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Un estudio llevado a cabo en múltiples sitios de estudio para probar si el cuestionario SAMANTA que se usa para diagnosticar el sangrado menstrual abundante (HMB) también se puede usar para evaluar los cambios en la gravedad del HMB en mujeres con HMB que reciben tratamiento durante 12 meses con un trastorno hormonal crónico. Tratamiento (SAMIRA)

17 de octubre de 2024 actualizado por: Bayer

Estudio observacional, prospectivo y multicéntrico para evaluar la sensibilidad al cambio del cuestionario SAMANTA en mujeres con sangrado menstrual abundante (BSM)

Un estudio llevado a cabo en múltiples centros de estudio en España para comprobar si el cuestionario SAMANTA que se utiliza para diagnosticar el sangrado menstrual abundante (SMA) también se puede utilizar para evaluar los cambios en la gravedad del SMA en mujeres con SMA que son tratadas durante 12 meses con un Tratamiento hormonal crónico. Pacientes que estén en tratamiento crónico hormonal como Levonorgestrel (nombre comercial Mirena) o con una combinación de valerato de estradiol y dienogest (nombre comercial Qlaira) o con acetato de medroxiprogesterona (nombre comercial Progevera) y cualquier nuevo tratamiento hormonal comercializado en España que tenga la indicación para HMB en la práctica ginecológica de rutina se observan durante 12 meses en este estudio o durante un período más corto en caso de retiro. El estudio tiene como objetivo también describir la satisfacción general de las mujeres con su tratamiento hormonal crónico para HMB y cómo las mujeres piensan que su sangrado menstrual ha cambiado. Además el estudio pretende describir los cambios de la puntuación que se deriva del cuestionario SAMANTA en relación a la Calidad de Vida. La Calidad de Vida se mide con el cuestionario SF36v2. La Encuesta de salud de formato corto (36) es una encuesta de 36 ítems informada por el paciente sobre la salud del paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

422

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Many locations, España
        • Many locations

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Mujeres en edad fértil, con diagnóstico de SMA según criterio médico y en base al juicio clínico y a las que el clínico decide, de acuerdo con la paciente, prescribir un tratamiento hormonal crónico con indicación terapéutica de SMA o menorragia idiopática (MI) en España durante una visita ginecológica de rutina.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres en edad fértil, ≥18 años, sin intención de quedar embarazadas durante el próximo año.
  • Mujeres diagnosticadas de sangrado menstrual abundante o menorragia idiopática según criterio médico y en base al juicio clínico.
  • Mujeres a las que el clínico decida, de acuerdo con la paciente, prescribir alguno de los tratamientos hormonales crónicos disponibles con indicación terapéutica de SMA en España (Mirena, Qlaira o Progevera).
  • Mujeres capaces de leer y escribir.
  • Mujeres que firmaron el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres con amenorrea o menopausia.
  • Mujeres con contraindicaciones y advertencias con el tratamiento hormonal crónico pautado para el SMA según ficha técnica (interacción con medicación concomitante, etc.).
  • Mujeres que reciben terapia hormonal anticonceptiva o que utilizan un dispositivo intrauterino de cobre.
  • Mujeres en terapia de reemplazo hormonal.
  • Mujeres con antecedentes de malignidad.
  • Mujeres con enfermedades degenerativas que puedan impactar directamente negativamente en su vida diaria.
  • Mujeres que han dado a luz en los últimos 6 meses.
  • Mujeres que están embarazadas.
  • Mujeres que participan en un programa de investigación con intervenciones fuera de la práctica clínica habitual.
  • Mujeres con trastornos psiquiátricos incapaces de tomar decisiones y seguir instrucciones.
  • Mujeres con medicación concomitante que puede provocar cambios en el patrón de sangrado (p. antiplaquetarios y/o anticoagulantes).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Mujeres con SMA
Mujeres con diagnóstico de SMA según criterio médico y basado en juicio clínico que han elegido libremente un tratamiento hormonal crónico bajo indicación terapéutica de SMA en España
Droga: Tratamiento hormonal crónico
Los medicamentos utilizados en este estudio son descritos por los médicos durante las visitas ginecológicas de rutina.
Otros nombres:
  • 1. Mirena (levonorgestrel - SIU)
  • 2. Qlaira (valerato de estradiol y dienogest)
  • 3. Progevera (acetato de medroxiprogesterona)
  • y cualquier nuevo tratamiento hormonal comercializado en España que tenga la indicación de HMB

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del cuestionario SAMANTA
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Cuestionario SAMANTA: es una herramienta existente y validada que ha demostrado que puede ser utilizada de manera efectiva por los ginecólogos para discriminar fácilmente entre mujeres con y sin SMA
Hasta 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción global con el tratamiento hormonal crónico medida con un cuestionario de satisfacción del usuario
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Hasta 12 meses
Cambios en el patrón de sangrado menstrual medidos con un cuestionario de satisfacción del usuario
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Hasta 12 meses
Correlación entre los cambios en la puntuación SAMANTA y los cambios en la calidad de vida de las mujeres medidos con el cuestionario SF36v2
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
SF36v2: Cuestionario genérico de salud, que comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión
Hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

12 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

18 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

23 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20061

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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