- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03751800
Uno studio eseguito in più siti di studio per verificare se il questionario SAMANTA utilizzato per diagnosticare il sanguinamento mestruale abbondante (HMB) può essere utilizzato anche per valutare i cambiamenti di gravità dell'HMB nelle donne con HMB trattate per 12 mesi con un ormonale cronico Trattamento (SAMIRA)
3 novembre 2023 aggiornato da: Bayer
Uno studio osservazionale, prospettico e multicentrico per valutare la sensibilità al cambiamento del questionario SAMANTA nelle donne con sanguinamento mestruale abbondante (HMB)
Uno studio condotto in più centri di studio in Spagna per verificare se il questionario SAMANTA utilizzato per diagnosticare il sanguinamento mestruale abbondante (HMB) possa essere utilizzato anche per valutare i cambiamenti di gravità dell'HMB nelle donne con HMB trattate per 12 mesi con un trattamento ormonale cronico.
Pazienti trattati con trattamento ormonale cronico come Levonorgestrel (nome commerciale Mirena) o con una combinazione di estradiolo valerato e dienogest (nome commerciale Qlaira) o con Medrossiprogesterone acetato (nome commerciale Progevera) e qualsiasi nuovo trattamento ormonale commercializzato in Spagna che abbia l'indicazione per HMB nella pratica ginecologica di routine sono osservati per 12 mesi in questo studio o per un periodo di tempo più breve in caso di sospensione.
Lo studio mira anche a descrivere la soddisfazione generale delle donne rispetto al loro trattamento ormonale cronico per l'HMB e come le donne pensano che il loro flusso mestruale sia cambiato.
Inoltre lo studio mira a descrivere i cambiamenti del punteggio derivato dal questionario SAMANTA in relazione alla qualità della vita.
La qualità della vita viene misurata con il questionario SF36v2.
La Short Form (36) Health Survey è un'indagine di 36 voci riferita dai pazienti sulla salute dei pazienti.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
422
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Multiple Locations, Spagna
- Many Locations
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Donne in età fertile, con HMB diagnosticato secondo criteri medici e sulla base del giudizio clinico e per le quali il clinico decide, in accordo con la paziente, di prescrivere un trattamento ormonale cronico con l'indicazione terapeutica di HMB o menorragia idiopatica (IM) in Spagna durante una visita ginecologica di routine.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in età fertile, ≥18 anni, che non intendono rimanere incinte durante l'anno successivo.
- Donne con diagnosi di abbondante sanguinamento mestruale o menorragia idiopatica secondo criteri medici e sulla base del giudizio clinico.
- Donne per le quali il clinico decide, in accordo con il paziente, di prescrivere uno qualsiasi dei trattamenti ormonali cronici disponibili con l'indicazione terapeutica di HMB in Spagna (Mirena, Qlaira o Progevera).
- Donne capaci di leggere e scrivere.
- Donne che hanno firmato il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Donne con amenorrea o menopausa.
- Donne con controindicazioni e avvertenze al trattamento ormonale cronico prescritto per HMB come da riassunto delle caratteristiche del prodotto (interazione con farmaci concomitanti, ecc.).
- Donne in terapia ormonale contraccettiva o che utilizzano un dispositivo intrauterino in rame.
- Donne in terapia ormonale sostitutiva.
- Donne con una storia di malignità.
- Donne con malattie degenerative che potrebbero avere un impatto direttamente negativo sulla loro vita quotidiana.
- Donne che hanno partorito nei 6 mesi precedenti.
- Donne in gravidanza.
- Donne che partecipano a un programma sperimentale con interventi al di fuori della pratica clinica di routine.
- Donne con disturbi psichiatrici che non sono in grado di prendere decisioni e seguire le istruzioni.
- Donne con farmaci concomitanti che possono portare a cambiamenti nel pattern di sanguinamento (ad es. antipiastrinici e/o anticoagulanti).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Donne con HMB
Donne con diagnosi di HMB secondo criteri medici e sulla base del giudizio clinico che hanno scelto liberamente un trattamento ormonale cronico sotto indicazione terapeutica di HMB in Spagna
|
I farmaci utilizzati in questo studio sono descritti dai medici durante le visite ginecologiche di routine
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio del questionario SAMANTA
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Questionario SAMANTA: è uno strumento esistente e validato che ha dimostrato di poter essere efficacemente utilizzato dai ginecologi per discriminare facilmente tra donne con e senza HMB
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Fino a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione complessiva del trattamento ormonale cronico misurata con un questionario sulla soddisfazione degli utenti
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Fino a 12 mesi
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Cambiamenti nel modello di sanguinamento mestruale misurati con un questionario sulla soddisfazione dell'utente
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Fino a 12 mesi
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Correlazione tra i cambiamenti nel punteggio SAMANTA e i cambiamenti nella qualità della vita delle donne misurati con il questionario SF36v2
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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SF36v2: questionario generico sulla salute, che comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione
|
Fino a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 dicembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
12 marzo 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
18 maggio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
23 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie uterine
- Disturbi delle mestruazioni
- Emorragia uterina
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie genitali, femmina
- Emorragia
- Menorragia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Estrogeni
- Antagonisti ormonali
- Agenti contraccettivi, ormonali
- Agenti contraccettivi
- Agenti di controllo riproduttivo
- Contraccettivi, orale
- Agenti contraccettivi, femmina
- Contraccettivi, Orali, Sintetici
- Contraccettivi, Orali, Ormonali
- Agenti contraccettivi, maschio
- Levonorgestrel
- Estradiolo
- Dienogest
- Acetato di medrossiprogesterone
- Medrossiprogesterone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20061
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Trattamento ormonale cronico
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Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Steno Diabetes Center Copenhagen; Holbaek SygehusReclutamentoMalattia cardiovascolare | Obesità | Malattia metabolica | NAFLD, steatosi epatica non alcolicaDanimarca
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The University of Hong KongHealth and Medical Research Fund; Primary Healthcare Office, Hong KongReclutamentoIpertensione | Diabete mellito, tipo 2 | Malattia cronica | Gestione delle malattie | Sanità primariaHong Kong
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Reistone Biopharma Company LimitedCompletato
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Istanbul UniversityCompletato
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Hill-RomCompletato
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Hasan Kalyoncu UniversityCompletatoMalattie polmonari, ostruttive | Malattia polmonare, cronica ostruttiva | Autogestione | Assistenza infermieristicaTacchino
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VA Office of Research and DevelopmentCompletato
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Ohio State UniversityReclutamentoGenitorialità | Disturbi mentali nell'adolescenza | Adolescente - Problema emotivoStati Uniti
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Universidad de SantanderSconosciutoAderenza e conformità al trattamentoColombia