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ART に失敗した患者における認知療法 (CognitiveTher)

2021年2月3日 更新者：Monica Bibiana Narvaez Betancur、Fundação Bahiana de Infectologia

抗レトロウイルス療法が失敗したHIV陽性患者の治療における治験に基づく認知療法と標準治療の有効性を比較する対照臨床試験（コロンビア、ボゴタ）

高活性抗レトロウイルス療法 (HAART) は、世界の HIV/AIDS 流行を制御する最大の成果です。 HAART はウイルスの複製を検出不可能なレベルまで減少させ、免疫機能の回復を促し、日和見疾患の発生を回避することが示されています。 既存の治療法はエイズ関連死亡率を低下させ、患者の生活の質を向上させることが示されていますが、HAART の成功には処方された治療計画を高レベルで順守することが必要です。

HAART の順守は、HIV/AIDS 患者のケアに携わる世界の公共政策管理者や医療チームにとって大きな課題となっています。 精神医療専門家は、より良いアプローチを促進し、患者の自主性を高め、最適なアドヒアランスを達成するための戦略として、構造化された効果的な介入を使用する必要があります。

トライアルベース認知療法 (TBCT) は、de Oliveira (2011) によって開発された、認知行動療法の新しい構造化された短期バージョンです。 TBCT は、さまざまな領域で患者の生活に悪影響を与える否定的な認知、特に機能不全に陥った中核的信念を変えることを目的とした積極的なアプローチです。 TBCTは、患者が状況に基づいた思考、役に立たない信念、精神的苦痛を悪化させる不適応な行動を認識するのに役立ちます。

この研究は、患者が抗レトロウイルス療法の遵守不履行に関連する思考、感情、思い込み、行動を特定し、治療遵守を改善するのに役立つTBCTの有効性を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • コロンビア
    • Cundinamarca
      • Bogotá、Cundinamarca、コロンビア、111311498
        • Liga Colombiana de Lucha Contra El Sida

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 検出可能な最後の 2 つの CV > 500 コピー
  • 少なくとも1年間の抗レトロウイルス治療
  • 18歳から65歳までの年齢
  • 読み書きができる人。

除外基準:

  • 読み書きが難しい
  • 現在心理療法を受けている
  • 神経認知障害または精神病性障害の臨床診断

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入グループ。トライアルベースの認知療法
治療に失敗した参加者。 トライアルベースの認知療法を使用した、グループ形式の心理療法の 14 セッション。 頻度: 7 か月間隔週のミーティング。 介入部門は 10 の心理療法グループで構成され、各グループに 5 人の参加者が含まれます。
行動：トライアルベースの認知療法
TBCT 介入群の参加者は、7 か月間にわたって 14 回の心理療法セッションを受けます。 介入の頻度は隔週で、セッションあたりの所要時間は約 90 分です。 参加者は5名ずつの10グループを予定しています。 参加者全員がミーティング中に学んだテクニックを実践し、セッションと自宅で実践するための活動の概要を説明したマニュアルを用意します。 使用される主な TBCT テクニックは、ケースの概念化、個人内の思考記録、合意に基づくロールプレイ、行動計画、トライアルベースの思考記録、トライアルベースのメタ認知的認識です。
他の名前：
  • TBCT
実験的：対照群。標準的な医療。
治療が失敗し、HIV/AIDS プログラムで標準的な医療を受けている参加者。このプログラムには、少なくとも半年に一度の心理学および製薬化学者の診察（それぞれ約 30 分）が含まれます。 これらの協議の目的は、HIV に関するアドヒアランスと心理教育の重要性にアプローチすることです。
他の：対照群。標準的な医療。

治療が失敗した参加者。HIV/AIDS プログラムの標準的な医療を受けています。これには、少なくとも半年に一度の心理学および製薬化学者の診察（それぞれ約 30 分）が含まれます。

これらの協議の目的は、HIV に関するアドヒアランスと心理教育の重要性にアプローチすることです。

他の名前：
  • 標準的な医療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗レトロウイルス治療に対するアドヒアランスレベルの変化
時間枠：ベースライン、ベースラインから 7、10、13 か月後
主な有効性の尺度は、抗レトロウイルス療法に対するアドヒアランスの改善であり、アドヒアランス追跡調査アンケート（QOL 702）ACTG（臨床試験グループ）の自己登録によって測定されます。 このアンケートでは、過去 4 日間の自己申告による服薬遵守の割合と薬を服用しなかった理由を評価します。 処方された用量の 95% 以上を服用している人はアドヒアランスがあるとみなされます。 分析は、ベースライン測定値と、各グループのベースライン測定後 7、10、および 13 か月後に観察された測定値を比較して実行されます。また、介入グループと対照グループ間の比較も行われます。
ベースライン、ベースラインから 7、10、13 か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HIV-1 ウイルス量の変化
時間枠：ベースライン、ベースラインから 7、10、13 か月後
HIV-1 ウイルス量検査結果のコピー数が 50 コピー未満に変化。 分析は、ベースライン時点での結果、各グループのベースライン測定から 7、10、および 13 か月後に評価された結果、および介入グループと対照グループ間の比較を比較して実行されます。
ベースライン、ベースラインから 7、10、13 か月後
うつ病レベルの変化
時間枠：ベースライン、ベースラインから 7、10、13 か月後
ベックうつ病インベントリ (BDI-II) によって測定されるうつ病レベルの変化。以下のスコアに従って 4 つのレベルにランク付けされます: 最小 (0 ～ 13)、中等度 (14 ～ 19)、軽度 (20 ～ 28)、重度 (分析は、ベースライン測定値と、各グループのベースライン測定値から 7、10、および 13 か月後に観察された測定値を比較し、介入グループと対照グループ間の比較を実行します。
ベースライン、ベースラインから 7、10、13 か月後
不安レベルの変化
時間枠：ベースライン、ベースラインから 7、10、13 か月後
Beck Inventory for Anxiety (BAI) によって測定される不安レベルの変化。スコアに応じて 4 つのレベルにランク付けされます: 最小 (0 ～ 7)、中等度 (8 ～ 15)、軽度 (16 ～ 25)、重度 (26 ～分析は、各グループのベースライン測定値とベースライン測定後 7、10、および 13 か月後に観察された値との比較、および介入グループと対照グループ間の比較で実行されます。
ベースライン、ベースラインから 7、10、13 か月後
短い形式の健康調査アンケート、SF36 によって測定された健康関連の生活の質の変化
時間枠：ベースライン、ベースラインから 7、10、13 か月後

この手段は、身体機能、身体的問題による役割の制限、体の痛み、一般的な健康認識、活力、社会的機能、感情的な問題による役割の制限、精神​​的健康といった 8 つの多項目スケールで構成されています。 8 つの複数項目のスケールは、身体コンポーネント (PCS) スコアと精神コンポーネント サマリー (MCS) スコアに集約されます。

身体機能、身体的問題による役割の制限、および身体の痛みは、PCS にさらに大きく寄与します。

社会的機能、感情的な問題による役割の制限、および精神的健康は、MCS にさらに大きく寄与します。

オリジナルの 0 ～ 100 のアルゴリズム (生のスコア) と 2 つの要約コンポーネントを使用した 8 つのスケールの正規化されたスコアリングは、平均 50、標準偏差 10 の標準に基づいて OPTUM PRO CoRETM スコアリング ソフトウェアによって実行されます。 正規化されたスコアにより、8 つのドメインを比較し、特定の危険因子によって最も影響を受ける SF-36 ドメインを定量化できます。
ベースライン、ベースラインから 7、10、13 か月後
WHOQOL-VIH BREF によって測定された健康関連の生活の質の変化
時間枠：ベースライン、ベースラインから 7、10、13 か月後

この機器には、HIV/AIDS に関連する特定の項目を含む 31 項目が含まれています。 個々の項目は 5 ポイントのリッカート スケールで評価されます。1 は低く、否定的な認識を示し、5 は高く、肯定的な認識を示します。 この機器は次の 6 つの領域でスコアリングされます。心理的健康;独立性のレベル。社会的関係。環境の健康と精神性。

ドメインとファセットのスコアは正の方向にスケールされ、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。 一部の側面 (痛みと不快感、否定的な感情、薬物依存、死と臨終) はプラスの方向に評価されていません。つまり、これらの側面では、スコアが高いほど生活の質が高いことを意味するわけではありません。 高いスコアがより良い QoL を反映するように、これらを再コード化する必要があります。

項目は、応答スケール (容量、頻度、強度、満足度) ごとに整理されています。 オリジナルの 0 ～ 100 のアルゴリズムを使用したスコアの計算手順は、WHOQOL HIV コーディネーターから入手しました。
ベースライン、ベースラインから 7、10、13 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Fundação Bahiana de Infectologia

捜査官

  • 主任研究者：Mónica B Narváez, Psychologist, Master、Federal University of Bahia
  • スタディチェア：Carlos R Brites, Post-Doctoral、Federal University of Bahia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月17日

一次修了 (実際)

2020年3月18日

研究の完了 (実際)

2020年3月18日

試験登録日

最初に提出

2018年11月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月20日

最初の投稿 (実際)

2018年11月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月3日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • EC003
  • U1111-1219-0997 (その他の識別子：IRB Bogotá)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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