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Terapia Cognitiva em Pacientes que Falham ao TARV (CognitiveTher)

3 de fevereiro de 2021 atualizado por: Monica Bibiana Narvaez Betancur, Fundação Bahiana de Infectologia

Ensaio Clínico Controlado Comparando a Eficácia da Terapia Cognitiva Baseada em Ensaios e Tratamento Padrão para o Tratamento de Pacientes HIV+ com Falha na Terapia Antirretroviral, Bogotá, Colômbia

A terapia antirretroviral altamente ativa (HAART) tem sido a maior conquista para o controle da epidemia de HIV/AIDS no mundo. A HAART tem demonstrado reduzir a replicação do vírus a níveis indetectáveis ​​e favorecer a recuperação da função imunológica, evitando a ocorrência de doenças oportunistas. Embora os tratamentos existentes tenham demonstrado diminuir a morbimortalidade relacionada à AIDS e aumentar a qualidade de vida dos pacientes, o sucesso da HAART requer altos níveis de adesão ao regime de tratamento prescrito.

A adesão à HAART tornou-se o maior desafio para gestores de políticas públicas globais e equipes de saúde envolvidas no cuidado de pacientes com HIV/AIDS. Os profissionais de saúde mental devem usar intervenções estruturadas e eficazes como estratégias para facilitar uma melhor abordagem, aumentar a autonomia dos pacientes e alcançar a adesão ideal.

A Trial-Based Cognitive Therapy (TBCT) é uma versão nova, estruturada e de curto prazo da terapia cognitivo-comportamental desenvolvida por de Oliveira (2011). A TBCT é uma abordagem ativa que visa mudar as cognições negativas, especialmente crenças centrais disfuncionais, que influenciam negativamente a vida do paciente em diferentes domínios. O TBCT ajuda os pacientes a reconhecer pensamentos baseados na situação, crenças inúteis e comportamentos inadequados que exacerbam o sofrimento emocional.

Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia do TBCT em ajudar os pacientes a identificar pensamentos, emoções, suposições e comportamentos associados à não adesão à terapia antirretroviral e melhorar a adesão ao tratamento.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colômbia, 111311498
        • Liga Colombiana de Lucha Contra El Sida

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os dois últimos CV detectáveis ​​> 500 cópias
  • Pelo menos um ano de tratamento antirretroviral
  • Idade entre 18 e 65 anos
  • Pessoa alfabetizada.

Critério de exclusão:

  • Dificuldade para ler e escrever
  • Estar atualmente em psicoterapia
  • Diagnósticos clínicos de transtornos neurocognitivos ou psicóticos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção. Terapia Cognitiva Baseada em Testes
Participantes com falha terapêutica. Catorze sessões de psicoterapia em grupo, utilizando a Terapia Cognitiva Baseada em Ensaios. Periodicidade: Reuniões quinzenais durante sete meses. O braço de intervenção compreende 10 grupos de psicoterapia com cinco participantes em cada grupo.
Os participantes do braço de intervenção TBCT terão 14 (quatorze) sessões de psicoterapia durante um período de 7 (sete) meses. A frequência da intervenção é quinzenal com duração aproximada de 90 minutos por sessão. Teremos 10 grupos com 5 participantes cada. Todos os participantes praticarão as técnicas aprendidas durante os encontros, terão um manual com resumo descritivo das sessões e das atividades para praticar em casa. As principais técnicas de TBCT que serão usadas são a conceituação de caso, registro de pensamento intrapessoal, dramatização consensual, plano de ação, registro de pensamento baseado em julgamento e consciência metacognitiva baseada em julgamento.
Outros nomes:
  • TBCT
Experimental: Grupo de controle. Saúde padrão.
Participantes com falha terapêutica, recebendo cuidados de saúde padrão no Programa de HIV/AIDS, que inclui pelo menos semestralmente consultas de psicologia e químico-farmacêutico (aproximadamente meia hora cada). O objetivo dessas consultas é abordar a importância da adesão e psicoeducação sobre o HIV.

Participantes com falha terapêutica, recebendo os cuidados de saúde padrão do Programa HIV/SIDA, que inclui, pelo menos, consultas semestrais de psicologia e químico-farmacêutica (aproximadamente meia hora cada).

O objetivo dessas consultas é abordar a importância da adesão e psicoeducação em HIV

Outros nomes:
  • Saúde padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos níveis de adesão ao tratamento antirretroviral
Prazo: Linha de base, sete, dez e treze meses após a linha de base
A medida primária de eficácia é a melhora na adesão à terapia antirretroviral, medida pelo auto-registro do questionário de acompanhamento da adesão (QOL 702) ACTG (o Grupo de Ensaios Clínicos). Este questionário avalia a percentagem de adesão autorreferida nos últimos 4 dias e as razões para não tomar medicamentos. São considerados aderentes os indivíduos que tomam 95% ou mais das doses prescritas. As análises serão realizadas comparando as medidas basais com as observadas aos sete, dez e treze meses após as medidas basais em cada grupo; também serão realizadas comparações entre o grupo intervenção e o grupo controle.
Linha de base, sete, dez e treze meses após a linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na carga viral do HIV-1
Prazo: Linha de base, sete, dez e treze meses após a linha de base
Alteração no número de cópias no resultado do teste laboratorial de carga viral de HIV-1 para <50 cópias. As análises serão realizadas comparando os resultados nos momentos basais, os resultados avaliados aos sete, dez e treze meses após as medidas basais em cada grupo e a comparação entre o grupo intervenção e o grupo controle.
Linha de base, sete, dez e treze meses após a linha de base
Mudança nos níveis de depressão
Prazo: Linha de base, sete, dez e treze meses após a linha de base
Mudança nos níveis de depressão medidos pelo Inventário de Depressão de Beck (BDI-II), que classifica em quatro níveis de acordo com as seguintes pontuações: mínimo (0-13), moderado (14-19), leve (20-28) e grave ( 29-63). As análises serão realizadas comparando as medidas basais com as observadas aos sete, dez e treze meses após as medidas basais em cada grupo e a comparação entre o grupo intervenção e o grupo controle.
Linha de base, sete, dez e treze meses após a linha de base
Mudando os níveis de ansiedade
Prazo: Linha de base, sete, dez e treze meses após a linha de base
Mudança nos níveis de ansiedade medidos pelo Inventário de Beck para Ansiedade (BAI), que classifica em quatro níveis de acordo com as pontuações: mínimo (0-7), moderado (8-15), leve (16-25) e grave (26- 63). As análises serão realizadas comparando as medidas basais com as observadas aos sete, dez e treze meses após as medidas basais em cada grupo e a comparação entre o grupo intervenção e o grupo controle.
Linha de base, sete, dez e treze meses após a linha de base
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde medida pelo questionário The Short Form Health Survey, SF36
Prazo: Linha de base, sete, dez e treze meses após a linha de base

O instrumento compreende oito escalas de vários itens: funcionamento físico, limitações de papel devido a problemas físicos, dor corporal, percepções gerais de saúde, vitalidade, funcionamento social, limitações de papel devido a problemas emocionais e saúde mental. As oito escalas de vários itens são agregadas em um componente físico (PCS) e um resumo do componente mental (MCS).

Funcionamento físico, limitações de papéis devido a problemas físicos e dores corporais contribuem de forma mais significativa para o PCS.

O funcionamento social, as limitações do papel devido a problemas emocionais e a saúde mental contribuem mais significativamente para o MCS.

A pontuação normalizada das oito escalas usando os algoritmos originais de 0 a 100 (pontuações brutas) e os dois componentes de resumo são realizados pelo software de pontuação OPTUM PRO CoRETM com base em normas com média de 50 e desvio padrão de 10. Os escores normalizados permitem a comparação dos oito domínios e a quantificação dos domínios do SF-36 mais afetados por fatores de risco específicos.

Linha de base, sete, dez e treze meses após a linha de base
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde medida pelo WHOQOL-VIH BREF
Prazo: Linha de base, sete, dez e treze meses após a linha de base

O instrumento possui 31 itens com alguns itens específicos relacionados ao HIV/AIDS. Itens individuais são classificados em uma escala Likert de 5 pontos, onde 1 indica percepções baixas e negativas e 5 indica percepções altas e positivas. O instrumento é pontuado em seis domínios: saúde física; saúde psicológica; nível de independência; relacionamento social; saúde ambiental e espiritualidade.

As pontuações de domínio e faceta são dimensionadas em uma direção positiva, onde pontuações mais altas denotam maior qualidade de vida. Algumas facetas (Dor e Desconforto, Sentimentos Negativos, Dependência de Medicamentos, Morte e Morrer) não são escaladas em uma direção positiva, significando que para essas facetas escores mais altos não denotam maior qualidade de vida. Estes precisam ser recodificados para que as pontuações mais altas reflitam uma melhor qualidade de vida.

Os itens são organizados por escala de resposta (capacidade, frequência, intensidade ou satisfação). As instruções para o cálculo dos escores, usando os algoritmos originais de 0 a 100, foram obtidas do WHOQOL HIV Coordinator.

Linha de base, sete, dez e treze meses após a linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Mónica B Narváez, Psychologist, Master, Federal University of Bahia
  • Cadeira de estudo: Carlos R Brites, Post-Doctoral, Federal University of Bahia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

18 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

18 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

23 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • EC003
  • U1111-1219-0997 (Outro identificador: IRB Bogotá)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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