Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, проведенное в нескольких исследовательских центрах, чтобы проверить, может ли опросник SAMANTA, который используется для диагностики тяжелых менструальных кровотечений (ОМК), также использоваться для оценки изменений тяжести менструального кровотечения у женщин с ИТМК, которые лечились в течение 12 месяцев хроническими гормональными препаратами. Уход (SAMIRA)

17 октября 2024 г. обновлено: Bayer

Обсервационное, проспективное, многоцентровое исследование для оценки чувствительности к изменению опросника SAMANTA у женщин с обильными менструальными кровотечениями (ИМК)

Исследование, проведенное в нескольких исследовательских центрах в Испании, чтобы проверить, может ли опросник SAMANTA, который используется для диагностики обильных менструальных кровотечений (ИМК), также использоваться для оценки изменений тяжести ИСК у женщин с ИСК, которые лечились в течение 12 месяцев с помощью хроническое гормональное лечение. Пациенты, получающие хроническую гормональную терапию левоноргестрелом (торговое название Мирена) или комбинацией эстрадиола валерата и диеногеста (торговое название Клайра) или медроксипрогестерона ацетатом (торговое название Прогевера) и любое новое гормональное лечение, продаваемое в Испании, имеющее показания для ИСБ в рутинной гинекологической практике наблюдаются в течение 12 месяцев в данном исследовании или в течение более короткого периода времени в случае отмены. Исследование также направлено на то, чтобы описать общую удовлетворенность женщин своим хроническим гормональным лечением ИСБ и то, как, по мнению женщин, изменилось их менструальное кровотечение. Кроме того, исследование направлено на описание изменений оценки, полученной из опросника SAMANTA, в отношении качества жизни. Качество жизни измеряется с помощью опросника SF36v2. Краткая форма (36) Health Survey представляет собой опрос пациентов о состоянии здоровья, состоящий из 36 пунктов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

422

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщины детородного возраста с диагностированным ИСБ в соответствии с медицинскими критериями и на основании клинического заключения, которым клиницист решает, по согласованию с пациенткой, назначить длительное гормональное лечение с терапевтическими показаниями ИСБ или идиопатической меноррагии (ИМ) в Испании. во время планового визита к гинекологу.

Описание

Критерии включения:

  • Женщины детородного возраста ≥18 лет, не планирующие забеременеть в течение следующего года.
  • Женщины, у которых диагностировано обильное менструальное кровотечение или идиопатическая меноррагия в соответствии с медицинскими критериями и на основании клинического заключения.
  • Женщины, которым клиницист решает по согласованию с пациентом назначить любой из доступных хронических гормональных методов лечения с терапевтическим показанием HMB в Испании (Мирена, Клайра или Прогевера).
  • Женщины, умеющие читать и писать.
  • Женщины, подписавшие информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Женщины с аменореей или менопаузой.
  • Женщинам с противопоказаниями и предостережениями при длительном гормональном лечении, назначенном для HMB, в соответствии с краткими характеристиками продукта (взаимодействие с сопутствующими препаратами и т. д.).
  • Женщины, получающие противозачаточную гормональную терапию или использующие медные внутриматочные спирали.
  • Женщины на заместительной гормональной терапии.
  • Женщины со злокачественными новообразованиями в анамнезе.
  • Женщины с дегенеративными заболеваниями, которые могут напрямую негативно повлиять на их повседневную жизнь.
  • Женщины, родившие в течение предыдущих 6 мес.
  • Беременные женщины.
  • Женщины, участвующие в исследовательской программе с вмешательствами, выходящим за рамки обычной клинической практики.
  • Женщины с психическими расстройствами, неспособные принимать решения и выполнять инструкции.
  • Женщины, принимающие сопутствующие лекарственные препараты, которые могут привести к изменению характера кровотечения (например, антиагреганты и/или антикоагулянты).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Женщины с ИСБ
Женщины с диагнозом ИСБ в соответствии с медицинскими критериями и на основании клинического заключения, которые свободно выбрали длительное гормональное лечение по терапевтическим показаниям ИСБ в Испании.
Лекарство: Хроническое гормональное лечение
Препараты, используемые в этом исследовании, описываются врачами во время обычных гинекологических посещений.
Другие имена:
  • 1. Мирена (левоноргестрел - ВМС)
  • 2. Клайра (валерат эстрадиола и диеногест)
  • 3. Прогевера (медроксипрогестерона ацетат)
  • и любое новое гормональное лечение, продаваемое в Испании и имеющее показания для HMB

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка анкеты SAMANTA
Временное ограничение: До 12 месяцев
Анкета SAMANTA: это существующий и проверенный инструмент, который показал, что он может эффективно использоваться гинекологами для легкого различения женщин с HMB и без них.
До 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая удовлетворенность хроническим гормональным лечением, измеренная с помощью анкеты удовлетворенности пользователей.
Временное ограничение: До 12 месяцев
До 12 месяцев
Изменения характера менструальных кровотечений, измеренные с помощью анкеты удовлетворенности пользователей.
Временное ограничение: До 12 месяцев
До 12 месяцев
Корреляция между изменениями в баллах SAMANTA и изменениями качества жизни женщин, измеренными с помощью опросника SF36v2
Временное ограничение: До 12 месяцев
SF36v2: Общий опросник о состоянии здоровья, который включает пять параметров: мобильность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
До 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20061

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хроническое гормональное лечение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ghana

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться