Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie uitgevoerd op meerdere onderzoekslocaties om te testen of de SAMANTA-vragenlijst die wordt gebruikt om zware menstruatiebloedingen (HMB) te diagnosticeren, ook kan worden gebruikt om veranderingen in de ernst van HMB te beoordelen bij vrouwen met HMB die gedurende 12 maanden worden behandeld met een chronisch hormoon Behandeling (SAMIRA)

17 oktober 2024 bijgewerkt door: Bayer

Een observationele, prospectieve, multicentrische studie om de gevoeligheid voor verandering van de SAMANTA-vragenlijst te beoordelen bij vrouwen met zware menstruatiebloedingen (HMB)

Een studie uitgevoerd op meerdere onderzoekslocaties in Spanje om te testen of de SAMANTA-vragenlijst die wordt gebruikt om zware menstruele bloedingen (HMB) te diagnosticeren, ook kan worden gebruikt om veranderingen in de ernst van HMB te beoordelen bij vrouwen met HMB die gedurende 12 maanden worden behandeld met een chronische hormonale behandeling. Patiënten die worden behandeld met een chronische hormonale behandeling zoals levonorgestrel (handelsnaam Mirena) of met een combinatie van oestradiolvaleraat en dienogest (handelsnaam Qlaira) of met medroxyprogesteronacetaat (handelsnaam Progevera) en elke nieuwe hormonale behandeling die in Spanje op de markt wordt gebracht met de indicatie voor HMB in de routinematige gynaecologische praktijk worden in dit onderzoek gedurende 12 maanden geobserveerd of voor een kortere periode in geval van stopzetting. De studie heeft ook tot doel de algehele tevredenheid van vrouwen over hun chronische hormonale behandeling voor HMB te beschrijven en hoe de vrouwen denken dat hun menstruatiebloeding is veranderd. Daarnaast beoogt het onderzoek de veranderingen te beschrijven van de score die is afgeleid van de SAMANTA-vragenlijst in relatie tot Kwaliteit van Leven. Kwaliteit van leven wordt gemeten met de SF36v2 vragenlijst. De Short Form (36) Gezondheidsenquête is een 36-item, patiënt-gerapporteerd onderzoek naar de gezondheid van de patiënt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

422

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Many locations, Spanje
        • Many locations

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, met de diagnose HMB volgens medische criteria en op basis van klinisch oordeel en voor wie de arts in overleg met de patiënt besluit een chronische hormonale behandeling voor te schrijven met de therapeutische indicatie HMB of idiopathische menorragie (IM) in Spanje tijdens een routine gynaecologisch bezoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, ≥18 jaar oud, niet van plan om het komende jaar zwanger te worden.
  • Vrouwen gediagnosticeerd met zware menstruatiebloedingen of idiopathische menorragie volgens medische criteria en op basis van klinisch oordeel.
  • Vrouwen voor wie de arts, in overleg met de patiënt, besluit om een ​​van de beschikbare chronische hormonale behandelingen voor te schrijven met de therapeutische indicatie HMB in Spanje (Mirena, Qlaira of Progevera).
  • Vrouwen die kunnen lezen en schrijven.
  • Vrouwen die de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen met amenorroe of menopauze.
  • Vrouwen met contra-indicaties en waarschuwingen bij de chronische hormonale behandeling voorgeschreven voor HMB volgens de samenvatting van de productkenmerken (interactie met gelijktijdige medicatie, enz.).
  • Vrouwen die anticonceptieve hormonale therapie krijgen of een koperen intra-uterien apparaat gebruiken.
  • Vrouwen op hormoonvervangingstherapie.
  • Vrouwen met een voorgeschiedenis van maligniteit.
  • Vrouwen met degeneratieve ziekten die een directe negatieve invloed kunnen hebben op hun dagelijks leven.
  • Vrouwen die in de afgelopen 6 maanden zijn bevallen.
  • Vrouwen die zwanger zijn.
  • Vrouwen die deelnemen aan een onderzoeksprogramma met interventies buiten de dagelijkse klinische praktijk.
  • Vrouwen met psychiatrische stoornissen die niet in staat zijn om beslissingen te nemen en instructies op te volgen.
  • Vrouwen die gelijktijdig medicijnen gebruiken die kunnen leiden tot veranderingen in het bloedingspatroon (bijv. bloedplaatjesaggregatieremmers en/of antistollingsmiddelen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Vrouwen met HMB
Vrouwen met een diagnose van HMB volgens medische criteria en op basis van klinisch oordeel die vrij hebben gekozen voor een chronische hormonale behandeling onder therapeutische indicatie van HMB in Spanje
Geneesmiddel: Chronische hormonale behandeling
Geneesmiddelen die in deze studie worden gebruikt, worden door de artsen beschreven tijdens routinematige gynaecologische bezoeken
Andere namen:
  • 1. Mirena (Levonorgestrel - IUS)
  • 2. Qlaira (estradiolvaleraat en dienogest)
  • 3. Progevera (medroxyprogesteronacetaat)
  • en elke nieuwe hormonale behandeling die in Spanje op de markt wordt gebracht met de indicatie voor HMB

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SAMANTA-vragenlijstscore
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
SAMANTA-vragenlijst: is een bestaande en gevalideerde tool die effectief kan worden gebruikt door gynaecologen om gemakkelijk onderscheid te maken tussen vrouwen met en zonder HMB
Tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele tevredenheid over de chronische hormonale behandeling gemeten met een gebruikerstevredenheidsvragenlijst
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tot 12 maanden
Veranderingen in menstruatiebloedingspatroon gemeten met een gebruikerstevredenheidsvragenlijst
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tot 12 maanden
Correlatie tussen veranderingen in de SAMANTA-score en veranderingen in de kwaliteit van leven van vrouwen gemeten met de SF36v2-vragenlijst
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
SF36v2: Generieke gezondheidsvragenlijst, bestaande uit vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie
Tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20061

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische hormonale behandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren