Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der er kørt på flere undersøgelsessteder for at teste, om SAMANTA-spørgeskemaet, der bruges til at diagnosticere kraftig menstruationsblødning (HMB), også kan bruges til at vurdere sværhedsgradsændringer af HMB hos kvinder med HMB, der behandles i løbet af 12 måneder med et kronisk hormon. Behandling (SAMIRA)

17. oktober 2024 opdateret af: Bayer

En observationel, prospektiv, multicenterundersøgelse for at vurdere følsomheden over for forandring af SAMANTA-spørgeskemaet hos kvinder med kraftig menstruationsblødning (HMB)

En undersøgelse udført på flere undersøgelsessteder i Spanien for at teste, om SAMANTA-spørgeskemaet, der bruges til at diagnosticere kraftig menstruationsblødning (HMB), også kan bruges til at vurdere ændringer i sværhedsgraden af ​​HMB hos kvinder med HMB, som behandles i 12 måneder med en kronisk hormonbehandling. Patienter, der behandles med kronisk hormonbehandling som Levonorgestrel (varenavn Mirena) eller med en kombination af østradiolvalerat og dienogest (handelsnavn Qlaira) eller med Medroxyprogesteronacetat (varenavn Progevera) og enhver ny hormonbehandling markedsført i Spanien, som har indikationen for HMB i rutinemæssig gynækologisk praksis observeres i 12 måneder i denne undersøgelse eller i en kortere periode i tilfælde af abstinenser. Undersøgelsen har også til formål at beskrive kvinders overordnede tilfredshed med deres kroniske hormonbehandling for HMB, og hvordan kvinderne tror, ​​at deres menstruationsblødning har ændret sig. Derudover har undersøgelsen til formål at beskrive ændringerne i scoren, der er afledt af SAMANTA-spørgeskemaet i relation til livskvalitet. Livskvalitet måles med SF36v2 spørgeskemaet. The Short Form (36) Health Survey er en patientrapporteret undersøgelse af patienters helbred på 36 punkter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

422

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Many locations, Spanien
        • Many Locations

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder i den fødedygtige alder, med diagnosticeret HMB efter medicinske kriterier og baseret på klinisk vurdering, og for hvem klinikeren efter aftale med patienten beslutter at ordinere en kronisk hormonbehandling med den terapeutiske indikation HMB eller idiopatisk menorrhagia (IM) i Spanien under et rutinemæssigt gynækologisk besøg.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i den fødedygtige alder, ≥18 år, som ikke har til hensigt at blive gravide i løbet af det næste år.
  • Kvinder diagnosticeret med kraftig menstruationsblødning eller idiopatisk menorragi i henhold til medicinske kriterier og baseret på klinisk vurdering.
  • Kvinder, for hvem klinikeren efter aftale med patienten beslutter at ordinere enhver af de tilgængelige kroniske hormonbehandlinger med den terapeutiske indikation HMB i Spanien (Mirena, Qlaira eller Progevera).
  • Kvinder, der kan læse og skrive.
  • Kvinder, der underskrev det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder med amenoré eller overgangsalder.
  • Kvinder med kontraindikationer og advarsler med den kroniske hormonbehandling ordineret til HMB i henhold til produktresuméet (interaktion med samtidig medicin osv.).
  • Kvinder, der modtager svangerskabsforebyggende hormonbehandling eller bruger en intrauterin kobberanordning.
  • Kvinder i hormonbehandling.
  • Kvinder med en historie med malignitet.
  • Kvinder med degenerative sygdomme, der direkte kan påvirke deres dagligdag negativt.
  • Kvinder, der har født inden for de seneste 6 måneder.
  • Kvinder, der er gravide.
  • Kvinder, der deltager i et undersøgelsesprogram med interventioner uden for rutinemæssig klinisk praksis.
  • Kvinder med psykiatriske lidelser, som ikke er i stand til at træffe beslutninger og følge instruktioner.
  • Kvinder med samtidig medicin, der kan føre til ændringer i blødningsmønsteret (f. blodpladehæmmende og/eller antikoagulantia).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kvinder med HMB
Kvinder med en diagnostisk HMB i henhold til medicinske kriterier og baseret på klinisk vurdering, der frit har valgt en kronisk hormonbehandling under terapeutisk indikation af HMB i Spanien
Medicin: Kronisk hormonbehandling
Lægemidler anvendt i denne undersøgelse er beskrevet af lægerne under rutinemæssige gynækologiske besøg
Andre navne:
  • 1. Mirena (Levonorgestrel - IUS)
  • 2. Qlaira (østradiolvalerat og dienogest)
  • 3. Progevera (Medroxyprogesteronacetat)
  • og enhver ny hormonbehandling markedsført i Spanien, som har indikationen for HMB

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SAMANTA spørgeskemascore
Tidsramme: Op til 12 måneder
SAMANTA spørgeskema: er et eksisterende og valideret værktøj, der har vist, at det effektivt kan bruges af gynækologer til let at skelne mellem kvinder med og uden HMB
Op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet tilfredshed med den kroniske hormonbehandling målt med et brugertilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Ændringer i menstruationsblødningsmønster målt med et brugertilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Korrelation mellem ændringer i SAMANTA score og ændringer i kvinders livskvalitet målt med SF36v2 spørgeskema
Tidsramme: Op til 12 måneder
SF36v2: Generisk sundhedsspørgeskema, som omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

18. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2018

Først opslået (Faktiske)

23. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20061

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Menorrhagia

Kliniske forsøg med Kronisk hormonbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner