- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03751046
Terapia Cognitiva em Pacientes que Falham ao TARV (CognitiveTher)
Ensaio Clínico Controlado Comparando a Eficácia da Terapia Cognitiva Baseada em Ensaios e Tratamento Padrão para o Tratamento de Pacientes HIV+ com Falha na Terapia Antirretroviral, Bogotá, Colômbia
A terapia antirretroviral altamente ativa (HAART) tem sido a maior conquista para o controle da epidemia de HIV/AIDS no mundo. A HAART tem demonstrado reduzir a replicação do vírus a níveis indetectáveis e favorecer a recuperação da função imunológica, evitando a ocorrência de doenças oportunistas. Embora os tratamentos existentes tenham demonstrado diminuir a morbimortalidade relacionada à AIDS e aumentar a qualidade de vida dos pacientes, o sucesso da HAART requer altos níveis de adesão ao regime de tratamento prescrito.
A adesão à HAART tornou-se o maior desafio para gestores de políticas públicas globais e equipes de saúde envolvidas no cuidado de pacientes com HIV/AIDS. Os profissionais de saúde mental devem usar intervenções estruturadas e eficazes como estratégias para facilitar uma melhor abordagem, aumentar a autonomia dos pacientes e alcançar a adesão ideal.
A Trial-Based Cognitive Therapy (TBCT) é uma versão nova, estruturada e de curto prazo da terapia cognitivo-comportamental desenvolvida por de Oliveira (2011). A TBCT é uma abordagem ativa que visa mudar as cognições negativas, especialmente crenças centrais disfuncionais, que influenciam negativamente a vida do paciente em diferentes domínios. O TBCT ajuda os pacientes a reconhecer pensamentos baseados na situação, crenças inúteis e comportamentos inadequados que exacerbam o sofrimento emocional.
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia do TBCT em ajudar os pacientes a identificar pensamentos, emoções, suposições e comportamentos associados à não adesão à terapia antirretroviral e melhorar a adesão ao tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cundinamarca
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Bogotá, Cundinamarca, Colômbia, 111311498
- Liga Colombiana de Lucha Contra El Sida
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os dois últimos CV detectáveis > 500 cópias
- Pelo menos um ano de tratamento antirretroviral
- Idade entre 18 e 65 anos
- Pessoa alfabetizada.
Critério de exclusão:
- Dificuldade para ler e escrever
- Estar atualmente em psicoterapia
- Diagnósticos clínicos de transtornos neurocognitivos ou psicóticos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção. Terapia Cognitiva Baseada em Testes
Participantes com falha terapêutica.
Catorze sessões de psicoterapia em grupo, utilizando a Terapia Cognitiva Baseada em Ensaios.
Periodicidade: Reuniões quinzenais durante sete meses.
O braço de intervenção compreende 10 grupos de psicoterapia com cinco participantes em cada grupo.
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Os participantes do braço de intervenção TBCT terão 14 (quatorze) sessões de psicoterapia durante um período de 7 (sete) meses.
A frequência da intervenção é quinzenal com duração aproximada de 90 minutos por sessão.
Teremos 10 grupos com 5 participantes cada.
Todos os participantes praticarão as técnicas aprendidas durante os encontros, terão um manual com resumo descritivo das sessões e das atividades para praticar em casa.
As principais técnicas de TBCT que serão usadas são a conceituação de caso, registro de pensamento intrapessoal, dramatização consensual, plano de ação, registro de pensamento baseado em julgamento e consciência metacognitiva baseada em julgamento.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo de controle. Saúde padrão.
Participantes com falha terapêutica, recebendo cuidados de saúde padrão no Programa de HIV/AIDS, que inclui pelo menos semestralmente consultas de psicologia e químico-farmacêutico (aproximadamente meia hora cada).
O objetivo dessas consultas é abordar a importância da adesão e psicoeducação sobre o HIV.
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Participantes com falha terapêutica, recebendo os cuidados de saúde padrão do Programa HIV/SIDA, que inclui, pelo menos, consultas semestrais de psicologia e químico-farmacêutica (aproximadamente meia hora cada). O objetivo dessas consultas é abordar a importância da adesão e psicoeducação em HIV
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nos níveis de adesão ao tratamento antirretroviral
Prazo: Linha de base, sete, dez e treze meses após a linha de base
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A medida primária de eficácia é a melhora na adesão à terapia antirretroviral, medida pelo auto-registro do questionário de acompanhamento da adesão (QOL 702) ACTG (o Grupo de Ensaios Clínicos).
Este questionário avalia a percentagem de adesão autorreferida nos últimos 4 dias e as razões para não tomar medicamentos.
São considerados aderentes os indivíduos que tomam 95% ou mais das doses prescritas.
As análises serão realizadas comparando as medidas basais com as observadas aos sete, dez e treze meses após as medidas basais em cada grupo; também serão realizadas comparações entre o grupo intervenção e o grupo controle.
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Linha de base, sete, dez e treze meses após a linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na carga viral do HIV-1
Prazo: Linha de base, sete, dez e treze meses após a linha de base
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Alteração no número de cópias no resultado do teste laboratorial de carga viral de HIV-1 para <50 cópias.
As análises serão realizadas comparando os resultados nos momentos basais, os resultados avaliados aos sete, dez e treze meses após as medidas basais em cada grupo e a comparação entre o grupo intervenção e o grupo controle.
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Linha de base, sete, dez e treze meses após a linha de base
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Mudança nos níveis de depressão
Prazo: Linha de base, sete, dez e treze meses após a linha de base
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Mudança nos níveis de depressão medidos pelo Inventário de Depressão de Beck (BDI-II), que classifica em quatro níveis de acordo com as seguintes pontuações: mínimo (0-13), moderado (14-19), leve (20-28) e grave ( 29-63). As análises serão realizadas comparando as medidas basais com as observadas aos sete, dez e treze meses após as medidas basais em cada grupo e a comparação entre o grupo intervenção e o grupo controle.
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Linha de base, sete, dez e treze meses após a linha de base
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Mudando os níveis de ansiedade
Prazo: Linha de base, sete, dez e treze meses após a linha de base
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Mudança nos níveis de ansiedade medidos pelo Inventário de Beck para Ansiedade (BAI), que classifica em quatro níveis de acordo com as pontuações: mínimo (0-7), moderado (8-15), leve (16-25) e grave (26- 63). As análises serão realizadas comparando as medidas basais com as observadas aos sete, dez e treze meses após as medidas basais em cada grupo e a comparação entre o grupo intervenção e o grupo controle.
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Linha de base, sete, dez e treze meses após a linha de base
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde medida pelo questionário The Short Form Health Survey, SF36
Prazo: Linha de base, sete, dez e treze meses após a linha de base
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O instrumento compreende oito escalas de vários itens: funcionamento físico, limitações de papel devido a problemas físicos, dor corporal, percepções gerais de saúde, vitalidade, funcionamento social, limitações de papel devido a problemas emocionais e saúde mental. As oito escalas de vários itens são agregadas em um componente físico (PCS) e um resumo do componente mental (MCS). Funcionamento físico, limitações de papéis devido a problemas físicos e dores corporais contribuem de forma mais significativa para o PCS. O funcionamento social, as limitações do papel devido a problemas emocionais e a saúde mental contribuem mais significativamente para o MCS. A pontuação normalizada das oito escalas usando os algoritmos originais de 0 a 100 (pontuações brutas) e os dois componentes de resumo são realizados pelo software de pontuação OPTUM PRO CoRETM com base em normas com média de 50 e desvio padrão de 10. Os escores normalizados permitem a comparação dos oito domínios e a quantificação dos domínios do SF-36 mais afetados por fatores de risco específicos. |
Linha de base, sete, dez e treze meses após a linha de base
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde medida pelo WHOQOL-VIH BREF
Prazo: Linha de base, sete, dez e treze meses após a linha de base
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O instrumento possui 31 itens com alguns itens específicos relacionados ao HIV/AIDS. Itens individuais são classificados em uma escala Likert de 5 pontos, onde 1 indica percepções baixas e negativas e 5 indica percepções altas e positivas. O instrumento é pontuado em seis domínios: saúde física; saúde psicológica; nível de independência; relacionamento social; saúde ambiental e espiritualidade. As pontuações de domínio e faceta são dimensionadas em uma direção positiva, onde pontuações mais altas denotam maior qualidade de vida. Algumas facetas (Dor e Desconforto, Sentimentos Negativos, Dependência de Medicamentos, Morte e Morrer) não são escaladas em uma direção positiva, significando que para essas facetas escores mais altos não denotam maior qualidade de vida. Estes precisam ser recodificados para que as pontuações mais altas reflitam uma melhor qualidade de vida. Os itens são organizados por escala de resposta (capacidade, frequência, intensidade ou satisfação). As instruções para o cálculo dos escores, usando os algoritmos originais de 0 a 100, foram obtidas do WHOQOL HIV Coordinator. |
Linha de base, sete, dez e treze meses após a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mónica B Narváez, Psychologist, Master, Federal University of Bahia
- Cadeira de estudo: Carlos R Brites, Post-Doctoral, Federal University of Bahia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- EC003
- U1111-1219-0997 (Outro identificador: IRB Bogotá)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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