- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03751046
Cognitieve therapie bij patiënten die niet slagen voor ART (CognitiveTher)
Gecontroleerde klinische proef waarin de werkzaamheid van op proeven gebaseerde cognitieve therapie en standaardzorg voor de behandeling van HIV+-patiënten met antiretrovirale therapiefalen worden vergeleken, Bogotá, Colombia
Zeer actieve antiretrovirale therapie (HAART) is de grootste prestatie om de hiv/aids-epidemie in de wereld onder controle te krijgen. Van HAART is aangetoond dat het de virusreplicatie reduceert tot ondetecteerbare niveaus en het herstel van de immuunfunctie bevordert, waardoor het optreden van opportunistische ziekten wordt vermeden. Hoewel is aangetoond dat bestaande behandelingen de aan AIDS gerelateerde morbimortaliteit verlagen en de levenskwaliteit van patiënten verhogen, vereist het succes van HAART een hoge mate van therapietrouw aan het voorgeschreven behandelingsregime.
Het naleven van HAART is de grootste uitdaging geworden voor wereldwijde beleidsmanagers en zorgteams die betrokken zijn bij de zorg voor HIV/AIDS-patiënten. Professionals in de geestelijke gezondheidszorg zouden gestructureerde en effectieve interventies moeten gebruiken als strategieën om een betere aanpak mogelijk te maken, de autonomie van patiënten te vergroten en optimale therapietrouw te bereiken.
Trial-Based Cognitive Therapy (TBCT) is een nieuwe, gestructureerde en kortetermijnversie van cognitieve gedragstherapie, ontwikkeld door de Oliveira (2011). TBCT is een actieve benadering die gericht is op het veranderen van negatieve cognities, met name disfunctionele kernopvattingen, die het leven van de patiënt op verschillende gebieden negatief beïnvloeden. TBCT helpt patiënten bij het herkennen van op de situatie gebaseerde gedachten, nutteloze overtuigingen en onaangepast gedrag dat emotionele stress verergert.
Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid van TBCT te beoordelen bij het helpen van de patiënten om gedachten, emoties, aannames en gedragingen te identificeren die verband houden met niet-naleving van antiretrovirale therapie, en om de therapietrouw te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Cundinamarca
-
Bogotá, Cundinamarca, Colombia, 111311498
- Liga Colombiana de Lucha Contra El Sida
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De laatste twee detecteerbare CV > 500 exemplaren
- Minstens één jaar antiretrovirale behandeling
- Leeftijd tussen 18 en 65 jaar
- Geletterd persoon.
Uitsluitingscriteria:
- Moeite met lezen en schrijven
- Momenteel in psychotherapie
- Klinische diagnose van neurocognitieve of psychotische stoornissen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep. Op proef gebaseerde cognitieve therapie
Deelnemers met therapeutisch falen.
Veertien sessies psychotherapie in groepsvorm, met behulp van Trial-Based Cognitive Therapy.
Frequentie: tweewekelijkse bijeenkomsten gedurende zeven maanden.
De interventie-arm bestaat uit 10 psychotherapiegroepen met vijf deelnemers in elke groep.
|
Deelnemers aan de TBCT-interventiearm krijgen 14 (veertien) psychotherapiesessies gedurende een periode van 7 (zeven) maanden.
De frequentie van de interventie is tweewekelijks met een duur van ongeveer 90 minuten per sessie.
We hebben 10 groepen met elk 5 deelnemers.
Alle deelnemers oefenen de geleerde technieken tijdens de bijeenkomsten, hebben een handleiding met een beschrijving samenvatting van de sessies en de activiteiten om thuis te oefenen.
De belangrijkste TBCT-technieken die zullen worden gebruikt zijn casusconceptualisatie, intrapersoonlijke gedachtenregistratie, consensueel rollenspel, actieplan, trial-based gedachteregistratie en trial-based metacognitief bewustzijn.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Controlegroep. Standaard gezondheidszorg.
Deelnemers met therapeutisch falen, die standaard gezondheidszorg krijgen in het HIV/AIDS-programma, dat ten minste halfjaarlijkse consultaties van psychologie en farmaceutisch chemici omvat (elk ongeveer een half uur).
Het doel van deze consultaties is om het belang van therapietrouw en psycho-educatie over HIV te benaderen.
|
Deelnemers met therapeutisch falen, die de standaardzorg in het HIV/AIDS-programma ontvangen, waaronder minimaal een halfjaarlijks consulten psychologie en farmaceutisch-chemicus (elk ongeveer een half uur). Het doel van deze consultaties is om het belang van therapietrouw en psycho-educatie over HIV te benaderen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in therapietrouw aan antiretrovirale behandeling
Tijdsspanne: Baseline, zeven, tien en dertien maanden na de baseline
|
De primaire werkzaamheidsmaatstaf is de verbetering in therapietrouw aan antiretrovirale therapie, gemeten door zelfregistratie van therapietrouw follow-upvragenlijst (QOL 702) ACTG (de Clinical Trials Group).
Deze vragenlijst beoordeelt het percentage zelfgerapporteerde therapietrouw in de afgelopen 4 dagen en de redenen om geen medicijnen te gebruiken.
Personen die 95% of meer van de voorgeschreven doses innemen, worden als therapietrouw beschouwd.
De analyses zullen worden uitgevoerd waarbij de nulmetingen worden vergeleken met die waargenomen op zeven, tien en dertien maanden na de nulmetingen in elke groep; ook zullen vergelijkingen worden gemaakt tussen de interventiegroep en de controlegroep.
|
Baseline, zeven, tien en dertien maanden na de baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in HIV-1 virale belasting
Tijdsspanne: Baseline, zeven, tien en dertien maanden na de baseline
|
Verandering in het aantal kopieën in het HIV-1 Viral Load laboratoriumtestresultaat tot <50 kopieën.
De analyses zullen worden uitgevoerd door de resultaten in de nulmetingen, de resultaten geëvalueerd op zeven, tien en dertien maanden na de nulmetingen in elke groep te vergelijken en de vergelijking tussen de interventiegroep en de controlegroep.
|
Baseline, zeven, tien en dertien maanden na de baseline
|
|
Verandering in depressieniveaus
Tijdsspanne: Baseline, zeven, tien en dertien maanden na de baseline
|
Verandering in depressieniveaus gemeten door de Beck Depression Inventory (BDI-II), die gerangschikt is in vier niveaus volgens de volgende scores: minimaal (0-13), matig (14-19), mild (20-28) en ernstig ( 29-63). De analyses zullen worden uitgevoerd waarbij de nulmetingen worden vergeleken met die waargenomen op zeven, tien en dertien maanden na de nulmetingen in elke groep en de vergelijking tussen de interventiegroep en de controlegroep.
|
Baseline, zeven, tien en dertien maanden na de baseline
|
|
Veranderende angstniveaus
Tijdsspanne: Baseline, zeven, tien en dertien maanden na de baseline
|
Verandering in angstniveaus gemeten door de Beck Inventory for Anxiety (BAI), die gerangschikt is in vier niveaus volgens scores: minimaal (0-7), matig (8-15), mild (16-25) en ernstig (26- 63). De analyses zullen worden uitgevoerd waarbij de nulmetingen worden vergeleken met die waargenomen op zeven, tien en dertien maanden na de nulmetingen in elke groep en de vergelijking tussen de interventiegroep en de controlegroep.
|
Baseline, zeven, tien en dertien maanden na de baseline
|
|
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, gemeten met de vragenlijst The Short Form Health Survey, SF36
Tijdsspanne: Baseline, zeven, tien en dertien maanden na de baseline
|
Het instrument bestaat uit acht multi-item schalen: fysiek functioneren, rolbeperkingen als gevolg van fysieke problemen, lichamelijke pijn, algemene gezondheidspercepties, vitaliteit, sociaal functioneren, rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen en geestelijke gezondheid. De acht multi-item schalen worden geaggregeerd in een fysieke component (PCS) en een mentale component samenvatting (MCS) score. Fysiek functioneren, rolbeperkingen als gevolg van fysieke problemen en lichamelijke pijn dragen meer bij aan de PCS. Sociaal functioneren, rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen en geestelijke gezondheid dragen in grotere mate bij aan MCS. De genormaliseerde score van de acht schalen met behulp van de oorspronkelijke algoritmen van 0 tot 100 (ruwe scores) en de twee samenvattende componenten wordt uitgevoerd door OPTUM PRO CoRETM Scoring Software op basis van normen met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10. Genormaliseerde scores maken vergelijking mogelijk van de acht domeinen en kwantificering van de SF-36-domeinen die het meest worden beïnvloed door specifieke risicofactoren. |
Baseline, zeven, tien en dertien maanden na de baseline
|
|
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten door WHOQOL-VIH BREF
Tijdsspanne: Baseline, zeven, tien en dertien maanden na de baseline
|
Het instrument heeft 31 items met enkele specifieke items die verband houden met HIV/AIDS. Individuele items worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal waarbij 1 staat voor lage, negatieve percepties en 5 voor hoge, positieve percepties. Het instrument wordt gescoord op zes domeinen: lichamelijke gezondheid; psychologische gezondheid; mate van onafhankelijkheid; sociale relatie; milieugezondheid en spiritualiteit. Domein- en facetscores worden in positieve richting geschaald, waarbij hogere scores een hogere kwaliteit van leven aangeven. Sommige facetten (Pijn en Ongemak, Negatieve Gevoelens, Afhankelijkheid van Medicatie, Dood en Sterven) zijn niet in positieve richting geschaald, wat betekent dat hogere scores voor deze facetten geen hogere kwaliteit van leven betekenen. Deze moeten opnieuw worden gecodeerd zodat hoge scores een betere kwaliteit van leven weerspiegelen. Items zijn gerangschikt op responsschaal (capaciteit, frequentie, intensiteit of tevredenheid). Instructies voor het berekenen van scores, met behulp van de oorspronkelijke algoritmen van 0 tot 100, zijn verkregen van de HIV-coördinator van de WHOQOL. |
Baseline, zeven, tien en dertien maanden na de baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mónica B Narváez, Psychologist, Master, Federal University of Bahia
- Studie stoel: Carlos R Brites, Post-Doctoral, Federal University of Bahia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- EC003
- U1111-1219-0997 (Andere identificatie: IRB Bogotá)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hiv
-
Duke UniversityGilead SciencesWervingHIV-preventie | HIV pre-expositie profylaxe | HIV-preventieprogramma | HIV-preventie en -zorg | Gebruik van profylaxe vóór blootstelling aan HIVVerenigde Staten
-
Federal University of São PauloGilead SciencesVoltooid
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthWervingHiv | HIV-testen | Hiv-koppeling naar zorg | HIV-behandelingVerenigde Staten
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingPrEP | Hiv | HIV-preventie | PrEP-opnameVerenigde Staten
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)WervingHIV-preventie | PrEP-adhesie | HIV-gerelateerd stigmaThailand
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingHaalbaarheid | HIV-preventie | PrEP-opname | Aanvaardbaarheid | HIV-zelftest | Mannelijke partners van hiv-negatieve postpartum vrouwenZuid-Afrika
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialWervingGewichtsverlies | Hiv | HIV-1-infectie | Gewichtsverandering | HIV geassocieerd gewichtsverlies | Integrase-remmers, HIV; HIV PROTEASE INHIBMexico
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingHIV-preventie | HIV-risicogedrag | HIV-counseling en -testenVerenigde Staten
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationVoltooidPartner hiv-testen | HIV-counseling voor koppels | Paar communicatie | HIV-incidentieKameroen, Dominicaanse Republiek, Georgië, Indië
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun en andere medewerkersOnbekendHiv | HIV-niet-geïnfecteerde kinderen | Kinderen blootgesteld aan HIVKameroen
Klinische onderzoeken op Op proef gebaseerde cognitieve therapie
-
NYU Langone HealthVoltooidHartinfarct | Cerebraal Vasculair Accident (CVA)Verenigde Staten
-
Universitat Jaume IEuropean Social Fund; Generalitat ValencianaVoltooidMedeleven | Geestelijke gezondheid Welzijn 1Spanje
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)WervingEet stoornissenCanada
-
Kocaeli UniversityNog niet aan het wervenFlexor peesletsels van de hand (zones II-V)
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH)VoltooidAnorexia nervosaVerenigde Staten
-
University of New MexicoVoltooidChronische pijn | Problematisch gebruik van opioïdenVerenigde Staten
-
Anna FreudUniversity of HertfordshireWervingAgressief gedrag | Gedragsstoornis | Adolescent gedrag | Agressief gedrag | Gedrag van kinderen | Mentalisatie -gebaseerde therapieVerenigd Koninkrijk