Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Laser CO2 vaginal et syndrome génito-urinaire de la ménopause

13 janvier 2020 mis à jour par: Themos Grigoriadis, National and Kapodistrian University of Athens

L'efficacité clinique, histopathologique, cytologique et microbiologique du laser CO2 fractionné micro-ablatif : un essai randomisé en double aveugle contrôlé par placebo

Cette étude évalue l'efficacité clinique, histopathologique, cytologique et microbiologique du laser CO2 fractionné microablatif administré par voie intravaginale chez les femmes ménopausées atteintes du syndrome génito-urinaire de la ménopause. La moitié des participants recevra une thérapie au laser CO2 actif, tandis que l'autre moitié recevra une thérapie au laser CO2 placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Grèce
      • Athens, Grèce, 11528
        • Urogynecological Unit of Alexandra Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Symptômes d'atrophie vaginale (dyspareunie et/ou sécheresse vaginale)
  • Ménopause

Critère d'exclusion:

  • Hormonothérapie systémique ou locale au cours des 6 derniers mois
  • Utilisation d'hydratants ou de lubrifiants le mois dernier
  • Infection génitale active (herpès, vaginite)
  • Stade du prolapsus >=2
  • Pathologies sous-jacentes pouvant interférer avec le respect du protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Laser

Thérapie au laser CO2 fractionné microablatif à intervalles mensuels.

Les paramètres laser qui seront utilisés sont les suivants : (1) Puissance : 30 ή 40 watts, 2) Dwell time : 1000μs, 3) Espacement 1000 μm, 4) Profondeur : paramètre SmartStak de 1 à 3 selon l'état du traitement, 5) Mode impulsion D.
Dispositif: Laser CO2 fractionné microablatif
3 thérapies administrées par voie intravaginale seront appliquées à intervalles mensuels
Autres noms:
  • SmartXide2 V2LR, Monalisa Touch, DEKA, Florence, Italie
Comparateur placebo: Groupe placebo

Thérapies placebo au laser CO2 à intervalles mensuels.

Les paramètres laser qui seront utilisés sont les suivants : 1) Puissance : 0,5 watts, 2) Temps de séjour : 1000 μs, 3) Espacement 1000 μm, 4) Profondeur : paramètre SmartStak 1, 5) Mode Smart-pulse.
Dispositif: Laser CO2 fractionné microablatif
3 thérapies administrées par voie intravaginale seront appliquées à intervalles mensuels
Autres noms:
  • SmartXide2 V2LR, Monalisa Touch, DEKA, Florence, Italie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique de 10 centimètres évaluant l'intensité de la dyspareunie et de la sécheresse
Délai: 24mois
C'est une droite avec 2 extrémités "0" et "10". Zéro définit "pas de dyspareunie du tout" et "pas de sécheresse du tout", tandis que 10 "dyspareunie aussi grave que possible" et "sécheresse aussi grave que possible". Les participants traceront une ligne à ou entre les 2 extrémités. La distance entre le zéro et la ligne tracée définira l'intensité de la dyspareunie et de la sécheresse
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur l'impact quotidien du vieillissement vaginal (DIVA)
Délai: 24mois
Il comprend 4 domaines : activités de la vie quotidienne (5 items), fonctionnement sexuel (5 items), bien-être émotionnel (4 items), concept de soi et image corporelle (5 items). Chaque item de chaque domaine pourrait recevoir des valeurs de 0 à 4. Les scores moyens sont calculés sur chacune des échelles de domaine. Des scores plus élevés indiquent un plus grand impact des symptômes
24mois
Impression globale d'amélioration des patients
Délai: 24mois
C'est une question unique avec 7 réponses possibles. Les patients choisiront la réponse qui s'applique à leur impression d'amélioration après la thérapie au laser
24mois
Échelle visuelle analogique de 10 centimètres évaluant l'intensité des démangeaisons, des brûlures et de la dysurie
Délai: 24mois
C'est une droite avec 2 extrémités "0" et "10". Zéro définit "aucun symptôme du tout", tandis que 10 "symptôme aussi grave que possible" et "sécheresse aussi grave que possible". Les participants traceront une ligne à ou entre les 2 extrémités. La distance entre le zéro et la ligne tracée définira l'intensité du symptôme
24mois
Journal de miction de 3 jours
Délai: 24mois
Évalue la fonction vésicale (fréquence, urgence et incontinence)
24mois
Indice de la fonction sexuelle féminine
Délai: 24mois
Il comprend 6 domaines évaluant le fonctionnement sexuel (désir, excitation, orgasme, lubrification, satisfaction et douleur). Le score total est calculé en additionnant les scores des 5 domaines multipliés par certains facteurs avec une valeur minimale de 2 et maximale de 36
24mois
Consultation internationale sur l'incontinence Questionnaire Short Form/Female Lower Urinary tract Symptoms (ICIQ-FLUTS)
Délai: 24mois
Il s'agit d'un questionnaire en 12 items évaluant la nycturie, l'urgence, la douleur vésicale, la fréquence, l'hésitation, l'effort, l'intermittence, l'incontinence urinaire (impérieuse, d'effort et inexpliquée), la fréquence de l'incontinence urinaire et l'énurésie nocturne. Les sous-échelles des symptômes de remplissage, de miction et d'incontinence vont de 0 à 15, 0 à 12 et 0 à 20, respectivement.
24mois
Questionnaire de santé du roi (KHQ)
Délai: 24mois
Il comporte 3 sections : 1) santé générale et santé globale liée aux symptômes urinaires avec 2 questions, 2) impact de l'incontinence, limitations de rôle, limitations physiques, limitations sociales, limitations personnelles, émotions, sommeil et énergie, et mesures d'adaptation à la gravité avec 19 questions et 3) dérangement ou impact des symptômes urinaires avec 11 questions. Les scores de chaque domaine des 2 sections vont de 0 à 100. Les scores de la troisième section vont de 0 à 3. Des scores plus élevés indiquent un impact plus important de l'incontinence urinaire.
24mois
Valeur de maturation vaginale
Délai: 24mois
Il est calculé en définissant le pourcentage de cellules épithéliales superficielles, intermédiaires et parabasales sur le frottis vaginal, selon la formule (1x%superficiel)+(0,5x%intermédiaire)+(0x%parabasal). Il peut recevoir des valeurs de 0 à 100 %. Il est considéré comme un indicateur de la stimulation œstrogénique, tandis que les valeurs de 0-49 %, 50-64 % et 65-100 % indiquent un effet œstrogénique absent/faible, modéré et élevé sur l'épithélium vaginal, respectivement.
24mois
Score de l'indice de santé vaginale
Délai: 24mois
Il évalue l'élasticité vaginale, le volume de liquide, le ph du liquide vaginal, l'intégrité épithéliale et l'humidité. Chacun d'eux peut recevoir des scores de 1 à 5. Le score total est calculé en additionnant les 5 scores allant de 5 à 25. Des scores plus élevés indiquent un meilleur statut vaginal.
24mois
Épaisseur épithéliale
Délai: 24mois
Des biopsies seront obtenues à partir de la paroi vaginale latérale. L'épaisseur épithéliale (en μ) sera mesurée par une ligne verticale entre les cellules de la couche basale et les couches superficielles.
24mois
Nombre de vaisseaux sanguins
Délai: 24mois
La détermination informatisée du nombre de profils capillaires dans la zone de test sera effectuée (pourcentage de la surface totale du stroma sous-épithélial).
24mois
Taille des vaisseaux sanguins
Délai: 24mois
La détermination informatisée du diamètre (en μ), de la longueur (en μ) et de la largeur (en μ) sera effectuée.
24mois
Densité des vaisseaux sanguins
Délai: 24mois
La détermination informatisée de la densité volumique des vaisseaux sanguins en pourcentage de la surface totale du stroma sous-épithélial sera effectuée
24mois
Cultures de prélèvements vaginaux
Délai: 24mois
Lactobacilles, bactéries aérobies, bactéries anaérobies, champignons seront évalués
24mois
Réaction en chaîne par polymérase
Délai: 24mois
Lactobacilles, bactéries et champignons seront évalués.
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National and Kapodistrian University of Athens

Collaborateurs

IRCCS San Raffaele

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stavros Athanasiou, Associate Proffesor, National and Kapodistrian University of Athens, Greece

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 janvier 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

15 avril 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2018

Première publication (Réel)

27 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 674/03-09-2018

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Atrophie vaginale

Essais cliniques sur Laser CO2 fractionné microablatif

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Hungary

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner