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Une étude menée sur plusieurs sites d'étude pour tester si le questionnaire SAMANTA utilisé pour diagnostiquer les saignements menstruels abondants (HMB) peut également être utilisé pour évaluer les changements de sévérité du HMB chez les femmes atteintes de HMB qui sont traitées pendant 12 mois avec une hormone chronique Traitement (SAMIRA)

17 octobre 2024 mis à jour par: Bayer

Une étude observationnelle, prospective et multicentrique pour évaluer la sensibilité au changement du questionnaire SAMANTA chez les femmes ayant des saignements menstruels abondants (HMB)

Une étude menée sur plusieurs sites d'étude en Espagne pour tester si le questionnaire SAMANTA, utilisé pour diagnostiquer les saignements menstruels abondants (HMB), peut également être utilisé pour évaluer les changements de sévérité du HMB chez les femmes atteintes de HMB qui sont traitées pendant 12 mois avec un traitement hormonal chronique. Les patients qui sont traités avec un traitement hormonal chronique comme le lévonorgestrel (nom commercial Mirena) ou avec une combinaison de valérate d'estradiol et de diénogest (nom commercial Qlaira) ou avec de l'acétate de médroxyprogestérone (nom commercial Progevera) et tout nouveau traitement hormonal commercialisé en Espagne qui a l'indication pour HMB dans la pratique gynécologique de routine sont observées pendant 12 mois dans cette étude ou pendant une période plus courte en cas de sevrage. L'étude vise également à décrire la satisfaction globale des femmes vis-à-vis de leur traitement hormonal chronique pour le HMB et comment les femmes pensent que leurs saignements menstruels ont changé. En outre, l'étude vise à décrire les changements du score qui est dérivé du questionnaire SAMANTA par rapport à la qualité de vie. La qualité de vie est mesurée avec le questionnaire SF36v2. Le Short Form (36) Health Survey est une enquête en 36 points sur la santé des patients, déclarée par les patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

422

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Many locations, Espagne
        • Many locations

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Femmes en âge de procréer, avec HMB diagnostiqué selon des critères médicaux et sur la base d'un jugement clinique et pour lesquelles le clinicien décide, en accord avec le patient, de prescrire un traitement hormonal chronique avec l'indication thérapeutique de HMB ou ménorragie idiopathique (IM) en Espagne lors d'une visite gynécologique de routine.

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes en âge de procréer, ≥ 18 ans, n'ayant pas l'intention de tomber enceinte au cours de l'année suivante.
  • Femmes diagnostiquées avec des saignements menstruels abondants ou une ménorragie idiopathique selon des critères médicaux et sur la base d'un jugement clinique.
  • Femmes pour lesquelles le clinicien décide, en accord avec la patiente, de prescrire l'un des traitements hormonaux chroniques disponibles avec l'indication thérapeutique HMB en Espagne (Mirena, Qlaira ou Progevera).
  • Femmes capables de lire et d'écrire.
  • Femmes ayant signé le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Femmes avec aménorrhée ou ménopause.
  • Femmes présentant des contre-indications et des mises en garde au traitement hormonal chronique prescrit pour le HMB selon le résumé des caractéristiques du produit (interaction avec des médicaments concomitants, etc.).
  • Femmes recevant une hormonothérapie contraceptive ou utilisant un dispositif intra-utérin en cuivre.
  • Femmes sous hormonothérapie substitutive.
  • Femmes ayant des antécédents de malignité.
  • Les femmes atteintes de maladies dégénératives qui pourraient directement impacter négativement leur vie quotidienne.
  • Femmes ayant accouché au cours des 6 derniers mois.
  • Les femmes qui sont enceintes.
  • Femmes participant à un programme de recherche avec des interventions en dehors de la pratique clinique de routine.
  • Les femmes atteintes de troubles psychiatriques qui sont incapables de prendre des décisions et de suivre les instructions.
  • Les femmes prenant des médicaments concomitants pouvant entraîner des modifications du profil des saignements (par ex. antiagrégants plaquettaires et/ou anticoagulants).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Femmes avec HMB
Femmes avec un diagnostic de HMB selon des critères médicaux et sur la base d'un jugement clinique qui ont librement choisi un traitement hormonal chronique sous indication thérapeutique de HMB en Espagne
Médicament: Traitement hormonal chronique
Les médicaments utilisés dans cette étude sont décrits par les médecins lors des visites gynécologiques de routine
Autres noms:
  • 1. Mirena (lévonorgestrel - IUS)
  • 2. Qlaira (valérate d'estradiol et diénogest)
  • 3. Progevera (acétate de médroxyprogestérone)
  • et tout nouveau traitement hormonal commercialisé en Espagne qui a l'indication pour le HMB

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score du questionnaire SAMANTA
Délai: Jusqu'à 12 mois
Questionnaire SAMANTA : est un outil existant et validé qui a montré qu'il peut être utilisé efficacement par les gynécologues pour discriminer facilement les femmes avec et sans HMB
Jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction globale vis-à-vis du traitement hormonal chronique mesurée à l'aide d'un questionnaire de satisfaction des utilisateurs
Délai: Jusqu'à 12 mois
Jusqu'à 12 mois
Changements dans le profil des saignements menstruels mesurés à l'aide d'un questionnaire de satisfaction de l'utilisateur
Délai: Jusqu'à 12 mois
Jusqu'à 12 mois
Corrélation entre l'évolution du score SAMANTA et l'évolution de la qualité de vie des femmes mesurée avec le questionnaire SF36v2
Délai: Jusqu'à 12 mois
SF36v2 : Questionnaire de santé générique, qui comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression
Jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

12 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

18 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2018

Première publication (Réel)

23 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20061

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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