- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03751046
Kognitiv terapi hos pasienter som svikter ART (CognitiveTher)
Kontrollert klinisk studie som sammenligner effekten av prøvebasert kognitiv terapi og standardbehandling for behandling av HIV+-pasienter med antiretroviral terapisvikt, Bogotá, Colombia
Høyaktiv antiretroviral terapi (HAART) har vært den største prestasjonen for å kontrollere HIV/AIDS-epidemien i verden. HAART har vist seg å redusere virusreplikasjon til uoppdagelige nivåer og favorisere gjenoppretting av immunfunksjonen, og unngå forekomsten av opportunistiske sykdommer. Selv om eksisterende behandlinger har vist seg å redusere AIDS-relatert morbimortalitet og øke pasientens livskvalitet, krever suksessen til HAART høye nivåer av overholdelse av det foreskrevne behandlingsregimet.
Overholdelse av HAART har blitt den største utfordringen for globale offentlige politiske ledere og helseteam involvert i omsorgen for HIV/AIDS-pasienter. Psykisk helsepersonell bør bruke strukturert og effektiv intervensjon som strategier for å legge til rette for en bedre tilnærming, øke pasientenes autonomi og oppnå optimal etterlevelse.
Trial-Based Cognitive Therapy (TBCT) er en ny, strukturert og kortsiktig versjon av kognitiv atferdsterapi utviklet av de Oliveira (2011). TBCT er en aktiv tilnærming som tar sikte på å endre negative erkjennelser, spesielt dysfunksjonelle kjerneoppfatninger, som negativt påvirker pasientens liv i forskjellige domener. TBCT hjelper pasienter med å gjenkjenne situasjonsbaserte tanker, unyttige oppfatninger og mistilpasset atferd som forverrer følelsesmessig nød.
Denne studien tar sikte på å vurdere effekten av TBCT for å hjelpe pasientene med å identifisere tanker, følelser, antakelser og atferd assosiert med manglende overholdelse av antiretroviral terapi, og å forbedre etterlevelse av behandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Cundinamarca
-
Bogotá, Cundinamarca, Colombia, 111311498
- Liga Colombiana de Lucha Contra El Sida
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- De to siste påvisbare CV > 500 eksemplarer
- Minst ett års antiretroviral behandling
- Alder mellom 18 og 65 år
- Litteratur person.
Ekskluderingskriterier:
- Vanskeligheter med å lese og skrive
- Er for tiden i psykoterapi
- Kliniske diagnoser av nevrokognitive eller psykotiske lidelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe. Prøvebasert kognitiv terapi
Deltakere med terapeutisk svikt.
Fjorten økter med psykoterapi i gruppeformat, ved bruk av prøvebasert kognitiv terapi.
Frekvens: Møter annenhver uke i syv måneder.
Intervensjonsarmen består av 10 psykoterapigrupper med fem deltakere i hver gruppe.
|
Deltakere i TBCT-intervensjonsarmen vil ha 14 (fjorten) psykoterapisesjoner over en periode på 7 (syv) måneder.
Intervensjonens frekvens er annenhver uke med en varighet på ca. 90 minutter per økt.
Vi vil ha 10 grupper med 5 deltakere hver.
Alle deltakerne vil øve på de lærte teknikkene under møtene, ha en manual med en beskrivelsesoppsummering av øktene og aktivitetene som skal øves hjemme.
De viktigste TBCT-teknikkene som vil bli brukt er case-konseptualisering, intrapersonlig tankerekord, konsensuelle rollespill, handlingsplan, prøvebasert tankerekord og prøvebasert metakognitiv bevissthet.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kontrollgruppe. Standard helsetjenester.
Deltakere med terapeutisk svikt, som mottar standard helsetjenester i HIV/AIDS-programmet, som inkluderer minst halvårlige konsultasjoner i psykologi og farmasøytisk kjemiker (omtrent en halv time hver).
Hensikten med disse konsultasjonene er å nærme seg viktigheten av overholdelse og psykoedukasjon på HIV.
|
Deltakere med terapeutisk svikt, som mottar standard helsetjenester i HIV/AIDS-programmet, som inkluderer minst en halvårlig konsultasjon i psykologi og farmasøytisk kjemiker (omtrent en halv time hver). Hensikten med disse konsultasjonene er å nærme seg viktigheten av overholdelse og psykoedukasjon på HIV
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i etterlevelsesnivåer til antiretroviral behandling
Tidsramme: Baseline, syv, ti og tretten måneder etter baseline
|
Det primære effektmålet er forbedringen i overholdelse av antiretroviral terapi, målt ved selvregistrering av etterlevelsesoppfølgingsspørreskjema (QOL 702) ACTG (Clinical Trials Group).
Dette spørreskjemaet vurderer prosentandelen av selvrapportert overholdelse de siste 4 dagene og årsakene til at man ikke tar medisiner.
Personer som tar 95 % eller mer av de foreskrevne dosene anses som følger.
Analysene vil bli utført ved å sammenligne baseline-målene med de observert sju, ti og tretten måneder etter baseline-målene i hver gruppe; Det vil også bli gjennomført sammenligninger mellom intervensjonsgruppen og kontrollgruppen.
|
Baseline, syv, ti og tretten måneder etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i HIV-1 viral belastning
Tidsramme: Baseline, syv, ti og tretten måneder etter baseline
|
Endring i antall kopier i HIV-1 Viral Load laboratorietestresultatet til <50 kopier.
Analysene vil bli utført ved å sammenligne resultatene i baseline-tidene, resultatene evaluert som syv, ti og tretten måneder etter baseline-tiltakene i hver gruppe og sammenligningen mellom intervensjonsgruppen og kontrollgruppen.
|
Baseline, syv, ti og tretten måneder etter baseline
|
|
Endring i depresjonsnivåer
Tidsramme: Baseline, syv, ti og tretten måneder etter baseline
|
Endring i depresjonsnivåer målt av Beck Depression Inventory (BDI-II), som rangeres i fire nivåer i henhold til følgende skårer: minimum (0-13), moderat (14-19), mild (20-28) og alvorlig ( 29-63). Analysene vil bli utført ved å sammenligne baselinemål med de observert ved sju, ti og tretten måneder etter baselinemålene i hver gruppe og sammenligningen mellom intervensjonsgruppen og kontrollgruppen.
|
Baseline, syv, ti og tretten måneder etter baseline
|
|
Endring av angstnivåer
Tidsramme: Baseline, syv, ti og tretten måneder etter baseline
|
Endring i angstnivåer målt av Beck Inventory for Anxiety (BAI), som rangeres i fire nivåer i henhold til score: minimum (0-7), moderat (8-15), mild (16-25) og alvorlig (26- 63). Analysene vil bli utført ved å sammenligne baselinemål med de observert ved sju, ti og tretten måneder etter baselinemålene i hver gruppe og sammenligningen mellom intervensjonsgruppen og kontrollgruppen.
|
Baseline, syv, ti og tretten måneder etter baseline
|
|
Endring i helserelatert livskvalitet målt ved The Short Form Health Survey questionnaire , SF36
Tidsramme: Baseline, syv, ti og tretten måneder etter baseline
|
Instrumentet består av åtte multi-item skalaer: fysisk fungering, rollebegrensninger på grunn av fysiske problemer, kroppslige smerter, generelle helseoppfatninger, vitalitet, sosial fungering, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer og mental helse. De åtte multi-item skalaene er aggregert i en fysisk komponent (PCS) og en mental komponent summary (MCS) poengsum. Fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysiske problemer og kroppslige smerter bidrar i større grad til PCS. Sosial fungering, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer og mental helse bidrar i større grad til MCS. Den normaliserte skåringen av de åtte skalaene ved bruk av de originale 0 til 100 algoritmene (råskårene) og de to oppsummeringskomponentene utføres av OPTUM PRO CoRETM Scoring Software basert på normer med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10. Normaliserte skårer tillater sammenligning av de åtte domenene og kvantifisering av SF-36-domenene som er mest påvirket av spesifikke risikofaktorer. |
Baseline, syv, ti og tretten måneder etter baseline
|
|
Endring i helserelatert livskvalitet målt ved WHOQOL-VIH BREF
Tidsramme: Baseline, syv, ti og tretten måneder etter baseline
|
Instrumentet har 31 elementer med noen spesifikke elementer relatert til HIV/AIDS. Individuelle elementer er vurdert på en 5-punkts Likert-skala der 1 indikerer lave, negative oppfatninger og 5 indikerer høye, positive oppfatninger. Instrumentet er skåret i seks domener: fysisk helse; psykisk helse; nivå av uavhengighet; sosialt forhold; miljøhelse og spiritualitet. Domene- og fasettskårer skaleres i positiv retning der høyere skårer angir høyere livskvalitet. Noen fasetter (smerte og ubehag, negative følelser, avhengighet av medisiner, død og døende) er ikke skalert i positiv retning, noe som betyr at for disse fasettene betyr ikke høyere score høyere livskvalitet. Disse må omkodes slik at høye poengsummer gjenspeiler bedre QoL. Elementer er organisert etter responsskala (kapasitet, frekvens, intensitet eller tilfredshet). Instruksjoner for beregning av poeng, ved bruk av de originale 0 til 100 algoritmene, ble hentet fra WHOQOL HIV-koordinator. |
Baseline, syv, ti og tretten måneder etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mónica B Narváez, Psychologist, Master, Federal University of Bahia
- Studiestol: Carlos R Brites, Post-Doctoral, Federal University of Bahia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- EC003
- U1111-1219-0997 (Annen identifikator: IRB Bogotá)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutteringHIV-forebygging | HIV Pre-eksponeringsprofylakse | HIV-forebyggingsprogram | HIV-forebygging og omsorg | HIV Pre-eksponering profylakse brukForente stater
-
Federal University of São PauloGilead SciencesFullført
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testing | HIV-kobling til omsorg | HIV-behandlingForente stater
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringPrEP | HIV | HIV-forebygging | PrEP-opptakForente stater
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationFullførtPartner HIV-testing | Par HIV-rådgivning | Parkommunikasjon | HIV-forekomstKamerun, Den dominikanske republikk, Georgia, India
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutteringHIV-forebygging | PrEP Overholdelse | Stigma knyttet til HIVThailand
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringGjennomførbarhet | HIV-forebygging | PrEP-opptak | Akseptabilitet | HIV Selvtesting | Mannlige partnere av HIV-negative postpartum kvinnerSør-Afrika
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbeidspartnereUkjentHIV | HIV-uinfiserte barn | Barn utsatt for HIVKamerun
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialRekrutteringVekttap | HIV | HIV-1 infeksjon | Vektendring | HIV Associate Vekttap | Integrasehemmere, HIV; HIV PROTEASE HEMMINGMexico
-
University of MinnesotaTilbaketrukketHIV-infeksjoner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infeksjonerForente stater
Kliniske studier på Prøvebasert kognitiv terapi
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringSpiseforstyrrelserCanada
-
Boston Scientific CorporationFullført
-
University of BucharestFullførtFølelsesregulering | Ventelistekontroll | Mindfulness basert kognitiv terapi | OrganisasjonskontekstRomania