- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03751046
Thérapie cognitive chez les patients en échec de TAR (CognitiveTher)
Essai clinique contrôlé comparant l'efficacité de la thérapie cognitive basée sur des essais et des soins standard pour le traitement des patients séropositifs en échec de la thérapie antirétrovirale, Bogotá, Colombie
La thérapie antirétrovirale hautement active (HAART) a été la plus grande réussite pour contrôler l'épidémie de VIH/SIDA dans le monde. Il a été démontré que le HAART réduit la réplication du virus à des niveaux indétectables et favorise la récupération de la fonction immunitaire, évitant ainsi l'apparition de maladies opportunistes. Bien qu'il ait été démontré que les traitements existants réduisent la morbimortalité liée au SIDA et améliorent la qualité de vie des patients, le succès du HAART nécessite des niveaux élevés d'adhésion au schéma thérapeutique prescrit.
L'adhésion au HAART est devenue le défi majeur pour les responsables des politiques publiques mondiales et les équipes de santé impliquées dans la prise en charge des patients atteints du VIH/SIDA. Les professionnels de la santé mentale devraient utiliser une intervention structurée et efficace comme stratégie pour faciliter une meilleure approche, accroître l'autonomie des patients et atteindre une observance optimale.
La thérapie cognitive basée sur les essais (TBCT) est une nouvelle version structurée et à court terme de la thérapie cognitivo-comportementale développée par de Oliveira (2011). Le TBCT est une approche active qui vise à modifier les cognitions négatives, en particulier les croyances fondamentales dysfonctionnelles, qui influencent négativement la vie du patient dans différents domaines. Le TBCT aide les patients à reconnaître les pensées basées sur la situation, les croyances inutiles et les comportements inadaptés qui exacerbent la détresse émotionnelle.
Cette étude vise à évaluer l'efficacité du TBCT pour aider les patients à identifier les pensées, les émotions, les hypothèses et les comportements associés à la non-adhésion au traitement antirétroviral, et à améliorer l'adhésion au traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Cundinamarca
-
Bogotá, Cundinamarca, Colombie, 111311498
- Liga Colombiana de Lucha Contra El Sida
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les deux derniers CV détectables > 500 copies
- Au moins un an de traitement antirétroviral
- Âge entre 18 et 65 ans
- Personne lettrée.
Critère d'exclusion:
- Difficulté à lire et à écrire
- Actuellement en psychothérapie
- Diagnostics cliniques de troubles neurocognitifs ou psychotiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention. Thérapie cognitive basée sur des essais
Participants en échec thérapeutique.
Quatorze séances de psychothérapie en groupe, utilisant la thérapie cognitive basée sur l'essai.
Fréquence : Réunions bihebdomadaires pendant sept mois.
Le bras d'intervention comprend 10 groupes de psychothérapie avec cinq participants dans chaque groupe.
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Les participants au bras d'intervention TBCT auront 14 (quatorze) séances de psychothérapie sur une période de 7 (sept) mois.
La fréquence de l'intervention est bihebdomadaire avec une durée d'environ 90 minutes par séance.
Nous aurons 10 groupes de 5 participants chacun.
Tous les participants mettront en pratique les techniques apprises lors des rencontres, disposeront d'un manuel avec un descriptif récapitulatif des séances et des activités à pratiquer à la maison.
Les principales techniques de TBCT qui seront utilisées sont la conceptualisation de cas, l'enregistrement de pensée intrapersonnelle, le jeu de rôle consensuel, le plan d'action, l'enregistrement de pensée basé sur des essais et la conscience métacognitive basée sur des essais.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe de contrôle. Soins de santé standard.
Participants en échec thérapeutique, recevant des soins de santé standard dans le cadre du programme VIH/SIDA, qui comprend au moins des consultations psychologiques et pharmaceutiques semestrielles (environ une demi-heure chacune).
Le but de ces consultations est d'aborder l'importance de l'observance et de la psychoéducation sur le VIH.
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Participants en échec thérapeutique, recevant les soins de santé standard du programme VIH / SIDA, qui comprend au moins une consultation semestrielle de psychologie et de pharmacie pharmaceutique (environ une demi-heure chacune). Le but de ces consultations est d'aborder l'importance de l'observance et de la psychoéducation sur le VIH
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans les niveaux d'adhésion au traitement antirétroviral
Délai: Ligne de base, sept, dix et treize mois après la ligne de base
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La principale mesure d'efficacité est l'amélioration de l'adhésion au traitement antirétroviral, mesurée par l'auto-enregistrement du questionnaire de suivi de l'adhésion (QOL 702) ACTG (le groupe des essais cliniques).
Ce questionnaire évalue le pourcentage d'observance autodéclarée au cours des 4 derniers jours et les raisons de ne pas prendre de médicaments.
Les personnes qui prennent 95 % ou plus des doses prescrites sont considérées comme adhérentes.
Les analyses seront effectuées en comparant les mesures de base avec celles observées à sept, dix et treize mois après les mesures de base dans chaque groupe ; également, des comparaisons entre le groupe d'intervention et le groupe de contrôle seront effectuées.
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Ligne de base, sept, dix et treize mois après la ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la charge virale du VIH-1
Délai: Ligne de base, sept, dix et treize mois après la ligne de base
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Changement du nombre de copies dans le résultat du test de laboratoire de la charge virale du VIH-1 à <50 copies.
Les analyses seront effectuées en comparant les résultats aux temps de référence, les résultats évalués à sept, dix et treize mois après les mesures de référence dans chaque groupe et la comparaison entre le groupe d'intervention et le groupe témoin.
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Ligne de base, sept, dix et treize mois après la ligne de base
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Changement des niveaux de dépression
Délai: Ligne de base, sept, dix et treize mois après la ligne de base
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Changement des niveaux de dépression mesurés par le Beck Depression Inventory (BDI-II), qui se classe en quatre niveaux selon les scores suivants : minimum (0-13), modéré (14-19), léger (20-28) et sévère ( 29-63). Les analyses seront effectuées en comparant les mesures de base avec celles observées à sept, dix et treize mois après les mesures de base dans chaque groupe et la comparaison entre le groupe d'intervention et le groupe témoin.
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Ligne de base, sept, dix et treize mois après la ligne de base
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Changer les niveaux d'anxiété
Délai: Ligne de base, sept, dix et treize mois après la ligne de base
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Changement des niveaux d'anxiété mesurés par le Beck Inventory for Anxiety (BAI), qui se classe en quatre niveaux selon les scores : minimum (0-7), modéré (8-15), léger (16-25) et sévère (26- 63). Les analyses seront effectuées en comparant les mesures de base avec celles observées à sept, dix et treize mois après les mesures de base dans chaque groupe et la comparaison entre le groupe d'intervention et le groupe témoin.
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Ligne de base, sept, dix et treize mois après la ligne de base
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Modification de la qualité de vie liée à la santé mesurée par le questionnaire du Short Form Health Survey , SF36
Délai: Ligne de base, sept, dix et treize mois après la ligne de base
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L'instrument comprend huit échelles multi-items : fonctionnement physique, limitations de rôle dues à des problèmes physiques, douleurs corporelles, perceptions générales de la santé, vitalité, fonctionnement social, limitations de rôle dues à des problèmes émotionnels et santé mentale. Les huit échelles multi-items sont agrégées en une composante physique (PCS) et un score récapitulatif de la composante mentale (MCS). Le fonctionnement physique, les limitations de rôle dues à des problèmes physiques et la douleur corporelle contribuent de manière plus significative au PCS. Le fonctionnement social, les limitations de rôles dues à des problèmes émotionnels et la santé mentale contribuent de manière plus significative au MCS. La notation normalisée des huit échelles utilisant les algorithmes originaux de 0 à 100 (scores bruts) et les deux composants récapitulatifs est effectuée par le logiciel de notation OPTUM PRO CoRETM sur la base de normes avec une moyenne de 50 et un écart type de 10. Les scores normalisés permettent de comparer les huit domaines et de quantifier les domaines SF-36 les plus affectés par des facteurs de risque spécifiques. |
Ligne de base, sept, dix et treize mois après la ligne de base
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Modification de la qualité de vie liée à la santé mesurée par WHOQOL-VIH BREF
Délai: Ligne de base, sept, dix et treize mois après la ligne de base
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L'instrument comporte 31 items avec quelques items spécifiques liés au VIH/SIDA. Les éléments individuels sont évalués sur une échelle de Likert à 5 points où 1 indique des perceptions faibles et négatives et 5 indique des perceptions élevées et positives. L'instrument est noté dans six domaines : santé physique ; santé psychologique; niveau d'indépendance; relation sociale; santé environnementale et spiritualité. Les scores de domaine et de facette sont mis à l'échelle dans une direction positive où des scores plus élevés dénotent une meilleure qualité de vie. Certaines facettes (douleur et inconfort, sentiments négatifs, dépendance aux médicaments, décès et mourants) ne sont pas graduées dans le sens positif, ce qui signifie que pour ces facettes, des scores plus élevés ne dénotent pas une meilleure qualité de vie. Ceux-ci doivent être recodés afin que les scores élevés reflètent une meilleure qualité de vie. Les items sont organisés par échelle de réponse (capacité, fréquence, intensité ou satisfaction). Les instructions pour le calcul des scores, en utilisant les algorithmes originaux de 0 à 100, ont été obtenues auprès du coordinateur VIH WHOQOL. |
Ligne de base, sept, dix et treize mois après la ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mónica B Narváez, Psychologist, Master, Federal University of Bahia
- Chaise d'étude: Carlos R Brites, Post-Doctoral, Federal University of Bahia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- EC003
- U1111-1219-0997 (Autre identifiant: IRB Bogotá)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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