Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Useilla tutkimuspaikoilla suoritettu tutkimus, jolla testataan, voidaanko runsaan kuukautisvuodon (HMB) diagnosoimiseen käytettyä SAMANTA-kyselylomaketta käyttää myös HMB:n vakavuuden muutosten arvioimiseen naisilla, joilla on HMB ja joita hoidetaan 12 kuukauden aikana kroonisella hormonaalisella lääkkeellä Hoito (SAMIRA)

perjantai 3. marraskuuta 2023 päivittänyt: Bayer

Havainnollinen, potentiaalinen, monikeskustutkimus SAMANTA-kyselylomakkeen muutosherkkyyden arvioimiseksi naisilla, joilla on runsasta kuukautisvuotoa (HMB)

Useilla tutkimuspaikoilla Espanjassa suoritettu tutkimus, jossa testattiin, voidaanko raskaan kuukautisvuodon (HMB) diagnosoimiseen käytettävää SAMANTA-kyselylomaketta käyttää myös HMB:n vakavuuden muutosten arvioimiseen naisilla, joilla on HMB-hoitoa 12 kuukauden ajan. krooninen hormonihoito. Potilaat, joita hoidetaan kroonisella hormonihoidolla, kuten levonorgestreelillä (tuotenimi Mirena) tai estradiolivaleraatin ja dienogestin yhdistelmällä (tuotenimi Qlaira) tai medroksiprogesteroniasetaatilla (tuotenimi Progevera) ja mitä tahansa uutta Espanjassa markkinoitavaa hormonihoitoa, jolla on käyttöaihe HMB:tä havaitaan rutiininomaisessa gynekologisessa käytännössä 12 kuukauden ajan tässä tutkimuksessa tai lyhyemmän ajan, jos potilas lopetetaan. Tutkimuksen tavoitteena on myös kuvata naisten yleistä tyytyväisyyttä krooniseen HMB-hormonihoitoon ja sitä, kuinka naiset ajattelevat kuukautisvuotonsa muuttuneen. Lisäksi tutkimuksessa pyritään kuvaamaan SAMANTA-kyselystä saadun pistemäärän muutoksia elämänlaadun suhteen. Elämänlaatua mitataan SF36v2-kyselylomakkeella. Short Form (36) Health Survey on 36-kohtainen, potilaiden raportoima kysely potilaiden terveydestä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

422

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Multiple Locations, Espanja
        • Many Locations

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on diagnosoitu HMB lääketieteellisten kriteerien ja kliinisen arvion perusteella ja joille lääkäri päättää yhteisymmärryksessä potilaan kanssa määrätä kroonisen hormonaalisen hoidon HMB:n tai idiopaattisen menorragian (IM) terapeuttisella indikaatiolla Espanjassa rutiininomaisen gynekologikäynnin aikana.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hedelmällisessä iässä olevat, ≥18-vuotiaat naiset, jotka eivät aio tulla raskaaksi seuraavan vuoden aikana.
  • Naiset, joilla on diagnosoitu runsas kuukautisvuoto tai idiopaattinen menorragia lääketieteellisten kriteerien ja kliinisen arvion perusteella.
  • Naiset, joille lääkäri päättää yhteisymmärryksessä potilaan kanssa määrätä mitä tahansa kroonista hormonaalista hoitoa HMB:n terapeuttisella indikaatiolla Espanjassa (Mirena, Qlaira tai Progevera).
  • Naiset, jotka osaavat lukea ja kirjoittaa.
  • Naiset, jotka allekirjoittivat tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, joilla on amenorrea tai vaihdevuodet.
  • Naiset, joilla on vasta-aiheita ja varoituksia HMB:lle määrätystä kroonisesta hormonihoidosta valmisteyhteenvedon mukaan (vuorovaikutus samanaikaisen lääkityksen kanssa jne.).
  • Naiset, jotka saavat hormonaalista ehkäisyä tai käyttävät kuparista kohdunsisäistä laitetta.
  • Naiset hormonikorvaushoidossa.
  • Naiset, joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia.
  • Naiset, joilla on rappeuttavia sairauksia, jotka voivat vaikuttaa suoraan negatiivisesti heidän jokapäiväiseen elämäänsä.
  • Naiset, jotka ovat synnyttäneet viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Raskaana olevat naiset.
  • Naiset, jotka osallistuvat tutkimusohjelmaan, jossa on interventioita rutiininomaisen kliinisen käytännön ulkopuolella.
  • Naiset, joilla on psykiatrisia häiriöitä, jotka eivät pysty tekemään päätöksiä ja noudattamaan ohjeita.
  • Naiset, joilla on samanaikainen lääkitys, joka voi johtaa verenvuotomallin muutoksiin (esim. verihiutaleiden ja/tai antikoagulantit).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Naiset, joilla on HMB
Naiset, joilla on HMB-diagnoosi lääketieteellisten kriteerien mukaan ja kliinisen arvion perusteella ja jotka ovat vapaasti valinneet kroonisen hormonihoidon HMB:n terapeuttisessa indikaatiossa Espanjassa
Lääkärit kuvailevat tässä tutkimuksessa käytetyt lääkkeet rutiininomaisilla gynekologikäynneillä
Muut nimet:
  • 1. Mirena (levonorgestrel - IUS)
  • 2. Qlaira (estradiolivaleraatti ja dienogesti)
  • 3. Progevera (medroksiprogesteroniasetaatti)
  • ja kaikki uudet Espanjassa markkinoidut hormonihoidot, joissa on käyttöaihe HMB:lle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SAMANTA-kyselyn pisteet
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
SAMANTA-kysely: onko olemassa oleva ja validoitu työkalu, joka on osoittanut, että gynekologit voivat käyttää sitä tehokkaasti syrjiäkseen helposti naisia, joilla on ja ei ole HMB:tä
Jopa 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaistyytyväisyys krooniseen hormonihoitoon mitattuna käyttäjätyytyväisyyskyselyllä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Jopa 12 kuukautta
Muutokset kuukautisvuotomallissa mitattuna käyttäjätyytyväisyyskyselyllä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Jopa 12 kuukautta
SAMANTA-pisteiden muutosten ja naisten elämänlaadun muutosten välinen korrelaatio SF36v2-kyselylomakkeella mitattuna
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
SF36v2: Yleinen terveyskysely, joka sisältää viisi ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus
Jopa 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 12. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 12. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen hormonihoito

3
Tilaa