Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En undersøkelse på flere undersøkelsessteder for å teste om SAMANTA-spørreskjemaet som brukes til å diagnostisere kraftig menstruasjonsblødning (HMB), også kan brukes til å vurdere endringer i alvorlighetsgrad av HMB hos kvinner med HMB som behandles i løpet av 12 måneder med en kronisk hormonell Behandling (SAMIRA)

17. oktober 2024 oppdatert av: Bayer

En observasjons-, prospektiv, multisenterstudie for å vurdere følsomheten for endringer av SAMANTA-spørreskjemaet hos kvinner med kraftig menstruasjonsblødning (HMB)

En studie utført på flere studiesteder i Spania for å teste om SAMANTA-spørreskjemaet som brukes til å diagnostisere kraftige menstruasjonsblødninger (HMB), også kan brukes til å vurdere endringer i alvorlighetsgrad av HMB hos kvinner med HMB som behandles i løpet av 12 måneder med en kronisk hormonbehandling. Pasienter som behandles med kronisk hormonbehandling som Levonorgestrel (varenavn Mirena) eller med en kombinasjon av østradiolvalerat og dienogest (handelsnavn Qlaira) eller med Medroxyprogesteronacetat (varenavn Progevera) og enhver ny hormonbehandling markedsført i Spania som har indikasjonen for HMB i rutinemessig gynekologisk praksis er observert i 12 måneder i denne studien eller i en kortere periode i tilfelle abstinenser. Studien tar også sikte på å beskrive den generelle tilfredsheten til kvinner med sin kroniske hormonbehandling for HMB og hvordan kvinnene tror at menstruasjonsblødningen deres har endret seg. I tillegg har studien som mål å beskrive endringene i skåren som er utledet fra SAMANTA-spørreskjemaet i forhold til livskvalitet. Livskvalitet måles med spørreskjemaet SF36v2. The Short Form (36) Health Survey er en 36-elementer, pasientrapportert undersøkelse av pasientens helse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

422

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Many locations, Spania
        • Many Locations

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner i fertil alder, med diagnostisert HMB i henhold til medisinske kriterier og basert på klinisk skjønn, og for hvem klinikeren i avtale med pasienten bestemmer seg for å foreskrive en kronisk hormonell behandling med terapeutisk indikasjon HMB eller idiopatisk menorrhagia (IM) i Spania under et rutinemessig gynekologisk besøk.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i fertil alder, ≥18 år, som ikke har til hensikt å bli gravide i løpet av neste år.
  • Kvinner diagnostisert med kraftig menstruasjonsblødning eller idiopatisk menorragi i henhold til medisinske kriterier og basert på klinisk vurdering.
  • Kvinner for hvem klinikeren bestemmer seg for, i samråd med pasienten, å foreskrive noen av de tilgjengelige kroniske hormonbehandlingene med den terapeutiske indikasjonen HMB i Spania (Mirena, Qlaira eller Progevera).
  • Kvinner som kan lese og skrive.
  • Kvinner som signerte det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner med amenoré eller overgangsalder.
  • Kvinner med kontraindikasjoner og advarsler med kronisk hormonbehandling foreskrevet for HMB i henhold til produktresuméet (interaksjon med samtidig medisinering, etc.).
  • Kvinner som får hormonbehandling med prevensjon eller som bruker et intrauterint kobberapparat.
  • Kvinner på hormonbehandling.
  • Kvinner med en historie med malignitet.
  • Kvinner med degenerative sykdommer som direkte kan påvirke deres daglige liv negativt.
  • Kvinner som har født i løpet av de siste 6 månedene.
  • Kvinner som er gravide.
  • Kvinner som deltar i et undersøkelsesprogram med intervensjoner utenfor rutinemessig klinisk praksis.
  • Kvinner med psykiatriske lidelser som ikke er i stand til å ta avgjørelser og følge instruksjoner.
  • Kvinner med samtidig medisinering som kan føre til endringer i blødningsmønsteret (f. antiplate og/eller antikoagulantia).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kvinner med HMB
Kvinner med diagnostikk av HMB i henhold til medisinske kriterier og basert på klinisk vurdering som fritt har valgt en kronisk hormonbehandling under terapeutisk indikasjon av HMB i Spania
Legemiddel: Kronisk hormonbehandling
Legemidler som brukes i denne studien er beskrevet av legene under rutinemessige gynekologiske besøk
Andre navn:
  • 1. Mirena (Levonorgestrel - IUS)
  • 2. Qlaira (østradiolvalerat og dienogest)
  • 3. Progevera (Medroxyprogesteronacetat)
  • og enhver ny hormonbehandling markedsført i Spania som har indikasjon for HMB

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SAMANTA spørreskjemascore
Tidsramme: Inntil 12 måneder
SAMANTA spørreskjema: er et eksisterende og validert verktøy som har vist at det effektivt kan brukes av gynekologer for enkelt å diskriminere mellom kvinner med og uten HMB
Inntil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet tilfredshet med den kroniske hormonbehandlingen målt med et spørreskjema om brukertilfredshet
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Inntil 12 måneder
Endringer i menstruasjonsblødningsmønster målt med et spørreskjema om brukertilfredshet
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Inntil 12 måneder
Korrelasjon mellom endringer i SAMANTA-score og endringer i kvinners livskvalitet målt med SF36v2 spørreskjema
Tidsramme: Inntil 12 måneder
SF36v2: Generisk helsespørreskjema, som omfatter fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon
Inntil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

12. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

18. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20061

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk hormonbehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere