Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitieve therapie bij patiënten die niet slagen voor ART (CognitiveTher)

3 februari 2021 bijgewerkt door: Monica Bibiana Narvaez Betancur, Fundação Bahiana de Infectologia

Gecontroleerde klinische proef waarin de werkzaamheid van op proeven gebaseerde cognitieve therapie en standaardzorg voor de behandeling van HIV+-patiënten met antiretrovirale therapiefalen worden vergeleken, Bogotá, Colombia

Zeer actieve antiretrovirale therapie (HAART) is de grootste prestatie om de hiv/aids-epidemie in de wereld onder controle te krijgen. Van HAART is aangetoond dat het de virusreplicatie reduceert tot ondetecteerbare niveaus en het herstel van de immuunfunctie bevordert, waardoor het optreden van opportunistische ziekten wordt vermeden. Hoewel is aangetoond dat bestaande behandelingen de aan AIDS gerelateerde morbimortaliteit verlagen en de levenskwaliteit van patiënten verhogen, vereist het succes van HAART een hoge mate van therapietrouw aan het voorgeschreven behandelingsregime.

Het naleven van HAART is de grootste uitdaging geworden voor wereldwijde beleidsmanagers en zorgteams die betrokken zijn bij de zorg voor HIV/AIDS-patiënten. Professionals in de geestelijke gezondheidszorg zouden gestructureerde en effectieve interventies moeten gebruiken als strategieën om een ​​betere aanpak mogelijk te maken, de autonomie van patiënten te vergroten en optimale therapietrouw te bereiken.

Trial-Based Cognitive Therapy (TBCT) is een nieuwe, gestructureerde en kortetermijnversie van cognitieve gedragstherapie, ontwikkeld door de Oliveira (2011). TBCT is een actieve benadering die gericht is op het veranderen van negatieve cognities, met name disfunctionele kernopvattingen, die het leven van de patiënt op verschillende gebieden negatief beïnvloeden. TBCT helpt patiënten bij het herkennen van op de situatie gebaseerde gedachten, nutteloze overtuigingen en onaangepast gedrag dat emotionele stress verergert.

Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid van TBCT te beoordelen bij het helpen van de patiënten om gedachten, emoties, aannames en gedragingen te identificeren die verband houden met niet-naleving van antiretrovirale therapie, en om de therapietrouw te verbeteren.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia, 111311498
        • Liga Colombiana de Lucha Contra El Sida

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De laatste twee detecteerbare CV > 500 exemplaren
  • Minstens één jaar antiretrovirale behandeling
  • Leeftijd tussen 18 en 65 jaar
  • Geletterd persoon.

Uitsluitingscriteria:

  • Moeite met lezen en schrijven
  • Momenteel in psychotherapie
  • Klinische diagnose van neurocognitieve of psychotische stoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep. Op proef gebaseerde cognitieve therapie
Deelnemers met therapeutisch falen. Veertien sessies psychotherapie in groepsvorm, met behulp van Trial-Based Cognitive Therapy. Frequentie: tweewekelijkse bijeenkomsten gedurende zeven maanden. De interventie-arm bestaat uit 10 psychotherapiegroepen met vijf deelnemers in elke groep.
Deelnemers aan de TBCT-interventiearm krijgen 14 (veertien) psychotherapiesessies gedurende een periode van 7 (zeven) maanden. De frequentie van de interventie is tweewekelijks met een duur van ongeveer 90 minuten per sessie. We hebben 10 groepen met elk 5 deelnemers. Alle deelnemers oefenen de geleerde technieken tijdens de bijeenkomsten, hebben een handleiding met een beschrijving samenvatting van de sessies en de activiteiten om thuis te oefenen. De belangrijkste TBCT-technieken die zullen worden gebruikt zijn casusconceptualisatie, intrapersoonlijke gedachtenregistratie, consensueel rollenspel, actieplan, trial-based gedachteregistratie en trial-based metacognitief bewustzijn.
Andere namen:
  • TBCT
Experimenteel: Controlegroep. Standaard gezondheidszorg.
Deelnemers met therapeutisch falen, die standaard gezondheidszorg krijgen in het HIV/AIDS-programma, dat ten minste halfjaarlijkse consultaties van psychologie en farmaceutisch chemici omvat (elk ongeveer een half uur). Het doel van deze consultaties is om het belang van therapietrouw en psycho-educatie over HIV te benaderen.

Deelnemers met therapeutisch falen, die de standaardzorg in het HIV/AIDS-programma ontvangen, waaronder minimaal een halfjaarlijks consulten psychologie en farmaceutisch-chemicus (elk ongeveer een half uur).

Het doel van deze consultaties is om het belang van therapietrouw en psycho-educatie over HIV te benaderen

Andere namen:
  • Standaard gezondheidszorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in therapietrouw aan antiretrovirale behandeling
Tijdsspanne: Baseline, zeven, tien en dertien maanden na de baseline
De primaire werkzaamheidsmaatstaf is de verbetering in therapietrouw aan antiretrovirale therapie, gemeten door zelfregistratie van therapietrouw follow-upvragenlijst (QOL 702) ACTG (de Clinical Trials Group). Deze vragenlijst beoordeelt het percentage zelfgerapporteerde therapietrouw in de afgelopen 4 dagen en de redenen om geen medicijnen te gebruiken. Personen die 95% of meer van de voorgeschreven doses innemen, worden als therapietrouw beschouwd. De analyses zullen worden uitgevoerd waarbij de nulmetingen worden vergeleken met die waargenomen op zeven, tien en dertien maanden na de nulmetingen in elke groep; ook zullen vergelijkingen worden gemaakt tussen de interventiegroep en de controlegroep.
Baseline, zeven, tien en dertien maanden na de baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in HIV-1 virale belasting
Tijdsspanne: Baseline, zeven, tien en dertien maanden na de baseline
Verandering in het aantal kopieën in het HIV-1 Viral Load laboratoriumtestresultaat tot <50 kopieën. De analyses zullen worden uitgevoerd door de resultaten in de nulmetingen, de resultaten geëvalueerd op zeven, tien en dertien maanden na de nulmetingen in elke groep te vergelijken en de vergelijking tussen de interventiegroep en de controlegroep.
Baseline, zeven, tien en dertien maanden na de baseline
Verandering in depressieniveaus
Tijdsspanne: Baseline, zeven, tien en dertien maanden na de baseline
Verandering in depressieniveaus gemeten door de Beck Depression Inventory (BDI-II), die gerangschikt is in vier niveaus volgens de volgende scores: minimaal (0-13), matig (14-19), mild (20-28) en ernstig ( 29-63). De analyses zullen worden uitgevoerd waarbij de nulmetingen worden vergeleken met die waargenomen op zeven, tien en dertien maanden na de nulmetingen in elke groep en de vergelijking tussen de interventiegroep en de controlegroep.
Baseline, zeven, tien en dertien maanden na de baseline
Veranderende angstniveaus
Tijdsspanne: Baseline, zeven, tien en dertien maanden na de baseline
Verandering in angstniveaus gemeten door de Beck Inventory for Anxiety (BAI), die gerangschikt is in vier niveaus volgens scores: minimaal (0-7), matig (8-15), mild (16-25) en ernstig (26- 63). De analyses zullen worden uitgevoerd waarbij de nulmetingen worden vergeleken met die waargenomen op zeven, tien en dertien maanden na de nulmetingen in elke groep en de vergelijking tussen de interventiegroep en de controlegroep.
Baseline, zeven, tien en dertien maanden na de baseline
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, gemeten met de vragenlijst The Short Form Health Survey, SF36
Tijdsspanne: Baseline, zeven, tien en dertien maanden na de baseline

Het instrument bestaat uit acht multi-item schalen: fysiek functioneren, rolbeperkingen als gevolg van fysieke problemen, lichamelijke pijn, algemene gezondheidspercepties, vitaliteit, sociaal functioneren, rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen en geestelijke gezondheid. De acht multi-item schalen worden geaggregeerd in een fysieke component (PCS) en een mentale component samenvatting (MCS) score.

Fysiek functioneren, rolbeperkingen als gevolg van fysieke problemen en lichamelijke pijn dragen meer bij aan de PCS.

Sociaal functioneren, rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen en geestelijke gezondheid dragen in grotere mate bij aan MCS.

De genormaliseerde score van de acht schalen met behulp van de oorspronkelijke algoritmen van 0 tot 100 (ruwe scores) en de twee samenvattende componenten wordt uitgevoerd door OPTUM PRO CoRETM Scoring Software op basis van normen met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10. Genormaliseerde scores maken vergelijking mogelijk van de acht domeinen en kwantificering van de SF-36-domeinen die het meest worden beïnvloed door specifieke risicofactoren.

Baseline, zeven, tien en dertien maanden na de baseline
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten door WHOQOL-VIH BREF
Tijdsspanne: Baseline, zeven, tien en dertien maanden na de baseline

Het instrument heeft 31 items met enkele specifieke items die verband houden met HIV/AIDS. Individuele items worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal waarbij 1 staat voor lage, negatieve percepties en 5 voor hoge, positieve percepties. Het instrument wordt gescoord op zes domeinen: lichamelijke gezondheid; psychologische gezondheid; mate van onafhankelijkheid; sociale relatie; milieugezondheid en spiritualiteit.

Domein- en facetscores worden in positieve richting geschaald, waarbij hogere scores een hogere kwaliteit van leven aangeven. Sommige facetten (Pijn en Ongemak, Negatieve Gevoelens, Afhankelijkheid van Medicatie, Dood en Sterven) zijn niet in positieve richting geschaald, wat betekent dat hogere scores voor deze facetten geen hogere kwaliteit van leven betekenen. Deze moeten opnieuw worden gecodeerd zodat hoge scores een betere kwaliteit van leven weerspiegelen.

Items zijn gerangschikt op responsschaal (capaciteit, frequentie, intensiteit of tevredenheid). Instructies voor het berekenen van scores, met behulp van de oorspronkelijke algoritmen van 0 tot 100, zijn verkregen van de HIV-coördinator van de WHOQOL.

Baseline, zeven, tien en dertien maanden na de baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mónica B Narváez, Psychologist, Master, Federal University of Bahia
  • Studie stoel: Carlos R Brites, Post-Doctoral, Federal University of Bahia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • EC003
  • U1111-1219-0997 (Andere identificatie: IRB Bogotá)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hiv

Klinische onderzoeken op Op proef gebaseerde cognitieve therapie

Abonneren