Вагинальный СО2-лазер и мочеполовой синдром менопаузы
13 января 2020 г. обновлено: Themos Grigoriadis, National and Kapodistrian University of Athens
Клиническая, гистопатологическая, цитологическая и микробиологическая эффективность микроабляционного фракционного CO2-лазера: двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование
В этом исследовании оценивается клиническая, гистопатологическая, цитологическая и микробиологическая эффективность микроаблативного фракционного CO2-лазера, интравагинально вводимого женщинам в постменопаузе с мочеполовым синдромом менопаузы.
Половина участников получит активную лазерную терапию CO2, а другая половина получит плацебо-терапию лазером CO2.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Athens, Греция, 11528
- Urogynecological Unit of Alexandra Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Симптомы атрофии влагалища (диспареуния и/или сухость влагалища)
- Менопауза
Критерий исключения:
- Системная или местная гормональная терапия в течение последних 6 мес.
- Использование увлажняющих средств или лубрикантов в течение последнего месяца
- Активная генитальная инфекция (например, герпес, вагинит)
- Стадия пролапса >=2
- Основные патологии, которые могут помешать соблюдению протокола
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лазерная группа
Микроабляционная фракционная лазерная терапия CO2 с интервалом в месяц. Будут использоваться следующие параметры лазера: (1) Мощность: 30 ÷ 40 Вт, 2) Время выдержки: 1000 мкс, 3) Расстояние 1000 мкм, 4) Глубина: параметр SmartStak от 1 до 3 в зависимости от состояния лечения, 5) D-импульсный режим. |
3 терапии, вводимые интравагинально, будут применяться с интервалом в месяц
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Плацебо-терапия CO2-лазером с интервалом в месяц. Будут использоваться следующие параметры лазера: 1) Мощность: 0,5 Вт, 2) Время выдержки: 1000 мкс, 3) Расстояние 1000 мкм, 4) Глубина: параметр SmartStak 1, 5) Режим Smart-pulse. |
3 терапии, вводимые интравагинально, будут применяться с интервалом в месяц
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
10-сантиметровая визуальная аналоговая шкала для оценки выраженности диспареунии и сухости
Временное ограничение: 24 месяца
|
Это прямая линия с двумя конечными точками «0» и «10».
Ноль определяет «полное отсутствие диспареунии» и «совсем отсутствие сухости», а 10 «диспареуния настолько сильная, насколько это возможно» и «сухость настолько сильная, насколько это возможно».
Участники рисуют линию в двух конечных точках или между ними.
Расстояние между нулем и начерченной линией будет определять интенсивность диспареунии и сухости.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ежедневное влияние опросника на вагинальное старение (DIVA)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Он включает 4 домена: повседневная деятельность (5 пунктов), сексуальное функционирование (5 пунктов), эмоциональное благополучие (4 пункта), самооценка и образ тела (5 пунктов).
Каждый элемент каждой области может получить значения от 0 до 4. Средние баллы рассчитываются по каждой из шкал области.
Более высокие баллы указывают на большее влияние симптомов
|
24 месяца
|
|
Общее впечатление пациентов об улучшении
Временное ограничение: 24 месяца
|
Это один вопрос с 7 вариантами ответов.
Пациенты выберут ответ, который им подходит, если у них сложится впечатление об улучшении после лазерной терапии.
|
24 месяца
|
|
10-сантиметровая визуальная аналоговая шкала для оценки интенсивности зуда, жжения и дизурии
Временное ограничение: 24 месяца
|
Это прямая линия с двумя конечными точками «0» и «10».
Ноль определяет «совсем отсутствие симптомов», а 10 «симптом настолько сильный, насколько это возможно» и «сухость настолько сильная, насколько это возможно».
Участники рисуют линию в двух конечных точках или между ними.
Расстояние между нулем и нарисованной линией будет определять интенсивность симптома.
|
24 месяца
|
|
Дневник мочеиспускания за 3 дня
Временное ограничение: 24 месяца
|
Оценивает функцию мочевого пузыря (частоту, императивные позывы и недержание мочи)
|
24 месяца
|
|
Индекс женской сексуальной функции
Временное ограничение: 24 месяца
|
Он включает 6 доменов, оценивающих сексуальное функционирование (желание, возбуждение, оргазм, смазка, удовлетворение и боль).
Общий балл рассчитывается путем суммирования баллов по 5 доменам, умноженных на определенные факторы с минимальным значением 2 и максимальным значением 36.
|
24 месяца
|
|
Международная консультация по краткой форме опросника по недержанию мочи/симптомам нижних мочевыводящих путей у женщин (ICIQ-FLUTS)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Это опросник из 12 пунктов, оценивающий никтурию, императивные позывы, боль в мочевом пузыре, частоту, нерешительность, напряжение, прерывистость, недержание мочи (ургентное, стрессовое и необъяснимое), частоту недержания мочи и ночной энурез.
Подшкалы симптомов наполнения, мочеиспускания и недержания мочи варьируются от 0 до 15, от 0 до 12 и от 0 до 20 соответственно.
|
24 месяца
|
|
Опросник здоровья короля (KHQ)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Он состоит из 3 разделов: 1) общее состояние здоровья и общее состояние здоровья, связанные с симптомами мочеиспускания, с 2 вопросами, 2) влияние недержания мочи, ролевые ограничения, физические ограничения, социальные ограничения, личные ограничения, эмоции, сон и энергия, а также меры по преодолению трудностей с 19 вопросами. и 3) беспокойство или влияние симптомов мочеиспускания с 11 вопросами.
Баллы каждой области двух разделов варьируются от 0 до 100.
Баллы третьего раздела варьируются от 0 до 3. Более высокие баллы указывают на большее влияние недержания мочи.
|
24 месяца
|
|
Значение созревания влагалища
Временное ограничение: 24 месяца
|
Он рассчитывается путем определения процентного содержания поверхностных, промежуточных и парабазальных эпителиальных клеток в вагинальном мазке по формуле (1x%поверхностный)+(0,5x%промежуточный)+(0x%парабазальный).
Он может принимать значения от 0 до 100%. Он считается показателем эстрогенной стимуляции, тогда как значения 0-49%, 50-64% и 65-100% указывают на отсутствие/низкое, умеренное и высокое эстрогенное влияние на организм. эпителия влагалища соответственно.
|
24 месяца
|
|
Оценка индекса вагинального здоровья
Временное ограничение: 24 месяца
|
Он оценивает эластичность влагалища, объем жидкости, рН влагалищной жидкости, целостность эпителия и влажность.
Каждый из них может получить баллы от 1 до 5. Общий балл рассчитывается путем суммирования 5 баллов в диапазоне от 5 до 25.
Более высокие баллы указывают на лучшее вагинальное состояние.
|
24 месяца
|
|
Эпителиальная толщина
Временное ограничение: 24 месяца
|
Биопсия будет получена из боковой стенки влагалища.
Толщина эпителия (в мкм) будет измеряться вертикальной линией между клетками базального слоя и поверхностными слоями.
|
24 месяца
|
|
Количество кровеносных сосудов
Временное ограничение: 24 месяца
|
Будет выполнено компьютеризированное определение количества капиллярных профилей в тестовой зоне (в процентах от общей площади субэпителиальной стромы).
|
24 месяца
|
|
Размер кровеносных сосудов
Временное ограничение: 24 месяца
|
Будет выполнено компьютерное определение диаметра (в мкм), длины (в мкм) и ширины (в мкм).
|
24 месяца
|
|
Плотность кровеносных сосудов
Временное ограничение: 24 месяца
|
Будет выполнено компьютерное определение объемной плотности сосудов в процентах от общей площади субэпителиальной стромы.
|
24 месяца
|
|
Культуры вагинальных образцов
Временное ограничение: 24 месяца
|
Лактобациллы, аэробные бактерии, анаэробные бактерии, грибы будут оцениваться
|
24 месяца
|
|
Полимеразной цепной реакции
Временное ограничение: 24 месяца
|
Будут оцениваться лактобациллы, бактерии и грибки.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Stavros Athanasiou, Associate Proffesor, National and Kapodistrian University of Athens, Greece
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 января 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
15 апреля 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
15 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 674/03-09-2018
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Вагинальная атрофия
-
Hospices Civils de LyonЗавершенныйХирургия переднего пролапса с использованием трансобтураторной пластики Vaginal PlastronФранция
Клинические исследования Микроабляционный фракционный CO2-лазер
-
xjpfWCancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; First Hospital... и другие соавторыЗавершенный
-
University of CopenhagenЗавершенный
-
Faculdade de Medicina do ABCЗавершенный