- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03751800
Useilla tutkimuspaikoilla suoritettu tutkimus, jolla testataan, voidaanko runsaan kuukautisvuodon (HMB) diagnosoimiseen käytettyä SAMANTA-kyselylomaketta käyttää myös HMB:n vakavuuden muutosten arvioimiseen naisilla, joilla on HMB ja joita hoidetaan 12 kuukauden aikana kroonisella hormonaalisella lääkkeellä Hoito (SAMIRA)
perjantai 3. marraskuuta 2023 päivittänyt: Bayer
Havainnollinen, potentiaalinen, monikeskustutkimus SAMANTA-kyselylomakkeen muutosherkkyyden arvioimiseksi naisilla, joilla on runsasta kuukautisvuotoa (HMB)
Useilla tutkimuspaikoilla Espanjassa suoritettu tutkimus, jossa testattiin, voidaanko raskaan kuukautisvuodon (HMB) diagnosoimiseen käytettävää SAMANTA-kyselylomaketta käyttää myös HMB:n vakavuuden muutosten arvioimiseen naisilla, joilla on HMB-hoitoa 12 kuukauden ajan. krooninen hormonihoito.
Potilaat, joita hoidetaan kroonisella hormonihoidolla, kuten levonorgestreelillä (tuotenimi Mirena) tai estradiolivaleraatin ja dienogestin yhdistelmällä (tuotenimi Qlaira) tai medroksiprogesteroniasetaatilla (tuotenimi Progevera) ja mitä tahansa uutta Espanjassa markkinoitavaa hormonihoitoa, jolla on käyttöaihe HMB:tä havaitaan rutiininomaisessa gynekologisessa käytännössä 12 kuukauden ajan tässä tutkimuksessa tai lyhyemmän ajan, jos potilas lopetetaan.
Tutkimuksen tavoitteena on myös kuvata naisten yleistä tyytyväisyyttä krooniseen HMB-hormonihoitoon ja sitä, kuinka naiset ajattelevat kuukautisvuotonsa muuttuneen.
Lisäksi tutkimuksessa pyritään kuvaamaan SAMANTA-kyselystä saadun pistemäärän muutoksia elämänlaadun suhteen.
Elämänlaatua mitataan SF36v2-kyselylomakkeella.
Short Form (36) Health Survey on 36-kohtainen, potilaiden raportoima kysely potilaiden terveydestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
422
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Multiple Locations, Espanja
- Many Locations
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on diagnosoitu HMB lääketieteellisten kriteerien ja kliinisen arvion perusteella ja joille lääkäri päättää yhteisymmärryksessä potilaan kanssa määrätä kroonisen hormonaalisen hoidon HMB:n tai idiopaattisen menorragian (IM) terapeuttisella indikaatiolla Espanjassa rutiininomaisen gynekologikäynnin aikana.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hedelmällisessä iässä olevat, ≥18-vuotiaat naiset, jotka eivät aio tulla raskaaksi seuraavan vuoden aikana.
- Naiset, joilla on diagnosoitu runsas kuukautisvuoto tai idiopaattinen menorragia lääketieteellisten kriteerien ja kliinisen arvion perusteella.
- Naiset, joille lääkäri päättää yhteisymmärryksessä potilaan kanssa määrätä mitä tahansa kroonista hormonaalista hoitoa HMB:n terapeuttisella indikaatiolla Espanjassa (Mirena, Qlaira tai Progevera).
- Naiset, jotka osaavat lukea ja kirjoittaa.
- Naiset, jotka allekirjoittivat tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joilla on amenorrea tai vaihdevuodet.
- Naiset, joilla on vasta-aiheita ja varoituksia HMB:lle määrätystä kroonisesta hormonihoidosta valmisteyhteenvedon mukaan (vuorovaikutus samanaikaisen lääkityksen kanssa jne.).
- Naiset, jotka saavat hormonaalista ehkäisyä tai käyttävät kuparista kohdunsisäistä laitetta.
- Naiset hormonikorvaushoidossa.
- Naiset, joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia.
- Naiset, joilla on rappeuttavia sairauksia, jotka voivat vaikuttaa suoraan negatiivisesti heidän jokapäiväiseen elämäänsä.
- Naiset, jotka ovat synnyttäneet viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Raskaana olevat naiset.
- Naiset, jotka osallistuvat tutkimusohjelmaan, jossa on interventioita rutiininomaisen kliinisen käytännön ulkopuolella.
- Naiset, joilla on psykiatrisia häiriöitä, jotka eivät pysty tekemään päätöksiä ja noudattamaan ohjeita.
- Naiset, joilla on samanaikainen lääkitys, joka voi johtaa verenvuotomallin muutoksiin (esim. verihiutaleiden ja/tai antikoagulantit).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Naiset, joilla on HMB
Naiset, joilla on HMB-diagnoosi lääketieteellisten kriteerien mukaan ja kliinisen arvion perusteella ja jotka ovat vapaasti valinneet kroonisen hormonihoidon HMB:n terapeuttisessa indikaatiossa Espanjassa
|
Lääkärit kuvailevat tässä tutkimuksessa käytetyt lääkkeet rutiininomaisilla gynekologikäynneillä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
SAMANTA-kyselyn pisteet
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
SAMANTA-kysely: onko olemassa oleva ja validoitu työkalu, joka on osoittanut, että gynekologit voivat käyttää sitä tehokkaasti syrjiäkseen helposti naisia, joilla on ja ei ole HMB:tä
|
Jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kokonaistyytyväisyys krooniseen hormonihoitoon mitattuna käyttäjätyytyväisyyskyselyllä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Muutokset kuukautisvuotomallissa mitattuna käyttäjätyytyväisyyskyselyllä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
SAMANTA-pisteiden muutosten ja naisten elämänlaadun muutosten välinen korrelaatio SF36v2-kyselylomakkeella mitattuna
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
SF36v2: Yleinen terveyskysely, joka sisältää viisi ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus
|
Jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 12. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 18. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Kohdun sairaudet
- Kuukautiskiertohäiriöt
- Kohdun verenvuoto
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Verenvuoto
- Menorragia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Estrogeenit
- Hormoniantagonistit
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset
- Ehkäisyaineet, naiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Synteettiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Hormonaaliset
- Ehkäisyaineet, mies
- Levonorgestreeli
- Estradioli
- Dienogest
- Medroksiprogesteroniasetaatti
- Medroksiprogesteroni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20061
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen hormonihoito
-
The University of Hong KongHealth and Medical Research Fund; Primary Healthcare Office, Hong KongRekrytointiHypertensio | Diabetes mellitus, tyyppi 2 | Krooninen sairaus | Tautien hallinta | PerusterveydenhoitoHong Kong
-
Nitiloop Ltd.ValmisSepelvaltimon tukosIsrael, Yhdistynyt kuningaskunta, Puola
-
Stanford UniversityValmisKrooninen sairausYhdysvallat, Australia
-
Air Liquide Santé InternationalInferentialLopetettu
-
Maastricht UniversityTNO; Netherlands Instititute for Health Services Research; University of TwenteValmisSydämen vajaatoiminta | Diabetes mellitus, tyyppi 2 | Krooninen keuhkoahtaumatauti | AstmaAlankomaat
-
Universidad de SantanderTuntematonHoidon noudattaminen ja noudattaminenKolumbia
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, DavisValmis
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktiivinen, ei rekrytointi
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder...ValmisPerhesuunnittelupalvelutYhdysvallat
-
University of WashingtonNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiivinen, ei rekrytointi