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Uno studio eseguito in più siti di studio per verificare se il questionario SAMANTA utilizzato per diagnosticare il sanguinamento mestruale abbondante (HMB) può essere utilizzato anche per valutare i cambiamenti di gravità dell'HMB nelle donne con HMB trattate per 12 mesi con un ormonale cronico Trattamento (SAMIRA)

3 novembre 2023 aggiornato da: Bayer

Uno studio osservazionale, prospettico e multicentrico per valutare la sensibilità al cambiamento del questionario SAMANTA nelle donne con sanguinamento mestruale abbondante (HMB)

Uno studio condotto in più centri di studio in Spagna per verificare se il questionario SAMANTA utilizzato per diagnosticare il sanguinamento mestruale abbondante (HMB) possa essere utilizzato anche per valutare i cambiamenti di gravità dell'HMB nelle donne con HMB trattate per 12 mesi con un trattamento ormonale cronico. Pazienti trattati con trattamento ormonale cronico come Levonorgestrel (nome commerciale Mirena) o con una combinazione di estradiolo valerato e dienogest (nome commerciale Qlaira) o con Medrossiprogesterone acetato (nome commerciale Progevera) e qualsiasi nuovo trattamento ormonale commercializzato in Spagna che abbia l'indicazione per HMB nella pratica ginecologica di routine sono osservati per 12 mesi in questo studio o per un periodo di tempo più breve in caso di sospensione. Lo studio mira anche a descrivere la soddisfazione generale delle donne rispetto al loro trattamento ormonale cronico per l'HMB e come le donne pensano che il loro flusso mestruale sia cambiato. Inoltre lo studio mira a descrivere i cambiamenti del punteggio derivato dal questionario SAMANTA in relazione alla qualità della vita. La qualità della vita viene misurata con il questionario SF36v2. La Short Form (36) Health Survey è un'indagine di 36 voci riferita dai pazienti sulla salute dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

422

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Multiple Locations, Spagna
        • Many Locations

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Donne in età fertile, con HMB diagnosticato secondo criteri medici e sulla base del giudizio clinico e per le quali il clinico decide, in accordo con la paziente, di prescrivere un trattamento ormonale cronico con l'indicazione terapeutica di HMB o menorragia idiopatica (IM) in Spagna durante una visita ginecologica di routine.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in età fertile, ≥18 anni, che non intendono rimanere incinte durante l'anno successivo.
  • Donne con diagnosi di abbondante sanguinamento mestruale o menorragia idiopatica secondo criteri medici e sulla base del giudizio clinico.
  • Donne per le quali il clinico decide, in accordo con il paziente, di prescrivere uno qualsiasi dei trattamenti ormonali cronici disponibili con l'indicazione terapeutica di HMB in Spagna (Mirena, Qlaira o Progevera).
  • Donne capaci di leggere e scrivere.
  • Donne che hanno firmato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Donne con amenorrea o menopausa.
  • Donne con controindicazioni e avvertenze al trattamento ormonale cronico prescritto per HMB come da riassunto delle caratteristiche del prodotto (interazione con farmaci concomitanti, ecc.).
  • Donne in terapia ormonale contraccettiva o che utilizzano un dispositivo intrauterino in rame.
  • Donne in terapia ormonale sostitutiva.
  • Donne con una storia di malignità.
  • Donne con malattie degenerative che potrebbero avere un impatto direttamente negativo sulla loro vita quotidiana.
  • Donne che hanno partorito nei 6 mesi precedenti.
  • Donne in gravidanza.
  • Donne che partecipano a un programma sperimentale con interventi al di fuori della pratica clinica di routine.
  • Donne con disturbi psichiatrici che non sono in grado di prendere decisioni e seguire le istruzioni.
  • Donne con farmaci concomitanti che possono portare a cambiamenti nel pattern di sanguinamento (ad es. antipiastrinici e/o anticoagulanti).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Donne con HMB
Donne con diagnosi di HMB secondo criteri medici e sulla base del giudizio clinico che hanno scelto liberamente un trattamento ormonale cronico sotto indicazione terapeutica di HMB in Spagna
I farmaci utilizzati in questo studio sono descritti dai medici durante le visite ginecologiche di routine
Altri nomi:
  • 1. Mirena (Levonorgestrel - IUS)
  • 2. Qlaira (estradiolo valerato e dienogest)
  • 3. Progevera (Medrossiprogesterone acetato)
  • e qualsiasi nuovo trattamento ormonale commercializzato in Spagna che abbia l'indicazione per l'HMB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del questionario SAMANTA
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Questionario SAMANTA: è uno strumento esistente e validato che ha dimostrato di poter essere efficacemente utilizzato dai ginecologi per discriminare facilmente tra donne con e senza HMB
Fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione complessiva del trattamento ormonale cronico misurata con un questionario sulla soddisfazione degli utenti
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Cambiamenti nel modello di sanguinamento mestruale misurati con un questionario sulla soddisfazione dell'utente
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Correlazione tra i cambiamenti nel punteggio SAMANTA e i cambiamenti nella qualità della vita delle donne misurati con il questionario SF36v2
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
SF36v2: questionario generico sulla salute, che comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

12 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

18 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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