Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia poznawcza u pacjentów z niepowodzeniem ART (CognitiveTher)

3 lutego 2021 zaktualizowane przez: Monica Bibiana Narvaez Betancur, Fundação Bahiana de Infectologia

Kontrolowane badanie kliniczne porównujące skuteczność terapii poznawczej opartej na próbach i standardowej opieki w leczeniu pacjentów z HIV+ z niepowodzeniem terapii antyretrowirusowej, Bogota, Kolumbia

Wysoce aktywna terapia antyretrowirusowa (HAART) jest największym osiągnięciem w opanowaniu epidemii HIV/AIDS na świecie. Wykazano, że HAART zmniejsza replikację wirusa do niewykrywalnego poziomu i sprzyja przywróceniu funkcji odpornościowej, unikając występowania chorób oportunistycznych. Chociaż wykazano, że istniejące terapie zmniejszają śmiertelność związaną z AIDS i poprawiają jakość życia pacjentów, powodzenie HAART wymaga ścisłego przestrzegania zalecanego schematu leczenia.

Przestrzeganie zasad HAART stało się głównym wyzwaniem dla globalnych menedżerów porządku publicznego i zespołów opieki zdrowotnej zaangażowanych w opiekę nad pacjentami z HIV/AIDS. Pracownicy służby zdrowia psychicznego powinni stosować zorganizowane i skuteczne interwencje jako strategie ułatwiające lepsze podejście, zwiększające autonomię pacjentów i osiągające optymalne przestrzeganie zaleceń.

Terapia poznawcza oparta na próbach (TBCT) to nowa, ustrukturyzowana i krótkoterminowa wersja terapii poznawczo-behawioralnej, opracowana przez de Oliveira (2011). TBCT jest aktywnym podejściem, które ma na celu zmianę negatywnych przekonań, zwłaszcza dysfunkcyjnych podstawowych przekonań, które negatywnie wpływają na życie pacjenta w różnych dziedzinach. TBCT pomaga pacjentom rozpoznać sytuacyjne myśli, nieprzydatne przekonania i nieprzystosowawcze zachowania, które pogłębiają niepokój emocjonalny.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności TBCT w pomaganiu pacjentom w identyfikowaniu myśli, emocji, założeń i zachowań związanych z nieprzestrzeganiem terapii antyretrowirusowej oraz w poprawie przestrzegania zaleceń terapeutycznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kolumbia
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Kolumbia, 111311498
        • Liga Colombiana de Lucha Contra El Sida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ostatnie dwa wykrywalne CV > 500 kopii
  • Co najmniej rok leczenia przeciwretrowirusowego
  • Wiek od 18 do 65 lat
  • Literacka osoba.

Kryteria wyłączenia:

  • Trudności w czytaniu i pisaniu
  • Obecnie w trakcie psychoterapii
  • Rozpoznanie kliniczne zaburzeń neurokognitywnych lub psychotycznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna. Terapia poznawcza oparta na próbach
Uczestnicy z niepowodzeniem terapeutycznym. Czternaście sesji psychoterapii w formacie grupowym z wykorzystaniem terapii poznawczej opartej na próbach. Częstotliwość: Spotkania co dwa tygodnie przez siedem miesięcy. Ramię interwencyjne obejmuje 10 grup psychoterapeutycznych po pięciu uczestników w każdej grupie.
Behawioralne: Terapia poznawcza oparta na próbach
Uczestnicy ramienia interwencji TBCT będą mieli 14 (czternaście) sesji psychoterapeutycznych w okresie 7 (siedmiu) miesięcy. Częstotliwość interwencji wynosi dwa tygodnie, a sesja trwa około 90 minut. Będziemy mieli 10 grup po 5 osób w każdej. Wszyscy uczestnicy przećwiczą poznane techniki podczas spotkań, mają do dyspozycji podręcznik z podsumowaniem opisów sesji oraz czynnościami do przećwiczenia w domu. Główne techniki TBCT, które zostaną użyte, to konceptualizacja przypadku, intrapersonalny zapis myśli, dobrowolne odgrywanie ról, plan działania, zapis myśli oparty na próbie i świadomość metapoznawcza oparta na próbie.
Inne nazwy:
  • TBCT
Eksperymentalny: Grupa kontrolna. Standardowa opieka zdrowotna.
Uczestnicy z niepowodzeniem terapeutycznym, objęci standardową opieką zdrowotną w Programie HIV/AIDS, która obejmuje co najmniej półroczne konsultacje psychologiczne i farmaceutyczne (każda po około pół godziny). Celem tych konsultacji jest przybliżenie znaczenia adherencji i psychoedukacji na temat HIV.
Inny: Grupa kontrolna. Standardowa opieka zdrowotna.

Uczestnicy z niepowodzeniem terapeutycznym, objęci standardową opieką zdrowotną w Programie HIV/AIDS, która obejmuje co najmniej półroczne konsultacje psychologiczno-farmaceutyczne (każda po około pół godziny).

Celem tych konsultacji jest przybliżenie znaczenia adherencji i psychoedukacji na temat HIV

Inne nazwy:
  • Standardowa opieka zdrowotna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia przeciwretrowirusowego
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, siedem, dziesięć i trzynaście miesięcy po okresie odniesienia
Podstawową miarą skuteczności jest poprawa przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia przeciwretrowirusowego, mierzona za pomocą samorejestracji kwestionariusza kontrolnego przestrzegania zaleceń (QOL 702) ACTG (Grupa Badań Klinicznych). Kwestionariusz ten ocenia odsetek samozgłoszonych przestrzegania zaleceń lekarskich w ciągu ostatnich 4 dni oraz przyczyny nieprzyjmowania leków. Osoby, które przyjmują 95% lub więcej przepisanych dawek, są uważane za przestrzegające. Analizy zostaną przeprowadzone, porównując pomiary wyjściowe z pomiarami obserwowanymi po siedmiu, dziesięciu i trzynastu miesiącach od pomiarów wyjściowych w każdej grupie; przeprowadzone zostaną również porównania między grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
Punkt odniesienia, siedem, dziesięć i trzynaście miesięcy po okresie odniesienia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana miana wirusa HIV-1
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, siedem, dziesięć i trzynaście miesięcy po okresie odniesienia
Zmiana liczby kopii w wyniku laboratoryjnego testu obciążenia wirusem HIV-1 do <50 kopii. Analizy zostaną przeprowadzone porównując wyniki w czasach wyjściowych, oceniając wyniki po siedmiu, dziesięciu i trzynastu miesiącach od pomiarów wyjściowych w każdej grupie oraz porównując grupę interwencyjną z grupą kontrolną.
Punkt odniesienia, siedem, dziesięć i trzynaście miesięcy po okresie odniesienia
Zmiana poziomu depresji
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, siedem, dziesięć i trzynaście miesięcy po okresie odniesienia
Zmiana poziomu depresji mierzona Inwentarzem Depresji Becka (BDI-II), który dzieli się na cztery poziomy według następujących wyników: minimalny (0-13), umiarkowany (14-19), łagodny (20-28) i ciężki ( 29-63). Analizy zostaną przeprowadzone poprzez porównanie pomiarów wyjściowych z obserwowanymi po siedmiu, dziesięciu i trzynastu miesiącach od pomiarów wyjściowych w każdej grupie oraz porównanie między grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
Punkt odniesienia, siedem, dziesięć i trzynaście miesięcy po okresie odniesienia
Zmiana poziomu lęku
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, siedem, dziesięć i trzynaście miesięcy po okresie odniesienia
Zmiana poziomu lęku mierzona za pomocą Inwentarza Lęku Becka (BAI), który dzieli się na cztery poziomy według punktacji: minimalny (0-7), umiarkowany (8-15), łagodny (16-25) i ciężki (26- 63). Przeprowadzone zostaną analizy porównujące pomiary wyjściowe z obserwowanymi po siedmiu, dziesięciu i trzynastu miesiącach od pomiarów wyjściowych w każdej grupie oraz porównanie między grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
Punkt odniesienia, siedem, dziesięć i trzynaście miesięcy po okresie odniesienia
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem mierzona kwestionariuszem The Short Form Health Survey, SF36
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, siedem, dziesięć i trzynaście miesięcy po okresie odniesienia

Narzędzie składa się z ośmiu wieloelementowych skal: funkcjonowania fizycznego, ograniczeń ról z powodu problemów fizycznych, bólu ciała, ogólnego postrzegania zdrowia, witalności, funkcjonowania społecznego, ograniczeń ról z powodu problemów emocjonalnych i zdrowia psychicznego. Osiem wieloelementowych skal jest agregowanych w komponent fizyczny (PCS) i wynik sumaryczny komponentu psychicznego (MCS).

Funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia ról spowodowane problemami fizycznymi i ból cielesny w większym stopniu przyczyniają się do PCS.

Funkcjonowanie społeczne, ograniczenia ról spowodowane problemami emocjonalnymi i zdrowie psychiczne mają większy udział w MCS.

Znormalizowana punktacja ośmiu skal przy użyciu oryginalnych algorytmów od 0 do 100 (wyniki surowe) i dwóch składowych sumarycznych jest wykonywana przez oprogramowanie OPTUM PRO CoRETM Scoring Software w oparciu o normy ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10. Znormalizowane wyniki umożliwiają porównanie ośmiu domen i kwantyfikację domen SF-36, na które najbardziej wpływają określone czynniki ryzyka.
Punkt odniesienia, siedem, dziesięć i trzynaście miesięcy po okresie odniesienia
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem mierzona za pomocą WHOQOL-VIH BREF
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, siedem, dziesięć i trzynaście miesięcy po okresie odniesienia

Narzędzie zawiera 31 pozycji, w tym niektóre specyficzne pozycje związane z HIV/AIDS. Poszczególne pozycje są oceniane na 5-stopniowej skali Likerta, gdzie 1 oznacza niskie, negatywne postrzeganie, a 5 oznacza wysokie, pozytywne postrzeganie. Instrument jest oceniany w sześciu domenach: zdrowie fizyczne; zdrowie psychiczne; poziom niezależności; relacje społeczne; zdrowie środowiskowe i duchowość.

Wyniki domeny i aspektu są skalowane w kierunku dodatnim, gdzie wyższe wyniki oznaczają wyższą jakość życia. Niektóre aspekty (Ból i Dyskomfort, Negatywne Uczucia, Uzależnienie od Leków, Śmierć i Umieranie) nie są skalowane w kierunku dodatnim, co oznacza, że ​​dla tych aspektów wyższe wyniki nie oznaczają wyższej jakości życia. Należy je przekodować, aby wysokie wyniki odzwierciedlały lepszą QoL.

Pozycje są uporządkowane według skali odpowiedzi (wydajność, częstotliwość, intensywność lub satysfakcja). Instrukcje dotyczące obliczania wyników, przy użyciu oryginalnych algorytmów od 0 do 100, uzyskano od Koordynatora WHOQOL ds. HIV.
Punkt odniesienia, siedem, dziesięć i trzynaście miesięcy po okresie odniesienia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundação Bahiana de Infectologia

Śledczy

  • Główny śledczy: Mónica B Narváez, Psychologist, Master, Federal University of Bahia
  • Krzesło do nauki: Carlos R Brites, Post-Doctoral, Federal University of Bahia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EC003
  • U1111-1219-0997 (Inny identyfikator: IRB Bogotá)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj