과량 월경 출혈(HMB)을 진단하는 데 사용되는 SAMANTA 설문지가 12개월 동안 만성 호르몬 치료를 받는 HMB가 있는 여성의 HMB 중증도 변화를 평가하는 데에도 사용할 수 있는지 여부를 테스트하기 위해 여러 연구 사이트에서 진행된 연구 치료 (SAMIRA)
2024년 10월 17일 업데이트: Bayer
월경 과다 출혈(HMB)이 있는 여성의 SAMANTA 설문지 변화에 대한 민감도를 평가하기 위한 관찰, 전향적, 다기관 연구
과도한 월경 출혈(HMB)을 진단하는 데 사용되는 SAMANTA 설문지가 12개월 동안 HMB로 치료받은 HMB가 있는 여성의 HMB 중증도 변화를 평가하는 데 사용할 수 있는지 여부를 테스트하기 위해 스페인의 여러 연구 사이트에서 진행된 연구 만성 호르몬 치료.
Levonorgestrel(상품명 Mirena)과 같은 만성 호르몬 치료 또는 estradiol valerate와 dienogest의 조합(상품명 Qlaira) 또는 Medroxyprogesterone acetate(상품명 Progevera) 및 적응증이 있는 스페인에서 판매되는 새로운 호르몬 치료로 치료받는 환자 일상적인 산부인과 진료에서 HMB에 대해 이 연구에서 12개월 동안 또는 중단의 경우 더 짧은 기간 동안 관찰됩니다.
이 연구는 또한 HMB에 대한 만성 호르몬 치료에 대한 여성의 전반적인 만족도와 월경 출혈이 어떻게 바뀌었다고 여성이 생각하는지 설명하는 것을 목표로 합니다.
또한 이 연구는 삶의 질과 관련하여 SAMANTA 설문지에서 파생된 점수의 변화를 설명하는 것을 목표로 합니다.
삶의 질은 SF36v2 설문지로 측정됩니다.
약식(36) 건강 설문조사는 36개 항목으로 구성된 환자 보고식 환자 건강 설문조사입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
422
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Many locations, 스페인
- Many Locations
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
스페인에서 의학적 기준 및 임상적 판단에 따라 HMB 진단을 받고 임상의가 환자와 합의하여 HMB 또는 특발성 월경과다증(IM)의 치료 적응증이 있는 만성 호르몬 치료를 처방하기로 결정한 가임기 여성 일상적인 산부인과 방문 중.
설명
포함 기준:
- 내년에 임신할 의사가 없는 18세 이상의 가임기 여성.
- 의학적 기준 및 임상적 판단에 따라 월경 과다출혈 또는 특발성 월경과다로 진단된 여성.
- 임상의가 환자와 동의하여 스페인에서 HMB의 치료 적응증으로 사용 가능한 만성 호르몬 치료(Mirena, Qlaira 또는 Progevera)를 처방하기로 결정한 여성.
- 읽고 쓸 수 있는 여성.
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 여성.
제외 기준:
- 무월경 또는 폐경기 여성.
- 제품 특성 요약(병용 약물과의 상호 작용 등)에 따라 HMB에 대해 처방된 만성 호르몬 치료에 대한 금기 및 경고가 있는 여성.
- 피임 호르몬 요법을 받거나 구리 자궁 내 장치를 사용하는 여성.
- 호르몬 대체 요법을 받는 여성.
- 악성 병력이 있는 여성.
- 일상생활에 직접적인 영향을 미칠 수 있는 퇴행성 질환을 가진 여성.
- 최근 6개월 이내에 출산한 여성.
- 임신한 여성.
- 일상적인 임상 실습 이외의 개입으로 조사 프로그램에 참여하는 여성.
- 결정을 내리지 못하고 지시를 따를 수 없는 정신 장애가 있는 여성.
- 출혈 패턴(예: 항혈소판제 및/또는 항응고제).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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HMB를 가진 여성
스페인에서 HMB의 치료 적응증에 따라 만성 호르몬 치료를 자유롭게 선택한 의학적 기준 및 임상적 판단에 따라 HMB 진단을 받은 여성
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이 연구에 사용된 약물은 일상적인 부인과 방문 중에 의사가 설명합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SAMANTA 설문지 점수
기간: 최대 12개월
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SAMANTA 설문지: 산부인과 전문의가 HMB가 있는 여성과 없는 여성을 쉽게 구별하기 위해 효과적으로 사용할 수 있는 것으로 입증된 기존의 검증된 도구입니다.
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최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사용자 만족도 설문으로 측정한 만성 호르몬 치료에 대한 전반적인 만족도
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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사용자 만족도 설문으로 측정한 생리혈 패턴의 변화
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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SF36v2 설문지로 측정한 SAMANTA 점수의 변화와 여성의 삶의 질 변화 간의 상관관계
기간: 최대 12개월
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SF36v2: 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편함 및 불안/우울의 5가지 차원으로 구성된 일반 건강 설문지
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최대 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 12일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 12일
연구 완료 (실제)
2021년 5월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 21일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20061
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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