Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hüvelyi CO2 lézer és a menopauza genitourináris szindróma

2020. január 13. frissítette: Themos Grigoriadis, National and Kapodistrian University of Athens

A mikroablatív frakcionált CO2 lézer klinikai, hisztopatológiai, citológiai és mikrobiológiai hatékonysága: kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat

Ez a tanulmány értékeli a Microablative Fractional CO2 lézer intravaginálisan alkalmazott klinikai, hisztopatológiai, citológiai és mikrobiológiai hatékonyságát menopauzás genitourináris szindrómában szenvedő posztmenopauzás nőknél. A résztvevők fele aktív CO2 lézerterápiát, míg a másik fele placebo CO2 lézerterápiát kap.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Görögország
      • Athens, Görögország, 11528
        • Urogynecological Unit of Alexandra Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A hüvelysorvadás tünetei (dyspareunia és/vagy hüvelyszárazság)
  • Változás kora

Kizárási kritériumok:

  • Szisztémás vagy helyi hormonterápia az elmúlt 6 hónapban
  • Hidratáló krémek vagy síkosítók használata az elmúlt hónapban
  • Aktív genitális fertőzés (herpesz, hüvelygyulladás)
  • Prolapsus stádium >=2
  • Alapvető patológiák, amelyek megzavarhatják a protokoll megfelelőségét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lézer csoport

Mikroablatív Frakcionált CO2 lézerterápia havi időközönként.

A felhasznált lézerparaméterek a következők: (1) Teljesítmény: 30 ή 40 watt, 2) Tartózkodási idő: 1000 μs, 3) Távolság 1000 μm, 4) Mélység: SmartStak paraméter 1-3 között a kezelés állapotától függően, 5) D-impulzus üzemmód.
Eszköz: Mikroablatív frakcionált CO2 lézer
3 intravaginálisan alkalmazott terápia kerül alkalmazásra havi időközönként
Más nevek:
  • SmartXide2 V2LR, Monalisa Touch, DEKA, Firenze, Olaszország
Placebo Comparator: Placebo csoport

Placebo CO2 lézerterápia havi időközönként.

A felhasznált lézerparaméterek a következők: 1) Teljesítmény: 0,5 watt, 2) Tartási idő: 1000 μs, 3) Távolság 1000 μm, 4) Mélység: SmartStak 1. paraméter, 5) Intelligens impulzus üzemmód.
Eszköz: Mikroablatív frakcionált CO2 lézer
3 intravaginálisan alkalmazott terápia kerül alkalmazásra havi időközönként
Más nevek:
  • SmartXide2 V2LR, Monalisa Touch, DEKA, Firenze, Olaszország

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
10 centiméteres vizuális analóg skála, amely felméri a dyspareunia és a szárazság intenzitását
Időkeret: 24 hónapos
Ez egy egyenes vonal 2 végponttal, "0" és "10". A nulla meghatározza, hogy "egyáltalán nincs dyspareunia" és "egyáltalán nincs szárazság", míg 10 "dyspareunia olyan rossz, amilyen csak lehet" és "szárazság, amilyen rossz lehet". A résztvevők vonalat húznak a 2 végponton vagy között. A nulla és a húzott vonal közötti távolság határozza meg a dyspareunia és a szárazság intenzitását
24 hónapos

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hüvelyi öregedés napi hatásai kérdőív (DIVA)
Időkeret: 24 hónap
4 területet foglal magában: a mindennapi élet tevékenységei (5 elem), a szexuális működés (5 elem), az érzelmi jóllét (4 elem), az énkép és a testkép (5 elem). Az egyes tartományok minden eleme 0-tól 4-ig terjedő értéket kaphat. Az átlagos pontszámokat az egyes tartományskálákon számítják ki. A magasabb pontszámok nagyobb tünethatást jeleznek
24 hónap
A betegek globális benyomása a javulásról
Időkeret: 24 hónap
Ez egyetlen kérdés, 7 lehetséges válaszra. A betegek a lézerterápia utáni javulás benyomása alapján választják ki a megfelelő választ
24 hónap
10 centiméteres vizuális analóg skála, amely felméri a viszketés, égő érzés és dysuria intenzitását
Időkeret: 24 hónap
Ez egy egyenes vonal 2 végponttal, "0" és "10". A nulla azt jelenti, hogy „nincs tünet”, míg 10 „olyan rossz tünet, amennyire csak lehet” és „szárazság, amennyire csak lehet”. A résztvevők vonalat húznak a 2 végponton vagy között. A nulla és a húzott vonal közötti távolság határozza meg a tünet intenzitását
24 hónap
3 napos ürítési napló
Időkeret: 24 hónap
Felméri a hólyag működését (gyakoriság, sürgősség és inkontinencia)
24 hónap
Női szexuális funkció index
Időkeret: 24 hónap
6 tartományt foglal magában, amelyek értékelik a szexuális működést (vágy, izgalom, orgazmus, síkosodás, elégedettség és fájdalom). A teljes pontszámot úgy számítják ki, hogy összeadják az 5 tartomány pontszámait, megszorozva bizonyos tényezőkkel, amelyek minimális értéke 2 és maximum 36
24 hónap
Nemzetközi konzultáció az inkontinencia kérdőívről, rövid forma/női alsó húgyúti tünetek (ICIQ-FLUTS)
Időkeret: 24 hónap
Ez egy 12 elemből álló kérdőív, amely értékeli a nocturiát, a sürgősséget, a hólyagfájdalmat, a gyakoriságot, a tétovázást, az erőlködést, az időszakosságot, a vizelet inkontinenciát (sürgősségi, stresszes és megmagyarázhatatlan), a vizeletinkontinencia gyakoriságát és az éjszakai bevizelést. A telődési, ürítési és inkontinenciatünetek alskálái 0-tól 15-ig, 0-tól 12-ig, illetve 0-tól 20-ig terjednek.
24 hónap
King's Health Questionnaire (KHQ)
Időkeret: 24 hónap
3 részből áll: 1) általános egészségi állapot és a vizeletürítési tünetekkel kapcsolatos általános egészségi állapot 2 kérdéssel, 2) az inkontinencia hatása, szerepkorlátozások, fizikai korlátok, társadalmi korlátok, személyes korlátok, érzelmek, alvás és energia, valamint súlyossági megküzdési intézkedések 19 kérdéssel. és 3) a húgyúti tünetek zavarása vagy hatása 11 kérdéssel. A 2 szakasz egyes tartományainak pontszáma 0 és 100 között van. A harmadik szakasz pontszámai 0-tól 3-ig terjednek. A magasabb pontszámok a vizelet-inkontinencia nagyobb hatását jelzik.
24 hónap
Hüvelyi érési érték
Időkeret: 24 hónap
Kiszámítása a felületi, köztes és parabazális hámsejtek százalékos arányának meghatározásával történik a hüvelyi papakeneten, a következő képlet szerint: (1x%felületi)+(0,5x%intermedier)+(0x%parabazális). 0 és 100% közötti értékeket kaphat. Az ösztrogén stimuláció indikátorának tekinthető, míg a 0-49%, 50-64% és 65-100% értékek hiányzó/alacsony, közepes és magas ösztrogén hatást jeleznek. a hüvelyhám, ill.
24 hónap
Hüvelyi egészségi index pontszám
Időkeret: 24 hónap
Értékeli a hüvely rugalmasságát, a folyadék térfogatát, a hüvelyi folyadék ph-ját, a hám integritását és a nedvességet. Ezek mindegyike 1-től 5-ig terjedő pontszámot kaphat. Az összpontszámot az 5-től 25-ig terjedő 5 pontszám összegzésével számítják ki. A magasabb pontszámok jobb hüvelyi állapotot jeleznek.
24 hónap
Hámréteg vastagsága
Időkeret: 24 hónap
A biopsziát az oldalsó hüvelyfalból veszik. A hám vastagságát (μ-ben) a bazális rétegsejtek és a felületi rétegek közötti függőleges vonal méri.
24 hónap
A vérerek száma
Időkeret: 24 hónap
A vizsgálati területen a kapillárisprofilok számának számítógépes meghatározása a szubepitheliális stroma teljes területének százalékában történik.
24 hónap
Az erek mérete
Időkeret: 24 hónap
Az átmérő (μ-ben), hossz (μ-ben) α és szélesség (μ-ben) számítógépes meghatározására kerül sor.
24 hónap
Az erek sűrűsége
Időkeret: 24 hónap
A vérerek térfogatsűrűségének számítógépes meghatározása a szubepitheliális stroma teljes területének százalékában történik
24 hónap
Hüvelyi minták tenyészetei
Időkeret: 24 hónap
Laktobacillusok, aerob baktériumok, anaerob baktériumok, gombák kerülnek értékelésre
24 hónap
Polimeráz láncreakció
Időkeret: 24 hónap
A laktobacillusokat, baktériumokat és gombákat értékelik.
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National and Kapodistrian University of Athens

Együttműködők

IRCCS San Raffaele

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stavros Athanasiou, Associate Proffesor, National and Kapodistrian University of Athens, Greece

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 18.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. április 15.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. január 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 26.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 13.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 674/03-09-2018

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hüvelyi atrófia

Klinikai vizsgálatok a Mikroablatív frakcionált CO2 lézer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Austria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel