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Um estudo executado em vários locais de estudo para testar se o questionário SAMANTA, usado para diagnosticar sangramento menstrual intenso (HMB), também pode ser usado para avaliar mudanças na gravidade do HMB em mulheres com HMB tratadas durante 12 meses com um hormônio crônico Tratamento (SAMIRA)

3 de novembro de 2023 atualizado por: Bayer

Um estudo observacional, prospectivo e multicêntrico para avaliar a sensibilidade à mudança do questionário SAMANTA em mulheres com sangramento menstrual intenso (HMB)

Um estudo realizado em vários locais de estudo na Espanha para testar se o questionário SAMANTA, usado para diagnosticar sangramento menstrual intenso (HMB), também pode ser usado para avaliar mudanças na gravidade do HMB em mulheres com HMB tratadas durante 12 meses com um tratamento hormonal crônico. Pacientes que são tratadas com tratamento hormonal crônico como Levonorgestrel (nome comercial Mirena) ou com uma combinação de valerato de estradiol e dienogest (nome comercial Qlaira) ou com acetato de medroxiprogesterona (nome comercial Progevera) e qualquer novo tratamento hormonal comercializado na Espanha que tenha a indicação para HMB na prática ginecológica de rotina são observados por 12 meses neste estudo ou por um período menor em caso de retirada. O estudo também visa descrever a satisfação geral das mulheres com seu tratamento hormonal crônico para HMB e como as mulheres acham que seu sangramento menstrual mudou. Além disso, o estudo visa descrever as mudanças do escore derivado do questionário SAMANTA em relação à Qualidade de Vida. A qualidade de vida é medida com o questionário SF36v2. O Short Form (36) Health Survey é uma pesquisa de 36 itens, relatada pelo paciente, sobre a saúde do paciente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

422

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Multiple Locations, Espanha
        • Many Locations

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Mulheres em idade fértil, com HMB diagnosticado de acordo com critérios médicos e com base no julgamento clínico e para quem o clínico decide, de acordo com o paciente, prescrever um tratamento hormonal crônico com indicação terapêutica de HMB ou menorragia idiopática (IM) na Espanha durante uma consulta ginecológica de rotina.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres em idade reprodutiva, ≥18 anos, sem intenção de engravidar no próximo ano.
  • Mulheres diagnosticadas com sangramento menstrual intenso ou menorragia idiopática de acordo com critérios médicos e com base no julgamento clínico.
  • Mulheres para as quais o clínico decida, de acordo com a paciente, prescrever algum dos tratamentos hormonais crônicos disponíveis com indicação terapêutica de HMB na Espanha (Mirena, Qlaira ou Progevera).
  • Mulheres capazes de ler e escrever.
  • Mulheres que assinaram o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Mulheres com amenorréia ou menopausa.
  • Mulheres com contra-indicações e advertências com o tratamento hormonal crônico prescrito para HMB de acordo com o resumo das características do produto (interação com medicação concomitante, etc.).
  • Mulheres recebendo terapia hormonal contraceptiva ou usando um dispositivo intrauterino de cobre.
  • Mulheres em terapia de reposição hormonal.
  • Mulheres com história de malignidade.
  • Mulheres com doenças degenerativas que podem impactar diretamente negativamente em sua vida diária.
  • Mulheres que deram à luz nos últimos 6 meses.
  • Mulheres que estão grávidas.
  • Mulheres que participam de um programa de investigação com intervenções fora da prática clínica de rotina.
  • Mulheres com transtornos psiquiátricos incapazes de tomar decisões e seguir instruções.
  • Mulheres com medicação concomitante que pode levar a alterações no padrão de sangramento (p. antiplaquetários e/ou anticoagulantes).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Mulheres com HMB
Mulheres com diagnóstico de HMB de acordo com critérios médicos e com base em julgamento clínico que escolheram livremente um tratamento hormonal crônico sob indicação terapêutica de HMB na Espanha
As drogas utilizadas neste estudo são descritas pelos médicos durante as consultas ginecológicas de rotina
Outros nomes:
  • 1. Mirena (Levonorgestrel - IUS)
  • 2. Qlaira (valerato de estradiol e dienogest)
  • 3. Progevera (acetato de medroxiprogesterona)
  • e qualquer novo tratamento hormonal comercializado na Espanha que tenha a indicação de HMB

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do questionário SAMANTA
Prazo: Até 12 meses
Questionário SAMANTA: é uma ferramenta existente e validada que mostrou que pode ser usada com eficácia por ginecologistas para discriminar facilmente entre mulheres com e sem HMB
Até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação geral com o tratamento hormonal crônico medida com um questionário de satisfação do usuário
Prazo: Até 12 meses
Até 12 meses
Mudanças no padrão de sangramento menstrual medido com um questionário de satisfação do usuário
Prazo: Até 12 meses
Até 12 meses
Correlação entre mudanças no escore SAMANTA e mudanças na qualidade de vida das mulheres medidas com o questionário SF36v2
Prazo: Até 12 meses
SF36v2: Questionário genérico de saúde, que compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão
Até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

12 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

18 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

23 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Tratamento hormonal crônico

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