Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Több vizsgálati helyszínen lefolytatott vizsgálat annak ellenőrzésére, hogy az erős menstruációs vérzés (HMB) diagnosztizálására használt SAMANTA-kérdőív használható-e a HMB súlyosságának változásainak felmérésére olyan HMB-s nőknél, akiket 12 hónapon keresztül krónikus hormonális kezelésben részesülnek. Kezelés (SAMIRA)

2024. október 17. frissítette: Bayer

Megfigyeléses, prospektív, többközpontú vizsgálat a SAMANTA-kérdőív változásra való érzékenységének felmérésére erős menstruációs vérzésben (HMB) szenvedő nőknél

Egy több spanyolországi vizsgálati helyszínen lefolytatott tanulmány annak tesztelésére szolgál, hogy az erős menstruációs vérzés (HMB) diagnosztizálására használt SAMANTA kérdőív használható-e a HMB súlyosságának változásainak értékelésére olyan HMB-s nőknél, akiket 12 hónapon keresztül kezelnek krónikus hormonális kezelés. Levonorgestrel (Mirena kereskedelmi név) vagy ösztradiol-valerát és dienogeszt kombinációjával (Qlaira kereskedelmi név) vagy medroxiprogeszteron-acetáttal (Progevera kereskedelmi név) krónikus hormonkezeléssel kezelt betegek, valamint bármely olyan új, Spanyolországban forgalomba hozott hormonkezeléssel, amelynek javallata van. A HMB esetében a rutin nőgyógyászati ​​gyakorlatban 12 hónapig figyeltek meg ebben a vizsgálatban, vagy rövidebb ideig, megvonás esetén. A tanulmány célja az is, hogy leírja a nők általános elégedettségét a HMB krónikus hormonális kezelésével, és azt, hogy a nők miként gondolják, hogyan változott a menstruációs vérzésük. Emellett a tanulmány célja, hogy leírja a SAMANTA kérdőívből származó pontszám változásait az életminőséggel kapcsolatban. Az életminőséget az SF36v2 kérdőívvel mérik. A Short Form (36) Health Survey egy 36 tételből álló, betegek által készített felmérés a betegek egészségéről.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

422

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Fogamzóképes korban lévő nők, akiknél orvosi kritériumok szerint és klinikai megítélés alapján diagnosztizáltak HMB-t, és akiknek a klinikus a pácienssel egyetértésben úgy dönt, hogy krónikus hormonkezelést ír elő Spanyolországban HMB vagy idiopátiás menorrhagia (IM) terápiás javallatával. rutin nőgyógyász látogatás során.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Fogamzóképes korú, ≥18 éves nők, akik a következő év során nem szándékoznak teherbe esni.
  • Nők, akiknél súlyos menstruációs vérzést vagy idiopátiás menorrhagiát diagnosztizáltak orvosi kritériumok és klinikai megítélés alapján.
  • Nők, akiknek a klinikus a pácienssel egyetértésben úgy dönt, hogy felírja a rendelkezésre álló krónikus hormonális kezelések bármelyikét HMB terápiás javallattal Spanyolországban (Mirena, Qlaira vagy Progevera).
  • Írni és olvasni tudó nők.
  • Nők, akik aláírták a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • Amenorrhoeában vagy menopauzában szenvedő nők.
  • Nők, akiknél az alkalmazási előírás szerint HMB-re felírt krónikus hormonkezelést kaptak ellenjavallatok és figyelmeztetések (kölcsönhatás egyidejű gyógyszerekkel stb.).
  • Fogamzásgátló hormonterápiában részesülő vagy réz intrauterin eszközt használó nők.
  • Hormonpótló terápiában részesülő nők.
  • Nők, akiknek kórtörténetében rosszindulatú daganatok szerepelnek.
  • Degeneratív betegségekben szenvedő nők, amelyek közvetlenül negatívan befolyásolhatják mindennapi életüket.
  • Nők, akik az elmúlt 6 hónapban szültek.
  • Terhes nők.
  • A rutin klinikai gyakorlaton kívüli beavatkozásokkal végzett vizsgálati programban részt vevő nők.
  • Pszichiátriai zavarokkal küzdő nők, akik nem képesek döntéseket hozni és követni az utasításokat.
  • Nők, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket szednek, amelyek a vérzési mintázat megváltozásához vezethetnek (pl. vérlemezke- és/vagy véralvadásgátlók).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
HMB-s nők
Nők, akiknél a HMB diagnosztikája orvosi kritériumok szerint és klinikai megítélés alapján történt, és akik szabadon választottak krónikus hormonkezelést a HMB terápiás indikációja mellett Spanyolországban
Drog: Krónikus hormonkezelés
Az ebben a vizsgálatban használt gyógyszereket az orvosok a rutin nőgyógyászati ​​látogatások során ismertetik
Más nevek:
  • 1. Mirena (Levonorgestrel – IUS)
  • 2. Qlaira (ösztradiol-valerát és dienogeszt)
  • 3. Progevera (Medroxi-progeszteron-acetát)
  • és minden olyan új, Spanyolországban forgalmazott hormonális kezelés, amelynél a HMB javallata van

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SAMANTA kérdőív pontszáma
Időkeret: Akár 12 hónapig
SAMANTA kérdőív: egy létező és validált eszköz, amely megmutatta, hogy a nőgyógyászok hatékonyan használhatják a HMB-vel rendelkező és anélküli nők könnyű megkülönböztetésére
Akár 12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A krónikus hormonkezeléssel kapcsolatos általános elégedettség felhasználói elégedettségi kérdőívvel mérve
Időkeret: Akár 12 hónapig
Akár 12 hónapig
A menstruációs vérzés mintázatának változásai felhasználói elégedettségi kérdőívvel mérve
Időkeret: Akár 12 hónapig
Akár 12 hónapig
Összefüggés a SAMANTA pontszám változása és a nők életminőségében az SF36v2 kérdőívvel mért változások között
Időkeret: Akár 12 hónapig
SF36v2: Általános egészségügyi kérdőív, amely öt dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/ kellemetlen érzés és szorongás/depresszió
Akár 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. december 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. március 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. május 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 21.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. október 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 17.

Utolsó ellenőrzés

2024. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20061

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel