一项在多个研究地点进行的研究旨在测试用于诊断月经大量出血 (HMB) 的 SAMANTA 问卷是否也可用于评估接受慢性激素治疗 12 个月的 HMB 女性的 HMB 严重程度变化治疗 (SAMIRA)
2024年10月17日 更新者：Bayer
一项观察性、前瞻性、多中心研究，以评估月经大量出血 (HMB) 女性 SAMANTA 问卷变化的敏感性
一项在西班牙多个研究地点进行的研究旨在测试用于诊断月经大量出血 (HMB) 的 SAMANTA 问卷是否也可用于评估在 12 个月内接受慢性激素治疗。
接受慢性激素治疗的患者，如左炔诺孕酮（商品名 Mirena）或戊酸雌二醇和地诺孕素（商品名 Qlaira）或醋酸甲羟孕酮（商品名 Progevera）以及在西班牙上市的任何具有适应症的新激素治疗在本研究中观察常规妇科实践中 HMB 的 12 个月或在停药的情况下观察更短的时间。
该研究还旨在描述女性对 HMB 慢性激素治疗的总体满意度，以及女性认为她们的月经出血发生了怎样的变化。
此外，该研究旨在描述从 SAMANTA 问卷得出的与生活质量相关的分数的变化。
生活质量使用 SF36v2 问卷进行测量。
简表 (36) 健康调查是一项包含 36 项、由患者报告的患者健康调查。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
422
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Many locations、西班牙
- Many locations
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
根据医学标准和临床判断诊断为 HMB 的育龄妇女，在西班牙，临床医生与患者同意，决定为其开具 HMB 或特发性月经过多 (IM) 治疗指征的慢性激素治疗在例行的妇科检查中。
描述
纳入标准：
- 育龄妇女，年龄≥18周岁，次年无生育打算。
- 根据医学标准和临床判断诊断为经血过多或特发性月经过多的女性。
- 经患者同意，临床医生决定为其开具西班牙任何具有 HMB 治疗适应症的可用慢性激素治疗（Mirena、Qlaira 或 Progevera）的女性。
- 有读写能力的女性。
- 签署知情同意书的妇女。
排除标准：
- 闭经或更年期妇女。
- 根据产品特性（与伴随药物的相互作用等）的总结，对 HMB 开出的慢性激素治疗有禁忌症和警告的女性。
- 接受避孕激素治疗或使用含铜宫内节育器的妇女。
- 接受激素替代疗法的女性。
- 有恶性肿瘤病史的女性。
- 患有退行性疾病的女性可能直接对其日常生活产生负面影响。
- 在过去 6 个月内生育过的妇女。
- 怀孕的妇女。
- 参与研究项目并在常规临床实践之外进行干预的女性。
- 患有精神疾病且无法做出决定和服从指示的女性。
- 合并使用可能导致出血模式改变的药物的女性（例如 抗血小板和/或抗凝剂）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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患有 HMB 的女性
根据医学标准和临床判断诊断为 HMB 且在西班牙根据 HMB 治疗指征自由选择慢性激素治疗的女性
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本研究中使用的药物由医生在例行妇科检查中描述
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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SAMANTA问卷得分
大体时间：长达 12 个月
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SAMANTA 问卷：是一种现有且经过验证的工具，表明妇科医生可以有效地使用它来轻松区分患有和不患有 HMB 的女性
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长达 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用用户满意度调查问卷衡量对慢性激素治疗的总体满意度
大体时间：长达 12 个月
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长达 12 个月
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使用用户满意度问卷测量月经出血模式的变化
大体时间：长达 12 个月
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长达 12 个月
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SAMANTA评分变化与SF36v2问卷测量的女性生活质量变化之间的相关性
大体时间：长达 12 个月
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SF36v2：通用健康问卷，包括五个维度：行动能力、自理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁
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长达 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月12日
初级完成 (实际的)
2021年3月12日
研究完成 (实际的)
2021年5月18日
研究注册日期
首次提交
2018年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月21日
首次发布 (实际的)
2018年11月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月17日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 20061
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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