- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03751800
Um estudo executado em vários locais de estudo para testar se o questionário SAMANTA, usado para diagnosticar sangramento menstrual intenso (HMB), também pode ser usado para avaliar mudanças na gravidade do HMB em mulheres com HMB tratadas durante 12 meses com um hormônio crônico Tratamento (SAMIRA)
3 de novembro de 2023 atualizado por: Bayer
Um estudo observacional, prospectivo e multicêntrico para avaliar a sensibilidade à mudança do questionário SAMANTA em mulheres com sangramento menstrual intenso (HMB)
Um estudo realizado em vários locais de estudo na Espanha para testar se o questionário SAMANTA, usado para diagnosticar sangramento menstrual intenso (HMB), também pode ser usado para avaliar mudanças na gravidade do HMB em mulheres com HMB tratadas durante 12 meses com um tratamento hormonal crônico.
Pacientes que são tratadas com tratamento hormonal crônico como Levonorgestrel (nome comercial Mirena) ou com uma combinação de valerato de estradiol e dienogest (nome comercial Qlaira) ou com acetato de medroxiprogesterona (nome comercial Progevera) e qualquer novo tratamento hormonal comercializado na Espanha que tenha a indicação para HMB na prática ginecológica de rotina são observados por 12 meses neste estudo ou por um período menor em caso de retirada.
O estudo também visa descrever a satisfação geral das mulheres com seu tratamento hormonal crônico para HMB e como as mulheres acham que seu sangramento menstrual mudou.
Além disso, o estudo visa descrever as mudanças do escore derivado do questionário SAMANTA em relação à Qualidade de Vida.
A qualidade de vida é medida com o questionário SF36v2.
O Short Form (36) Health Survey é uma pesquisa de 36 itens, relatada pelo paciente, sobre a saúde do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
422
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Multiple Locations, Espanha
- Many Locations
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Mulheres em idade fértil, com HMB diagnosticado de acordo com critérios médicos e com base no julgamento clínico e para quem o clínico decide, de acordo com o paciente, prescrever um tratamento hormonal crônico com indicação terapêutica de HMB ou menorragia idiopática (IM) na Espanha durante uma consulta ginecológica de rotina.
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres em idade reprodutiva, ≥18 anos, sem intenção de engravidar no próximo ano.
- Mulheres diagnosticadas com sangramento menstrual intenso ou menorragia idiopática de acordo com critérios médicos e com base no julgamento clínico.
- Mulheres para as quais o clínico decida, de acordo com a paciente, prescrever algum dos tratamentos hormonais crônicos disponíveis com indicação terapêutica de HMB na Espanha (Mirena, Qlaira ou Progevera).
- Mulheres capazes de ler e escrever.
- Mulheres que assinaram o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Mulheres com amenorréia ou menopausa.
- Mulheres com contra-indicações e advertências com o tratamento hormonal crônico prescrito para HMB de acordo com o resumo das características do produto (interação com medicação concomitante, etc.).
- Mulheres recebendo terapia hormonal contraceptiva ou usando um dispositivo intrauterino de cobre.
- Mulheres em terapia de reposição hormonal.
- Mulheres com história de malignidade.
- Mulheres com doenças degenerativas que podem impactar diretamente negativamente em sua vida diária.
- Mulheres que deram à luz nos últimos 6 meses.
- Mulheres que estão grávidas.
- Mulheres que participam de um programa de investigação com intervenções fora da prática clínica de rotina.
- Mulheres com transtornos psiquiátricos incapazes de tomar decisões e seguir instruções.
- Mulheres com medicação concomitante que pode levar a alterações no padrão de sangramento (p. antiplaquetários e/ou anticoagulantes).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Mulheres com HMB
Mulheres com diagnóstico de HMB de acordo com critérios médicos e com base em julgamento clínico que escolheram livremente um tratamento hormonal crônico sob indicação terapêutica de HMB na Espanha
|
As drogas utilizadas neste estudo são descritas pelos médicos durante as consultas ginecológicas de rotina
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuação do questionário SAMANTA
Prazo: Até 12 meses
|
Questionário SAMANTA: é uma ferramenta existente e validada que mostrou que pode ser usada com eficácia por ginecologistas para discriminar facilmente entre mulheres com e sem HMB
|
Até 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Satisfação geral com o tratamento hormonal crônico medida com um questionário de satisfação do usuário
Prazo: Até 12 meses
|
Até 12 meses
|
|
Mudanças no padrão de sangramento menstrual medido com um questionário de satisfação do usuário
Prazo: Até 12 meses
|
Até 12 meses
|
|
Correlação entre mudanças no escore SAMANTA e mudanças na qualidade de vida das mulheres medidas com o questionário SF36v2
Prazo: Até 12 meses
|
SF36v2: Questionário genérico de saúde, que compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão
|
Até 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
12 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
18 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
23 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças uterinas
- Distúrbios Menstruais
- Hemorragia Uterina
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Genitais Femininas
- Hemorragia
- Menorragia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Estrogênios
- Antagonistas Hormonais
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Anticoncepcionais Orais
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Anticoncepcionais Orais Sintéticos
- Anticoncepcionais, Orais, Hormonais
- Agentes Contraceptivos Masculinos
- Levonorgestrel
- Estradiol
- Dienogeste
- Acetato de Medroxiprogesterona
- Medroxiprogesterona
Outros números de identificação do estudo
- 20061
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Tratamento hormonal crônico
-
Columbia UniversityNeurolutions, Inc.RetiradoDerrame | Hemiparesia
-
Air Liquide Santé InternationalInferentialRescindido
-
Neuromonics, Inc.DesconhecidoHiperacusia | ZumbidoEstados Unidos
-
Ohio State UniversityRecrutamentoPaternidade | Transtorno Mental na Adolescência | Adolescente - Problema EmocionalEstados Unidos
-
Istanbul UniversityConcluído
-
University of WashingtonNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Ativo, não recrutando
-
Hill-RomConcluídoParalisia cerebralEstados Unidos
-
University of AarhusRanders Municipality, Denmark; Aarhus KommuneConcluídoObesidade PediátricaDinamarca
-
University of PaviaAtivo, não recrutandoRefluxo gastroesofágico | Erosão DentáriaItália
-
Air Liquide Santé InternationalConcluídoDoença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) | Síndrome de Hipoventilação da Obesidade (SHO) | Insuficiência Respiratória Crônica com HipercapniaFrança