Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vaginale CO2-laser en het urogenitale syndroom van de menopauze

13 januari 2020 bijgewerkt door: Themos Grigoriadis, National and Kapodistrian University of Athens

De klinische, histopathologische, cytologische en microbiologische werkzaamheid van de micro-ablatieve fractionele CO2-laser: een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie

Deze studie evalueert de klinische, histopathologische, cytologische en microbiologische werkzaamheid van microablatieve fractionele CO2-laser die intravaginaal wordt toegediend bij postmenopauzale vrouwen met urogenitaal syndroom van de menopauze. De helft van de deelnemers krijgt actieve CO2-lasertherapie, terwijl de andere helft placebo-CO2-lasertherapie krijgt.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11528
        • Urogynecological Unit of Alexandra Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Symptomen van vaginale atrofie (dyspareunie en/of vaginale droogheid)
  • Menopauze

Uitsluitingscriteria:

  • Systemische of lokale hormonale therapie gedurende de laatste 6 maanden
  • Gebruik van vochtinbrengende crèmes of smeermiddelen in de afgelopen maand
  • Actieve genitale infectie (d.w.z. herpes, vaginitis)
  • Verzakkingsstadium >=2
  • Onderliggende pathologieën die de naleving van het protocol kunnen verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Laser groep

Microablatieve fractionele CO2-lasertherapie met maandelijkse tussenpozen.

De laserparameters die zullen worden gebruikt zijn de volgende: (1) Vermogen: 30 ή 40 watt, 2) Verblijftijd: 1000μs, 3) Afstand 1000 μm, 4) Diepte: SmartStak-parameter van 1-3, afhankelijk van de behandelingsstatus, 5) D-pulsmodus.
Apparaat: Microablatieve fractionele CO2-laser
Er worden maandelijks 3 intravaginaal toegediende therapieën toegepast
Andere namen:
  • SmartXide2 V2LR, Monalisa Touch, DEKA, Florence, Italië
Placebo-vergelijker: Placebo-groep

Placebo CO2-lasertherapieën met maandelijkse tussenpozen.

De laserparameters die zullen worden gebruikt zijn de volgende: 1) Vermogen: 0,5 watt, 2) Verblijftijd: 1000μs, 3) Afstand 1000 μm, 4) Diepte: SmartStak-parameter 1, 5) Smart-pulse-modus.
Apparaat: Microablatieve fractionele CO2-laser
Er worden maandelijks 3 intravaginaal toegediende therapieën toegepast
Andere namen:
  • SmartXide2 V2LR, Monalisa Touch, DEKA, Florence, Italië

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
10-centimeter visuele analoge schaal die de intensiteit van dyspareunie en droogheid beoordeelt
Tijdsspanne: 24 maanden
Het is een rechte lijn met 2 eindpunten "0" en "10". Nul definieert "helemaal geen dyspareunie" en "helemaal geen droogheid", terwijl 10 "dyspareunie zo erg als het maar kan zijn" en "droogte zo erg als het maar kan zijn". Deelnemers trekken een lijn op of tussen de 2 eindpunten. De afstand tussen nul en getekende lijn bepaalt de intensiteit van dyspareunie en droogheid
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagelijkse impact vragenlijst over vaginale veroudering (DIVA)
Tijdsspanne: 24 maanden
Het omvat 4 domeinen: activiteiten van het dagelijks leven (5 items), seksueel functioneren (5 items), emotioneel welzijn (4 items), zelfbeeld en lichaamsbeeld (5 items). Elk item van elk domein kan waarden krijgen van 0 tot 4. Gemiddelde scores worden berekend op elk van de domeinschalen. Hogere scores duiden op een grotere symptoomimpact
24 maanden
Patiënten Globale indruk van verbetering
Tijdsspanne: 24 maanden
Het is een enkele vraag met 7 mogelijke antwoorden. Patiënten kiezen het antwoord dat van toepassing is op hun indruk van verbetering na de lasertherapie
24 maanden
10-centimeter visuele analoge schaal die de intensiteit van jeuk, branderig gevoel en dysurie beoordeelt
Tijdsspanne: 24 maanden
Het is een rechte lijn met 2 eindpunten "0" en "10". Nul definieert "helemaal geen symptoom", terwijl 10 "symptoom zo erg als het maar kan zijn" en "droogte zo erg als het maar kan zijn". Deelnemers trekken een lijn op of tussen de 2 eindpunten. De afstand tussen nul en getekende lijn bepaalt de intensiteit van het symptoom
24 maanden
3 dagen mictiedagboek
Tijdsspanne: 24 maanden
Beoordeelt de blaasfunctie (frequentie, urgentie en incontinentie)
24 maanden
Vrouwelijke seksuele functie-index
Tijdsspanne: 24 maanden
Het omvat 6 domeinen die het seksueel functioneren beoordelen (verlangen, opwinding, orgasme, smering, tevredenheid en pijn). De totale score wordt berekend door de scores van de 5 domeinen op te tellen vermenigvuldigd met bepaalde factoren met een minimale waarde van 2 en een maximale waarde van 36
24 maanden
International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form/Female Lower Urinary tract Symptomen (ICIQ-FLUTS)
Tijdsspanne: 24 maanden
Het is een vragenlijst met 12 items die nycturie, urgentie, blaaspijn, frequentie, aarzeling, overbelasting, intermittentie, urine-incontinentie (drang, stress en onverklaard), frequentie van urine-incontinentie en nachtelijke enuresis evalueert. De subschalen voor vullings-, mictie- en incontinentiesymptomen lopen respectievelijk van 0 tot 15, 0 tot 12 en 0 tot 20.
24 maanden
King's Gezondheidsvragenlijst (KHQ)
Tijdsspanne: 24 maanden
Het bestaat uit 3 delen: 1) algemene gezondheid en algehele gezondheid met betrekking tot urinaire symptomen met 2 vragen, 2) incontinentie-impact, rolbeperkingen, fysieke beperkingen, sociale beperkingen, persoonlijke beperkingen, emoties, slaap en energie, en ernstmaatregelen met 19 vragen en 3) last of impact van plasklachten met 11 vragen. Scores van elk domein van de 2 secties variëren van 0 tot 100. Scores van de derde sectie variëren van 0 tot 3. Hogere scores duiden op een grotere impact van urine-incontinentie.
24 maanden
Vaginale rijpingswaarde
Tijdsspanne: 24 maanden
Het wordt berekend door het percentage oppervlakkige, intermediaire en parabasale epitheelcellen op het vaginale uitstrijkje te definiëren, volgens de formule (1x%oppervlakkig)+(0,5x%intermediair)+(0x%parabasaal). Het kan waarden van 0 tot 100% ontvangen. Het wordt beschouwd als een indicator van de oestrogene stimulatie, terwijl waarden van 0-49%, 50-64% en 65-100% duiden op afwezig/laag, matig en hoog oestrogeen effect op respectievelijk het vaginale epitheel.
24 maanden
Vaginale gezondheidsindexscore
Tijdsspanne: 24 maanden
Het evalueert vaginale elasticiteit, vloeistofvolume, ph van vaginale vloeistof, epitheliale integriteit en vocht. Elk van deze kan een score van 1 tot 5 krijgen. De totale score wordt berekend door de 5 scores van 5 tot 25 op te tellen. Hogere scores duiden op een betere vaginale status.
24 maanden
Epitheliale dikte
Tijdsspanne: 24 maanden
Biopsieën worden verkregen uit de laterale vaginale wand. De dikte van het epitheel (in μ) wordt gemeten door een verticale lijn tussen basale laagcellen en oppervlakkige lagen.
24 maanden
Aantal bloedvaten
Tijdsspanne: 24 maanden
Geautomatiseerde bepaling van het aantal capillaire profielen in het testgebied zal worden uitgevoerd als percentage van het totale gebied van subepitheliaal stroma).
24 maanden
Grootte van bloedvaten
Tijdsspanne: 24 maanden
Computergestuurde bepaling van diameter (in μ), lengte (in μ) en breedte (in μ) zal worden uitgevoerd.
24 maanden
Dichtheid van bloedvaten
Tijdsspanne: 24 maanden
Computergestuurde bepaling van de volumedichtheid van bloedvaten als percentage van het totale oppervlak van subepitheliaal stroma zal worden uitgevoerd
24 maanden
Culturen van vaginale monsters
Tijdsspanne: 24 maanden
Lactobacilli, aerobe bacteriën, anaerobe bacteriën, schimmels zullen worden geëvalueerd
24 maanden
Polymerasekettingreactie
Tijdsspanne: 24 maanden
Lactobacilli, bacteriën en schimmels zullen geëvalueerd worden.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National and Kapodistrian University of Athens

Medewerkers

IRCCS San Raffaele

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stavros Athanasiou, Associate Proffesor, National and Kapodistrian University of Athens, Greece

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 januari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 april 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

15 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 674/03-09-2018

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vaginale atrofie

Klinische onderzoeken op Microablatieve fractionele CO2-laser

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren