膣 CO2 レーザーと更年期障害に伴う泌尿生殖器症候群
2020年1月13日 更新者：Themos Grigoriadis、National and Kapodistrian University of Athens
マイクロアブレーションフラクショナル CO2 レーザーの臨床的、組織病理学的、細胞学的および微生物学的有効性 : 二重盲検ランダム化プラセボ対照試験
この研究では、更年期障害性泌尿生殖器症候群の閉経後の女性に膣内投与されたマイクロアブレーション フラクショナル CO2 レーザーの臨床的、組織病理学的、細胞学的および微生物学的有効性を評価します。
参加者の半数はアクティブな CO2 レーザー療法を受け、残りの半数はプラセボ CO2 レーザー療法を受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Athens、ギリシャ、11528
- Urogynecological Unit of Alexandra Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 膣萎縮の症状（性交痛および/または膣の乾燥）
- 閉経
除外基準:
- 過去6か月間の全身または局所ホルモン療法
- 先月の保湿剤または潤滑剤の使用
- 活動性性器感染症（ヘルペス、膣炎など）
- 脱出ステージ >=2
- プロトコールの遵守を妨げる可能性のある根本的な病理
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レーザーグループ
毎月の間隔でのマイクロアブレーション フラクショナル CO2 レーザー療法。 使用されるレーザーパラメータは次のとおりです: (1) 出力: 30 ± 40 ワット、2) 滞留時間: 1000μs、3) 間隔 1000 μm、4) 深さ: 治療状態に応じて 1 ～ 3 の SmartStak パラメータ、 5) Dパルスモード。 |
膣内に投与される3つの治療法は、毎月の間隔で適用されます
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボグループ
月に一度の間隔でのプラセボ CO2 レーザー治療。 使用されるレーザーパラメータは次のとおりです: 1) 出力: 0.5 ワット、2) 滞留時間: 1000μs、3) 間隔 1000 μm、4) 深さ: SmartStak パラメータ 1、5) スマートパルスモード。 |
膣内に投与される3つの治療法は、毎月の間隔で適用されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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性交痛と乾燥の強度を評価する 10 センチメートルのビジュアル アナログ スケール
時間枠：24ヶ月
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「0」と「10」の 2 つの端点を持つ直線です。
0 は「性交痛がまったくない」および「乾燥がまったくない」を定義し、10 は「性交困難が可能な限りひどい」および「乾燥が可能な限りひどい」と定義します。
参加者は 2 つの終点またはその間に線を描きます。
ゼロと引かれた線の間の距離は、性交痛と乾燥の強さを定義します。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膣老化の日々の影響アンケート (DIVA)
時間枠：24ヶ月
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これには、日常生活活動 (5 項目)、性的機能 (5 項目)、精神的幸福 (4 項目)、自己概念と身体イメージ (5 項目) の 4 つの領域が含まれます。
各ドメインの各項目は 0 から 4 までの値を受け取ることができます。平均スコアは各ドメイン スケールで計算されます。
スコアが高いほど、症状への影響が大きいことを示します
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24ヶ月
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改善に対する患者全体の印象
時間枠：24ヶ月
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これは 7 つの回答が可能な 1 つの質問です。
患者はレーザー治療後の改善の印象に当てはまる回答を選択します
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24ヶ月
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かゆみ、灼熱感、排尿困難の強度を評価する10センチメートルの視覚的アナログスケール
時間枠：24ヶ月
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「0」と「10」の 2 つの端点を持つ直線です。
0 は「まったく症状がない」を定義し、10 は「可能な限りひどい症状」および「可能な限りひどい乾燥」を定義します。
参加者は 2 つの終点またはその間に線を描きます。
ゼロと描かれた線の間の距離が症状の強さを定義します
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24ヶ月
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3日間の排尿日記
時間枠：24ヶ月
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膀胱機能を評価します（頻度、尿意切迫感、失禁）
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24ヶ月
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女性の性機能指数
時間枠：24ヶ月
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これには、性的機能 (欲望、興奮、オーガズム、潤滑、満足感、痛み) を評価する 6 つのドメインが含まれます。
合計スコアは、5 つのドメインのスコアを合計し、最小値 2、最大値 36 の特定の係数を掛けて計算されます。
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24ヶ月
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失禁アンケート短形式/女性の下部尿路症状に関する国際相談 (ICIQ-FLUTS)
時間枠：24ヶ月
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これは、夜間頻尿、尿意切迫感、膀胱痛、頻度、ためらい、いきみ、間欠性、尿失禁（切迫性、緊張性、原因不明）、尿失禁の頻度、および夜尿症を評価する 12 項目のアンケートです。
満腹、排尿、および失禁の症状の下位スケールは、それぞれ 0 ～ 15、0 ～ 12、および 0 ～ 20 の範囲にあります。
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24ヶ月
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王の健康アンケート (KHQ)
時間枠：24ヶ月
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3 つのセクションがあります: 1) 一般的な健康と 2 つの質問による尿路症状に関連する全体的な健康、2) 失禁の影響、役割の制限、身体的制限、社会的制限、個人的な制限、感情、睡眠とエネルギー、および 19 の質問による重症度対処法3) 11 の質問で排尿症状の煩わしさや影響。
2 つのセクションの各ドメインのスコアは、0 から 100 の範囲です。
3 番目のセクションのスコアは 0 ～ 3 の範囲です。スコアが高いほど、尿失禁の影響が大きいことを示します。
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24ヶ月
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膣の成熟度
時間枠：24ヶ月
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これは、式 (1x%表層)+(0.5x%中間)+(0x%傍基底)に従って、膣パップスミア上の表層上皮細胞、中間上皮細胞および基底傍上皮細胞のパーセンテージを定義することによって計算されます。
0 ～ 100% の値を受け取る場合があります。これはエストロゲン刺激の指標であると考えられていますが、0 ～ 49%、50 ～ 64%、および 65 ～ 100% の値は、エストロゲン効果が存在しない、低い、中等度および高いことを示します。それぞれ膣上皮。
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24ヶ月
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膣の健康指数スコア
時間枠：24ヶ月
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膣の弾力性、体液量、膣液のph、上皮の完全性、水分を評価します。
これらのそれぞれに 1 ～ 5 のスコアが与えられます。合計スコアは、5 ～ 25 の範囲の 5 つのスコアを合計することによって計算されます。
スコアが高いほど、膣の状態が良好であることを示します。
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24ヶ月
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上皮の厚さ
時間枠：24ヶ月
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生検は膣側壁から採取されます。
上皮の厚さ（μ）は、基底層細胞と表層の間の垂直線によって測定されます。
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24ヶ月
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血管の数
時間枠：24ヶ月
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試験領域内の毛細血管プロファイルの数のコンピューターによる決定は、上皮下実質の総領域のパーセントで実行されます。
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24ヶ月
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血管の大きさ
時間枠：24ヶ月
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直径（μ）、長さ（μ）、幅（μ）のコンピュータによる測定が行われます。
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24ヶ月
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血管の密度
時間枠：24ヶ月
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上皮下実質の総面積に対する血管の体積密度のパーセントをコンピューターで測定します。
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24ヶ月
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膣サンプルの培養
時間枠：24ヶ月
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乳酸菌、好気性菌、嫌気性菌、菌類を評価します
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24ヶ月
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ポリメラーゼ連鎖反応
時間枠：24ヶ月
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乳酸菌、細菌、真菌を評価します。
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stavros Athanasiou, Associate Proffesor、National and Kapodistrian University of Athens, Greece
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月18日
一次修了 (予想される)
2020年4月15日
研究の完了 (予想される)
2021年1月15日
試験登録日
最初に提出
2018年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月26日
最初の投稿 (実際)
2018年11月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月13日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 674/03-09-2018
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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