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Thérapie cognitive chez les patients en échec de TAR (CognitiveTher)

3 février 2021 mis à jour par: Monica Bibiana Narvaez Betancur, Fundação Bahiana de Infectologia

Essai clinique contrôlé comparant l'efficacité de la thérapie cognitive basée sur des essais et des soins standard pour le traitement des patients séropositifs en échec de la thérapie antirétrovirale, Bogotá, Colombie

La thérapie antirétrovirale hautement active (HAART) a été la plus grande réussite pour contrôler l'épidémie de VIH/SIDA dans le monde. Il a été démontré que le HAART réduit la réplication du virus à des niveaux indétectables et favorise la récupération de la fonction immunitaire, évitant ainsi l'apparition de maladies opportunistes. Bien qu'il ait été démontré que les traitements existants réduisent la morbimortalité liée au SIDA et améliorent la qualité de vie des patients, le succès du HAART nécessite des niveaux élevés d'adhésion au schéma thérapeutique prescrit.

L'adhésion au HAART est devenue le défi majeur pour les responsables des politiques publiques mondiales et les équipes de santé impliquées dans la prise en charge des patients atteints du VIH/SIDA. Les professionnels de la santé mentale devraient utiliser une intervention structurée et efficace comme stratégie pour faciliter une meilleure approche, accroître l'autonomie des patients et atteindre une observance optimale.

La thérapie cognitive basée sur les essais (TBCT) est une nouvelle version structurée et à court terme de la thérapie cognitivo-comportementale développée par de Oliveira (2011). Le TBCT est une approche active qui vise à modifier les cognitions négatives, en particulier les croyances fondamentales dysfonctionnelles, qui influencent négativement la vie du patient dans différents domaines. Le TBCT aide les patients à reconnaître les pensées basées sur la situation, les croyances inutiles et les comportements inadaptés qui exacerbent la détresse émotionnelle.

Cette étude vise à évaluer l'efficacité du TBCT pour aider les patients à identifier les pensées, les émotions, les hypothèses et les comportements associés à la non-adhésion au traitement antirétroviral, et à améliorer l'adhésion au traitement.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombie, 111311498
        • Liga Colombiana de Lucha Contra El Sida

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les deux derniers CV détectables > 500 copies
  • Au moins un an de traitement antirétroviral
  • Âge entre 18 et 65 ans
  • Personne lettrée.

Critère d'exclusion:

  • Difficulté à lire et à écrire
  • Actuellement en psychothérapie
  • Diagnostics cliniques de troubles neurocognitifs ou psychotiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention. Thérapie cognitive basée sur des essais
Participants en échec thérapeutique. Quatorze séances de psychothérapie en groupe, utilisant la thérapie cognitive basée sur l'essai. Fréquence : Réunions bihebdomadaires pendant sept mois. Le bras d'intervention comprend 10 groupes de psychothérapie avec cinq participants dans chaque groupe.
Les participants au bras d'intervention TBCT auront 14 (quatorze) séances de psychothérapie sur une période de 7 (sept) mois. La fréquence de l'intervention est bihebdomadaire avec une durée d'environ 90 minutes par séance. Nous aurons 10 groupes de 5 participants chacun. Tous les participants mettront en pratique les techniques apprises lors des rencontres, disposeront d'un manuel avec un descriptif récapitulatif des séances et des activités à pratiquer à la maison. Les principales techniques de TBCT qui seront utilisées sont la conceptualisation de cas, l'enregistrement de pensée intrapersonnelle, le jeu de rôle consensuel, le plan d'action, l'enregistrement de pensée basé sur des essais et la conscience métacognitive basée sur des essais.
Autres noms:
  • TBCT
Expérimental: Groupe de contrôle. Soins de santé standard.
Participants en échec thérapeutique, recevant des soins de santé standard dans le cadre du programme VIH/SIDA, qui comprend au moins des consultations psychologiques et pharmaceutiques semestrielles (environ une demi-heure chacune). Le but de ces consultations est d'aborder l'importance de l'observance et de la psychoéducation sur le VIH.

Participants en échec thérapeutique, recevant les soins de santé standard du programme VIH / SIDA, qui comprend au moins une consultation semestrielle de psychologie et de pharmacie pharmaceutique (environ une demi-heure chacune).

Le but de ces consultations est d'aborder l'importance de l'observance et de la psychoéducation sur le VIH

Autres noms:
  • Soins de santé standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans les niveaux d'adhésion au traitement antirétroviral
Délai: Ligne de base, sept, dix et treize mois après la ligne de base
La principale mesure d'efficacité est l'amélioration de l'adhésion au traitement antirétroviral, mesurée par l'auto-enregistrement du questionnaire de suivi de l'adhésion (QOL 702) ACTG (le groupe des essais cliniques). Ce questionnaire évalue le pourcentage d'observance autodéclarée au cours des 4 derniers jours et les raisons de ne pas prendre de médicaments. Les personnes qui prennent 95 % ou plus des doses prescrites sont considérées comme adhérentes. Les analyses seront effectuées en comparant les mesures de base avec celles observées à sept, dix et treize mois après les mesures de base dans chaque groupe ; également, des comparaisons entre le groupe d'intervention et le groupe de contrôle seront effectuées.
Ligne de base, sept, dix et treize mois après la ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la charge virale du VIH-1
Délai: Ligne de base, sept, dix et treize mois après la ligne de base
Changement du nombre de copies dans le résultat du test de laboratoire de la charge virale du VIH-1 à <50 copies. Les analyses seront effectuées en comparant les résultats aux temps de référence, les résultats évalués à sept, dix et treize mois après les mesures de référence dans chaque groupe et la comparaison entre le groupe d'intervention et le groupe témoin.
Ligne de base, sept, dix et treize mois après la ligne de base
Changement des niveaux de dépression
Délai: Ligne de base, sept, dix et treize mois après la ligne de base
Changement des niveaux de dépression mesurés par le Beck Depression Inventory (BDI-II), qui se classe en quatre niveaux selon les scores suivants : minimum (0-13), modéré (14-19), léger (20-28) et sévère ( 29-63). Les analyses seront effectuées en comparant les mesures de base avec celles observées à sept, dix et treize mois après les mesures de base dans chaque groupe et la comparaison entre le groupe d'intervention et le groupe témoin.
Ligne de base, sept, dix et treize mois après la ligne de base
Changer les niveaux d'anxiété
Délai: Ligne de base, sept, dix et treize mois après la ligne de base
Changement des niveaux d'anxiété mesurés par le Beck Inventory for Anxiety (BAI), qui se classe en quatre niveaux selon les scores : minimum (0-7), modéré (8-15), léger (16-25) et sévère (26- 63). Les analyses seront effectuées en comparant les mesures de base avec celles observées à sept, dix et treize mois après les mesures de base dans chaque groupe et la comparaison entre le groupe d'intervention et le groupe témoin.
Ligne de base, sept, dix et treize mois après la ligne de base
Modification de la qualité de vie liée à la santé mesurée par le questionnaire du Short Form Health Survey , SF36
Délai: Ligne de base, sept, dix et treize mois après la ligne de base

L'instrument comprend huit échelles multi-items : fonctionnement physique, limitations de rôle dues à des problèmes physiques, douleurs corporelles, perceptions générales de la santé, vitalité, fonctionnement social, limitations de rôle dues à des problèmes émotionnels et santé mentale. Les huit échelles multi-items sont agrégées en une composante physique (PCS) et un score récapitulatif de la composante mentale (MCS).

Le fonctionnement physique, les limitations de rôle dues à des problèmes physiques et la douleur corporelle contribuent de manière plus significative au PCS.

Le fonctionnement social, les limitations de rôles dues à des problèmes émotionnels et la santé mentale contribuent de manière plus significative au MCS.

La notation normalisée des huit échelles utilisant les algorithmes originaux de 0 à 100 (scores bruts) et les deux composants récapitulatifs est effectuée par le logiciel de notation OPTUM PRO CoRETM sur la base de normes avec une moyenne de 50 et un écart type de 10. Les scores normalisés permettent de comparer les huit domaines et de quantifier les domaines SF-36 les plus affectés par des facteurs de risque spécifiques.

Ligne de base, sept, dix et treize mois après la ligne de base
Modification de la qualité de vie liée à la santé mesurée par WHOQOL-VIH BREF
Délai: Ligne de base, sept, dix et treize mois après la ligne de base

L'instrument comporte 31 items avec quelques items spécifiques liés au VIH/SIDA. Les éléments individuels sont évalués sur une échelle de Likert à 5 points où 1 indique des perceptions faibles et négatives et 5 indique des perceptions élevées et positives. L'instrument est noté dans six domaines : santé physique ; santé psychologique; niveau d'indépendance; relation sociale; santé environnementale et spiritualité.

Les scores de domaine et de facette sont mis à l'échelle dans une direction positive où des scores plus élevés dénotent une meilleure qualité de vie. Certaines facettes (douleur et inconfort, sentiments négatifs, dépendance aux médicaments, décès et mourants) ne sont pas graduées dans le sens positif, ce qui signifie que pour ces facettes, des scores plus élevés ne dénotent pas une meilleure qualité de vie. Ceux-ci doivent être recodés afin que les scores élevés reflètent une meilleure qualité de vie.

Les items sont organisés par échelle de réponse (capacité, fréquence, intensité ou satisfaction). Les instructions pour le calcul des scores, en utilisant les algorithmes originaux de 0 à 100, ont été obtenues auprès du coordinateur VIH WHOQOL.

Ligne de base, sept, dix et treize mois après la ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mónica B Narváez, Psychologist, Master, Federal University of Bahia
  • Chaise d'étude: Carlos R Brites, Post-Doctoral, Federal University of Bahia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

18 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

18 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2018

Première publication (Réel)

23 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • EC003
  • U1111-1219-0997 (Autre identifiant: IRB Bogotá)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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