肠道微生物群、色氨酸和自闭症 (MTA)
2022年5月24日 更新者：University Hospital, Tours
自闭症谱系障碍是指影响社交沟通和行为适应的复杂神经发育障碍。 目前，自闭症谱系障碍的诊断是基于在生命的前三年进行的经典临床检查。 自闭症中发生的疾病的异质性使得病理难以诊断和管理。
该项目的总体目标是根据临床特征识别代谢生物标志物。 病理生理学途径的最佳表征最终将允许识别受试者亚组并促进靶向治疗的发展。
拟议的工作旨在通过肠道微生物群检验自闭症谱系障碍中色氨酸代谢中断的假设。
研究概览
详细说明
自闭症谱系障碍是指影响社交沟通和行为适应的复杂神经发育障碍。 在法国，根据国际标准，自闭症谱系障碍影响大约每 100 人中的 1 人，并在儿童早期被诊断出来。 目前，自闭症谱系障碍的诊断是基于在生命的前三年进行的经典临床检查。 自闭症中发生的疾病的异质性使得病理难以诊断和管理。
该项目的总体目标是根据临床特征（基于行为和认知标记）识别代谢生物标记。 病理生理学途径的最佳表征（从分子尺度到表型尺度）最终将允许识别受试者亚组并促进靶向治疗的发展。
拟议的工作旨在通过肠道微生物群检验自闭症谱系障碍中色氨酸代谢中断的假设。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
66
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Tours、法国、37044
- Child psychiatry department, University Hospital, Tours
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Tours、法国、37044
- Clinical investigation center, University Hospital, Tours
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5个月 至 8年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
有或没有自闭症谱系障碍的 3-12 岁儿童
描述
纳入标准（患者）：
- 3-12岁儿童
- 根据 DSM-5 (2013) 诊断自闭症谱系障碍、根据 ICD-10 (1993) 诊断侵袭性发育障碍或根据 ICD-11 (2018) 诊断自闭症谱系障碍
- 社会保障计划的附属机构或受益人
- 至少一位家长签署的同意书
排除标准（患者）：
- 慢性炎症病理学
- 益生菌摄入量
- 入组前 6 天内服用药物（褪黑激素除外），直至采集生物样本
纳入标准（健康志愿者）：
- 3-12岁儿童
- 社会保障计划的附属机构或受益人
- 父母双方签字同意
排除标准（健康志愿者）：
- 慢性炎症病理学
- 消化病理学
- 益生菌摄入量
- 入组前 6 天内服用药物直至采集生物样本
- 神经系统疾病、癫痫、精神障碍、神经发育障碍、语言障碍、超速驾驶、智力障碍的个人和/或家族史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
色氨酸代谢物的尿液浓度
大体时间：在基线
|
通过高效液相色谱和质谱法进行定量
|
在基线
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|
色氨酸代谢物的粪便浓度
大体时间：在基线
|
使用高效液相色谱和质谱法进行定量
|
在基线
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肠道微生物群的特征
大体时间：在基线
|
通过 16S 核糖体 RNA 测序表征
|
在基线
|
|
色氨酸代谢谱与微生物谱的相关性
大体时间：在基线
|
结果测量 1、2 和 3 的相关性研究
|
在基线
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Patrick EMOND, MD、University Hospital, Tours
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月2日
初级完成 (实际的)
2021年10月28日
研究完成 (实际的)
2021年10月28日
研究注册日期
首次提交
2018年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月21日
首次发布 (实际的)
2018年11月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月24日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
自闭症谱系障碍的临床试验
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