- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03751800
En studie genomförd på flera studieplatser för att testa om SAMANTA-enkäten som används för att diagnostisera kraftiga menstruationsblödningar (HMB), även kan användas för att bedöma förändringar i svårighetsgrad av HMB hos kvinnor med HMB som behandlas under 12 månader med en kronisk hormonell Behandling (SAMIRA)
3 november 2023 uppdaterad av: Bayer
En observationell, prospektiv, multicenterstudie för att bedöma känsligheten för förändring av SAMANTA-enkäten hos kvinnor med kraftiga menstruationsblödningar (HMB)
En studie genomförd på flera studieplatser i Spanien för att testa om SAMANTA-enkäten som används för att diagnostisera kraftiga menstruationsblödningar (HMB), också kan användas för att bedöma svårighetsförändringar av HMB hos kvinnor med HMB som behandlas under 12 månader med en kronisk hormonbehandling.
Patienter som behandlas med kronisk hormonbehandling som Levonorgestrel (varunamn Mirena) eller med en kombination av estradiolvalerat och dienogest (varunamn Qlaira) eller med Medroxyprogesteronacetat (varunamn Progevera) och någon ny hormonbehandling som marknadsförs i Spanien som har indikationen för HMB i rutinmässig gynekologisk praxis observeras under 12 månader i denna studie eller under en kortare tidsperiod vid utsättning.
Studien syftar också till att beskriva kvinnors övergripande tillfredsställelse med sin kroniska hormonella behandling för HMB och hur kvinnorna tror att deras menstruationsblödningar har förändrats.
Dessutom syftar studien till att beskriva förändringarna av poängen som härleds från SAMANTA-enkäten i relation till livskvalitet.
Livskvalitet mäts med frågeformuläret SF36v2.
The Short Form (36) Health Survey är en patientrapporterad undersökning med 36 punkter av patientens hälsa.
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
422
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Multiple Locations, Spanien
- Many locations
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Kvinnor i fertil ålder, med diagnosen HMB enligt medicinska kriterier och baserat på klinisk bedömning och för vilka läkaren i samförstånd med patienten beslutar att förskriva en kronisk hormonell behandling med den terapeutiska indikationen HMB eller idiopatisk menorragi (IM) i Spanien under ett rutinmässigt gynekologiskt besök.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor i fertil ålder, ≥18 år, som inte har för avsikt att bli gravida under nästa år.
- Kvinnor diagnostiserade med kraftiga menstruationsblödningar eller idiopatisk menorragi enligt medicinska kriterier och baserat på klinisk bedömning.
- Kvinnor för vilka läkaren i samförstånd med patienten beslutar att ordinera någon av de tillgängliga kroniska hormonella behandlingarna med den terapeutiska indikationen HMB i Spanien (Mirena, Qlaira eller Progevera).
- Kvinnor som kan läsa och skriva.
- Kvinnor som skrivit under det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor med amenorré eller klimakteriet.
- Kvinnor med kontraindikationer och varningar med den kroniska hormonella behandlingen som föreskrivs för HMB enligt produktresumén (interaktion med samtidig medicinering, etc.).
- Kvinnor som får antikonceptionell hormonbehandling eller använder en intrauterin kopparapparat.
- Kvinnor på hormonbehandling.
- Kvinnor med en historia av malignitet.
- Kvinnor med degenerativa sjukdomar som direkt kan påverka deras dagliga liv negativt.
- Kvinnor som har fött barn under de senaste 6 månaderna.
- Kvinnor som är gravida.
- Kvinnor som deltar i ett undersökningsprogram med interventioner utanför rutinmässig klinisk praxis.
- Kvinnor med psykiatriska störningar som inte kan fatta beslut och följa instruktioner.
- Kvinnor med samtidig medicinering som kan leda till förändringar i blödningsmönstret (t. antiblodplättar och/eller antikoagulantia).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Kvinnor med HMB
Kvinnor med diagnostik av HMB enligt medicinska kriterier och baserat på klinisk bedömning som fritt har valt en kronisk hormonbehandling under terapeutisk indikation av HMB i Spanien
|
Läkemedel som används i denna studie beskrivs av läkarna under rutinmässiga gynekologiska besök
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
SAMANTA frågeformulär poäng
Tidsram: Upp till 12 månader
|
SAMANTA frågeformulär: är ett befintligt och validerat verktyg som har visat att det effektivt kan användas av gynekologer för att enkelt diskriminera kvinnor med och utan HMB
|
Upp till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Övergripande tillfredsställelse med den kroniska hormonbehandlingen mätt med ett användarnöjdhetsformulär
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Upp till 12 månader
|
|
Förändringar i menstruationsblödningsmönster mätt med ett frågeformulär om användartillfredsställelse
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Upp till 12 månader
|
|
Korrelation mellan förändringar i SAMANTA poäng och förändringar i kvinnors livskvalitet mätt med SF36v2 frågeformulär
Tidsram: Upp till 12 månader
|
SF36v2: Generiskt hälsofrågeformulär, som omfattar fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/ obehag och ångest/depression
|
Upp till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 december 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
12 mars 2021
Avslutad studie (Faktisk)
18 maj 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 november 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 november 2018
Första postat (Faktisk)
23 november 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Livmodersjukdomar
- Menstruationsstörningar
- Livmoderblödning
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Blödning
- Menorragi
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antineoplastiska medel
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Östrogener
- Hormonantagonister
- Preventivmedel, hormonella
- Preventivmedel
- Reproduktionskontrollmedel
- Preventivmedel, Oral
- Preventivmedel, kvinnor
- Preventivmedel, orala, syntetiska
- Preventivmedel, Oralt, Hormonellt
- Preventivmedel, män
- Levonorgestrel
- Östradiol
- Dienogest
- Medroxiprogesteronacetat
- Medroxiprogesteron
Andra studie-ID-nummer
- 20061
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kronisk hormonbehandling
-
University of ManitobaOkänd
-
Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Steno Diabetes Center Copenhagen; Holbaek SygehusRekryteringHjärt-kärlsjukdomar | Fetma | Metabolisk sjukdom | NAFLD, icke-alkoholisk fettleversjukdomDanmark
-
University of AarhusTRYG Foundation; Danish Committee for Health EducationAvslutadKronisk smärtaDanmark
-
Washington University School of MedicineAvslutadStroke | Kronisk sjukdomFörenta staterna
-
The University of Hong KongHealth and Medical Research Fund; Primary Healthcare Office, Hong KongRekryteringHypertoni | Diabetes mellitus, typ 2 | Kronisk sjukdom | Sjukdomshantering | PrimärsjukvårdHong Kong
-
Air Liquide Santé InternationalInferentialAvslutad
-
Viveve Inc.AvslutadVaginal slapphet efter förlossning | Sexuell funktion efter förlossningKanada, Italien, Japan, Spanien
-
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-PelasciniAvslutadParkinsons sjukdom och Pisa syndromItalien
-
Rush University Medical CenterAvslutadKronisk sorg | DemensfamiljevårdareFörenta staterna
-
Stanford UniversityAvslutadKronisk sjukdomFörenta staterna, Australien