Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Emättimen CO2-laser ja vaihdevuosien sukuelinten oireyhtymä

maanantai 13. tammikuuta 2020 päivittänyt: Themos Grigoriadis, National and Kapodistrian University of Athens

Mikroablatiivisen fraktiaalisen CO2-laserin kliininen, histopatologinen, sytologinen ja mikrobiologinen tehokkuus: kaksoissokkoutettu satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus

Tämä tutkimus arvioi kliinistä, histopatologista, sytologista ja mikrobiologista tehokkuutta mikroablatiivisen fraktionaalisen CO2-laserin intravaginaalisesti annetun postmenopausaalisilla naisilla, joilla on vaihdevuosien genitourinary-oireyhtymä. Puolet osallistujista saa aktiivista CO2-laserhoitoa, kun taas toinen puoli saa plasebo-CO2-laserhoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 11528
        • Urogynecological Unit of Alexandra Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Emättimen atrofian oireet (dyspareunia ja/tai emättimen kuivuus)
  • Vaihdevuodet

Poissulkemiskriteerit:

  • Systeeminen tai paikallinen hormonihoito viimeisten 6 kuukauden aikana
  • Kosteusvoiteiden tai voiteluaineiden käyttö viimeisen kuukauden aikana
  • Aktiivinen sukupuolielinten infektio (eli herpes, vaginiitti)
  • Prolapsivaihe >=2
  • Taustalla olevat sairaudet, jotka voivat häiritä protokollan noudattamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Laser-ryhmä

Mikroablatiivinen fraktiaalinen CO2-laserhoito kuukauden välein.

Käytettävät laserparametrit ovat seuraavat: (1) Teho: 30 ή 40 wattia, 2) Viipymäaika: 1000 μs, 3) Väli 1000 μm, 4) Syvyys: SmartStak-parametri 1-3 riippuen hoidon tilasta, 5) D-pulssitila.
Laite: Mikroablatiivinen fraktiaalinen CO2-laser
3 intravaginaalisesti annettavaa hoitoa annetaan kuukauden välein
Muut nimet:
  • SmartXide2 V2LR, Monalisa Touch, DEKA, Firenze, Italia
Placebo Comparator: Placebo ryhmä

Plasebo-CO2-laserhoitoja kuukauden välein.

Käytettävät laserparametrit ovat seuraavat: 1) Teho: 0,5 wattia, 2) Viipymisaika: 1000 μs, 3) Väli 1000 μm, 4) Syvyys: SmartStak-parametri 1, 5) Smart-pulssitila.
Laite: Mikroablatiivinen fraktiaalinen CO2-laser
3 intravaginaalisesti annettavaa hoitoa annetaan kuukauden välein
Muut nimet:
  • SmartXide2 V2LR, Monalisa Touch, DEKA, Firenze, Italia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
10 senttimetrin visuaalinen analoginen asteikko, joka arvioi dyspareunian ja kuivuuden voimakkuutta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Se on suora viiva, jossa on 2 päätepistettä "0" ja "10". Nolla määrittelee "ei dyspareuniaa ollenkaan" ja "ei kuivuutta ollenkaan", kun taas 10 "dyspareunia niin paha kuin se voi olla" ja "kuivuus niin paha kuin se voi olla". Osallistujat piirtävät viivan 2 päätepisteeseen tai niiden väliin. Nollan ja piirretyn viivan välinen etäisyys määrittää dyspareunian ja kuivuuden voimakkuuden
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Emättimen ikääntymisen päivittäinen vaikutuskyselylomake (DIVA)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Se sisältää 4 aluetta: päivittäisen elämän toiminnot (5 kohdetta), seksuaalinen toiminta (5 kohdetta), emotionaalinen hyvinvointi (4 kohdetta), minäkäsitys ja kehonkuva (5 kohdetta). Kunkin toimialueen jokainen kohde voisi saada arvot välillä 0 - 4. Keskimääräiset pisteet lasketaan kullakin toimialueen asteikolla. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vaikutusta
24 kuukautta
Potilaiden maailmanlaajuinen vaikutelma paranemisesta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Se on yksi kysymys, johon on 7 mahdollista vastausta. Potilaat valitsevat pätevän vastauksen sen vaikutelman mukaan, että laserhoidon jälkeinen tilanne paranee
24 kuukautta
10 senttimetrin visuaalinen analoginen asteikko, joka arvioi kutinan, polttelun ja dysurian voimakkuutta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Se on suora viiva, jossa on 2 päätepistettä "0" ja "10". Nolla määrittelee "ei oiretta ollenkaan", kun taas 10 "oire niin paha kuin se voi olla" ja "kuivuminen niin paha kuin se voi olla". Osallistujat piirtävät viivan 2 päätepisteeseen tai niiden väliin. Nollan ja piirretyn viivan välinen etäisyys määrittää oireiden voimakkuuden
24 kuukautta
3 päivän kuoletuspäiväkirja
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Arvioi virtsarakon toiminnan (taajuuden, kiireellisyyden ja inkontinenssin)
24 kuukautta
Naisten seksuaalisen toiminnan indeksi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Se sisältää kuusi aluetta, jotka arvioivat seksuaalista toimintaa (halu, kiihottuminen, orgasmi, voitelu, tyytyväisyys ja kipu). Kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla 5 verkkotunnuksen pisteet kerrottuna tietyillä tekijöillä, joiden vähimmäisarvo on 2 ja maksimi 36
24 kuukautta
Kansainvälinen konsultaatio inkontinenssin kyselylomakkeen lyhytmuotoisesta/naisten alempien virtsateiden oireista (ICIQ-FLUTS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Se on 12 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan nokturiaa, kiireellisyyttä, virtsarakon kipua, esiintymistiheyttä, epäröintiä, rasitusta, ajoittaisuutta, virtsanpidätyskyvyttömyyttä (kiusaa, stressiä ja selittämätöntä), virtsanpidätyskyvyttömyyden esiintymistiheyttä ja yöllistä urineesia. Täyttymis-, tyhjennys- ja inkontinenssioireiden ala-asteikot vaihtelevat 0-15, 0-12 ja 0-20.
24 kuukautta
King's Health Questionnaire (KHQ)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Siinä on 3 osiota: 1) yleinen terveys ja virtsaamisoireisiin liittyvä yleisterveys 2 kysymyksellä, 2) inkontinenssin vaikutus, roolirajoitukset, fyysiset rajoitukset, sosiaaliset rajoitukset, henkilökohtaiset rajoitukset, tunteet, uni ja energia sekä selviytymistoimenpiteet 19 kysymyksellä ja 3) virtsaamisoireiden vaiva tai vaikutus 11 kysymyksellä. Kahden osion kunkin verkkotunnuksen pisteet vaihtelevat 0–100. Kolmannen osan pisteet vaihtelevat välillä 0–3. Korkeammat pisteet osoittavat virtsankarkailun suurempaa vaikutusta.
24 kuukautta
Emättimen kypsymisarvo
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Se lasketaan määrittämällä pinnallisten, välimuotoisten ja parabasaalisten epiteelisolujen prosenttiosuus emättimen papa-näytteestä kaavalla (1x%pinnallinen)+(0,5x%väli)+(0x%parabasaalinen). Se voi saada arvoja välillä 0 - 100%. Sitä pidetään estrogeenistimulaation indikaattorina, kun taas arvot 0-49%, 50-64% ja 65-100% osoittavat puuttuvaa/alhaista, kohtalaista ja korkeaa estrogeenista vaikutusta. emättimen epiteeli, vastaavasti.
24 kuukautta
Emättimen terveysindeksipisteet
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Se arvioi emättimen elastisuutta, nestetilavuutta, emättimen nesteen ph:ta, epiteelin eheyttä ja kosteutta. Jokainen näistä voi saada pisteitä 1-5. Kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla 5 pistettä välillä 5-25. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa emättimen tilaa.
24 kuukautta
Epiteelin paksuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Biopsiat otetaan emättimen sivuseinästä. Epiteelin paksuus (μ) mitataan pystysuoralla viivalla peruskerroksen solujen ja pintakerrosten välillä.
24 kuukautta
Verisuonten lukumäärä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Testialueen kapillaariprofiilien lukumäärän tietokoneistettu määritys suoritetaan prosentteina subepiteliaalisen strooman kokonaispinta-alasta).
24 kuukautta
Verisuonten koko
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Halkaisija (μ), pituus (μ) α ja leveys (μ) määritetään tietokoneella.
24 kuukautta
Verisuonten tiheys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Verisuonten tilavuustiheys määritetään tietokoneella prosentteina subepiteliaalisen strooman kokonaispinta-alasta
24 kuukautta
Emättimen näytteiden viljelmät
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Laktobasillit, aerobiset bakteerit, anaerobiset bakteerit ja sienet arvioidaan
24 kuukautta
Polymeraasiketjureaktio
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Maitobakteerit, bakteerit ja sienet arvioidaan.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National and Kapodistrian University of Athens

Yhteistyökumppanit

IRCCS San Raffaele

Tutkijat

  • Päätutkija: Stavros Athanasiou, Associate Proffesor, National and Kapodistrian University of Athens, Greece

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 18. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 15. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 28. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 674/03-09-2018

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Emättimen atrofia

Kliiniset tutkimukset Mikroablatiivinen fraktiaalinen CO2-laser

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa