阴道 CO2 激光与更年期泌尿生殖系统综合征
2020年1月13日 更新者：Themos Grigoriadis、National and Kapodistrian University of Athens
微烧蚀点阵 CO2 激光的临床、组织病理学、细胞学和微生物学功效：双盲随机安慰剂对照试验
本研究评估了在患有绝经期泌尿生殖系统综合征的绝经后妇女中阴道内使用微烧蚀分数 CO2 激光的临床、组织病理学、细胞学和微生物学疗效。
一半参与者将接受活性 CO2 激光治疗，而另一半将接受安慰剂 CO2 激光治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Athens、希腊、11528
- Urogynecological Unit of Alexandra Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 阴道萎缩的症状（性交困难和/或阴道干涩）
- 绝经
排除标准：
- 最近 6 个月的全身或局部激素治疗
- 上个月使用润肤霜或润滑剂
- 活动性生殖器感染（即疱疹、阴道炎）
- 脱垂阶段 >=2
- 可能干扰协议合规性的潜在病症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：镭射集团
每月进行一次微烧蚀分数次 CO2 激光治疗。 将使用的激光参数如下：(1) 功率：30 × 40 瓦，2) 驻留时间：1000μs，3) 间距 1000 μm，4) 深度：SmartStak 参数从 1-3 取决于治疗状态， 5) D脉冲模式。 |
阴道内给药的 3 种疗法将每月应用一次
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂组
每月一次的安慰剂 CO2 激光治疗。 将使用的激光参数如下：1) 功率：0.5 瓦，2) 驻留时间：1000μs，3) 间距 1000 μm，4) 深度：SmartStak 参数 1、5) 智能脉冲模式。 |
阴道内给药的 3 种疗法将每月应用一次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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10 厘米视觉模拟量表评估性交困难和干燥的强度
大体时间：24个月
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它是一条直线，有两个端点“0”和“10”。
零定义为“完全没有性交困难”和“完全没有干燥”，而 10 定义为“尽可能严重的性交困难”和“尽可能严重的干燥”。
参与者将在 2 个端点处或之间画一条线。
零和画线之间的距离将定义性交困难和干燥的强度
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阴道老化问卷 (DIVA) 的日常影响
大体时间：24个月
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它包括 4 个领域：日常生活活动（5 项）、性功能（5 项）、情绪健康（4 项）、自我概念和身体意象（5 项）。
每个域的每个项目都可以接收从 0 到 4 的值。平均分数是在每个域尺度上计算的。
分数越高表明症状影响越大
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24个月
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患者对改善的整体印象
大体时间：24个月
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这是一个有 7 个可能答案的问题。
患者将选择适用于激光治疗后改善印象的答案
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24个月
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10 厘米视觉模拟量表评估瘙痒、灼痛和排尿困难的强度
大体时间：24个月
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它是一条直线，有两个端点“0”和“10”。
零表示“完全没有症状”，而 10 表示“症状很严重”和“干燥很严重”。
参与者将在 2 个端点处或之间画一条线。
零和画线之间的距离将定义症状的强度
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24个月
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3天排尿日记
大体时间：24个月
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评估膀胱功能（频率、尿急和尿失禁）
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24个月
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女性性功能指数
大体时间：24个月
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它包括 6 个评估性功能的领域（欲望、唤醒、性高潮、润滑、满足和疼痛）。
总分的计算方法是将 5 个领域的分数相加乘以某些因素，最小值为 2，最大值为 36
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24个月
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尿失禁问卷简表/女性下尿路症状国际咨询会 (ICIQ-FLUTS)
大体时间：24个月
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这是一份 12 项问卷，评估夜尿、尿急、膀胱疼痛、频率、犹豫、用力、间歇性、尿失禁（急迫、压力和不明原因）、尿失禁频率和夜间遗尿。
充盈、排尿和失禁症状分量表的范围分别为 0 至 15、0 至 12 和 0 至 20。
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24个月
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国王健康问卷 (KHQ)
大体时间：24个月
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它有 3 个部分：1) 一般健康和与泌尿系统症状相关的整体健康有 2 个问题，2) 失禁影响、角色限制、身体限制、社交限制、个人限制、情绪、睡眠和精力以及严重程度应对措施有 19 个问题3) 泌尿系统症状的困扰或影响有 11 个问题。
2 个部分的每个领域的分数范围从 0 到 100。
第三部分的分数范围从 0 到 3。分数越高表明尿失禁的影响越大。
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24个月
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阴道成熟值
大体时间：24个月
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它是通过定义阴道巴氏涂片上表层、中间层和副基底层上皮细胞的百分比来计算的，遵循公式（1x% 浅层）+（0.5x% 中间层）+（0x% 副基底层）。
它可能会收到 0 到 100% 的值。它被认为是雌激素刺激的指标，而 0-49%、50-64% 和 65-100% 的值表示不存在/低、中等和高雌激素作用分别为阴道上皮。
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24个月
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阴道健康指数评分
大体时间：24个月
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它评估阴道弹性、液体体积、阴道液体的 ph 值、上皮完整性和水分。
这些中的每一个都可以获得从 1 到 5 的分数。总分是通过将 5 到 25 之间的 5 个分数相加来计算的。
分数越高表示阴道状况越好。
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24个月
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上皮厚度
大体时间：24个月
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活组织检查将从阴道外侧壁获得。
上皮厚度（μ）将通过基底层细胞和表层之间的垂直线测量。
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24个月
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血管数量
大体时间：24个月
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将执行测试区域中毛细血管分布图数量的计算机化测定（占上皮下基质总面积的百分比）。
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24个月
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血管大小
大体时间：24个月
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将执行直径（以 μ 为单位）、长度（以 μ 为单位）α 和宽度（以 μ 为单位）的计算机测定。
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24个月
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血管密度
大体时间：24个月
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将进行血管体积密度占上皮下基质总面积百分比的计算机化测定
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24个月
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阴道样本培养
大体时间：24个月
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将评估乳酸菌、需氧菌、厌氧菌、真菌
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24个月
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聚合酶链反应
大体时间：24个月
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将评估乳杆菌、细菌和真菌。
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stavros Athanasiou, Associate Proffesor、National and Kapodistrian University of Athens, Greece
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月18日
初级完成 (预期的)
2020年4月15日
研究完成 (预期的)
2021年1月15日
研究注册日期
首次提交
2018年10月28日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月26日
首次发布 (实际的)
2018年11月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月13日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
阴道萎缩的临床试验
微烧蚀点阵 CO2 激光的临床试验
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