH BREF
Periodo de tiempo: Línea de base, siete, diez y trece meses después de la línea de base
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El instrumento tiene 31 ítems con algunos ítems específicos relacionados con el VIH/SIDA. Los elementos individuales se califican en una escala de Likert de 5 puntos, donde 1 indica percepciones bajas y negativas y 5 indica percepciones altas y positivas. El instrumento se puntúa en seis dominios: salud física; Salud psicológica; nivel de independencia; relación social; salud ambiental y espiritualidad. Los puntajes de dominio y facetas se escalan en una dirección positiva donde los puntajes más altos indican una mejor calidad de vida. Algunas facetas (Dolor y Malestar, Sentimientos Negativos, Dependencia de Medicamentos, Muerte y Morir) no se escalan en una dirección positiva, lo que significa que para estas facetas las puntuaciones más altas no denotan una mayor calidad de vida. Estos deben volver a codificarse para que las puntuaciones altas reflejen una mejor calidad de vida. Los ítems están organizados por escala de respuesta (capacidad, frecuencia, intensidad o satisfacción). Las instrucciones para el cálculo de las puntuaciones, utilizando los algoritmos originales de 0 a 100, se obtuvieron del Coordinador de VIH de WHOQOL. |
Línea de base, siete, diez y trece meses después de la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mónica B Narváez, Psychologist, Master, Federal University of Bahia
- Silla de estudio: Carlos R Brites, Post-Doctoral, Federal University of Bahia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- EC003
- U1111-1219-0997 (Otro identificador: IRB Bogotá)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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