Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kognitiivinen terapia potilailla, jotka epäonnistuvat ART:ssa (CognitiveTher)

keskiviikko 3. helmikuuta 2021 päivittänyt: Monica Bibiana Narvaez Betancur, Fundação Bahiana de Infectologia

Kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa verrataan tutkimukseen perustuvan kognitiivisen terapian ja tavanomaisen hoidon tehokkuutta HIV+-potilaiden hoidossa, joilla on antiretroviraalisen hoidon epäonnistuminen, Bogotá, Kolumbia

Erittäin aktiivinen antiretroviraalinen hoito (HAART) on ollut suurin saavutus HIV/aids-epidemian hallinnassa maailmassa. HAART:n on osoitettu vähentävän viruksen replikaatiota havaitsemattomille tasoille ja edistävän immuunijärjestelmän palautumista ja välttävän opportunististen sairauksien esiintymistä. Vaikka olemassa olevien hoitojen on osoitettu vähentävän AIDSiin liittyvää kuolleisuutta ja parantavan potilaiden elämänlaatua, HAART-hoidon onnistuminen edellyttää määrätyn hoito-ohjelman suurta noudattamista.

HAART:n noudattamisesta on tullut suuri haaste maailmanlaajuisille julkishallinnon johtajille ja HIV/aids-potilaiden hoitoon osallistuville terveydenhuoltotiimeille. Mielenterveydenhuollon ammattilaisten tulisi käyttää jäsenneltyä ja tehokasta interventiota strategioina parantaakseen lähestymistapaa, lisätäkseen potilaiden autonomiaa ja saavuttaakseen optimaalisen hoitoon sitoutumisen.

Kokeilupohjainen kognitiivinen terapia (TBCT) on de Oliveiran (2011) kehittämä uusi, jäsennelty ja lyhytaikainen versio kognitiivisesta käyttäytymisterapiasta. TBCT on aktiivinen lähestymistapa, jolla pyritään muuttamaan negatiivisia kognitioita, erityisesti epätoiminnallisia ydinuskomuksia, jotka vaikuttavat negatiivisesti potilaan elämään eri aloilla. TBCT auttaa potilaita tunnistamaan tilannekohtaisia ​​ajatuksia, hyödyttömiä uskomuksia ja sopeutumattomia käyttäytymismalleja, jotka pahentavat emotionaalista ahdistusta.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida TBCT:n tehokkuutta auttamalla potilaita tunnistamaan antiretroviraalisen hoidon noudattamatta jättämiseen liittyviä ajatuksia, tunteita, oletuksia ja käyttäytymistä sekä parantamaan hoitoon sitoutumista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kolumbia
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Kolumbia, 111311498
        • Liga Colombiana de Lucha Contra El Sida

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaksi viimeistä havaittavaa CV > 500 kopiota
  • Vähintään vuoden antiretroviraalinen hoito
  • Ikä 18-65 vuotta
  • Lukutaitoinen henkilö.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikeus lukea ja kirjoittaa
  • Tällä hetkellä psykoterapiassa
  • Neurokognitiivisten tai psykoottisten häiriöiden kliiniset diagnoosit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä. Kokeilupohjainen kognitiivinen terapia
Osallistujat, joilla on terapeuttinen epäonnistuminen. Neljätoista psykoterapiaistuntoa ryhmämuodossa kokeilupohjaisella kognitiivisella terapialla. Taajuus: Tapaamiset joka toinen viikko seitsemän kuukauden ajan. Interventioryhmässä on 10 psykoterapiaryhmää, joissa kussakin on viisi osallistujaa.
Käyttäytyminen: Kokeilupohjainen kognitiivinen terapia
TBCT-interventioryhmän osallistujat saavat 14 (neljätoista) psykoterapiakertaa 7 (seitsemän) kuukauden aikana. Interventio suoritetaan kahdesti viikossa, ja se kestää noin 90 minuuttia per istunto. Meillä on 10 ryhmää, joissa kussakin on 5 osallistujaa. Kaikki osallistujat harjoittelevat opittuja tekniikoita tapaamisten aikana, heillä on käsikirja, jossa on kuvaus yhteenveto istunnoista ja kotona harjoitettavista toiminnoista. Tärkeimmät käytettävät TBCT-tekniikat ovat tapausten käsitteellistäminen, intrapersoonallinen ajatusmuisti, yhteisymmärrykseen perustuva roolileikki, toimintasuunnitelma, kokeilupohjainen ajatuskirjaus ja kokeilupohjainen metakognitiivinen tietoisuus.
Muut nimet:
  • TBCT
Kokeellinen: Kontrolliryhmä. Normaali terveydenhuolto.
Osallistujat, joilla on terapeuttinen epäonnistuminen ja jotka saavat tavanomaista terveydenhuoltoa HIV/AIDS-ohjelmassa, joka sisältää vähintään puolivuosittain psykologian ja farmaseuttisen kemistin konsultaatiot (noin puoli tuntia kumpikin). Näiden konsultaatioiden tarkoituksena on lähestyä HIV:n hoitoon sitoutumisen ja psykoedukan tärkeyttä.
Muut: Kontrolliryhmä. Normaali terveydenhuolto.

Osallistujat, joilla on terapeuttinen epäonnistuminen ja jotka saavat normaalia HIV/AIDS-ohjelman terveydenhuoltoa, joka sisältää vähintään puolen vuoden välein psykologian ja farmaseuttisen kemistin konsultaatiot (noin puoli tuntia kumpikin).

Näiden konsultaatioiden tarkoituksena on lähestyä HIV:n hoitoon sitoutumisen ja psykoedukan tärkeyttä

Muut nimet:
  • Normaali terveydenhuolto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos antiretroviraaliseen hoitoon sitoutumisen tasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, seitsemän, kymmenen ja kolmetoista kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Ensisijainen tehon mitta on antiretroviraaliseen hoitoon sitoutumisen paraneminen mitattuna sitoutumisen seurantakyselyn (QOL 702) ACTG:n (Clinical Trials Group) itserekisteröinnin avulla. Tässä kyselylomakkeessa arvioidaan itse ilmoittamien hoitoon sitoutuneiden prosenttiosuutta viimeisen 4 päivän aikana ja syitä olla käyttämättä lääkkeitä. Henkilöiden, jotka ottavat 95 % tai enemmän määrätyistä annoksista, katsotaan noudattavan hoitoa. Analyysit suoritetaan vertaamalla lähtötilanteen mittauksia kunkin ryhmän seitsemän, kymmenen ja kolmentoista kuukauden kuluttua perusmittauksista havaittuihin mittauksiin. Lisäksi tehdään vertailuja interventioryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
Lähtötilanne, seitsemän, kymmenen ja kolmetoista kuukautta lähtötilanteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos HIV-1-viruskuormassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, seitsemän, kymmenen ja kolmetoista kuukautta lähtötilanteen jälkeen
HIV-1 Viral Load -laboratoriotestin tulosten kopiomäärän muutos <50 kopioon. Analyysit tehdään vertaamalla tuloksia lähtötilanteissa, arvioituja tuloksia seitsemän, kymmenen ja kolmentoista kuukauden kuluttua perusmittauksista kussakin ryhmässä sekä vertailua interventioryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
Lähtötilanne, seitsemän, kymmenen ja kolmetoista kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Muutos masennustasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, seitsemän, kymmenen ja kolmetoista kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Muutos masennustasoissa mitattuna Beck Depression Inventorylla (BDI-II), joka sijoittuu neljään tasoon seuraavien pisteiden mukaan: minimi (0-13), kohtalainen (14-19), lievä (20-28) ja vakava ( 29-63). Analyysit tehdään vertaamalla perusmittauksia seitsemän, kymmenen ja kolmentoista kuukauden kuluttua perusmittauksista kussakin ryhmässä havaittuihin mittauksiin sekä vertailuun interventioryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
Lähtötilanne, seitsemän, kymmenen ja kolmetoista kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Ahdistustason muuttaminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, seitsemän, kymmenen ja kolmetoista kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Muutos ahdistuneisuustasoissa mitattuna Beck Inventory for Anxiety (BAI) -tutkimuksella, joka on jaettu neljään tasoon pisteiden mukaan: minimi (0-7), kohtalainen (8-15), lievä (16-25) ja vaikea (26-). 63). Analyysit suoritetaan vertaamalla perusmittauksia seitsemän, kymmenen ja kolmentoista kuukauden kuluttua perusmittauksista kussakin ryhmässä havaittuihin mittauksiin sekä vertailuun interventioryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
Lähtötilanne, seitsemän, kymmenen ja kolmetoista kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos mitattuna The Short Form Health Survey -kyselylomakkeella, SF36
Aikaikkuna: Lähtötilanne, seitsemän, kymmenen ja kolmetoista kuukautta lähtötilanteen jälkeen

Instrumentti koostuu kahdeksasta moniosaisesta asteikosta: fyysinen toiminta, fyysisistä ongelmista johtuvat roolirajoitukset, kehon kipu, yleiset terveyskäsitykset, elinvoima, sosiaalinen toiminta, tunne-ongelmista johtuvat roolirajoitukset ja mielenterveys. Kahdeksan moniosa-asteikkoa on koottu fyysiseksi komponentiksi (PCS) ja henkisen komponentin yhteenvetopisteiksi (MCS).

Fyysinen toiminta, fyysisistä ongelmista johtuvat roolirajoitukset ja ruumiin kipu vaikuttavat PCS:ään merkittävästi.

Sosiaalinen toiminta, emotionaalisista ongelmista johtuvat roolirajoitukset ja mielenterveys vaikuttavat merkittävästi MCS:ään.

Kahdeksan asteikon normalisoidun pisteytyksen käyttämällä alkuperäisiä 0-100 algoritmeja (raakapistemäärä) ja kahta yhteenvetokomponenttia suorittaa OPTUM PRO CoRETM Scoring Software, joka perustuu normeihin, joiden keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10. Normalisoidut pisteet mahdollistavat kahdeksan domeenin vertailun ja niiden SF-36-domeenien kvantifioinnin, joihin tietyt riskitekijät vaikuttavat eniten.
Lähtötilanne, seitsemän, kymmenen ja kolmetoista kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos mitattuna WHOQOL-VIH BREF:llä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, seitsemän, kymmenen ja kolmetoista kuukautta lähtötilanteen jälkeen

Laitteessa on 31 kohdetta, joissa on tiettyjä HIV:iin/aidsiin liittyviä kohtia. Yksittäiset kohteet arvostetaan 5 pisteen Likert-asteikolla, jossa 1 tarkoittaa alhaista negatiivista käsitystä ja 5 korkeaa, positiivista käsitystä. Laite pisteytetään kuudella alueella: fyysinen terveys; henkinen terveys; riippumattomuuden taso; sosiaalinen suhde; ympäristöterveys ja henkisyys.

Domain- ja faset-pisteet skaalataan positiiviseen suuntaan, jossa korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa elämänlaatua. Joitakin puolia (kipu ja epämukavuus, negatiiviset tunteet, lääkeriippuvuus, kuolema ja kuolema) ei skaalata positiiviseen suuntaan, mikä tarkoittaa, että näiden puolien korkeammat pisteet eivät tarkoita parempaa elämänlaatua. Nämä on koodattava uudelleen, jotta korkeat pisteet kuvastavat parempaa elämänlaatua.

Kohteet on järjestetty vastausasteikon mukaan (kapasiteetti, taajuus, intensiteetti tai tyytyväisyys). Ohjeet pisteiden laskemiseen käyttäen alkuperäisiä 0-100 algoritmeja saatiin WHOQOL HIV Coordinatorilta.
Lähtötilanne, seitsemän, kymmenen ja kolmetoista kuukautta lähtötilanteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fundação Bahiana de Infectologia

Tutkijat

  • Päätutkija: Mónica B Narváez, Psychologist, Master, Federal University of Bahia
  • Opintojen puheenjohtaja: Carlos R Brites, Post-Doctoral, Federal University of Bahia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 17. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EC003
  • U1111-1219-0997 (Muu tunniste: IRB Bogotá)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV

Kliiniset tutkimukset Kokeilupohjainen kognitiivinen terapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa