Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kognitív terápia az ART sikertelenségében szenvedő betegeknél (CognitiveTher)

2021. február 3. frissítette: Monica Bibiana Narvaez Betancur, Fundação Bahiana de Infectologia

Ellenőrzött klinikai vizsgálat, amely összehasonlítja a próbaalapú kognitív terápia és a standard ellátás hatékonyságát az antiretrovirális terápia sikertelenségében szenvedő HIV+ betegek kezelésében, Bogotá, Kolumbia

A rendkívül aktív antiretrovirális terápia (HAART) a legnagyobb eredmény a HIV/AIDS-járvány megfékezésében a világon. Kimutatták, hogy a HAART kimutathatatlan szintre csökkenti a vírusreplikációt, és elősegíti az immunfunkciók helyreállítását, elkerülve az opportunista betegségek előfordulását. Bár a meglévő kezelésekről kimutatták, hogy csökkentik az AIDS-szel összefüggő morbitalitást és javítják a betegek életminőségét, a HAART sikeréhez az előírt kezelési rend magas szintű betartása szükséges.

A HAART betartása vált a legnagyobb kihívássá a HIV/AIDS betegek ellátásában részt vevő globális közpolitikai menedzserek és egészségügyi csapatok számára. A mentális egészségügyi szakembereknek strukturált és hatékony beavatkozást kell alkalmazniuk a jobb megközelítés elősegítésére, a betegek autonómiájának növelésére és az optimális adherencia elérésére.

A próbaalapú kognitív terápia (TBCT) a kognitív viselkedésterápia új, strukturált és rövid távú változata, amelyet de Oliveira (2011) fejlesztett ki. A TBCT egy olyan aktív megközelítés, amelynek célja a negatív kogníciók, különösen a diszfunkcionális alaphiedelmek megváltoztatása, amelyek különböző területeken negatívan befolyásolják a páciens életét. A TBCT segít a betegeknek felismerni a szituáción alapuló gondolatokat, a haszontalan hiedelmeket és a helytelen viselkedést, amelyek súlyosbítják az érzelmi szorongást.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a TBCT hatékonyságát abban, hogy segítse a betegeket az antiretrovirális terápia be nem tartásával kapcsolatos gondolatok, érzelmek, feltételezések és viselkedések azonosításában, és javítsa a kezeléshez való ragaszkodást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Colombia
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia, 111311498
        • Liga Colombiana de Lucha Contra El Sida

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az utolsó két kimutatható CV > 500 másolat
  • Legalább egy év antiretrovirális kezelés
  • Életkor 18 és 65 év között
  • Írástudó ember.

Kizárási kritériumok:

  • Írás-olvasási nehézség
  • Jelenleg pszichoterápiás kezelés alatt áll
  • Neurokognitív vagy pszichotikus rendellenességek klinikai diagnózisa

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó csoport. Próbaalapú kognitív terápia
Terápiás kudarcban szenvedő résztvevők. Tizennégy pszichoterápia csoportos formában, próba-alapú kognitív terápia alkalmazásával. Gyakoriság: Kéthetente találkozók hét hónapig. A beavatkozási kar 10 pszichoterápiás csoportból áll, mindegyik csoportban öt résztvevővel.
Viselkedési: Próbaalapú kognitív terápia
A TBCT intervenciós kar résztvevői 14 (tizennégy) pszichoterápiás ülésen vesznek részt 7 (hét) hónapon keresztül. A beavatkozás gyakorisága kéthetente, időtartama körülbelül 90 perc munkamenetenként. 10 csoportunk lesz, egyenként 5 fővel. Minden résztvevő gyakorolni fogja a tanult technikákat a találkozók során, van egy kézikönyve a foglalkozások és az otthoni gyakorlatok leírásával. A főbb használt TBCT technikák az esetkonceptualizálás, az intraperszonális gondolatrögzítés, a konszenzusos szerepjáték, az akcióterv, a próbaalapú gondolatfelvétel és a próbaalapú metakognitív tudatosság.
Más nevek:
  • TBCT
Kísérleti: Ellenőrző csoport. Szabványos egészségügyi ellátás.
Terápiás kudarcban szenvedő résztvevők, akik a HIV/AIDS Programban szokásos egészségügyi ellátásban részesülnek, amely legalább félévente pszichológiai és gyógyszerész vegyész konzultációkat foglal magában (egyenként kb. fél órás). E konzultációk célja az adherencia és a HIV-vel kapcsolatos pszichoedukáció fontosságának megközelítése.
Egyéb: Ellenőrző csoport. Szabványos egészségügyi ellátás.

Terápiás kudarcban szenvedő résztvevők, akik a HIV/AIDS Programban szokásos egészségügyi ellátásban részesülnek, amely legalább félévente pszichológiai és gyógyszerész vegyész konzultációkat foglal magában (egyenként kb. fél órás).

E konzultációk célja az adherencia és a HIV-vel kapcsolatos pszichoedukáció fontosságának megközelítése

Más nevek:
  • Szabványos egészségügyi ellátás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az antiretrovirális kezeléshez való ragaszkodás mértékének változása
Időkeret: Kiindulási helyzet, hét, tíz és tizenhárom hónappal az alapvonal után
Az elsődleges hatékonysági mérőszám az antiretrovirális terápia betartásának javulása, amelyet az adherenciát követő kérdőív (QOL 702) ACTG (a Klinikai Vizsgálatok Csoportja) önregisztrációjával mérnek. Ez a kérdőív felméri, hogy az elmúlt 4 napban hány százalékos önbevallott adherencia és milyen okok miatt nem szedett gyógyszereket. Azok a személyek, akik az előírt adagok 95%-át vagy annál többet vettek be, ragaszkodónak tekintendők. Az elemzéseket úgy kell elvégezni, hogy összehasonlítják a kiindulási méréseket a hét, tíz és tizenhárom hónappal a kiindulási mérések után minden csoportban megfigyeltekkel; továbbá összehasonlítást kell végezni az intervenciós csoport és a kontrollcsoport között.
Kiindulási helyzet, hét, tíz és tizenhárom hónappal az alapvonal után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a HIV-1 vírusterhelésben
Időkeret: Kiindulási helyzet, hét, tíz és tizenhárom hónappal az alapvonal után
A HIV-1 Viral Load laboratóriumi vizsgálati eredmény másolatszámának változása <50 másolatra. Az elemzéseket a kiindulási időpontokban elért eredmények összehasonlításával, a hét, tíz és tizenhárom hónappal a kiindulási mérések után értékelt eredményekkel minden csoportban, valamint az intervenciós csoport és a kontrollcsoport összehasonlításával végezzük.
Kiindulási helyzet, hét, tíz és tizenhárom hónappal az alapvonal után
A depresszió szintjének változása
Időkeret: Kiindulási helyzet, hét, tíz és tizenhárom hónappal az alapvonal után
A Beck Depressziós Inventory (BDI-II) által mért depressziós szint változása, amely a következő pontszámok szerint négy fokozatba sorolható: minimum (0-13), közepes (14-19), enyhe (20-28) és súlyos ( 29-63). Az elemzéseket úgy kell elvégezni, hogy összehasonlítják a kiindulási méréseket a hét, tíz és tizenhárom hónappal az alapvonali mérések után megfigyeltekkel minden csoportban, valamint az intervenciós csoport és a kontrollcsoport összehasonlítását.
Kiindulási helyzet, hét, tíz és tizenhárom hónappal az alapvonal után
A szorongás szintjének megváltoztatása
Időkeret: Kiindulási helyzet, hét, tíz és tizenhárom hónappal az alapvonal után
A Beck Inventory for Anxiety (BAI) által mért szorongásszint változása, amely négy fokozatba sorolható a pontszámok szerint: minimum (0-7), közepes (8-15), enyhe (16-25) és súlyos (26-). 63.) Az elemzéseket úgy végzik el, hogy összehasonlítják a kiindulási méréseket a hét, tíz és tizenhárom hónappal a kiindulási intézkedések után megfigyeltekkel minden csoportban, valamint az intervenciós csoport és a kontrollcsoport összehasonlítását.
Kiindulási helyzet, hét, tíz és tizenhárom hónappal az alapvonal után
Az egészséggel összefüggő életminőség változása a The Short Form Health Survey kérdőív alapján, SF36
Időkeret: Kiindulási helyzet, hét, tíz és tizenhárom hónappal az alapvonal után

A műszer nyolc többtételes skálát tartalmaz: fizikai működés, fizikai problémák miatti szerepkorlátozás, testi fájdalom, általános egészségérzékelés, vitalitás, szociális működés, érzelmi problémák miatti szerepkorlátozás és mentális egészség. A nyolc többtételes skála egy fizikai komponens (PCS) és egy mentális komponens összefoglaló (MCS) pontszámba van összesítve.

A fizikai működés, a fizikai problémák miatti szerepkorlátozások és a testi fájdalom jelentősen hozzájárulnak a PCS-hez.

A szociális működés, az érzelmi problémákból adódó szerepkorlátozások és a mentális egészség jelentősen hozzájárul az MCS-hez.

A nyolc skála normalizált pontozását az eredeti 0-tól 100-ig terjedő algoritmusok (nyerspontszámok) és a két összegző komponens felhasználásával az OPTUM PRO CoRETM Scoring Software végzi normák alapján, 50-es átlaggal és 10-es szórással. A normalizált pontszámok lehetővé teszik a nyolc domén összehasonlítását és a specifikus kockázati tényezők által leginkább érintett SF-36 domének számszerűsítését.
Kiindulási helyzet, hét, tíz és tizenhárom hónappal az alapvonal után
Az egészséggel összefüggő életminőség változása a WHOQOL-VIH BREF szerint
Időkeret: Kiindulási helyzet, hét, tíz és tizenhárom hónappal az alapvonal után

Az eszköz 31 elemet tartalmaz, néhány konkrét tétellel a HIV/AIDS-szel kapcsolatban. Az egyes tételek értékelése egy 5-ös Likert-skálán történik, ahol az 1-es az alacsony, negatív, az 5-ös pedig a magas, pozitív megítélést jelöli. A műszert hat területen pontozzák: fizikai egészség; pszichológiai egészség; a függetlenség szintje; társas kapcsolat; környezeti egészség és spiritualitás.

A tartomány- és aspektuspontszámok pozitív irányban skálázódnak, ahol a magasabb pontszámok magasabb életminőséget jeleznek. Egyes szempontok (fájdalom és kellemetlen érzés, negatív érzések, gyógyszerfüggőség, halál és haldoklás) nincsenek pozitív irányba skálázva, ami azt jelenti, hogy ezeknél a szempontoknál a magasabb pontszámok nem jelentenek magasabb életminőséget. Ezeket újra kell kódolni, hogy a magas pontszámok jobb QoL-t tükrözzenek.

A tételeket válaszskálák szerint rendezik (kapacitás, gyakoriság, intenzitás vagy elégedettség). A pontszámok kiszámításához az eredeti 0-tól 100-ig terjedő algoritmusokat használó utasításokat a WHOQOL HIV-koordinátora szerezte be.
Kiindulási helyzet, hét, tíz és tizenhárom hónappal az alapvonal után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fundação Bahiana de Infectologia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mónica B Narváez, Psychologist, Master, Federal University of Bahia
  • Tanulmányi szék: Carlos R Brites, Post-Doctoral, Federal University of Bahia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. március 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 20.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 3.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EC003
  • U1111-1219-0997 (Egyéb azonosító: IRB Bogotá)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel