Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bélmikrobióta, a triptofán és az autizmus (MTA)

2022. május 24. frissítette: University Hospital, Tours

Az autizmus spektrum zavar olyan összetett idegrendszeri fejlődési zavarokra utal, amelyek befolyásolják a szociális kommunikációt és a viselkedési alkalmazkodást. Jelenleg az autizmus spektrum zavar diagnózisa klinikai vizsgálaton alapul, amelyet klasszikusan az élet első három évében végeznek. Az autizmusban előforduló rendellenességek heterogenitása megnehezíti a patológiák diagnosztizálását és kezelését.

A projekt átfogó célja a metabolikus biomarkerek azonosítása klinikai profil alapján. A fiziopatológiai utak legjobb jellemzése végső soron lehetővé teszi az alanyok alcsoportjainak azonosítását, és elősegíti a célzott terápiák kidolgozását.

A javasolt munka célja, hogy tesztelje a triptofán metabolizmusának a bél mikrobiótáján keresztüli megzavarását az autizmus spektrum zavarban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az autizmus spektrum zavar olyan összetett idegrendszeri fejlődési zavarokra utal, amelyek befolyásolják a szociális kommunikációt és a viselkedési alkalmazkodást. Franciaországban az autizmus spektrum zavar a nemzetközi kritériumok szerint 100 emberből körülbelül 1 embert érint, és korai gyermekkorban diagnosztizálják. Jelenleg az autizmus spektrum zavar diagnózisa klinikai vizsgálaton alapul, amelyet klasszikusan az élet első három évében végeznek. Az autizmusban előforduló rendellenességek heterogenitása megnehezíti a patológiák diagnosztizálását és kezelését.

A projekt átfogó célja a metabolikus biomarkerek azonosítása klinikai profil alapján (viselkedési és kognitív markerek alapján). A fiziopatológiai utak legjobb jellemzése (a molekuláris skálától a fenotípusos skáláig) végső soron lehetővé teszi az alanyok alcsoportjainak azonosítását, és elősegíti a célzott terápiák kidolgozását.

A javasolt munka célja, hogy tesztelje a triptofán metabolizmusának a bél mikrobiótáján keresztüli megzavarását az autizmus spektrum zavarban.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

66

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Tours, Franciaország, 37044
        • Child psychiatry department, University Hospital, Tours
      • Tours, Franciaország, 37044
        • Clinical investigation center, University Hospital, Tours

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

3-12 éves gyermekek autista spektrum zavarokkal és anélkül

Leírás

Bevételi kritériumok (beteg):

  • 3-12 éves gyerek
  • Az autizmus spektrum zavarok diagnosztizálása a DSM-5 szerint (2013), az invazív fejlődési rendellenesség az ICD-10 (1993) vagy az autizmus spektrum zavarok az ICD-11 szerint (2018)
  • Társadalombiztosítási rendszer kapcsolt vállalkozása vagy kedvezményezettje
  • Hozzájárulást legalább az egyik szülő aláírt

Kizárási kritériumok (beteg):

  • Krónikus gyulladásos patológia
  • Probiotikum bevitel
  • Gyógyszerszedés (kivéve melatonin) a felvételt megelőző 6 napon belül és a biológiai minták begyűjtéséig

Befogadási kritériumok (egészséges önkéntes):

  • 3-12 éves gyerek
  • Társadalombiztosítási rendszer kapcsolt vállalkozása vagy kedvezményezettje
  • Mindkét szülő által aláírt beleegyezés

Kizárási kritériumok (egészséges önkéntes):

  • Krónikus gyulladásos patológia
  • Emésztési patológia
  • Probiotikum bevitel
  • Gyógyszerszedés a felvétel előtt 6 napon belül és a biológiai minták gyűjtéséig
  • Neurológiai betegség, epilepszia, pszichiátriai rendellenesség, idegrendszeri fejlődési rendellenesség, nyelvi zavar, túlhajtás, értelmi fogyatékosság személyes és/vagy családi anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Autizmus kísértetzavarban szenvedő betegek
Biológiai mintákat vettek autista szellemzavarban szenvedő betegekről
Egyéb: Minták
Vizelet- és székletminták
Egészséges önkéntesek
Egészséges önkéntesekből vett biológiai mintákat
Egyéb: Minták
Vizelet- és székletminták

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A triptofán metabolitok vizeletbeli koncentrációja
Időkeret: Alapállapotban
Nagy teljesítményű folyadékkromatográfiával és tömegspektrometriával történő mennyiségi meghatározás
Alapállapotban
A triptofán metabolitok székletkoncentrációja
Időkeret: Alapállapotban
Számszerűsítés nagy teljesítményű folyadékkromatográfiával és tömegspektrometriával
Alapállapotban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bél mikrobiota jellemzése
Időkeret: Alapállapotban
Jellemzés 16S riboszomális RNS szekvenálás segítségével
Alapállapotban
A triptofán és a mikrobiotikus profilok metabolikus profiljainak összefüggései
Időkeret: Alapállapotban
Az 1., 2. és 3. mérési eredmények közötti összefüggések vizsgálata
Alapállapotban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Tours

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Patrick EMOND, MD, University Hospital, Tours

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. október 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. október 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 21.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 24.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DR180136
  • 2018-A01086-49 (Egyéb azonosító: IdRCB)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Autizmus spektrum zavar

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovakia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel