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複数の研究施設で実施された、重い月経出血 (HMB) の診断に使用される SAMANTA アンケートが、12 か月間に慢性ホルモンで治療された HMB を持つ女性の HMB の重症度の変化を評価するためにも使用できるかどうかをテストするための研究処理 (SAMIRA)

2023年11月3日 更新者:Bayer

月経出血量の多い女性(HMB)のSAMANTAアンケートの変更に対する感度を評価するための観察的、前向き、多施設共同研究

スペインの複数の研究施設で実施された研究では、月経出血量の多い (HMB) を診断するために使用される SAMANTA 質問票が、12 か月間無痛治療を受けた HMB を持つ女性の HMB の重症度の変化を評価するためにも使用できるかどうかをテストします。慢性的なホルモン治療。 レボノルゲストレル(商品名ミレーナ)またはエストラジオールバレレートとジエノゲストの組み合わせ(商品名クライラ)またはメドロキシプロゲステロンアセテート(商品名プロゲベラ)などの慢性ホルモン治療で治療されている患者および適応症を持つスペインで販売されている新しいホルモン治療ルーチンの婦人科診療における HMB の摂取量は、この研究では 12 か月間、または離脱の場合はより短い期間観察されます。 この研究は、HMB の慢性的なホルモン治療に対する女性の全体的な満足度と、女性が月経出血がどのように変化したと考えているかについても説明することを目的としています。 さらに、この研究は、生活の質に関連して SAMANTA アンケートから得られたスコアの変化を説明することを目的としています。 生活の質は、SF36v2 アンケートで測定されます。 Short Form (36) Health Survey は、患者が報告する 36 項目の患者の健康に関する調査です。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

422

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Multiple Locations、スペイン
        • Many Locations

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

出産可能年齢の女性で、医学的基準および臨床的判断に基づいてHMBと診断され、臨床医が患者と同意して、スペインでHMBまたは特発性月経過多(IM)の治療適応症を伴う慢性ホルモン治療を処方することを決定した女性定期的な婦人科の訪問中に。

説明

包含基準:

  • 18 歳以上の出産可能年齢の女性で、翌年に妊娠する予定のない女性。
  • 医学的基準および臨床的判断に基づいて、重度の月経出血または特発性月経過多と診断された女性。
  • 臨床医が患者の同意を得て、スペインでHMBの治療適応症(Mirena、Qlaira、またはProgevera)で利用可能な慢性ホルモン治療のいずれかを処方することを決定した女性。
  • 読み書きができる女性。
  • インフォームドコンセントに署名した女性。

除外基準:

  • 無月経または閉経の女性。
  • 製品特性の要約(併用薬との相互作用など)により、HMBに処方された慢性的なホルモン療法で禁忌および警告のある女性。
  • 避妊ホルモン療法を受けている女性、または銅製の子宮内避妊器具を使用している女性。
  • ホルモン補充療法を受けている女性。
  • 悪性腫瘍歴のある女性。
  • 日常生活に直接悪影響を及ぼす可能性のある変性疾患を持つ女性。
  • 過去6か月以内に出産した女性。
  • 妊娠中の女性。
  • ルーチンの臨床診療以外の介入を伴う治験プログラムに参加している女性。
  • 決定を下すことができず、指示に従うことができない精神障害を持つ女性。
  • 出血パターンの変化につながる可能性のある併用薬を服用している女性(例: 抗血小板薬および/または抗凝固薬)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
HMBを持つ女性
スペインでHMBの治療適応症の下で慢性ホルモン治療を自由に選択した、医学的基準および臨床的判断に基づいてHMBと診断された女性
この研究で使用された薬は、定期的な婦人科の訪問中に医師によって説明されています
他の名前:
  • 1. ミレーナ (レボノルゲストレル - IUS)
  • 2. Qlaira(吉草酸エストラジオールとジエノゲスト)
  • 3.プロゲベラ(酢酸メドロキシプロゲステロン)
  • HMBの適応があるスペインで販売されている新しいホルモン治療薬

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サマンタアンケートスコア
時間枠:12ヶ月まで
SAMANTAアンケート: 既存の有効なツールであり、婦人科医がHMBの有無にかかわらず女性を簡単に区別するために効果的に使用できることが示されています
12ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ユーザー満足度アンケートで測定された慢性ホルモン治療に対する全体的な満足度
時間枠:12ヶ月まで
12ヶ月まで
ユーザー満足度アンケートで測定した生理出血パターンの変化
時間枠:12ヶ月まで
12ヶ月まで
SAMANTAスコアの変化とSF36v2アンケートで測定された女性の生活の質の変化との相関
時間枠:12ヶ月まで
SF36v2: 可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の 5 つの次元で構成される一般的な健康アンケート
12ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月12日

一次修了 (実際)

2021年3月12日

研究の完了 (実際)

2021年5月18日

試験登録日

最初に提出

2018年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月21日

最初の投稿 (実際)

2018年11月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月3日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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