Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie běžící na několika studijních místech k testování, zda dotazník SAMANTA, který se používá k diagnostice těžkého menstruačního krvácení (HMB), lze také použít k posouzení změn závažnosti HMB u žen s HMB, které jsou léčeny během 12 měsíců chronickou hormonální Léčba (SAMIRA)

3. listopadu 2023 aktualizováno: Bayer

Observační, prospektivní, multicentrická studie k posouzení citlivosti na změnu dotazníku SAMANTA u žen s těžkým menstruačním krvácením (HMB)

Studie probíhající na několika studijních místech ve Španělsku s cílem otestovat, zda dotazník SAMANTA, který se používá k diagnostice těžkého menstruačního krvácení (HMB), lze také použít k posouzení změn závažnosti HMB u žen s HMB, které jsou léčeny po dobu 12 měsíců chronická hormonální léčba. Pacientky, které jsou léčeny chronickou hormonální léčbou jako levonorgestrel (obchodní název Mirena) nebo kombinací estradiolvalerátu a dienogestu (obchodní název Qlaira) nebo medroxyprogesteron acetátem (obchodní název Progevera) a jakoukoli novou hormonální léčbou prodávanou ve Španělsku, která má indikaci pro HMB v běžné gynekologické praxi jsou v této studii sledováni po dobu 12 měsíců nebo v případě vysazení po kratší dobu. Cílem studie je také popsat celkovou spokojenost žen s jejich chronickou hormonální léčbou HMB a jak si ženy myslí, že se jejich menstruační krvácení změnilo. Kromě toho si studie klade za cíl popsat změny skóre, které je odvozeno z dotazníku SAMANTA, ve vztahu ke kvalitě života. Kvalita života se měří pomocí dotazníku SF36v2. Krátký formulář (36) Health Survey je 36-položkový, pacientem hlášený průzkum zdravotního stavu pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

422

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Multiple Locations, Španělsko
        • Many locations

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy v plodném věku s diagnostikovanou HMB podle lékařských kritérií a na základě klinického úsudku, u kterých se lékař po dohodě s pacientkou rozhodne předepsat chronickou hormonální léčbu s terapeutickou indikací HMB nebo idiopatické menoragie (IM) ve Španělsku při běžné gynekologické prohlídce.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve fertilním věku, ≥18 let, které nemají v úmyslu otěhotnět během příštího roku.
  • Ženy s diagnózou silného menstruačního krvácení nebo idiopatické menoragie podle lékařských kritérií a na základě klinického posouzení.
  • Ženy, u kterých se lékař rozhodne po dohodě s pacientkou předepsat některou z dostupných chronických hormonálních léčeb s terapeutickou indikací HMB ve Španělsku (Mirena, Qlaira nebo Progevera).
  • Ženy schopné číst a psát.
  • Ženy, které podepsaly informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy s amenoreou nebo menopauzou.
  • Ženy s kontraindikacemi a varováními při chronické hormonální léčbě předepsané pro HMB dle souhrnu údajů o přípravku (interakce se souběžnou medikací apod.).
  • Ženy užívající hormonální antikoncepci nebo používající měděné nitroděložní tělísko.
  • Ženy na hormonální substituční terapii.
  • Ženy s malignitou v anamnéze.
  • Ženy s degenerativními chorobami, které by mohly přímo negativně ovlivnit jejich každodenní život.
  • Ženy, které porodily během předchozích 6 měsíců.
  • Ženy, které jsou těhotné.
  • Ženy účastnící se výzkumného programu s intervencemi mimo běžnou klinickou praxi.
  • Ženy s psychiatrickými poruchami, které nejsou schopny se rozhodovat a řídit se pokyny.
  • Ženy, které současně užívají léky, které mohou vést ke změnám ve vzorci krvácení (např. antiagregancia a/nebo antikoagulancia).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Ženy s HMB
Ženy s diagnostikou HMB podle lékařských kritérií a na základě klinického úsudku, které si svobodně zvolily chronickou hormonální léčbu v terapeutické indikaci HMB ve Španělsku
Léky používané v této studii jsou popsány lékaři během rutinních gynekologických návštěv
Ostatní jména:
  • 1. Mirena (Levonorgestrel - IUS)
  • 2. Qlaira (estradiol valerát a dienogest)
  • 3. Progevera (medroxyprogesteron acetát)
  • a jakákoli nová hormonální léčba uvedená na trh ve Španělsku, která má indikaci pro HMB

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre dotazníku SAMANTA
Časové okno: Až 12 měsíců
Dotazník SAMANTA: je existující a ověřený nástroj, který prokázal, že jej mohou efektivně využít gynekologové ke snadnému rozlišení žen s HMB a bez HMB
Až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spokojenost s chronickou hormonální léčbou měřená dotazníkem spokojenosti uživatelů
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Změny ve vzoru menstruačního krvácení měřené pomocí dotazníku spokojenosti uživatele
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Korelace mezi změnami ve skóre SAMANTA a změnami v kvalitě života žen měřené pomocí dotazníku SF36v2
Časové okno: Až 12 měsíců
SF36v2: Obecný zdravotní dotazník, který obsahuje pět dimenzí: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

12. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

18. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hormonální léčba

3
Předplatit