- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03751800
Studie běžící na několika studijních místech k testování, zda dotazník SAMANTA, který se používá k diagnostice těžkého menstruačního krvácení (HMB), lze také použít k posouzení změn závažnosti HMB u žen s HMB, které jsou léčeny během 12 měsíců chronickou hormonální Léčba (SAMIRA)
3. listopadu 2023 aktualizováno: Bayer
Observační, prospektivní, multicentrická studie k posouzení citlivosti na změnu dotazníku SAMANTA u žen s těžkým menstruačním krvácením (HMB)
Studie probíhající na několika studijních místech ve Španělsku s cílem otestovat, zda dotazník SAMANTA, který se používá k diagnostice těžkého menstruačního krvácení (HMB), lze také použít k posouzení změn závažnosti HMB u žen s HMB, které jsou léčeny po dobu 12 měsíců chronická hormonální léčba.
Pacientky, které jsou léčeny chronickou hormonální léčbou jako levonorgestrel (obchodní název Mirena) nebo kombinací estradiolvalerátu a dienogestu (obchodní název Qlaira) nebo medroxyprogesteron acetátem (obchodní název Progevera) a jakoukoli novou hormonální léčbou prodávanou ve Španělsku, která má indikaci pro HMB v běžné gynekologické praxi jsou v této studii sledováni po dobu 12 měsíců nebo v případě vysazení po kratší dobu.
Cílem studie je také popsat celkovou spokojenost žen s jejich chronickou hormonální léčbou HMB a jak si ženy myslí, že se jejich menstruační krvácení změnilo.
Kromě toho si studie klade za cíl popsat změny skóre, které je odvozeno z dotazníku SAMANTA, ve vztahu ke kvalitě života.
Kvalita života se měří pomocí dotazníku SF36v2.
Krátký formulář (36) Health Survey je 36-položkový, pacientem hlášený průzkum zdravotního stavu pacientů.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
422
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Multiple Locations, Španělsko
- Many locations
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Ženy v plodném věku s diagnostikovanou HMB podle lékařských kritérií a na základě klinického úsudku, u kterých se lékař po dohodě s pacientkou rozhodne předepsat chronickou hormonální léčbu s terapeutickou indikací HMB nebo idiopatické menoragie (IM) ve Španělsku při běžné gynekologické prohlídce.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve fertilním věku, ≥18 let, které nemají v úmyslu otěhotnět během příštího roku.
- Ženy s diagnózou silného menstruačního krvácení nebo idiopatické menoragie podle lékařských kritérií a na základě klinického posouzení.
- Ženy, u kterých se lékař rozhodne po dohodě s pacientkou předepsat některou z dostupných chronických hormonálních léčeb s terapeutickou indikací HMB ve Španělsku (Mirena, Qlaira nebo Progevera).
- Ženy schopné číst a psát.
- Ženy, které podepsaly informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Ženy s amenoreou nebo menopauzou.
- Ženy s kontraindikacemi a varováními při chronické hormonální léčbě předepsané pro HMB dle souhrnu údajů o přípravku (interakce se souběžnou medikací apod.).
- Ženy užívající hormonální antikoncepci nebo používající měděné nitroděložní tělísko.
- Ženy na hormonální substituční terapii.
- Ženy s malignitou v anamnéze.
- Ženy s degenerativními chorobami, které by mohly přímo negativně ovlivnit jejich každodenní život.
- Ženy, které porodily během předchozích 6 měsíců.
- Ženy, které jsou těhotné.
- Ženy účastnící se výzkumného programu s intervencemi mimo běžnou klinickou praxi.
- Ženy s psychiatrickými poruchami, které nejsou schopny se rozhodovat a řídit se pokyny.
- Ženy, které současně užívají léky, které mohou vést ke změnám ve vzorci krvácení (např. antiagregancia a/nebo antikoagulancia).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Ženy s HMB
Ženy s diagnostikou HMB podle lékařských kritérií a na základě klinického úsudku, které si svobodně zvolily chronickou hormonální léčbu v terapeutické indikaci HMB ve Španělsku
|
Léky používané v této studii jsou popsány lékaři během rutinních gynekologických návštěv
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Skóre dotazníku SAMANTA
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Dotazník SAMANTA: je existující a ověřený nástroj, který prokázal, že jej mohou efektivně využít gynekologové ke snadnému rozlišení žen s HMB a bez HMB
|
Až 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celková spokojenost s chronickou hormonální léčbou měřená dotazníkem spokojenosti uživatelů
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Až 12 měsíců
|
|
Změny ve vzoru menstruačního krvácení měřené pomocí dotazníku spokojenosti uživatele
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Až 12 měsíců
|
|
Korelace mezi změnami ve skóre SAMANTA a změnami v kvalitě života žen měřené pomocí dotazníku SF36v2
Časové okno: Až 12 měsíců
|
SF36v2: Obecný zdravotní dotazník, který obsahuje pět dimenzí: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese
|
Až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. prosince 2018
Primární dokončení (Aktuální)
12. března 2021
Dokončení studie (Aktuální)
18. května 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
23. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění dělohy
- Poruchy menstruace
- Děložní krvácení
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Krvácení
- Menoragie
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Estrogeny
- Antagonisté hormonů
- Antikoncepční prostředky, hormonální
- Antikoncepční prostředky
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Antikoncepce, orální
- Antikoncepční prostředky, ženy
- Antikoncepce, orální, syntetické
- Antikoncepce, perorální, hormonální
- Antikoncepční prostředky, muži
- Levonorgestrel
- Estradiol
- Dienogest
- Medroxyprogesteron acetát
- Medroxyprogesteron
Další identifikační čísla studie
- 20061
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická hormonální léčba
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)NáborPoruchou autistického spektra | AutismusSpojené státy
-
Stanford UniversityNáborZlepšení přístupu k Pivotal Response Treatment (PRT) prostřednictvím telehealth rodičovského školeníPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktivní, ne nábor
-
Stanford UniversityDokončenoSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Yale UniversitySimons FoundationDokončeno
-
Duke UniversityTerumo BCTDokončenoAlogenní transfuze krevních destiček během kardiochirurgieSpojené státy
-
University of Wisconsin, MadisonPozastavenoUrychlené částečné ozařování prsu v reálném čase MRI řízené 3 frakcemi u časné rakoviny prsu (MAPBI)Rakovina prsu | DCIS | LCISSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoIntelektuální postižení | Zpoždění řeči | Jazyková poruchaSpojené státy
-
Next Science TMDoctors Research Network; Tissue Analytics; NTS VenturesNeznámý