Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeprowadzenie badania w wielu ośrodkach badawczych w celu sprawdzenia, czy kwestionariusz SAMANTA, który jest używany do diagnozowania ciężkich krwawień miesiączkowych (HMB), może być również używany do oceny zmian ciężkości HMB u kobiet z HMB leczonych w ciągu 12 miesięcy z powodu przewlekłej choroby hormonalnej Leczenie (SAMIRA)

17 października 2024 zaktualizowane przez: Bayer

Obserwacyjne, prospektywne, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę wrażliwości na zmianę kwestionariusza SAMANTA u kobiet z ciężkimi krwawieniami miesiączkowymi (HMB)

Badanie przeprowadzone w wielu ośrodkach badawczych w Hiszpanii w celu sprawdzenia, czy kwestionariusz SAMANTA, który jest używany do diagnozowania ciężkich krwawień miesiączkowych (HMB), może być również stosowany do oceny zmian nasilenia HMB u kobiet z HMB leczonych w ciągu 12 miesięcy przewlekłe leczenie hormonalne. Pacjenci leczeni przewlekle hormonalnie lewonorgestrelem (nazwa handlowa Mirena) lub połączeniem walerianianu estradiolu i dienogestu (nazwa handlowa Qlaira) lub octanem medroksyprogesteronu (nazwa handlowa Progevera) oraz jakąkolwiek nową kuracją hormonalną wprowadzoną do obrotu w Hiszpanii, która ma wskazanie dla HMB w rutynowej praktyce ginekologicznej obserwuje się w tym badaniu przez 12 miesięcy lub krócej w przypadku odstawienia. Badanie ma również na celu opisanie ogólnego zadowolenia kobiet z ich przewlekłego leczenia hormonalnego HMB oraz tego, jak zmieniły się ich opinie na temat krwawienia miesiączkowego. Ponadto badanie ma na celu opisanie zmian wyniku uzyskanego z kwestionariusza SAMANTA w odniesieniu do Jakości Życia. Jakość życia mierzona jest za pomocą kwestionariusza SF36v2. Krótka (36) ankieta zdrowotna to składająca się z 36 pozycji ankieta dotycząca stanu zdrowia pacjenta, zgłaszana przez pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

422

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Many locations, Hiszpania
        • Many Locations

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w wieku rozrodczym, u których HMB rozpoznano na podstawie kryteriów medycznych i oceny klinicznej, u których klinicysta w porozumieniu z pacjentką decyduje o przepisaniu przewlekłej terapii hormonalnej ze wskazaniem terapeutycznym HMB lub idiopatycznym krwotokiem miesiączkowym (IM) w Hiszpanii podczas rutynowej wizyty ginekologicznej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym, ≥18 lat, które nie zamierzają zajść w ciążę w ciągu najbliższego roku.
  • Kobiety, u których zdiagnozowano obfite krwawienia miesiączkowe lub idiopatyczne krwotoki miesiączkowe zgodnie z kryteriami medycznymi i na podstawie oceny klinicznej.
  • Kobiety, którym klinicysta zdecyduje w porozumieniu z pacjentką o przepisaniu którejkolwiek z dostępnych w Hiszpanii przewlekłych terapii hormonalnych ze wskazaniem terapeutycznym HMB (Mirena, Qlaira lub Progevera).
  • Kobiety umiejące czytać i pisać.
  • Kobiety, które podpisały świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety z brakiem miesiączki lub menopauzą.
  • Kobiety z przeciwwskazaniami i ostrzeżeniami podczas przewlekłego leczenia hormonalnego przepisanego na HMB zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego (interakcje z lekami towarzyszącymi itp.).
  • Kobiety stosujące hormonalną terapię antykoncepcyjną lub stosujące miedzianą wkładkę wewnątrzmaciczną.
  • Kobiety na hormonalnej terapii zastępczej.
  • Kobiety z historią nowotworów złośliwych.
  • Kobiety z chorobami zwyrodnieniowymi, które mogą bezpośrednio negatywnie wpływać na ich codzienne życie.
  • Kobiety, które urodziły w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Kobiety w ciąży.
  • Kobiety uczestniczące w programie badawczym z interwencjami wykraczającymi poza rutynową praktykę kliniczną.
  • Kobiety z zaburzeniami psychicznymi, które nie są w stanie podejmować decyzji i postępować zgodnie z instrukcjami.
  • Kobiety przyjmujące jednocześnie leki, które mogą prowadzić do zmian w schemacie krwawień (np. przeciwpłytkowe i (lub) antykoagulanty).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kobiety z HMB
Kobiety z rozpoznaniem HMB zgodnie z kryteriami medycznymi i na podstawie oceny klinicznej, które dobrowolnie wybrały przewlekłą terapię hormonalną ze wskazania terapeutycznego HMB w Hiszpanii
Lek: Przewlekłe leczenie hormonalne
Leki stosowane w tym badaniu są opisywane przez lekarzy podczas rutynowych wizyt ginekologicznych
Inne nazwy:
  • 1. Mirena (lewonorgestrel - IUS)
  • 2. Qlaira (walerianian estradiolu i dienogest)
  • 3. Progevera (octan medroksyprogesteronu)
  • oraz wszelkie nowe leki hormonalne wprowadzone do obrotu w Hiszpanii, które mają wskazanie do stosowania HMB

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik kwestionariusza SAMANTA
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Kwestionariusz SAMANTA: jest istniejącym i zwalidowanym narzędziem, które wykazało, że może być skutecznie wykorzystywane przez ginekologów do łatwego rozróżniania kobiet z i bez HMB
Do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne zadowolenie z przewlekłego leczenia hormonalnego mierzone za pomocą kwestionariusza satysfakcji użytkownika
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Zmiany we wzorcu krwawienia miesiączkowego mierzone za pomocą kwestionariusza satysfakcji użytkownika
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Korelacja między zmianami wyniku SAMANTA a zmianami jakości życia kobiet mierzonej kwestionariuszem SF36v2
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
SF36v2: Ogólny kwestionariusz zdrowotny, który obejmuje pięć wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20061

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe leczenie hormonalne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj