Когнитивная терапия у пациентов, не получающих АРТ (CognitiveTher)
Контролируемое клиническое исследование по сравнению эффективности экспериментальной когнитивной терапии и стандартной помощи при лечении ВИЧ-положительных пациентов с неэффективностью антиретровирусной терапии, Богота, Колумбия
Высокоактивная антиретровирусная терапия (ВААРТ) стала величайшим достижением в борьбе с эпидемией ВИЧ/СПИДа в мире. Было показано, что ВААРТ снижает репликацию вируса до неопределяемого уровня и способствует восстановлению иммунной функции, предотвращая возникновение оппортунистических заболеваний. Хотя было показано, что существующие методы лечения снижают смертность, связанную со СПИДом, и повышают качество жизни пациентов, успех ВААРТ требует строгого соблюдения предписанного режима лечения.
Приверженность ВААРТ стала серьезной проблемой для менеджеров по глобальной государственной политике и медицинских бригад, занимающихся лечением пациентов с ВИЧ/СПИДом. Специалисты в области психического здоровья должны использовать структурированное и эффективное вмешательство в качестве стратегии для облегчения лучшего подхода, повышения автономии пациентов и достижения оптимального соблюдения режима лечения.
Когнитивная терапия на основе испытаний (TBCT) — это новая, структурированная и краткосрочная версия когнитивно-поведенческой терапии, разработанная де Оливейрой (2011). ТБКТ — это активный подход, направленный на изменение негативных когниций, особенно дисфункциональных основных убеждений, которые негативно влияют на жизнь пациента в различных областях. ТБКТ помогает пациентам распознавать ситуационные мысли, бесполезные убеждения и неадекватное поведение, которые усугубляют эмоциональный дистресс.
Это исследование направлено на оценку эффективности ТБКТ в оказании помощи пациентам в выявлении мыслей, эмоций, предположений и поведения, связанных с несоблюдением режима антиретровирусной терапии, а также на повышении приверженности лечению.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Cundinamarca
-
Bogotá, Cundinamarca, Колумбия, 111311498
- Liga Colombiana de Lucha Contra El Sida
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Два последних обнаруживаемых CV > 500 копий
- Не менее одного года антиретровирусного лечения
- Возраст от 18 до 65 лет
- Грамотный человек.
Критерий исключения:
- Трудно читать и писать
- В настоящее время находится на психотерапии
- Клинические диагнозы нейрокогнитивных или психотических расстройств
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства. Когнитивная терапия, основанная на пробах
Участники с терапевтической неудачей.
Четырнадцать сеансов психотерапии в групповом формате с использованием когнитивной терапии на основе проб.
Частота: встречи раз в две недели в течение семи месяцев.
Группа вмешательства включает 10 психотерапевтических групп по пять человек в каждой группе.
|
Участники интервенционной группы ТБКТ пройдут 14 (четырнадцать) сеансов психотерапии в течение 7 (семи) месяцев.
Частота вмешательства — раз в две недели, продолжительность сеанса — около 90 минут.
У нас будет 10 групп по 5 человек в каждой.
Все участники будут практиковать изученные техники во время встреч, у них будет руководство с кратким описанием занятий и занятий, которые можно практиковать дома.
Основными методами TBCT, которые будут использоваться, являются концептуализация случая, внутриличностная запись мыслей, согласованная ролевая игра, план действий, запись мыслей на основе испытаний и метакогнитивное осознание на основе испытаний.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Контрольная группа. Стандартное здравоохранение.
Участники с терапевтической неудачей, получающие стандартное медицинское обслуживание в рамках программы по ВИЧ/СПИДу, которая включает как минимум полугодовые консультации психолога и фармацевта (примерно полчаса каждая).
Целью этих консультаций является приближение к важности приверженности и психологического просвещения по вопросам ВИЧ.
|
Участники с терапевтической неудачей, получающие стандартное медицинское обслуживание в рамках программы по ВИЧ/СПИДу, которая включает как минимум полугодовые консультации психолога и фармацевта (примерно полчаса каждая). Цель этих консультаций – рассказать о важности приверженности и психологического просвещения по вопросам ВИЧ.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня приверженности к антиретровирусному лечению
Временное ограничение: Исходный уровень, семь, десять и тринадцать месяцев после исходного уровня
|
Первичным показателем эффективности является улучшение приверженности к антиретровирусной терапии, измеряемое путем самостоятельной регистрации контрольного опросника приверженности (QOL 702) ACTG (Группа клинических испытаний).
Этот опросник оценивает процент самоотчетов о приверженности лечению за последние 4 дня и причины отказа от приема лекарств.
Лица, которые принимают 95% или более предписанных доз, считаются приверженными лечению.
Анализы будут проводиться для сравнения исходных показателей с теми, которые наблюдались через семь, десять и тринадцать месяцев после исходных показателей в каждой группе; также будут проведены сравнения между группой вмешательства и контрольной группой.
|
Исходный уровень, семь, десять и тринадцать месяцев после исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение вирусной нагрузки ВИЧ-1
Временное ограничение: Исходный уровень, семь, десять и тринадцать месяцев после исходного уровня
|
Изменение числа копий в результате лабораторного теста на вирусную нагрузку ВИЧ-1 до <50 копий.
Анализ будет проводиться путем сравнения результатов в исходное время, результатов, оцененных через семь, десять и тринадцать месяцев после исходных измерений в каждой группе, и сравнения между группой вмешательства и контрольной группой.
|
Исходный уровень, семь, десять и тринадцать месяцев после исходного уровня
|
|
Изменение уровня депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень, семь, десять и тринадцать месяцев после исходного уровня
|
Изменение уровней депрессии, измеренное с помощью опросника депрессии Бека (BDI-II), который оценивается по четырем уровням в соответствии со следующими баллами: минимальный (0-13), умеренный (14-19), легкий (20-28) и тяжелый ( 29-63). Анализы будут проводиться для сравнения исходных показателей с теми, которые наблюдались через семь, десять и тринадцать месяцев после исходных показателей в каждой группе, а также для сравнения между группой вмешательства и контрольной группой.
|
Исходный уровень, семь, десять и тринадцать месяцев после исходного уровня
|
|
Изменение уровня тревоги
Временное ограничение: Исходный уровень, семь, десять и тринадцать месяцев после исходного уровня
|
Изменение уровня тревожности, измеренное с помощью опросника Бека для тревожности (BAI), который оценивается по четырем уровням в зависимости от количества баллов: минимальный (0–7), умеренный (8–15), легкий (16–25) и тяжелый (26–25). 63). Анализы будут проводиться для сравнения исходных показателей с показателями, наблюдаемыми через семь, десять и тринадцать месяцев после исходных показателей в каждой группе, а также для сравнения между группой вмешательства и контрольной группой.
|
Исходный уровень, семь, десять и тринадцать месяцев после исходного уровня
|
|
Изменение связанного со здоровьем качества жизни, измеренное с помощью анкеты The Short Form Health Survey, SF36
Временное ограничение: Исходный уровень, семь, десять и тринадцать месяцев после исходного уровня
|
Инструмент состоит из восьми многоэлементных шкал: физическое функционирование, ролевые ограничения из-за физических проблем, телесная боль, общее восприятие здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем и психическое здоровье. Восемь многоэлементных шкал объединены в оценку физического компонента (PCS) и итоговую оценку умственного компонента (MCS). Физическое функционирование, ролевые ограничения из-за физических проблем и телесная боль в большей степени влияют на PCS. Социальное функционирование, ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем и психическое здоровье в большей степени способствуют MCS. Нормализованная оценка восьми шкал с использованием исходных алгоритмов от 0 до 100 (необработанные оценки) и двух итоговых компонентов выполняется с помощью программного обеспечения для оценки OPTUM PRO CoRETM на основе норм со средним значением 50 и стандартным отклонением 10. Нормализованные баллы позволяют сравнить восемь доменов и количественно определить домены SF-36, которые больше всего подвержены влиянию конкретных факторов риска. |
Исходный уровень, семь, десять и тринадцать месяцев после исходного уровня
|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, измеряемое WHOQOL-VIH BREF
Временное ограничение: Исходный уровень, семь, десять и тринадцать месяцев после исходного уровня
|
Инструмент включает 31 пункт, некоторые из которых относятся к ВИЧ/СПИДу. Отдельные элементы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта, где 1 указывает на низкое негативное восприятие, а 5 указывает на высокое позитивное восприятие. Инструмент оценивается по шести доменам: физическое здоровье; психологическое здоровье; уровень независимости; социальные отношения; здоровье окружающей среды и духовность. Оценки домена и аспекта масштабируются в положительном направлении, где более высокие оценки означают более высокое качество жизни. Некоторые аспекты (боль и дискомфорт, негативные ощущения, зависимость от лекарств, смерть и умирание) не масштабируются в положительном направлении, а это означает, что для этих аспектов более высокие баллы не означают более высокое качество жизни. Их необходимо перекодировать, чтобы высокие баллы отражали лучшее качество жизни. Пункты организованы по шкале ответов (мощность, частота, интенсивность или удовлетворенность). Инструкции по подсчету баллов с использованием исходных алгоритмов от 0 до 100 были получены от координатора WHOQOL по ВИЧ. |
Исходный уровень, семь, десять и тринадцать месяцев после исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mónica B Narváez, Psychologist, Master, Federal University of Bahia
- Учебный стул: Carlos R Brites, Post-Doctoral, Federal University of Bahia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- EC003
- U1111-1219-0997 (Другой идентификатор: IRB Bogotá)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .